Varenicline Viatris 0,5 mg + 1 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn meldingen van depressie, zelfmoordgedachten en –gedrag en zelfmoordpogingen bij patiënten die varenicline gebruiken. Als u varenicline gebruikt en u ontwikkelt onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen waarover u of uw familie zich zorgen maken, moet u met het gebruik van varenicline Viatris stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een beoordeling van de behandeling. Dit geldt ook als u varenicline gebruikt en zelfmoordgedachten of – gedragingen ontwikkelt.

De effecten van stoppen met roken

De veranderingen in uw lichaam die worden veroorzaakt doordat u stopt met roken, met of zonder behandeling met varenicline, kunnen de manier waarop andere medicijnen werken veranderen.

Daarom kan in sommige gevallen een aanpassing van de dosering nodig zijn. Raadpleeg voor details de rubriek ’Gebruikt u nog andere medicijnen?’ hieronder.

Bij sommige mensen is stoppen met roken, met of zonder behandeling, in verband gebracht met een verhoogd risico op het ervaren van veranderingen in denken of gedrag, gevoelens van depressie en angst en kan het in verband gebracht worden met het verergeren van een psychiatrische ziekte. Als u een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, moet u dit met uw arts bespreken.

Hartsymptomen

Nieuwe of verergerde bestaande problemen van het hart of de bloedvaten (cardiovasculaire problemen) zijn voornamelijk gemeld bij mensen die al cardiovasculaire problemen hebben. Vertel het uw arts als u veranderingen in uw klachten hebt tijdens de behandeling met Varenicline. Roep direct medische spoedhulp in als u symptomen krijgt die bij een hartaanval of beroerte horen.

Epileptische aanvallen (insulten)

Vertel uw arts als u epileptische aanvallen (insulten) hebt of hebt gehad voordat u start met de Varenicline-behandeling. Sommige mensen hebben melding gemaakt van epileptische aanvallen (insulten) tijdens het gebruik van Varenicline.

Overgevoeligheidsreacties

Stop met het gebruik van Varenicline en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, het tandvlees, de keel of het lichaam en/of moeite met ademhalen, piepende ademhaling.

Huidreacties

Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van Varenicline. Als u huiduitslag krijgt of als uw huid begint te schilferen of blaarvorming vertoont, moet u stoppen met het gebruik van Varenicline en moet u dringend medische hulp inroepen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Varenicline wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet werd

aangetoond.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Varenicline nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In sommige gevallen kan als gevolg van het stoppen met roken, met of zonder Varenicline, een aanpassing van de dosis van andere medicijnen vereist zijn. Voorbeelden hiervan zijn theofylline (een medicijn voor de behandeling van ademhalingsproblemen), warfarine (een medicijn om bloedstolling te verminderen) en insuline (een medicijn voor de behandeling van diabetes).

Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.

Als u een ernstige nieraandoening heeft, moet u gelijktijdig gebruik van cimetidine (een medicijn voor de behandeling van maagproblemen) en Varenicline vermijden, aangezien dit hoge bloedspiegels van Varenicline kan veroorzaken.

Het gebruik van varenicline in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken

Raadpleeg uw arts voordat u Varenicline gaat gebruiken in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Er zijn enkele meldingen gedaan van een verhoogd vergiftigend effect van alcohol bij patiënten die dit medicijn gebruiken. Het is echter niet bekend of dit medicijn daadwerkelijk alcoholvergiftiging verergert

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het heeft de voorkeur het gebruik van dit medicijn te vermijden wanneer u zwanger bent. Raadpleeg uw arts als u zwanger wilt worden.

Alhoewel het niet is onderzocht, kan dit medicijn uitgescheiden worden in de moedermelk. U moet uw arts of apotheker om advies vragen voordat u dit medicijn inneemt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan in verband worden gebracht met duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijn. U mag niet rijden, geen ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u weet of dit medicijn uw vermogen om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.

Varenicline bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen vrijwel

‘natriumvrij’.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts en apotheker u dat hebben verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U heeft een grotere kans om te stoppen met roken als u gemotiveerd bent om te stoppen. Uw arts of uw apotheker kunnen u adviseren, ondersteunen of verdere informatie verschaffen om ervoor te zorgen dat uw poging om te stoppen met roken succesvol zal zijn.

Voordat u met uw kuur van dit medicijn begint, moet u gewoonlijk een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14) waarop u zult stoppen met roken. Als u niet wilt of in staat bent een geplande stopdatum binnen 2 weken vast te stellen, kunt u uw eigen geplande stopdatum binnen 5 weken na het starten van de behandeling kiezen. Schrijf deze datum op de verpakking als geheugensteuntje.

Dit medicijn wordt geleverd als witte ronde tabletten (0,5 mg) en witte, capsulevormige tabletten (1 mg). U begint met de witte ronde tabletten en stapt dan meestal over op de witte capsulevormige tabletten. De doseringsinstructies die u vanaf Dag 1 moet volgen staan in de tabel hieronder.

Week 1	Dosering
Dag 1-3	Neem van dag 1 tot en met dag 3 eenmaal per dag één witte filmomhulde Varenicline
	Viatris-tablet van 0,5 mg in.
Dag 4-7	Neem van dag 4 tot en met dag 7 tweemaal per dag één witte filmomhulde
	Varenicline Viatris-tablet van 0,5 mg in, één keer ’s ochtends en één keer ’s avonds,
	elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Week 2	Dosering

Dag 8-14	Neem van dag 8 tot en met dag 14 tweemaal per dag één witte capsulevormige
	Varenicline Viatris-tablet van 1 mg in, één keer ’s ochtends en één keer ’s avonds,
	elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Week 3-12	Dose
Dag 15 - einde	Neem van dag 15 tot het einde van de behandeling tweemaal per dag één witte
van de	capsulevormige Varenicline Viatris-tablet van 1 mg in, één keer ’s ochtends en één
behandeling	keer ’s avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd

Als u na 12 weken behandeling gestopt bent met roken, kan uw arts u aanraden om nog eens 12 weken een behandeling met filmomhulde Varenicline Viatris-tabletten van 1 mg tweemaal daags te ondergaan om te helpen voorkomen dat u weer begint met roken

Als u niet meteen kunt of wilt stoppen met roken moet u de eerste 12 weken van de behandeling minderen met roken en aan het einde van die behandelperiode stoppen. U moet dan nogmaals 12 weken tweemaal daags één filmomhulde Varenicline Viatris-tablet van 1 mg innemen voor een totale behandelduur van 24 weken.

Als u bijwerkingen krijgt die u niet kunt verdragen, dan kan uw arts besluiten uw dosis tijdelijk of blijvend te verlagen naar tweemaal daags 0,5 mg.

Als u nierproblemen heeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u dit medicijn gaat gebruiken. Misschien heeft u een lagere dosering nodig.

Dit medicijn is voor oraal gebruik.

De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u per ongeluk meer van dit medicijn heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Neem de doos met tabletten mee.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Het is belangrijk dat u dit medicijn regelmatig op hetzelfde tijdstip van de dag inneemt. Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt. Als het nog 3-4 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neemt u de tablet die u gemist heeft niet meer in.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

In klinische onderzoeken is bewezen dat uw kansen om te stoppen met roken verhogen wanneer u alle doseringen van uw medicijn op de juiste tijdstippen en gedurende de aanbevolen duur van de behandeling inneemt zoals hierboven beschreven. Daarom is het belangrijk dit medicijn te blijven innemen volgens de instructies die in de tabel hierboven staan beschreven, behalve als uw arts u vertelt te stoppen met de behandeling.

Bij de behandeling voor het stoppen met roken kan het risico op terugval naar het roken verhoogd zijn in de periode direct na het beëindigen van de behandeling. U kunt tijdelijk verhoogde prikkelbaarheid, neiging om te roken, depressie en/of slaapstoornissen ervaren als u stopt met het innemen van dit medicijn. Uw arts kan besluiten om aan het einde van de behandeling uw dosering van dit medicijn geleidelijk te verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het stoppen met roken, met of zonder behandeling, kan verschillende symptomen veroorzaken. Deze symptomen kunnen bestaan uit stemmingswisselingen (zoals zich depressief, geïrriteerd, gefrustreerd of angstig voelen), slapeloosheid, moeite met concentreren, verlaagde hartslag en toegenomen eetlust of gewichtstoename.

U moet zich bewust zijn van het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen zoals onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen tijdens een poging tot stoppen met of zonder dit medicijn, en u moet contact opnemen met uw arts of apotheker als u deze symptomen ervaart.

Ernstige bijwerkingen kwamen soms of zelden voor bij mensen die probeerden te stoppen met roken met dit medicijn: epileptische aanval, beroerte, hartaanval, zelfmoordgedachten, verlies van contact met de werkelijkheid en niet helder kunnen denken of oordelen (psychose), veranderingen in denken of gedrag (zoals agressie en abnormaal gedrag). Er zijn ook ernstige huidreacties gemeld zoals erythema multiforme (een type huiduitslag) en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, rond de ogen of geslachtsdelen) en ernstige allergische reacties waaronder angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de mond of keel).

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Ontsteking van neus en keel, abnormale dromen, slaapproblemen, hoofdpijn
• Misselijkheid

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• borstkasinfectie, ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)
• gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust
• slaperigheid, duizeligheid, veranderingen in smaak
• kortademigheid, hoesten
• brandend maagzuur, braken, verstopping, diarree, opgeblazen gevoel, buikpijn, tandpijn, spijsverteringsstoornis, winderigheid, droge mond
• huiduitslag, jeuk
• gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn
• pijn op de borst, vermoeidheid
• abnormale leverfunctiewaarden

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• schimmelinfectie, virale infectie
• paniekaanval, moeite met denken, rusteloosheid, stemmingswisselingen, depressie, angst, hallucinaties, veranderingen in zin in seks (libidoveranderingen)
• epileptische aanval (insult), beven (tremor), traagheid, minder gevoelig voor aanraking
• conjunctivitis, oogpijn
• oorsuizen
• beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), snelle hartslag, hartkloppingen, versneld hartritme
• verhoogde bloeddruk, opvlieger
• ontsteking van de neus, bijholten en keel, verstopte neus, keel en borst, heesheid, hooikoorts, keelirritatie, verstopte bijholten, sterke slijmafscheiding uit de neus wat hoesten veroorzaakt, loopneus
• rood bloed in ontlasting, geïrriteerde maag, verandering in stoelganggewoonte, boeren, mondzweren, pijnlijk tandvlees
• roodheid van de huid, acne, toegenomen transpiratie, nachtzweet
• spierkrampen, pijnlijke borstwand
• abnormaal vaak plassen, ’s nachts plassen
• verhoogd menstruatievolume

• borstklachten, griepachtige ziekte, koorts, zich zwak of onwel voelen
• hoge bloedsuikerspiegel
• hartaanval
• zelfmoordgedachten
• veranderingen in denken of gedrag (zoals agressie)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers.

• overmatige dorst
• zich onwel of ongelukkig voelen, vertraagd denken
• beroerte
• verhoogde spierspanning, moeite met spreken, moeite met coördinatie, verminderde smaak, veranderd slaappatroon
• verstoord gezichtsvermogen, verkleuring van de oogbol, verwijde pupillen, gevoeligheid voor licht, kortzichtigheid, waterige ogen
• onregelmatige hartslag of hartritmestoornissen
• keelpijn, snurken
• bloed in braaksel, abnormale ontlasting, beslagen tong
• stijve gewrichten, pijn ter hoogte van de ribben
• suiker in de urine, meer en vaker plassen
• vaginale afscheiding, verandering in seksuele prestaties
• koudegevoel, cyste
• diabetes
• slaapwandelen
• verlies van contact met de werkelijkheid en niet helder kunnen denken of oordelen (psychose).
• abnormaal gedrag
• ernstige huidreacties zoals erythema multiforme (een type huiduitslag) en syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, de mond, rond de ogen of geslachtsdelen)
• ernstige allergische reacties waaronder angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de mond of keel)
• abnormale sperma-analyse
• verhoging van C-reactief proteïne (een ontstekingsmarker)
• verlaging van het calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)

Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.

voorbijgaand verlies van bewustzijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn geen speciale bewaarcondities vereist.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof is vareniclinetatraat. Elke filmomhulde filmomhulde tablet bevat 0,5 mg varenicline (als tartraat)
• De werkzame stof is vareniclinetartraat. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg varenicline (als tartraat).
• De andere stoffen (hulpstoffen) in de tablet zijn:
  microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, magnesiumstearaat, met een filmomhulling die bestaat uit HPMC 2910/hypromellose 6 mPas, hydroxypropylcellulose en titaandioxide.

Hoe ziet Varenicline Viatris eruit en wat zit er in een verpakking?

Varenicline Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een diameter van ongeveer 6,1 mm, voorzien van de inscriptie “M 33” in

reliëf aan ene kan en glad aan de andere kant.

Varenicline Viatris 1 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een diameter van ongeveer 10,2 mm x 5,2 mm, “M 34” in

reliëf aan ene kant en glad aan de andere kant.

Varenicline Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 en 56 filmomhulde tabletten.

Varenicline Viatris 1 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 56, 112 en 140 filmomhulde tabletten.

Varenicline Viatris is beschikbaar in de volgende verpakkingen:

• Startbehandelingsverpakking in een buitenverpakking die het volgende bevat:

  • Eén blister met 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten in een binnenverpakking en één blister met 14 x 1 mg filmomhulde tabletten in een binnenverpakking, of

  • Eén blister met 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten in een binnenverpakking en drie blister met 14 x 1 mg filmomhulde tabletten in een binnenverpakking, of
  • Eén blister met 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten in een binnenverpakking en 11 blisters met 14 x 1 mg filmomhulde tabletten in een binnenverpakking.
• Vervolg - (onderhoudsbehandeling) in blisterverpakkingen met:
  • 28 of 56 Varenicline Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten, of
  • 28, 56, 112 of 140 Varenicline Viatris 1 mg filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland
Voor correspondentie en inlichtingen:
Mylan B.V.
Krijgsman 20
Amstelveen
Fabrikanten:
Viatris Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Duitsland
Mylan Hungary Kft.
Mylan Ut 1
2900 Komarom
Hongarije
Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:
Varenicline Viatris 0,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 133119
Varenicline Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten	RVG 133120
Varenicline Viatris 0,5 mg + 1 mg, filmomhulde tabletten	RVG 133121

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de

volgende namen:
Nederland :	Varenicline Viatris 0,5 mg, filmomhulde tabletten
	Varenicline Viatris 1 mg, filmomhulde tablettten
	Varenicline Viatris 0,5 mg + 1 mg, filmomhulde tabletten
België:	Varenicline Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten
	Varenicline Viatris 1 mg filmomhulde tabletten
	Varenicline Viatris 0,5 mg + 1 mg filmomhulde tabletten
Tsjechische Republiek:	VARENIKLIN VIATRIS
Denemarken:	Varenicline Viatris
Finland:	Varenicline Viatris
Duitsland:	Vareniclin Viatris 0,5 mg Filmtabletten
	Vareniclin Viatris 1 mg Filmtabletten
	Vareniclin Viatris 0,5 mg + 1 mg Filmtabletten
Italië:	Vareniclina Mylan
Noorwegen:	Varenicline Viatris
Portugal:	Vareniclina Mylan

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.