TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
• Bij een ernstige allergische reactie op dit middel met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Een logboek bijhouden

Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u een dosis van dit middel gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteert. Zo houdt u een logboek bij van alle gebruikte partijen.

Laboratoriumtesten

Vertel het uw arts als u dit middel gebruikt voordat er laboratoriumtesten worden uitgevoerd die meten hoe goed uw bloed stolt. Dit is omdat dit middel de uitslag van sommige laboratoriumtesten kan verstoren, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TAKHZYRO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt. Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden. Uw arts bespreekt met u de risico’s en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

TAKHZYRO bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

TAKHZYRO bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde spuit. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel wordt geleverd als gebruiksklare oplossing in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik. Uw behandeling wordt gestart en beheerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel dient u te gebruiken?

Bij volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar:

• De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken. Als u gedurende een langere periode geen aanval heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg lanadelumab om de 4 weken, in het bijzonder als u een laag lichaamsgewicht heeft.
• Bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg kan ook een begindosering van 150 mg lanadelumab om de 2 weken in overweging worden genomen. Als u gedurende een langere periode geen aanval heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 150 mg lanadelumab om de 4 weken.

De aanbevolen dosis voor kinderen van 2 tot 12 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht:

	Lichaamsgewicht (kg)	Aanbevolen begindosering	Dosisaanpassingen
			Een dosisverhoging naar
			150 mg lanadelumab om de
	10 tot 20 kg	150 mg lanadelumab om de 4 weken	3 weken kan in overweging
	worden genomen bij patiënten
			met onvoldoende controle over
			aanvallen
			Een dosisverlaging naar
			150 mg lanadelumab om de
	20 tot 40 kg	150 mg lanadelumab om de 2 weken	4 weken kan in overweging
	worden genomen bij patiënten
			die met de behandeling stabiel
			aanvalsvrij zijn
			Een dosisverlaging naar
			300 mg lanadelumab om de
	40 kg of meer	300 mg lanadelumab om de 2 weken	4 weken kan in overweging
	worden genomen bij patiënten
			die met de behandeling stabiel
			aanvalsvrij zijn

Bij patiënten met een lichaamsgewicht van 20 tot 40 kg die gedurende een langere periode geen aanval hebben gehad, kan de arts uw kind of het kind waar u voor zorgt door laten gaan met dezelfde dosis wanneer het de leeftijd van 12 jaar bereikt.

Hoe wordt dit middel geïnjecteerd?

Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing’, zorgvuldig lezen en volgen.

• Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie’).
• De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven bij patiënten van 12 jaar en ouder.
• De injectie kan door een zorgverlener of verzorger worden gegeven bij patiënten van 2 tot 12 jaar.
• Een arts, apotheker of verpleegkundige dient u te tonen hoe dit middel op juiste wijze moet worden voorbereid en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf gaat gebruiken. Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
• Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
• Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
• Gebruik elke voorgevulde spuit van dit middel slechts eenmaal.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel van dit middel heeft gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis van dit middel mist, injecteer uw dosis dan zo spoedig mogelijk. De volgende geplande dosis moet mogelijk worden aangepast op basis van de beoogde doseringsfrequentie om te zorgen voor

• een interval van minstens 10 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 2 weken
• een interval van minstens 17 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 3 weken
• een interval van minstens 24 dagen tussen doses voor patiënten met een doseringsschema van om de 4 weken.

Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een ernstige allergische reactie op dit middel heeft, met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven – klachten zijn bijvoorbeeld pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte, huiduitslag en uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of urticaria).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong
• Duizeligheid, gevoel van zwakte
• Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid
• Spierpijn
• Bloedtesten die wijzen op veranderingen in de lever

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Voorgevulde spuiten mogen beneden 25 °C worden bewaard gedurende één periode van 14 dagen, maar niet langer dan de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit middel mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.

Wanneer één voorgevulde spuit uit een multiverpakking uit de koeling wordt gehaald, dienen de resterende voorgevulde spuiten tot later gebruik, wanneer nodig, weer in de koelkast te worden bewaard.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf merkt, zoals deeltjes in de voorgevulde spuiten of verkleuring van de oplossing voor injectie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lanadelumab. Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg lanadelumab per oplossing van 2 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat (E339), citroenzuurmonohydraat (E330), histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties – zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium’ en ‘TAKHZYRO bevat polysorbaat 80’.

Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.

Dit middel is verkrijgbaar als:

• een enkelvoudige verpakking met een voorgevulde spuit van 2 ml in een doos
• een enkelvoudige verpakking met twee voorgevulde spuiten van 2 ml in een doos
• een multiverpakking met 3 dozen, waarbij elke doos twee voorgevulde spuiten van 2 ml bevat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Ierland

Fabrikant

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ierland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com