Volibris 5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• als u zwanger bent, als u zwanger wilt worden of als u zwanger zou kunnen

worden omdat u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt (contraceptie). Lees alstublieft de informatie onder de kop ‘Zwangerschap’

• als u borstvoeding geeft; leest u de informatie onder de kop ‘Borstvoeding’
• als u een leveraandoening heeft. Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u
• als u littekens heeft op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts u dit middel gebruikt als u:

• • leverproblemen heeft
  • bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
  • zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
  • een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno-occlusieve ziekte)
• Uw arts zal besluiten of Volibris geschikt is voor u.

Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden

Voordat u start met het gebruik van Volibris, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om het te controleren:

• • of u bloedarmoede heeft
  • of uw lever goed werkt
• Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Volibris gebruikt.

Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:

• afgenomen eetlust
• misselijk gevoel (misselijkheid)
• overgeven (braken)
• hoge temperatuur (koorts)
• pijn in uw maag (buik)
• geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
• donker gekleurde urine
• een jeukende huid

Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is:

→ Vertel het direct aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Volibris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Volibris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. D

Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering Volibris aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).

Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Volibris.

Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil) zal uw arts u misschien extra controleren.

→ Vertel het uw artsof apotheker als u een van deze middelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Volibris kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.

• Als u zwanger zou kunnenworden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel (contraceptie) terwijl u Volibris gebruikt. Bespreek dit met uw arts.
• Gebruikgeen Volibrisals u zwanger bent of zwangerwilt worden.
• Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van Volibris, neem dan direct contact op met uw arts.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van Volibris en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Volibris bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.

→ Geef geen borstvoeding terwijl u Volibris gebruikt. Bespreek dit met uw arts.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent die Volibris gebruikt, is het mogelijk dat gebruik van Volibris leidt tot een lager aantal spermacellen. Als u hierover vragen hebt, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Volibris kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), wat van invloed kan zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken. De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.

→ Rijd geen auto engebruik geen machines als u zich niet goed voelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Volibris bevat lactose, lecithine (soja) en allurarood AC aluminiumlak (E129).

Volibris tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose. Als uw arts

u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor lactose of andere suikers:

→ Vertel het uw arts voordat u Volibris gaat gebruiken.

Volibris tabletten bevatten lecithine afkomstig uit soja. Als u allergisch bent voor soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Volibris tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken (zie rubriek 4).

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Volibris moet u gebruiken

De gebruikelijke dosering Volibris is eenmaal daags één 5 mg tablet. Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.

Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Volibris eenmaal daags.

Hoe wordt Volibris ingenomen

Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water. Kauw niet op de tablet en breek deze niet door. Volibris kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Een tablet uit de verpakking halen

Deze tabletten zitten verpakt in een speciale verpakking om te voorkomen dat kinderen ze uit de verpakking kunnen halen.

1. Verwijder één tabletvakje; scheur (of knip) langs de perforatie van het vakje om één tabletvakje van de strip los te maken.

2. Trek de bovenlaag los: begin bij de gekleurde hoek, trek het los en schuif het over het tabletvakje.

3. Druk de tablet eruit: druk zachtjes één kant van de tablet door de folielaag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen zult u eerder bijwerkingen krijgen, zoals hoofdpijn, opvliegers, duizeligheid, misselijkheid (misselijk zijn) of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken:

→ Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis Volibris in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Volibris zonder dit met uw arts te bespreken.

Volibris is een behandeling die u moet blijven innemen om uw PAH onder controle te houden.

→Stop niet met het gebruik van Volibris tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Situaties waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:

Allergische reacties

Dit is een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen. U kunt een uitslag of jeuk en zwelling waarnemen (meestal van het gezicht, de lippen, tong of keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.

Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten

Dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen.

Hartfalen

Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt. Dit is een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.

Anemie (afgenomen hoeveelheid rode bloedcellen)

Dit is een afwijking van het bloed die vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en zich algeheel niet lekker voelen kan veroorzaken. Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig. Dit is een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.

Hypotensie (lage bloeddruk)

Dit kan een licht gevoel in het hoofd veroorzaken. Dit is een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.

→ Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u Volibris heeft ingenomen.

Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen anemie hebt en of uw lever goed werkt. Leest u ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden’ en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt’.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen

• afwijkende resultaten van de leverfunctiewaarden in bloedtesten
• verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van Volibris
• een loopneus of een verstopte neus, congestie of bijholtepijn
• constipatie
• pijn in uw maag (buik)
• pijn op de borst/ongemak
• overmatig blozen (roodheid van de huid)
• hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
• misselijkheid of braken
• duizeligheid
• diarree
• zich moe of zwak voelen
• bloedneus

Soms voorkomende bijwerkingen

• flauwvallen
• leverschade
• ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (autoimmuunhepatitis)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ambrisentan. Elke filmomhulde tablet bevast 5 of 10 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), macrogol/polyethyleen glycol 3350, lecithine (soja) (E322) en allurarood AC aluminiumlak (E129).

Hoe ziet Volibris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Volibris 5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een lichtroze, vierkante, convexe tablet met aan de ene zijde de markering “GS” en aan de andere zijde “K2C”.

Volibris 10 mg filmomhulde tablet (tablet) is een dieproze, ovale, convexe tablet met aan de ene zijde de markering “GS” en aan de andere zijde “KE3”.

Volibris is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in unit dose blisterverpakkingen van 10x1 of 30x1 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
s.a./n.v.	s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България	Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД	GlaxoSmithKline Kft.
Teл.: + 359 2 953 10 34	Tel.: + 36 1 225 5300
Česká republika	Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 222 001 111	Tel: + 356 21 238131
cz.info@gsk.com
Danmark	Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: + 31 (0)30 6938100
dk-info@gsk.com	nlinfo@gsk.com
Deutschland	Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co.	GlaxoSmithKline AS
KG	Tlf: + 47 22 70 20 00
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	firmapost@gsk.no
produkt.info@gsk.com
Eesti	Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 6676 900	Tel: + 43 (0)1 97075 0
estonia@gsk.com	at.info@gsk.com
Ελλάδα	Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.	GSK Services Sp. z o.o.
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España	Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.	GlaxoSmithKline – Produtos
Tel: + 34 902 202 700	Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com	Tel: + 351 21 412 95 00
	FI.PT@gsk.com
France	România
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 4021 3028 208
diam@gsk.com
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland)	GlaxoSmithKline d.o.o.
Limited	Tel: + 386 (0)1 280 25 00
Tel: + 353 (0)1 4955000	medical.x.si@gsk.com
Ísland	Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.	GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 530 3700	Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
	58

recepcia.sk@gsk.com

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
gskcyprus@gsk.com	info.produkt@gsk.com

Latvija	United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA	GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687	Tel: + 44 (0)800 221441
lv-epasts@gsk.com	customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.