Inhoud
In het kort
De werkzame stof in Onpattro is patisiran. Onpattro is een geneesmiddel dat een ziekte behandelt die in families voorkomt en die erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) heet. hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in het lichaam dat “transthyretine” (TTR) heet.
- Werkzame stof(fen)
- Galcanezumab, Tobramycine, Lanadelumab
- Vergunninghouder
- Alnylam Netherlands B.V.
- ATC-code
- N07
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
De werkzame stof in Onpattro is patisiran.
Onpattro is een geneesmiddel dat een ziekte behandelt die in families voorkomt en die erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) heet.
hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in het lichaam dat
“transthyretine” (TTR) heet.
- Dit eiwit wordt voornamelijk in de lever aangemaakt en vervoert vitamine A en andere stoffen door het lichaam.
- Bij mensen met deze ziekte klonteren verkeerd gevormde TTR-eiwitten samen en vormen afzettingen die ‘amyloïden’ heten.
- Amyloïde kan zich rond de zenuwen, het hart en op andere plaatsen in het lichaam ophopen, en zo voorkomen dat ze normaal werken. Dit veroorzaakt de verschijnselen van de ziekte.
Onpattro werkt door verlaging van de hoeveelheid TTR-eiwit dat de lever maakt.
- Dit betekent dat er minder TTR-eiwit dat amyloïden kan vormen in het bloed voorkomt.
- Dit kan helpen om de gevolgen van deze ziekte te verminderen.
Onpattro wordt alleen voorgeschreven aan volwassenen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Onpattro krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Infusiegerelateerde reacties
Onpattro wordt gegeven als een infusie in een ader (een ‘intraveneuze infusie’). Er kunnen tijdens de
behandeling met Onpattro reacties op deze infusie optreden. Vóór elke infusie krijgt u geneesmiddelen die helpen om de kans op infusiegerelateerde reacties te verlagen (zie “Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven” in rubriek 3).
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tekenen van een infusiegerelateerde reactie krijgt. Deze tekenen staan aan het begin van rubriek 4.
Als u een infusiegerelateerde reactie heeft, kan uw arts of verpleegkundige de infusie vertragen of stoppen. Het kan ook nodig zijn dat u andere geneesmiddelen moet nemen om de verschijnselen onder controle te krijgen. Wanneer deze reacties stoppen of beter worden, kan uw arts of verpleegkundige beslissen om de infusie opnieuw te beginnen.
Vitamine A-tekort
De behandeling met Onpattro verlaagt de hoeveelheid vitamine A in uw bloed. Uw arts zal de vitamine A-waarden in uw bloed meten. Als uw vitamine A-waarden te laag zijn, zal uw arts wachten totdat u vitamine A-waarden zijn hersteld tot normale waarden en eventuele verschijnselen als gevolg van het vitamine A-tekort zijn opgelost voordat met de behandeling met Onpattro kan worden begonnen. Symptomen van vitamine A-tekort zijn onder andere:
- Afname van nachtzicht, droge ogen, slecht zicht, wazig of troebel zicht.
Als u problemen met uw zicht of andere oogproblemen heeft tijdens het gebruik van Onpattro, moet u uw arts raadplegen. Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor een controle als dat nodig is.
Uw arts zal u vragen om tijdens de behandeling met Onpattro dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen.
Zowel te hoge als te lage vitamine A-waarden kunnen uw ongeboren kind schade toebrengen. Daarom mogen vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn wanneer ze een behandeling met
Onpattro beginnen en moeten ze effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (zie de rubriek
“Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen” hieronder).
Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal u waarschijnlijk vertellen dat u moet stoppen met Onpattro. Uw arts zal ervoor zorgen dat uw vitamine A-waarden weer op een normaal niveau zijn voordat u probeert zwanger te worden.
Vertel het uw arts als u ongepland zwanger raakt. Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u moet stoppen met Onpattro. Tijdens de eerste 3 maanden van uw zwangerschap zal uw arts u waarschijnlijk vertellen dat u moet stoppen met uw vitamine A-supplementen. Tijdens de laatste 6 maanden van uw zwangerschap dient u het slikken van vitamine A-supplementen te hervatten als de
vitamine A-waarden in uw bloed niet naar normale waarden zijn teruggekeerd, vanwege een verhoogd risico op vitamine A-tekort gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Onpattro wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Onpattro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of
verpleegkundige. Het is belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt, omdat uw arts de dosis mogelijk moet veranderen:
- bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen of om u te helpen stoppen met roken;
- efavirenz, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een hiv-infectie of aids te behandelen.
Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Onpattro gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Onpattro verlaagt de vitamine A-waarde in uw bloed, wat belangrijk is voor een normale ontwikkeling van uw ongeboren kind. Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Onpattro. Praat met uw arts of verpleegkundige over geschikte methoden van anticonceptie. Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling met Onpattro mag worden begonnen.
Zwangerschap
U mag Onpattro niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat adviseert. Als u zwanger kunt worden en van plan bent Onpattro te gebruiken, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Borstvoeding
De bestanddelen van Onpattro kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Praat met uw arts over het stopzetten van de borstvoeding of het stopzetten van de behandeling met Onpattro.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt verondersteld dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Uw arts zal u vertellen of uw conditie u toestaat om veilig voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Onpattro bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 3,99 milligram (mg) natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per milliliter (ml). Dit is 0,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Hoe wordt Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Hoeveel Onpattro wordt toegediend
- Uw arts zal uitrekenen hoeveel Onpattro aan u toegediend zal worden: dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
- De gebruikelijke dosis Onpattro is 300 microgram per kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken toegediend.
Hoe Onpattro wordt gegeven
- Onpattro zal door een arts of verpleegkundige aan u worden gegeven.
- Het wordt toegediend als een infusie in een ader (‘intraveneuze infusie’), gewoonlijk gedurende ongeveer 80 minuten.
Als u geen problemen heeft met uw infusies in de kliniek, kan uw arts voorstellen dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw infusies thuis geeft.
Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven
Ongeveer 60 minuten vóór elke infusie van Onpattro krijgt u geneesmiddelen waarmee het risico op infusiegerelateerde reacties wordt verlaagd (zie rubriek 4). Deze omvatten middelen tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica), een geneesmiddel dat ontstekingen onderdrukt (een corticosteroïde) en een pijnstiller.
Hoelang Onpattro kan worden gebruikt
Uw arts zal u vertellen hoelang u Onpattro moet gebruiken. Stop niet met de behandeling met Onpattro, tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige aan u worden toegediend. In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel wordt gegeven (een overdosis), zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Als u een dosis Onpattro hebt overgeslagen
Als u een afspraak om Onpattro te krijgen mist, vraag dan uw arts of verpleegkundige wanneer u uw volgende behandeling kunt plannen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Infusiegerelateerde reacties
Infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Informeer uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling één van de volgende verschijnselen van een infusiegerelateerde reactie krijgt. De infusie moet mogelijk worden vertraagd of gestopt en het kan nodig zijn dat u andere geneesmiddelen moet nemen om de reactie te behandelen.
- Buikpijn
- Misselijkheid
- Pijn in het lichaam, waaronder pijn in de rug, nek of gewrichten
- Hoofdpijn
- Vermoeidheid
- Koude rillingen
- Duizeligheid
- Hoesten, kortademigheid of andere ademhalingsproblemen
- Roodheid van het gezicht of lichaam (blozen), warme huid, huiduitslag of jeuk
- Ongemak of pijn op de borst
- Snelle hartslag
- Lage of hoge bloeddruk; sommige patiënten zijn tijdens de infusie flauwgevallen als gevolg van een lage bloeddruk
- Pijn, roodheid, branderig gevoel of zwelling op of nabij de infusieplaats
- Zwelling van het gezicht
- Veranderingen in de klank of toon van uw stem (heesheid)
Andere bijwerkingen
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak voorkomend: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Zwelling van de armen of benen (perifeer oedeem)
Vaak voorkomend: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
- Pijn in de gewrichten (artralgie)
- Spierspasmen
- Verstoorde spijsvertering (indigestie)/vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie)
- Kortademigheid (dyspneu)
- Roodheid van de huid (erytheem)
- Duizeligheid of zich flauw voelen (vertigo)
- Verstopte of lopende neus (rhinitis)
- Irritatie of ontsteking van de luchtwegen (sinusitis, bronchitis)
Soms voorkomend: komen voor bij minder dan 1 op de 100 infusies
Lekkage van het geneesmiddel in het omliggende weefsel op de plaats van de infusie, waardoor zwelling en roodheid kunnen ontstaan
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Als er geen koeling beschikbaar is, kan Onpattro voor maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is patisiran.
- Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 2 mg patisiran.
- Elke flacon bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 10 mg patisiran.
-
De andere stoffen in dit middel zijn Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraën-19-yl-4-(dimethylamino) butanoaat),
PEG2000-C-DMG (α-(3’-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy-polyoxyethyleen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol,
dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, watervrij kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride en water voor injecties (zie “Onpattro bevat natrium” in rubriek 2).
Hoe ziet Onpattro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Onpattro is een wit tot gebroken-wit, melkachtig, homogeen concentraat voor infusie-oplossing (steriel concentraat).
- Onpattro wordt geleverd in verpakkingen van elk één injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Alnylam Netherlands B.V. | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| България | Lietuva |
| Genesis Pharma Bulgaria EOOD | Medison Pharma Lithuania UAB |
| Teл.: +359 2 969 3227 | Tel: +370 37 213824 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo.lithuania@medisonpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Medison Pharma s.r.o. | Medison Pharma Hungary Kft |
| Tel: +420 221 343 336 | Tel.: +36 1 293 0955 |
| medinfo.czechia@medisonpharma.com | medinfo.hungary@medisonpharma.com |
| Danmark | Malta |
| Alnylam Sweden AB | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) | Tel: +357 22765715 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Deutschland | Nederland |
| Alnylam Germany GmbH | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) | Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
