Venlafaxine HCl Retard Alembic 150 mg, capsule met verlengde afgifte, hard

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.Als u in de laatste 14 dagen gelijktijdig geneesmiddelen inneemt of ingenomen heeft, die bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI’s). MAOIs worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. Het innemen van een irreversibele MAOI samen met dit middel kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van dit middel bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de rubriek, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” en de

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

informatie in deze rubriek over “Serotoninesyndroom”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met dit middel de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
• Als u in het verleden verhoogde bloeddruk heeft gehad.
• Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.
• Als u verteld is dat u een abnormaal hartritme heeft.
• Als u in het verleden toevallen (stuipen) heeft gehad.
• Als u in het verleden verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie).
• Als u snel blauwe plekken krijgt of als u een verhoogde bloedingsneiging heeft (als u in het verleden bloedingsstoornissen heeft gehad), of als u andere geneesmiddelen inneemt, bijv. warfarine (dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen), die de kans op een bloeding verhogen.
• Als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote opwinding of euforie) heeft gehad.
• Als u in het verleden agressief gedrag heeft vertoond.
• Als u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
• Als u zwanger bent (zie ‘Zwangerschap’)

Geneesmiddelen zoals Venlafaxine Retard Alembic (zogenaamde SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen zijn deze symptomen voortgezet na het stoppen van de behandeling.

Dit middel kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Als dit bij u optreedt, moet u uw arts informeren.

Drink geen alcohol tijdens uw behandeling met Venlafaxine Retard Alembic omdat het kan leiden tot extreme vermoeidheid en bewustzijnsverlies. Gelijktijdig gebruik met alcohol en/of bepaalde medicijnen kunnen uw symptomen van depressie en andere aandoeningen, zoals angststoornissen, verergeren.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u aan een depressie lijdt en/of aan angststoornissen kunt u soms gedachten over zelfverminking of zelfmoord hebben. Deze gedachten kunnen eerst toenemen als u begint met het innemen van antidepressiva, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen ook ontstaan wanneer uw dosis wordt verlaagd of tijdens het stoppen van de behandeling met Venlafaxine Retard Alembic.

Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:

• Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad
• Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische stoornissen die werden behandeld met een antidepressivum.

Wanneer u op welk moment dan ook gedachten over zelfverminking of zelfmoord krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

U vindt het misschien prettig om familie en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u een angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angst verergert of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Droge mond

Droge mond werd gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld werden. Dit kan het risico op gaatjes (cariës) in tanden en kiezen vergroten. U moet daarom extra aandacht aan uw mondhygiënebesteden.

Diabetes

Het glucosegehalte in uw bloed kan veranderen door dit middel. Daarom kan het zijn dat de doseringen van uw diabetesmedicijnen aangepast moeten worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel moet niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Eveneens moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze groep van geneesmiddelen innemen. Ondanks dat, kan uw arts dit geneesmiddel voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U moet uw arts informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar dit middel innemen. Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van dit geneesmiddel op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Venlafaxine Retard Alembic nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan beslissen of u Venlafaxine Retard Alembic met andere geneesmiddelen kunt innemen.

Begin niet met het innemen van, of stop niet met geneesmiddelen, inclusief die welke u zonder recept gekocht heeft, natuurlijke of kruidenmiddelen, zonder vooraf met uw arts of apotheker te overleggen.

• Mono-amine-oxidaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson mogen niet worden ingenomen met Venlafaxine Retard Alembic.

Vertel uw arts als u deze geneesmiddelen heeft ingenomen in de afgelopen 14 dagen. (MAOI’s: zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)

• Serotoninesyndroom:

Een potentieel levensbedreigende toestand of maligne neurolepticumsyndroom (NMS)-achtige reacties (zie de rubriek ”Mogelijke bijwerkingen”) kunnen optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:

• Tryptanen (gebruikt bij migraine)

• Andere geneesmiddelen om depressie te behandelen bijvoorbeeld SNRI’s, SSRI’s, tricyclische

antidepressiva of geneesmiddelen die lithium bevatten

Geneesmiddelen die amfetamines bevatten (gebruikt om aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), slaapziekte (narcolepsie) en zwaarlijvigheid (obesitas) te behandelen)

• Geneesmiddelen die linezolid, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te behandelen)
• Geneesmiddelen die moclomebide, een MAOI, bevatten (gebruikt om depressie te behandelen)
• Geneesmiddelen die sibutramine (gebruikt voor gewichtsvermindering) bevatten
• Geneesmiddelen die opioïden (bijv. buprenorpfine, tramadol, fentanyl, tapentadol,

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

pethidine of pentazocine) bevatten (gebruikt voor behandeling van ernstige pijn)

• Geneesmiddelen die dextromethorfan bevatten (gebruikt voor de behandeling van hoesten)
• Geneesmiddelen die methadon bevatten (gebruikt voor de behandeling van opioïde drugsverslaving of ernstige pijn)
• Geneesmiddelen die methyleenblauw (gebruikt om hoge concentraties methemoglobine in het bloed te behandelen) bevatten
• Producten die Sint Janskruid bevatten (ook wel “Hypericum perforatum” genaamd, een natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie)
• Producten die tryptofanen bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
• Antipsychotica (die worden gebruikt voor de behandeling van een ziekte met symptomen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht, onduidelijke motivering en teruggetrokken gedrag)

Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende bestaan: Rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid,braken.

In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom overeenkomen met het maligne neurolepticumsyndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).

Vertel uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u denkt dat bij u het serotoninesyndroom gaat optreden.

U moet uw arts vertellen wanneer u geneesmiddelen inneemt die effect kunnen hebben op uw hartritme.

Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:

• Antiaritmica zoals quinidine, amiodaron, sotalol of dofetilide (gebruikt voor de behandeling van een abnormaal hartritme)
• Antipsychotica zoals thioridazine (zie ook Serotoninesyndroom hierboven)
• Antibiotica zoals erythromycine of moxifloxacine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
• Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën)

De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met dit middel en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
• Haloperidol of risperidon (voor de behandeling van psychische ziekten)
• Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit middel moet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”).

Drink geen alcohol zolang u behandeld wordt met Venlafaxine Retard Alembic. Gelijktijdig gebruik met alcohol kan leiden tot extreme vermoeidheid en bewustzijnsverlies en kan uw symptomen van depressie en andere aandoeningen, zoals angststoornissen, verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet dit middel alleen gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de risico’s voor uw ongeboren kind met uw arts heeft besproken. Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u dit middel gebruikt. Het gebruik tijdens de zwangerschap, van soortgelijke geneesmiddelen (SSRI's), kan het risico van een ernstige aandoening bij baby's verhogen, de zogenaamde persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), waardoor de baby sneller ademhaalt en een blauwachtige kleur krijgt. Deze symptomen beginnen meestal tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit gebeurt met uw baby moet u direct contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap inneemt, is er, naast moeilijkheden bij het ademhalen, nog een ander verschijnsel dat bij uw baby kan optreden na de geboorte, namelijk moeilijkheden bij het voeden. Als uw baby deze verschijnselen heeft als hij is geboren en u heeft hier zorgen over, vraag uw arts en/of verloskundige om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u Venlafaxine Retard Alembic vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Venlafaxine Retard Alembic gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.

Dit middel kan in de moedermelk overgaan. Er is een risico van een effect op de baby. Daarom moet u dit onderwerp met uw arts bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met dit geneesmiddel moet stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanbevolen dosering voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis en sociale angststoornis is 75 mg per dag. Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie. Als u wordt behandeld voor paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosering beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen. De maximale dosering voor gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis is 225 mg/dag.

Neem dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, ’s ochtends of ’s avonds. De capsules moeten heel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen, gekauwd of opgelost worden.

Dit middel moet met voedsel worden ingenomen.

Als u lever- of nierproblemen heeft, informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van dit geneesmiddel wellicht anders moet zijn.

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts (zie de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit middel”).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid dit geneesmiddel heeft ingenomen.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Een overdosis kan levensbedreigend zijn, vooral als u gelijktijdig alcohol en/of bepaalde medicijnen gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’)

De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Echter, als het tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en neem alleen de enkele dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid van dit middel die aan u voor één dag is voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw behandeling of verminderen van de dosis zonder het advies van uw arts, zelfs niet als u zich beter voelt. Als uw arts denkt dat u niet langer dit middel nodig heeft, zal hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt. Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, dit is vooral het geval als het geneesmiddel plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt. Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als zelfmoordgedachten, agressiviteit, vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen problemen met het gezichtsvermogen en verhoging van de bloeddruk (hetgeen hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, zweten, enz. kan veroorzaken).

Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met dit middel moet verlagen. Dit kan een periode van enkele weken of maanden duren. Bij sommige patiënten kan het nodig zijn de behandeling zeer geleidelijk te stoppen gedurende enkele maanden of langer. Als één van deze verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw arts om verder advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Venlafaxine Retard Alembic niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is venlafaxine. Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 37.5 mg venlafaxine, overeenkomend met 42.45 mg

venlafaxinehydrochloride. 75 mg venlafaxine, overeenkomend met 84,9 mg venlafaxinehydrochloride. 150 mg venlafaxine, overeenkomend met 169,8 mg venlafaxinehydrochloride.

De andere ingrediënten zijn microkristallijne cellulose, povidon, talk, colloidaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, ethylcellulose, copovidon.

De andere ingrediënten van de huls van de capsule zijn gelatine, titaandioxide (E171), zwart, geel en rood ijzeroxide (E172), briljantblauw FCF (E133), Allurarood AC (E129), zonnegeel FCF (E110).

Hoe ziet Venlafaxine Retard Alembic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Capsule met verlengde afgifte, hard.

De capsules met verlengde afgifte van 37,5 mg zijn lichtgrijze opake/perzikkleurige opake capsules met een rode streep op beide uiteinden van de capsules.

De capsules met verlengde afgifte van 75 mg zijn opake perzikkleurige capsules met een rode streep op beide uiteinden van de capsules.

De capsules met verlengde afgifte van 150 mg zijn opake donker oranje capsules met een witte streep op beide uiteinden van de capsules.

Blisterverpakking (Alu/PVC/ACLAR/Alu) en (PVC/PVDC)

voor 37,5 mg: Verpakkingen van 7, 10, 30 harde capsules met verlengde afgifte.

voor 75 mg: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte. voor 150 mg: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Venlafaxine HCl Retard Alembic 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard, 37,5 mg is geregistreerd in het register onder nummer RVG 100869.

Venlafaxine HCl Retard Alembic 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard, 37,5 mg is geregistreerd in het register onder nummer RVG 100870.

Venlafaxine HCl Retard Alembic 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard, 37,5 mg is geregistreerd in het register onder nummer RVG 100871.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd.

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street

Valletta VLT1436

Malta

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000,

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Venlafaxine HCl Retard Alembic 37,5 mg, 75 mg en 150 mg, capsule met
	verlengde afgifte, hard

* [U wordt erop geattendeerd dat niet alle vermelde producten verkrijgbaar kunnen zijn.]

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023