Trimethoprim Mylan 100 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft last van een verminderde nierfunctie.
• U heeft last van een verminderde leverfunctie.
• U heeft ernstige afwijkingen in het bloedbeeld (trombocytopenie, granulocytopenie en megaloblastaire anemie).
• U bent zwanger (eerste drie maanden) of u zou zwanger kunnen zijn.

Overleg met uw arts voordat u Trimethoprim Mylan gebruikt:

Als u ooit na gebruik van trimethoprim een ernstige vorm van huiduitslag of afschilferende huid, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Bij luchtweginfecties

Als binnen 48 uur geen verbetering optreedt van luchtweginfecties, kan uw arts u mogelijk vragen te stoppen met het gebruik van Trimethoprim Mylan, een bacteriekweek laten uitvoeren en naar aanleiding van de kweekresultaten een ander antibioticum voorschrijven.

Bij huiduitslag

Als u huiduitslag krijgt, moet u dit melden aan uw arts. Het kan zijn dat de behandeling met Trimethoprim Mylan moet worden gestopt.

Er zijn ernstige huidreacties, zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), gemeld in samenhang met trimethoprimbehandelingen. Stop onmiddellijk met het gebruik van trimethoprim en zoek medische hulp als u een verschijnsel opmerkt van deze ernstige huidreacties, zoals beschreven in rubriek 4.

Nierpatiënten

Bij patiënten met een verminderde nierwerking moet de dosering worden aangepast (zie rubriek 3).

Bij foliumzuurgebrek

Voorzichtigheid is geboden als u een tekort aan foliumzuur heeft of meer kans heeft dat een dergelijk tekort ontstaat (bijvoorbeeld als u bloedbeeldafwijkingen heeft of ouder bent dan 65 jaar). Als dit op u van toepassing is of als foliumzuurtekort wordt vastgesteld, schrijft uw arts mogelijk ook

folinezuur / calciumfolinaat voor (een medicijn met vergelijkbare werking aan foliumzuur).

Bij een verhoogd kaliumgehalte in het bloed

De gelijktijdige toediening van trimethoprim met bepaalde medicijnen, kaliumsupplementen en voedingsmiddelen rijk aan kalium kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie kunnen de volgende zijn: spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn.

Oudere patiënten

Oudere patiënten zijn gevoeliger voor trimethoprim en hebben een grotere kans op het optreden van ernstige bijwerkingen. Daarom moet trimethoprim bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegepast.

Patiënten met stofwisselingsstoornissen

Als u (mogelijk) risico heeft op een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute porfyrie), dan moet u Trimethoprim Mylan niet gebruiken.

Leverpatiënten

Als u een ernstige beschadiging van de levercellen heeft, moet Trimethoprim Mylan met voorzichtigheid worden toegepast.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Trimethoprim Mylan nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan, of gaat u dit misschien binnenkort doen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Trimethoprim Mylan kan invloed hebben op de volgende medicijnen bij gelijktijdig gebruik:

• Bloedverdunners van het coumarine-type, zoals acenocoumarol of fenprocoumon.
  De werking van deze medicijnen kan versterkt worden. Het is verstandig regelmatig uw bloedstolling door de trombosedienst te laten controleren.
• Fenytoïne (bij epilepsie of onregelmatige hartslag), digoxine (bij hartzwakte of onregelmatige hartslag), procaïnamide (bij onregelmatige hartslag), tolbutamide (bij suikerziekte).
  De werking van deze medicijnen kan worden versterkt en kan langer aanhouden, doordat de hoeveelheid van deze middelen in het bloed kan toenemen en de verwijdering van deze middelen vertraagd wordt.
• Repaglinide (bij suikerziekte).
  Uw arts zal uw bloedsuikerwaarden nauwkeurig controleren als u gelijktijdig behandeld wordt met Trimethoprim Mylan.

Gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen geeft extra kans op bijwerkingen:

• Pyrimethamine (bij malaria).
  U heeft meer kans op bloedbeeldafwijkingen.
• Ciclosporine na een niertransplantatie.
  U heeft kans op een omkeerbare vermindering van de nierwerking.
• Spironolacton (plasmiddel bij teveel vocht vasthouden). U heeft kans op een verhoogd kaliumgehalte in het bloed.

Overleg met uw arts als u één of meerdere van bovengenoemde medicijnen gelijktijdig met trimethoprim gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Trimethoprim Mylan niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit strikt noodzakelijk vindt. U mag dit medicijn niet innemen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Een behandeling met trimethoprim tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap kan het risico op een miskraam verhogen. Kinderen van moeders die tijdens de eerste drie maanden van hun zwangerschap worden behandeld met trimethoprim, kunnen een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen hebben, in het bijzonder neuraalbuisdefecten (waarbij de ruggengraat en het ruggenmerg niet goed worden gevormd), gespleten lip/gehemelte (waarbij de lip en het gehemelte niet goed worden gevormd) en afwijkingen aan het hart.

Borstvoeding

Trimethoprim Mylan wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden, maar kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van trimethoprim op de rijvaardigheid en het reactievermogen. Een effect hierop is echter niet waarschijnlijk.

Trimethoprim Mylan bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering.

De aanbevolen dosering bij urineweginfecties

	Dosis	Behandelingsduur
Volwassenen en kinderen	300 mg éénmaal daags voor het	3-5 dagen
boven 12 jaar	slapengaan, of 2 tabletten van
	100 mg ’s ochtends en 2
	tabletten van 100 mg ‘s avonds
Kinderen van 5 tot 12 jaar	6 tot 9 mg trimethoprim per kg	3-7 dagen
	lichaamsgewicht per dag in 2
	gelijke doses (*)

(*) een kind van 30 kg krijgt bijvoorbeeld 180 tot 270 mg per dag; 180 mg wordt verdeeld in 90 mg ’s ochtends en 90 mg ’s avonds.

De aanbevolen dosering bij chronische of voorkoming van terugkerende urineweginfecties

	Dosis	Behandelingsduur
Volwassenen en kinderen	100 mg ‘s avonds	3 maanden of langer
boven 12 jaar
Kinderen van 5 tot 12 jaar	50 mg ‘s avonds	3 maanden of langer
De aanbevolen dosering bij bovenste luchtweginfecties
	Dosis	Behandelingsduur
Volwassenen en kinderen	200 mg tweemaal daags	ten minste 7 dagen
boven 12 jaar
Kinderen van 5 tot 12 jaar	6 tot 9 mg trimethoprim per kg	ten minste 7 dagen
	lichaamsgewicht per dag in 2
	doses (**)

(**) een kind van 30 kg krijgt bijvoorbeeld 180 tot 270 mg per dag; 180 mg wordt verdeeld in 90 mg ’s ochtends en 90 mg ’s avonds.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

De dosering wordt vastgesteld door uw arts. De dosering is afhankelijk van de ernst van de nierfunctiestoornis en varieert tussen 80 en 100 mg tweemaal daags.

Bij een zeer ernstige nierfunctiestoornis mag Trimethoprim Mylan niet worden gebruikt.

Toediening

De tabletten geheel innemen met een half glas water.

Als u merkt of denkt dat Trimethoprim Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

De opvallendste verschijnselen van een overdosering zijn misselijkheid, braken, duizeligheid en verwardheid. Waarschuw direct een arts als u denkt of merkt dat u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven. Laat de arts de verpakking of de bijsluiter zien. Hij/zij kan u dan verder op de juiste manier behandelen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Is het gebruikelijke tijdstip nog niet zo lang voorbij? Neem uw tablet Trimethoprim Mylan alsnog in.
• Is het bijna tijd voor de volgende dosering? Neem uw tablet Trimethoprim Mylan alsnog in, maar sla de volgende tablet over. Ga daarna volgens het voorschrift van uw arts verder.

Neem nooit 2 doseringen kort na elkaar. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van trimethoprim en zoek onmiddellijk medische hulp wanneer u één van volgende symptomen opmerkt:

• Rode vlekken op de romp, vaak met centrale blaren, schilferende huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huidreacties kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom (SJS) / toxische epidermale necrolyse (TEN)).
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeknopen (DRESS- syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor medicijnen).

De frequenties waarmee bijwerkingen kunnen optreden, worden als volgt vermeld: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend: verminderd aantal bloedcellen (pancytopenie), witte bloedcellen (granulocytopenie) of bloedplaatjes (thrombocytopenie), bloedarmoede door veranderingen van rode bloedcellen (megaloblastaire anemie)

Bij langdurige behandeling wordt controle van het bloed aanbevolen.

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend: overgevoeligheidsreacties

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Niet bekend: de manier waarop het lichaam foliumzuur verwerkt, kan veranderd zijn, verergering van een aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)

Zenuwstelselaandoeningen

Niet bekend: hersenvliesontsteking (snel omkeerbaar na staken van de behandeling)

Oogaandoeningen

Niet bekend: oogontsteking (iridocyclitis, uveïtis)

Maagdarmstelselaandoeningen

Niet bekend: misselijkheid, braken, tand en/of tongverkleuringen

Lever- en galaandoeningen

Niet bekend: ernstige stoornissen in de leverwerking

Huid- en onderhuidaandoeningen

Niet bekend: huiduitslag, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse)

Nier- en urinewegaandoeningen

Niet bekend: ernstige stoornissen in de nierwerking

Psychische stoornissen

Zeer zelden: dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties)

Onderzoeken

Niet bekend: bij bloedonderzoek kan een verhoogd kaliumgehalte in het bloed worden gevonden

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25 °C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is trimethoprim. Elke tablet bevat 100 of 300 mg trimethoprim.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose (E460), povidon (E1201), natriumcarboxymethylzetmeel, talk en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Trimethoprim Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?

Trimethoprim Mylan 100 mg, tabletten zijn wit, rond met een diameter van 7 mm en een breukstreep. Trimethoprim Mylan 300 mg, tabletten zijn wit, rond met een diameter van 11 mm en een breukstreep.

Trimethoprim Mylan 100 mg of 300 mg wordt verpakt in:

• veelvouden van 10 tabletten, verpakt in blisterverpakking (doordrukstrips)
  of
• tablettencontainers (kunststof flacons) met 30, 100 of 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 28451=55722, Trimethoprim Mylan 100 mg, tabletten

RVG 28452=55723, Trimethoprim Mylan 300 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).