Ambrisentan Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden, omdat u geen
  betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Lees alstublieft de informatie onder de kop “Zwangerschap”
• U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop “Borstvoeding”

• U heeft een leveraandoening. Bespreek met uw arts of dit medicijn geschikt is voor u
• U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u:

• leverproblemen heeft
• bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
• zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
• een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno-occlusieve ziekte)

Uw arts zal besluiten of Ambrisentan Sandoz geschikt is voor u.

Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden

Voordat u start met het gebruik van Ambrisentan Sandoz, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:

• of u bloedarmoede heeft
• of uw lever goed werkt

Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Ambrisentan Sandoz gebruikt.

Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:

• afgenomen eetlust
• misselijk gevoel (misselijkheid)
• overgeven (braken)
• hoge temperatuur (koorts)
• pijn in uw maag (buik)
• geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
• donkergekleurde urine
• een jeukende huid

Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is: Vertel het direct aan uw arts.

Kinderen

Geef dit medicijn niet aan kinderen tot 8 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ambrisentan Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u start met het gebruik van ciclosporine A (een medicijn dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen), kan het nodig zijn dat uw arts uw dosering Ambrisentan Sandoz aanpast.

Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Ambrisentan Sandoz.

Als u andere medicijnen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil) moet uw arts u misschien extra controleren.

Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van deze medicijnen gebruikt.

Zwangerschap

Ambrisentan Sandoz kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.

• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemedicijn terwijl u Ambrisentan Sandoz gebruikt. Bespreek dit met uw arts.
• Gebruik Ambrisentan Sandoz niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
• Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van Ambrisentan Sandoz, neem dan direct contact op met uw arts.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van Ambrisentan Sandoz en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit medicijn.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de werkzame stof in Ambrisentan Sandoz bij de mens in de moedermelk terecht kan komen.

Geef geen borstvoeding, terwijl u Ambrisentan Sandoz gebruikt. Bespreek dit met uw arts.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent die Ambrisentan Sandoz gebruikt, is het mogelijk dat dit medicijn leidt tot een lager aantal spermacellen. Als u hierover vragen of zorgen heeft, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ambrisentan Sandoz kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken. De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden of machines te gebruiken.

• Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.

Ambrisentan Sandoz bevat lactose

Als u verteld is dat u sommige suikers niet verdraagt vertel dat dan uw arts voordat u Ambrisentan Sandoz gaat gebruiken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Ambrisentan Sandoz moet u gebruiken

Volwassenen

De gebruikelijke dosering Ambrisentan Sandoz is eenmaal daags één 5 mg tablet. Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.

Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Ambrisentan Sandoz eenmaal daags.

Jongeren en kinderen van 8 jaar tot en met 17 jaar

Gebruikelijke startdosering Ambrisentan sandoz

Bij een lichaamsgewicht van 35 kg of meer	Eén tablet van 5 mg, eenmaal per dag
Bij een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg	Eén tablet van 2,5 mg, eenmaal per dag
en minder dan 35 kg

Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen. Het is belangrijk dat kinderen regelmatig naar de afspraken met hun arts blijven komen, omdat hun dosis aangepast moet worden als ze ouder of zwaarder worden.

Als het wordt ingenomen in combinatie met ciclosporine A, wordt de dosis Ambrisentan Sandoz voor jongeren en kinderen die minder dan 50 kg wegen, beperkt tot 2,5 mg eenmaal daags of 5 mg eenmaal daags als ze 50 kg of meer wegen. Voor de 2,5 mg dosis zijn er andere ambrisentan producten op de markt.

Hoe wordt Ambrisentan Sandoz ingenomen

Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.

Breek de tablet niet door, vermaal de tablet niet en kauw niet op de tablet.

Ambrisentan Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk, waardoor u licht in het hoofd kunt raken.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis Ambrisentan Sandoz in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Ambrisentan Sandoz is een behandeling die u moet blijven innemen om uw PAH onder controle te houden.

• Stop niet met het gebruik van Ambrisentan Sandoz tenzij u dit met uw dokter heeft afgesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van:

Allergische reacties

Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).

een uitslag of jeuk en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.

Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten

Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 personen).

Hartfalen

Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt. Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). Klachten zijn onder meer:

• kortademigheid
• extreme vermoeidheid
• zwelling van de enkels en benen

Afgenomen hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)

Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen). Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig. Klachten zijn onder meer:

• vermoeidheid en zwakte
• kortademigheid
• zich algeheel niet lekker voelen

Lage bloeddruk (hypotensie)

Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen). Klachten zijn onder meer:

• licht gevoel in het hoofd

• Neem direct contact op met uw arts als u (of uw kind) een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u dit medicijn heeft ingenomen.

Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen anemie heeft en of uw lever goed werkt. Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes “Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden” en “Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt”.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• hoofdpijn
• duizeligheid
• hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
• verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van Ambrisentan Sandoz
• een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
• misselijkheid
• diarree
• zich moe voelen

In combinatie met tadalafil (een ander medicijn tegen PAH)

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:

• blozen (roodheid van de huid)
• overgeven (braken)
• pijn/ongemak op de borst

Vaak (bij maximaal 1 op de 10 personen):

• wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
• flauwvallen
• afwijkende resultaten van de leverfunctiewaarden in bloedtesten
• een loopneus
• obstipatie
• pijn in uw maag (buik)
• pijn/ongemak op de borst
• blozen (roodheid van de huid)
• overgeven (braken)
• zich zwak voelen
• bloedneus
• huiduitslag (rash)

In combinatie met tadalafil

In aanvulling op het bovenstaande (met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie):

suizen in de oren (tinnitus)

Soms (bij maximaal 1 op de 100 personen):

• leverschade
• ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto-immuunhepatitis)

In combinatie met tadalafil

plotseling gehoorverlies

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren

Het wordt verwacht dat deze vergelijkbaar zijn met bijwerkingen die hierboven staan voor volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ambrisentan. Elke filmomhulde tablet bevat 5 of 10 mg ambrisentan.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, pregelatiniseerd maïszetmeel, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, talk en ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Ambrisentan Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Ambrisentan Sandoz 5 mg filmomhulde tablet is een roze, ronde filmomhulde tablet met aan een kant de markering “5”.

Ambrisentan Sandoz 10 mg filmomhulde tablet is een roze, ovaalvormige filmomhulde tablet met aan een kant de markering “10”.

Dit medicijn is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10 en 30 filmomhulde tabletten of een eenheidsdosis blisterverpakking van 10x1 en 30x1 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V.

Hospitaaldreef 29

1315 RC Almere

Nederland

Fabrikant:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road

Loughrea

H62 F

Ierland

Akciju Sabiedrĭba “Grindeks”

Krustpils iela 53

LV-1057, Riga

Letland

Pharma Pack Hungary Kft. Vasút utca 13

2040 Budaörs Hongarije

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder

Ambrisentan Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten – RVG 123201

Ambrisentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten – RVG 123202

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Oostenrijk	Ambrisentan Sandoz 5 mg & 10 mg Filmtabletten
België	Ambrisentan Sandoz 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten
Denemarken	Ambrisentan Sandoz
Duitsland	Ambrisentan 1A Pharma 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Ierland	Ambrisentan Rowex 5 mg & 10 mg film-coated tablet
Nederland	Ambrisentan Sandoz 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
Spanje	Ambrisentan Sandoz 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zweden	Ambrisentan Sandoz 5 mg & 10 mg filmdragerad tablett

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026