Triptoreline 3,75 mg Medcor, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

• Wanneer u allergisch bent voor triptorelinepamoaat, gonadotrofine releasing hormone (GnRH), of vergelijkbare stoffen als GnRH (GnRH analogen) of één van de andere stoffen van dit middel (zie rubriek 6).
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Triptoreline 3,75 mg Medcor? Iedereen die met Triptoreline 3,75 mg Medcor wordt behandeld

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Als u suikerziekte (diabetes) heeft. Uw arts zal de hoeveelheid suiker in uw bloed controleren tijdens de behandeling.
• Als u lijdt aan hart- of vaatproblemen (bijvoorbeeld hoge bloeddruk). Uw arts zal uw bloeddruk controleren tijdens de behandeling.
• Als u een hart- of vaataandoening heeft, waaronder hartritmestoornissen (aritmie) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmestoornissen kan verhoogd zijn bij gebruik van Triptoreline 3,75 mg Medcor.
• Bij neerslachtigheid (depressie). Er zijn ernstige gevallen van depressie bekend bij patiënten die Triptoreline 3,75 mg Medcor gebruiken. Uw arts kan het nodig achten om uw depressie op te volgen tijdens de behandeling.
• Als u medicijnen gebruikt tegen bloedstolling (anticoagulantia), omdat u bloeduitstortingen kunt krijgen op de injectieplaats.
• Bij volwassenen kan gebruik van Triptoreline 3,75 mg Medcor zorgen voor zwakke of ontkalkte botten (osteoporose) met bijgevolg een verhoogd risico op botbreuken. Daarom moet u het uw arts vertellen wanneer u één van de onderstaande risicofactoren heeft, want hij of zij kan u een bisfosfonaat (geneesmiddel tegen zwakke botten) geven om botverlies te behandelen:
  O als u of één van uw naaste familieleden last heeft van zwakke of ontkalkte botten O als u veel alcohol drinkt en/of veel rookt
  O wanneer u langdurig geneesmiddelen gebruikt die de minerale botdensiteit kunnen verminderen,

bijv. geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie) of steroïden (zoals hydrocortison of prednisolon).

• Als u een vergroting (goedaardig gezwel) heeft van de hypofyse (een deel van de hersenen wat onder andere hormonen aanmaakt) wat u zelf niet heeft doorgehad, dan kan dit ontdekt worden tijdens
  de behandeling met Triptoreline 3,75 mg Medcor. De symptomen zijn onder andere hoofdpijn, braken, problemen met zien en verlamming van de oogspieren.
• Als zich convulsies (stuipen) voordoen, informeer dan onmiddellijk uw arts. Er werd melding gemaakt van stuipen bij patiënten die behandeld worden met triptoreline of vergelijkbare geneesmiddelen. Deze kwamen voor bij patiënten met of zonder medische voorgeschiedenis van epilepsie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Triptoreline 3,75 mg Medco gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in d Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Triptoreline 3,75 mg Medcor kan de werking worden om hartritmestoornissen te behande of het risico op hartritmestoornissen vergrote (bijvoorbeeld methadon (gebruikt voor pijnbe (een antibioticum), antipsychotica gebruikt v

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtba Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt op met uw arts of apotheker voordat u dit ge gebruikt worden tijdens de zwangerschap of Gebruik Triptoreline 3,75 mg Medcor niet als

Rijvaardigheid en het gebruik van machin Door het gebruik van Triptoreline 3,75 mg M gebruikt, kan het reactievermogen zodanig v te bedienen verminderd wordt. Dit is zeker v of vermoeid voelen of problemen met uw ge bijwerkingen van de behandeling of een gev bijwerkingen krijgt, mag u geen voertuigen b

Triptoreline 3,75 mg Medcor bevat natriu Dit medicijn is zo goed als “natriumvrij” en ka

Dit medicijn bevat polysorbaat. Polysorbate bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

Triptoreline 3,75 mg Medcor zal aan u worde

Prostaatkanker

Behandeling van prostaatkanker met Triptor

Voor hoog-risico gelokaliseerde en lokaal ge met radiotherapie is de aanbevolen behande

De gebruikelijke dosering is 1 injectieflacon (subcutaan) of in de spier (intramusculair) el

Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om te me

Wanneer u merkt dat Triptoreline 3,75 mg M of apotheker.

Borstkanker

De aanbevolen dosering van Triptoreline 3,7 in een spier. De behandeling mag maximaal

Triptoreline 3,75 mg Medcor wordt gebruikt s of met een ‘aromataseremmer’ (middel dat d moet innemen, zal u behandeld worden met 6 tot 8 weken voordat u start met het inneme van Triptoreline 3,75 mg Medcor (met een p voordat u start met het innemen van de arom

Als u stopt met het gebruik van dit midde Stop niet met de behandeling met Triptorelin vooral belangrijk als u Triptoreline 3,75 mg M stoppen van de behandeling een stijging van Uw arts zal de hoeveelheid oestrogeen in uw 3,75 mg Medcor. Als u stopt met het gebruik met de aromataseremmers stoppen binnen Triptoreline 3,75 mg Medcor.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit genees te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts in Moeite met slikken of ademhalen, zwelling v tekenen zijn van een ernstige allergische rea (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patië

Mannen

Zoals waargenomen bij de behandeling met castratie, zijn de meest voorkomende bijwer toe te schrijven aan het verwachte specifiek opvliegers en verminderde seksuele gevoele

Er is een verhoogd aantal cellen van het afw behandeld werden met vergelijkbare stoffen op de plaats van injectie zijn alle bijwerkinge testosteron in uw bloed. Bij andere triptorelin drukgevoelige infiltratie (zwelling) op de inje

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de

• Opvliegers
• Zwakte
• Te veel zweten
• Rugpijn
• ‘Slapende benen’
• Verminderde seksuele gevoelens
• Impotentie

• Pijn op de borst
• Moeite met staan
• Griepachtige verschijnselen, koorts
• Ontsteking van de neus/keel
• Verhoogde lichaamstemperatuur
• Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid van het skeletspierstelsel, osteoartritis (aantasting van de gewrichten)
• Geheugenverlies
• Zich verward voelen, verminderde activiteit, zich euforisch voelen
• Kortademigheid bij platliggen
• Blaren
• Lage bloeddruk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Veranderingen op het hartfilmpje (ECG), namelijk een QT-verlenging (een bepaalde hartritmestoornis)
• Algemeen gevoel van onwelzijn
• Angst
• Het niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie)
• Bij een bestaande hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied
• Anemie (bloedarmoede, verlaging van het aantal rode bloed cellen)

Uw arts zal bepalen welke tegenmaatregelen er moeten worden genomen.

Vrouwen

Veel van de bijwerkingen worden verwacht vanwege de verandering van de hoeveelheid oestrogeen in uw lichaam.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• Slaapproblemen, stemmingswisselingen
• Hoofdpijn
• Opvliegers
• Zich krachteloos of slap voelen (asthenie)
• Te veel zweten, (jeugd)puistjes (acne), vettige huid
• Verminderde zin in seks (libido), aandoening van de borst, pijn tijdens of na de seks, bloeding uit de vagina, een aandoening aan de eierstokken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom genaamd), vergrote eierstokken, bekkenpijn, een droge vagina.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• Misselijkheid, pijn in of last van de buik
• Spierkrampen, pijnlijke gewrichten, pijn in armen en benen
• Pijn in de borsten
• Pijn, blauwe plekken, roodheid en zwelling op de injectieplaats
• Zwelling van enkels, voeten of vingers
• Allergische reactie
• Zwaarder worden (gewichtstoename)
• Neerslachtigheid (depressie), zenuwachtigheid
• Duizeligheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Hartkloppingen
• Duizeligheid
• Droge ogen, wazig zien
• Opgeblazen gevoel, braken, droge mond, winderigheid, zweertjes in de mond
• Afvallen (gewichtsverlies)
• Verminderde eetlust, vasthouden van vocht
• Rugpijn, spierpijn
• Verandering in de smaak, verlies van gevoel bij aanraking, tijdelijk bewustzijnsverlies, geheugenverlies, concentratiestoornissen, tintelingen of verdoofd gevoel, spierbewegingen die onbedoeld zijn
• Veranderingen in stemming, angst, desoriëntatie
• Bloedingen na seks, verzakking van de baarmoeder, onregelmatige menstruatie, menstruatiepijn en heftige menstruatie, kleine zwellingen (cysten) op de eierstokken die pijn kunnen veroorzaken, vocht en/of slijm (afscheiding) uit de vagina
• Ademhalingsmoeilijkheden, bloedneuzen
• Haaruitval, te veel lichaamshaar
• Droge huid, nagels die breekbaarder zijn dan normaal, jeuk, huiduitslag

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Koorts, stuipen, zich algemeen onwel voelen, verhoogde bloeddruk, ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt, zwelling van het gezicht of de keel, verstoorde bloedtesten (waaronder verhoogde leverfunctietesten), spierzwakte, verwardheid, uitblijven van de menstruatie, het snel vormen van bultjes door zwelling van de huid of de slijmvliezen, ongewoon gevoel in de ogen en/of veranderingen in het zien, diarree, bij een bestaande hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied.

Bijwerkingen wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker samen met tamoxifen of een aromataseremmer

De volgende bijwerkingen werden waargenomen wanneer Triptoreline 3,75 mg Medcor werd gebruikt voor de behandeling van borstkanker in combinatie met tamoxifen of een aromataseremmer:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• Misselijkheid
• Zich erg moe voelen
• Gewrichts- en spierpijn
• Botontkalking (osteoporose)
• Opvliegers
• Te veel zweten, slaapproblemen
• Neerslachtigheid (depressie)
• Verminderde zin in seks (libido), een droge vagina, pijn tijdens of na de seks
• Het niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie)
• Verhoogde bloeddruk.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• Diabetes
• Verhoogd suikergehalte in het bloed, met soms dorst, veel plassen en moeheid (hyperglykemie)
• Pijn, blauwe plekken
• Roodheid en zwelling op de injectieplaats

Hoe ziet Triptoreline 3,75 mg Medcor erui Dit geneesmiddel is een poeder en een oplo Het poeder is een wit tot gebroken wit poede

Triptoreline 3,75 mg Medcor is verkrijgbaar i 1 injectieflacon, 1 ampul en 1 blisterverpakki

Houder van de vergunning voor het in de Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V., Artemisweg 2

Fabrikant:

Ispen Pharma Biotech

Parc d’ Activités du Plateau de Signes, Che

In het register ingeschreven onder: Triptoreline 3,75 Medcor, poeder en oplosmi RVG 136398//33849 L.v.

Het product uit deze bijsluiter wordt in het Po Diphereline SR 3,75 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgek INSTRUC De volgende informatie is alleen bestemd gezondheidszorg (zie rubriek 3): 1 VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT V

Bereid de patiënt voor door de injectiepla uitgevoerd te worden, omdat het genees worden.

2 VOORBEREIDING VAN DE INJECTIE De verpakking bevat twee naalden:

• Naald 1: een 20G naald (38 mm lang) zo
• Naald 2: een 20G naald (38 mm lang) m

Naald 1 – 38 mm

Luchtbelletjes op het lyofilisaat zijn een nor De volgende stappen moeten in een onond

2a

• Pak de ampul met het oplosmiddel. Tik h nog boven in de ampul bevindt, terug de
• Plaats Naald 1 (zonder beveiliging) op d de beschermhuls van de naald.
• Breek de ampul open met de opening na
• Verwijder de beschermhuls van Naald 1. zuig al het oplosmiddel op in de injecties
• Leg de spuit met oplosmiddel opzij.

2b

• Pak de injectieflacon met het poeder; tik bovenin de injectieflacon bevindt terug n
• Verwijder de plastic afdekking bovenop d
• Pak de spuit met het oplosmiddel erbij e de rubbersluiting in de injectieflacon. Inje zodat, indien mogelijk, de vloeistof het g de injectieflacon schoon spoelt.

2c

• Trek Naald 1 terug tot boven het niveau niet uit de injectieflacon. Reconstitueer d zachtjes heen en weer te zwenken. Hou ondersteboven.
• Zorg ervoor dat er net zolang gezwenkt totdat een homogene, melkachtige susp

• Belangrijk: controleer of er geen onop injectieflacon meer aanwezig is (als er zijn, blijf dan zwenken totdat deze ver 2d

• Duw de naald naar beneden wanneer de de gehele suspensie op zonder daarbij d Er zal een kleine hoeveelheid suspensie deze dient weggegooid te worden. Elke i om dit verlies te compenseren.
• Houd het gekleurde omhulsel vast om de Naald 1, die gebruikt is voor het reconsti van de spuit. Schroef Naald 2 met beveil
• Haal het veiligheidsomhulsel van de naa van de spuit. Het beveiligingsomhulsel b
• Verwijder de beschermhuls van de naald