Vincristinesulfaat Teva 1 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor vincristinesulfaat of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U lijdt aan een aandoening van zenuwen en spieren, die Charcot-Marie-Tooth syndroom wordt genoemd.
• Uw leverwerking is ernstig verstoord.
• U lijdt aan verstopping of bij een dreigende afsluiting van de darmen (ileus), vooral bij kinderen.
• U wordt behandeld met radiotherapie van de lever.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Dit medicijn mag alleen gebruikt worden onder streng toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling met cytostatica (medicijnen tegen kanker).

Dit medicijn mag alleen intraveneus (via de ader) toegediend worden en niet via een andere toedieningsweg. Andere toedieningswegen kunnen dodelijk zijn.

Er moet op worden gelet dat lekkage naar omringend weefsel (extravasatie) wordt voorkomen, omdat dit aanzienlijke irritatie kan veroorzaken. De injectie moet onmiddellijk worden stopgezet.

Vermijd contact van vincristinesulfaat met de ogen. Als er toch vincristine in het oog komt, dient u de ogen onmiddellijk te spoelen met veel water en uw arts te raadplegen als irritatie aanhoudt.

In geval van onopzettelijk huidcontact, was met veel water, daarna met milde zeep en spoel nogmaals goed af.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

• als u lijdt aan aandoeningen van het zenuwstelsel
• als uw lever minder goed werkt, zie ook de rubriek ‘De geadviseerde dosering is’
• als u medicijnen gebruikt die schadelijk kunnen zijn voor het zenuwstelsel; uw arts zal u zorgvuldig controleren tijdens de behandeling
• als bij u een verstopping ten gevolge van de behandeling dreigt; uw arts zal maatregelen nemen om verstopping te voorkomen, zoals een aangepast dieet of het gebruik van medicijnen die de stoelgang bevorderen (laxeermiddelen, met name lactulose)
• als u lijdt aan hartaandoeningen veroorzaakt door plaatselijk tekort aan bloed (aandoeningen van hart en bloedvaten)
• als bij u een infectie optreedt; waarschuw uw arts als dit gebeurt

rvg 100081 PIL 0624.18v.FNren

VINCRISTINESULFAAT TEVA 1 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 juni 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

als u seksueel actief bent; tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het staken van de behandeling dienen zowel door u als uw partner maatregelen te worden genomen om zwangerschap te voorkomen.

Uw arts zal testen uitvoeren om uw lever- en nierfunctie, het aantal bloedcellen en neurologische functies te controleren voordat u met de behandeling begint, tijdens de behandeling en vóór elke behandelingskuur. Op basis van de resultaten kan het nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling te pauzeren of te stoppen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Vincristinesulfaat Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit medicijn met

• bepaalde medicijnen die leverenzymen remmen, bijvoorbeeld ritonavir (medicijn tegen hiv), nelfinavir (medicijn tegen hiv), ketoconazol (medicijn tegen schimmelinfecties), itraconazol (medicijn tegen schimmelinfecties), erythromycine (medicijn tegen infecties) en nefazodon (medicijn tegen depressie); gelijktijdige toediening met vincristine kan leiden tot een vroegtijdige en/of toegenomen ernst van spierziekten
• bepaalde medicijnen tegen hoge bloeddruk, bijvoorbeeld nifedipine; de hoeveelheid vincristine in het bloed kan stijgen, wat tot meer bijwerkingen kan leiden
• bepaalde medicijnen tegen epilepsie, bijvoorbeeld (fos)fenytoïne; vincristine kan de hoeveelheid fenytoïne in het bloed verlagen
• bepaalde medicijnen tegen kanker en andere beenmergremmende medicijnen zoals doxorubicine (vooral in combinatie met prednison); de werking, bijwerkingen en remmende effecten op het beenmerg kunnen worden versterkt
• bepaalde medicijnen die schadelijk kunnen zijn voor het zenuwstelsel zoals isoniazide (medicijn tegen tuberculose), L-asparaginase (medicijn tegen bloedkanker) en ciclosporine (medicijn dat het afweersysteem onderdrukt); deze medicijnen kunnen waarschijnlijk de schadelijke effecten van vincristine op het zenuwstelsel versterken
• vaccins (inentingen); vincristine onderdrukt het afweersysteem van het lichaam en kan invloed hebben op het vermogen van het lichaam om op het vaccin te reageren
• digoxine (medicijn tegen verminderde hartwerking en hartritmestoornissen); vincristine kan de werkzaamheid van digoxine verminderen
• mitomycine C (medicijn tegen bepaalde vormen van kanker); gelijktijdige toediening kan problemen met de ademhaling veroorzaken
• radiotherapie (behandeling van ziekten met behulp van straling); radiotherapie kan de bijwerkingen van vincristine op het zenuwstelsel versterken
• ciclosporine, tacrolimus; bij gelijktijdige toediening kan uw afweersysteem uw lichaam misschien niet beschermen tegen ziektes (onderdrukking van het immuunsysteem) met het risico van groei van bepaalde cellen (lymfoproliferatie)
• GM-CSF en G-CSF (medicijnen om de groei van bloedcellen te bevorderen na chemotherapie); gelijktijdige toediening kan leiden tot een zenuwaandoening (neuropathie)

rvg 100081 PIL 0624.18v.FNren

VINCRISTINESULFAAT TEVA 1 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 juni 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

• dactinomycine; bij patiënten met nierkanker (Wilms-tumor) is ernstige schade aan de lever gemeld
• bleomycine; deze combinatie kan leiden tot verandering van de bloedstroom naar de extremiteiten, waaronder vingers, tenen, neus en oren, bij blootstelling aan temperatuursveranderingen of stress (syndroom van Raynaud).
• azol-antischimmelmedicijnen (een groep medicijnen die voor de behandeling van schimmelinfecties worden gebruikt, zoals itraconazol, posaconazol, fluconazol, isavuconazol of voriconazol); de bijwerkingen van vincristine kunnen erger worden.
• ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing, een ziekte die wordt gekenmerkt door een overproductie van het hormoon cortisol); de bijwerkingen van vincristine kunnen erger worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

• Tijdens de zwangerschap dit medicijn niet gebruiken.
• Tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het staken van de behandeling dienen zowel mannen als vrouwen anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen.
• Over het gebruik van vincristinesulfaat tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit medicijn schadelijk gebleken.

Borstvoeding

GEEF GEEN BORSTVOEDING tijdens de behandeling met dit medicijn.

Vruchtbaarheid

• Vincristine kan onvruchtbaarheid veroorzaken, die blijvend kan zijn. Mannelijke patiënten wordt daarom aangeraden om geen kind te verwekken, zowel tijdens de behandeling als gedurende 6 maanden na de behandeling, en advies te vragen over het opslaan van sperma vóór de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van vincristinesulfaat kan soms bijwerkingen op het zenuwstelsel veroorzaken, zoals verminderde reflexen, spierzwakte en problemen met zien en van het maagdarmkanaal (zie ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Vincristinesulfaat Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

rvg 100081 PIL 0624.18v.FNren

VINCRISTINESULFAAT TEVA 1 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 juni 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Volg bij het gebruik van dit medicijn nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u merkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Vincristinesulfaat mag alleen via een ader (intraveneus) toegediend worden.

De geadviseerde dosering is

• Volwassenen
  De gebruikelijke dosering bij volwassenen bedraagt 1,4 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte (maximaal 2 mg) eenmaal per week.
• Kinderen
  Voor kinderen die meer dan 10 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 1,5-2,0 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte eenmaal per week.
  Voor kinderen die 10 kg of minder wegen, is de startdosis 0,05 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
  Opmerking: bij zuigelingen wordt de dosis berekend op basis van het individuele lichaamsgewicht (niet op basis van het lichaamsoppervlak).
• Patiënten met verminderde werking van de lever
  Als uw lever minder goed werkt, zal de dosering zo nodig door uw arts worden aangepast.

Wijze van gebruik

Dit medicijn wordt door middel van een infuus of als een langzame injectie via de slang van een lopend infuus in een ader (intraveneus) ingespoten. Vincristine mag alleen gebruikt worden onder streng toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling met cytostatica.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u vermoedt dat u teveel van dit medicijn toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u teveel van dit medicijn toegediend heeft gekregen, kunnen de beschreven bijwerkingen in sterkere mate optreden of ernstiger zijn.

Een werkelijk doeltreffende behandeling van overdosering is niet bekend. In het geval van een overdosering zal uw arts ondersteunende maatregelen nemen en u zorgvuldig controleren.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Uw arts zal beslissen wanneer u het medicijn krijgt. Als u vermoedt dat u een dosis hebt gemist, raadpleeg uw arts dan zo spoedig mogelijk.

rvg 100081 PIL 0624.18v.FNren

VINCRISTINESULFAAT TEVA 1 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 juni 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Bij patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen bijwerkingen uitgesproken zijn.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen in ongeveer de vermelde frequenties: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Immuunsysteem

Zelden Overgevoeligheidsreactie met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn (anafylaxie), huiduitslag en vochtophoping.

Bloed

• Vaak
  Tijdelijke toename van het aantal bloedplaatjes; u kunt last krijgen van hoofdpijn, duizeligheid, tintelende handen, vingers of voeten, blauwe verkleuring van de neus, blauwe plekken of bloedend tandvlees.
• Soms
  Verminderde werking van het beenmerg, bloedbeeldafwijkingen zoals bloedarmoede (u kunt last krijgen van zwakte, moeheid en/of zich in het algemeen niet goed voelen, tekort aan witte bloedcellen (gaat gepaard met een verhoogd risico op infecties) en tekort aan bloedplaatjes (u kunt last krijgen van blauwe plekken en neiging tot bloeden).

Zenuwstelsel

Vaak Perifere neuropathie, waarbij schade optreedt aan het zenuwstelsel buiten de hersenen (pzs), de zenuwen die elektrische signalen doorgeven van de hersenen en het ruggenmerg naar de rest van het lichaam en terug. Dit kan invloed hebben op het bewegen, voelen en lichaamsfuncties; u kunt last krijgen van gevoelsstoornissen, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is, zenuwpijn (onder andere in de kaak of zaadballen), problemen met bewegen, verlies van bepaalde reflexen (diepe peesreflexen), verlamming of zwakte van spieren in de voet (klapvoet), spierzwakte, coördinatieproblemen (bijvoorbeeld dronkemansgang) en verlamming. Aantasting van de hersenzenuw, waarbij ook verlamming van bepaalde spieren, kan

rvg 100081 PIL 0624.18v.FNren

VINCRISTINESULFAAT TEVA 1 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 juni 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

optreden. Spierzwakte van het strottenhoofd, heesheid, verlamming van de stemband. Spierzwakte van de buitenste oogspieren, verzakking van oogleden (ptosis), dubbelzien, aandoeningen van de oogzenuwen, aandoeningen van zenuwen buiten het oog, verschrompeling van de oogzenuw (optische atrofie), (voorbijgaande) blindheid.

• Soms
  Toevallen/stuipen (convulsies) vaak met verhoogde bloeddruk. Enkele gevallen van toevallen gevolgd door coma bij kinderen zijn gemeld. Veranderd bewustzijn en mentale veranderingen zoals neerslachtigheid (depressie), opwinding, slapeloosheid, verwardheid, ernstige geestesziekten waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
• Niet bekend
  Een aandoening die voorkomt in de witte stof van de hersenen (leuko-encefalopathie). Symptomen zijn geestelijke disfunctie en convulsies.

Hart

• Soms
  Bij sommige patiënten, die werden behandeld met vincristine in combinatie met andere medicijnen tegen kanker en die eerder bestraald waren in het gebied rond het hart, zijn aandoeningen van de bloedvaten van het hart en hartaanvallen voorgekomen.
• Zelden
  Verhoogde bloeddruk of verlaagde bloeddruk.

Ademhaling

Vaak Plotseling opkomende kortademigheid en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), vooral indien het medicijn samen met mitomycine C wordt gebruikt.

Maag en darmen

• Vaak
  Verstopping, buikpijn, aanval van pijn in de buik door kramp van onder andere darmen en galwegen (organen en gangen (galbuis, galblaas en aanverwante structuren) die betrokken zijn bij aanmaak en vervoer van gal) (koliekachtige buikpijnen), misselijkheid, braken.
• Soms
  Gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, diarree. Vooral bij jonge kinderen kan een verminderde darmwerking door verlamming (paralytische ileus) optreden.
• Zelden
  Ontsteking van het mondslijmvlies, afsterven van weefsel in de dunne darm en/of het ontstaan van beschadigingen in de darmwand.
• Zeer zelden
  Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Lever of gal

Zelden

rvg 100081 PIL 0624.18v.FNren

VINCRISTINESULFAAT TEVA 1 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 juni 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Leveraandoening als gevolg van aderafsluitingen in de lever, met name bij kinderen.

Huid

• Zeer vaak
  Haaruitval (voorbijgaand na staken van de behandeling).

Oren en evenwichtsorgaan

Soms Doofheid.

Urineweg en nieren

Oudere patiënten die ook medicijnen gebruiken die onvermogen om te plassen (urineretentie) veroorzaken, moeten het gebruik van deze medicijnen spoedig na toediening van vincristine staken.

• Soms
  Problemen met plassen (pijnlijk, vaak plassen, niet goed kunnen plassen). Hoog gehalte urinezuur, een bepaald afbraakproduct, in het bloed (hyperurikemie).
• Zelden
  Onvoldoende uitscheiding van antidiuretisch hormoon (ADH), met als gevolg lage bloeddruk, uitdroging, abnormale gehaltes van stikstofbevattende stoffen (u kunt last krijgen van een droge mond, verwardheid, moeheid), vocht vasthouden, wat kan leiden tot vochtophoping en natriumtekort (syndroom van inadequate secretie van ADH (SIADH)).
• Zelden
  Incontinentie.

Geslachtsorganen

Blijvende onvruchtbaarheid komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen.

• Vaak
  Tekort aan zaadcellen, zenuwpijn in de testikels.
• Soms
  Wegblijven van de menstruatie.

Overig

Kanker als gevolg van de behandeling. Bij sommige patiënten die zijn behandeld met vincristine in combinatie met andere medicijnen tegen kanker, is na de behandeling een andere vorm van kanker ontstaan.

• Vaak
  Irritatie op de plek van injectie.
• Soms
  Pijn en ontsteking van de aderen en het onderhuidse bindweefsel tijdens injectie in de ader, koorts.
• Zelden
  Hoofdpijn.

Het melden van bijwerkingen

rvg 100081 PIL 0624.18v.FNren

VINCRISTINESULFAAT TEVA 1 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 juni 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de flacon en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de oplossing niet helder en kleurloos of enigszins geel is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is vincristinesulfaat, 1 mg per ml injectievloeistof.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn mannitol, zwavelzuur en/of natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Vincristinesulfaat Teva 1 mg/ml eruit en wat zit er in een verpakking?

Vincristinesulfaat Teva 1 mg/ml is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing, vrij van deeltjes anders dan gasbelletjes.

Verpakkingsgrootten

Een flacon met 1 ml bevat 1 mg vincristinesulfaat.

Een flacon met 2 ml bevat 2 mg vincristinesulfaat.

Een flacon met 5 ml bevat 5 mg vincristinesulfaat.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

rvg 100081 PIL 0624.18v.FNren

VINCRISTINESULFAAT TEVA 1 MG/ML oplossing voor injectie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 13 juni 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 100081

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Tsjechië	Vincristin-Teva
Frankrijk	VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Duitsland	Vincristinsulfat-TEVA® 1 mg / ml Injektionslösung
Italië	Vincristina Teva Italia
Letland	Vincristine Teva
Litouwen	Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Polen	Vincristine Teva
Nederland	Vincristinesulfaat Teva 1 mg/ml
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)	Vincristine sulfate, solution for injection 1 mg/ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2024.

0624.18v.F

rvg 100081 PIL 0624.18v.FNren