Usymro 45 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.

Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Usymro te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voorafgaand aan de behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Usymro krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.

Pas op voor ernstige bijwerkingen

Usymro kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Usymro gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.

Vertel uw arts voordat u Usymro gebruikt:

• of u ooit een allergische reactie tegen Usymro heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
• of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals Usymro een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
• of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
• of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
• of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
• of u ooit een allergische reactie heeft gehad op latex of een injectie met Usymro – de verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber. Personen die gevoelig zijn voor latex,

kunnen ernstige allergische reacties krijgen. Zie ‘Pas op voor ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor de verschijnselen van een allergische reactie.

• of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Usymro is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
• of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of Usymro hier invloed op heeft.
• of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.

Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Usymro gebruikt.

Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.

Hartaanval en beroertes

Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan 1 kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Usymro wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar, kinderen met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, vaccins en Usymro?

• Gebruikt u naast Usymro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt. Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Usymro gebruikt.
• Heeft u Usymro gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Usymro bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Usymro heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Usymro tijdens de zwangerschap te vermijden.
• Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Usymro gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Usymro.

• Usymro kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Usymro gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
• Heeft u Usymro gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de artsen en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Usymro heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG- vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
• Dit geneesmiddel kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Usymro zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Usymro gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Usymro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Usymro bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,05 mg polysorbaat 80 (E433) in elke voorgevulde spuit van 45 mg/0,5 ml. Dit komt overeen met 0,10 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Het is de bedoeling dat Usymro wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de diagnose en behandeling van de ziekte van Crohn.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.

De aanbevolen dosering van Usymro

Uw arts zal beslissen hoeveel Usymro aan u moet worden toegediend en hoelang.

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Psoriasis of arthritis psoriatica

• De aanbevolen begindosis van Usymro is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
• Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken. Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.

Ziekte van Crohn

• Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Usymro door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Usymro, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
• Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Usymro worden gegeven. Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.

Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder

Psoriasis

• De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume’) van Usymro dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven. Wat de juiste dosis is, hangt af van jouw lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
• Een injectieflacon van 45 mg is beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige dosis van 45 mg moeten krijgen.

• Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Usymro 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
• Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Usymro 45 mg.
• Als je meer dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Usymro 90 mg.
• Na de ‘begindosis’ krijg je de volgende dosis 4 weken later, en daarna elke 12 weken.

Kinderen die minstens 40 kg wegen

Ziekte van Crohn

• Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Usymro door jouw arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Usymro, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
• Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Usymro worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• Usymro wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts, zorgverlener of verpleegkundige de injectie met Usymro toedienen.
• U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Usymro toedient. In dat geval zult u instructies krijgen hoe u de Usymro-injectie bij uzelf moet toedienen.
• Voor instructies over hoe Usymro moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.

Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Usymro heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Usymro. Maar als u stopt, kunnen uw verschijnselen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.

Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die Usymro gebruiken (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). De verschijnselen zijn onder andere: O moeite met ademen of slikken; O lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken;

O gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.

Vaak voorkomende verschijnselen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.

Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Usymro niet meer mag gebruiken.

Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende verschijnselen bemerkt.

• Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
• Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);
• Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers);
• Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Usymro zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.

U moet alert zijn op verschijnselen van een infectie als u behandeld wordt met Usymro. Deze verschijnselen zijn:

• koorts, griepachtige verschijnselen, zweetaanvallen ’s nachts, gewichtsverlies;
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
• warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
• brandend gevoel bij het plassen;
• diarree;
• u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
• hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Usymro niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.

Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen verschijnselen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Diarree
• Misselijkheid

• Braken
• Zich vermoeid voelen
• Zich duizelig voelen
• Hoofdpijn
• Jeuk (‘pruritus’)
• Rug-, spier- of gewrichtspijn
• Pijnlijke keel
• Roodheid en pijn op de injectieplaats
• Ontsteking van de bijholten (sinusitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Infecties van het gebit
• Vaginale schimmelinfectie
• Depressie
• Verstopte neus
• Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
• Zich zwak voelen
• Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
• Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
• Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
• Acne

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige verschijnselen als bij een natuurlijke verandering van het soort verschijnselen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
• Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
• Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Indien nodig kunnen individuele voorgevulde spuiten met Usymro ook eenmalig maximaal 40 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 30 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde spuit voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarop de spuit