Triaxis, suspensie voor injectie

Om zeker te zijn dat Triaxis geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk om het aan uw arts of verpleegkundige te vertellen als één van de onderstaande punten van toepassing is op u of uw kind. Als iets niet duidelijk is, vraag dan uw arts of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

Indien u of uw kind

• een allergische reactie heeft gehad
  • op vaccins tegen difterie, tetanus of kinkhoest
  • op één van de andere bestanddelen (zie rubriek 6)
  • op eventuele restbestanddelen afkomstig uit de productie (formaldehyde, glutaaraldehyde) waarvan sporenhoeveelheden aanwezig kunnen zijn.
• ooit een ernstige reactie heeft gehad die de hersenen aantastte binnen een week na een eerdere dosis van een vaccin tegen kinkhoest
• lijdt aan een acute ernstige koortsachtige ziekte. De vaccinatie moet worden uitgesteld tot u of uw kind genezen bent/is. Een onschuldige ziekte zonder koorts is meestal geen reden om de vaccinatie uit te stellen. Uw arts zal beslissen of u of uw kind Triaxis moet ontvangen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts of verpleegkundige vóór de vaccinatie als u of uw kind

• binnen de laatste 4 weken een boosterdosis heeft ontvangen van een vaccin tegen difterie en tetanus. In dit geval mag u of uw kind geen Triaxis krijgen en uw arts zal op basis van de officiële aanbevelingen beslissen wanneer of u of uw kind een volgende injectie mag krijgen.
• een syndroom van Guillain-Barré (tijdelijk verlies van beweging en gevoel in heel het lichaam of een deel ervan) binnen 6 weken na een eerdere dosis van een vaccin waarin tetanus aanwezig was. Uw arts zal beslissen indien u of uw kind Triaxis dient te krijgen.
• een progressieve ziekte heeft die de hersenen/zenuwen aantast of ongecontroleerde aanvallen veroorzaakt. Uw arts zal pas een behandeling starten en vaccineren wanneer de ziekte stabiel is.
• een slechte of beperkte afweer heeft vanwege
  • medicatie (bijv. steroïden, chemotherapie of radiotherapie)
  • HIV-infectie of AIDS
  • een andere ziekte.

Het is mogelijk dat het vaccin niet even goed beschermt als bij mensen met een gezond immuunsysteem. Indien mogelijk moet de vaccinatie worden uitgesteld tot na het einde van een dergelijke aandoening of behandeling.

een bloedingsprobleem heeft dat snel bloeduitstortingen of langdurig bloeden veroorzaakt na onschuldige snijwonden (bijvoorbeeld vanwege een bloedziekte, zoals hemofilie of trombocytopenie of een behandeling met bloedverdunners).

U kunt, of uw kind kan flauwvallen na, of zelfs voor, een naaldinjectie. Meld daarom de arts of verpleegkundige of u of uw kind flauwgevallen zijn in verband met een eerdere injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Triaxis nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Aangezien Triaxis geen levende bacterie bevat, kan dit vaccin doorgaans tegelijkertijd met andere vaccins of immunoglobulinen maar op een andere injectieplaats worden toegediend. Uit onderzoek is gebleken dat Triaxis samen met respectievelijk een van de volgende vaccins mag worden gegeven: een hepatitis B-vaccin, een poliovirusvaccin (geïnjecteerd of oraal) en een geïnactiveerd griepvaccin. Daarnaast kan Triaxis worden toegediend samen met humaan papillomavirusvaccin (HPV) en/of meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) (MenACYW) conjugaatvaccins (hetzij alle drie de vaccins tegelijkertijd of in paren). Gelijktijdig injecteren van meerdere vaccins moet in verschillende ledematen gebeuren.

Indien u of uw kind een medische behandeling ontvangt die uw bloed of immuunsysteem, of dat van uw kind, aantast (zoals bloedverdunners, steroïden of chemotherapie), lees dan de rubriek “

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel” hierboven.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om tijdens de zwangerschap Triaxis te ontvangen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van het vaccin op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Wanneer u of uw kind het vaccin zult/zal krijgen

Uw arts zal bepalen of Triaxis geschikt is voor u of uw kind, afhankelijk van:

• welke vaccins in het verleden aan u of uw kind werden toegediend
• hoeveel doses vergelijkbare vaccins in het verleden aan u of uw kind werden toegediend
• wanneer de laatste dosis van een vergelijkbaar vaccin aan u of uw kind werd toegediend

U of uw kind moet de volledige primaire vaccinatiereeks tegen difterie en tetanus hebben gehad voordat Triaxis gebruikt kan worden.

Het is veilig om Triaxis te krijgen als u of uw kind nog niet de volledige primaire vaccinatiereeks tegen kinkhoest heeft gehad. De bescherming kan dan mogelijk niet zo goed zijn als bij mensen die het kinkhoestvaccin al hebben gehad.

Uw arts zal beslissen hoe lang u moet wachten tussen de vaccinaties.

Als u zwanger bent, zal de arts u helpen bij de beslissing om tijdens de zwangerschap Triaxis te ontvangen.

Dosering en toedieningswijze

Wie zal u Triaxis toedienen?

Triaxis moet worden gegeven door zorgverleners die opgeleid zijn voor het gebruik van vaccins en in een ziekenhuis of consultatieruimte die uitgerust is om eventuele zeldzame allergische reacties op het vaccin te kunnen opvangen.

Dosering

Alle leeftijdsgroepen voor wie Triaxis is bedoeld, krijgen één injectie (een halve milliliter) toegediend.

Indien u of uw kind een verwonding krijgt die een handeling vereist ter voorkóming van tetanus, zal uw arts mogelijk beslissen om Triaxis te geven, met of zonder tetanusimmunoglobuline.

Triaxis kan worden gebruikt voor herhaalde vaccinatie. Uw arts zal u advies geven over herhaalde vaccinatie.

Toedieningswijze

Uw arts of verpleegkundige zal u het vaccin toedienen in een spier in de streek van de buitenkant van de bovenarm (deltoïdspier).

Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin niet toedienen in een bloedvat, in de billen of onder de huid. In geval van bloedstollingstoornissen kunnen ze beslissen om de injectie onderhuids toe te dienen, hoewel dit kan leiden tot meer plaatselijke bijwerkingen, zoals een kleine zwelling onder de huid.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Indien een van deze symptomen zich voordoet nadat u of uw kind de plaats heeft verlaten waar u of uw kind de injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen:

• ademhalingsmoeilijkheden
• blauwe tong of lippen
• huiduitslag
• zwelling van het gezicht of de hals
• lage bloeddruk die leidt tot duizeligheid of flauwvallen.

Wanneer deze tekenen of symptomen zich voordoen, ontwikkelen ze zich gewoonlijk heel snel nadat de injectie werd toegediend en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de consultatieruimte bent.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken die bij specifieke leeftijdsgroepen werden uitgevoerd

Bij kinderen van 4 tot en met 6 jaar

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• diarree
• vermoeidheid
• pijn
• roodheid en zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid
• braken
• huiduitslag
• pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte
• pijnlijke of gezwollen gewrichten
• koorts
• rillingen
• stoornis ter hoogte van een lymfklier in de onderarm.

Bij adolescenten van 11 tot en met 17 jaar

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• diarree
• misselijkheid
• pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte
• pijnlijke of gezwollen gewrichten
• vermoeidheid/zwakte

• zich niet goed voelen
• rillingen
• pijn
• roodheid en zwelling van de plaats waar het vaccin werd toegediend.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• braken
• huiduitslag
• koorts
• stoornis ter hoogte van een lymfklier in de onderarm.

Bij volwassenen van 18 tot 64 jaar

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• diarree
• pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte
• vermoeidheid/zwakte
• zich niet goed voelen
• pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid
• braken
• huiduitslag
• pijnlijke of gezwollen gewrichten
• koorts
• rillingen
• stoornis ter hoogte van een lymfklier in de onderarm.

De volgende bijkomende bijwerkingen werden gerapporteerd in de verschillende aanbevolen leeftijdgroepen tijdens het commerciële gebruik van Triaxis. De frequentie van deze bijwerkingen kan niet precies worden berekend, omdat deze gebaseerd zou zijn op een vrijwillige rapportering in verhouding tot het geschatte aantal gevaccineerde personen.

• Allergische/ernstige allergische reacties (hoe u een dergelijke reactie kunt herkennen, leest u in het begin van rubriek 4)
• tintelend gevoel of gevoelloosheid
• verlamming van een deel van of heel het lichaam (syndroom van Guillain-Barré)
• ontsteking van de zenuwen in de arm (brachiale neuritis)
• verlies van functie van de zenuw die de gezichtsspieren bedient (gezichtsverlamming)
• stuipen (convulsies)
• flauwvallen
• ontsteking van het ruggenmerg (myelitis)
• ontsteking van de hartspier (myocarditis)
• jeuk
• netelroos
• spierontsteking (myositis)
• overdreven zwelling van de ledemaat, gecombineerd met roodheid, warmte, gevoeligheid of pijn op de plaats waar het vaccin werd toegediend
• blauwe plek, abces, of een knobbeltje op de plaats waar het vaccin werd toegediend.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gooi het vaccin weg als het bevroren is geweest.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in elke dosis (0,5 mL) van het vaccin zijn:

Difterietoxoïd	minimum 2 internationale eenheden (2 Lf)
Tetanustoxoïd	minimum 20 internationale eenheden (5 Lf)
Kinkhoestantigenen:
Kinkhoesttoxoïd	2,5 microgram
Filamenteus hemagglutinine	5 microgram
Pertactine	3 microgram
Fimbriale agglutinogenen types 2 en 3	5 microgram
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat	1,5 mg (0,33 mg Al3+)

In dit vaccin is aluminiumfosfaat opgenomen als adjuvans. Adjuvantia zijn stoffen die in bepaalde vaccins zijn opgenomen om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te verlengen.

De andere stoffen in dit middel zijn: fenoxyethanol, water voor injecties

Hoe ziet TRIAXIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Triaxis wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 mL): verpakkingsgrootte van 1, 5 of 10.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Het normale voorkomen van het vaccin is een troebele witte suspensie die tijdens het bewaren kan bezinken. Na goed schudden is het een homogene witte vloeistof.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly Frankrijk

Fabrikant:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 Avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy L’Etoile

Frankrijk

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.F 101

27100 Val de Reuil Frankrijk

Sanofi-Aventis Zrt

Building Dc5

Campona Utca 1

Boedapest XXII, 1225

Hongarije

Lokale vertegenwoordiger

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Tel: +31 20 245 4000

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Covaxis
Nederland:	Triaxis

Registratie nummer: RVG 105801

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruiksinstructies

Gezien de afwezigheid van compatibiliteitstudies mag Triaxis niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

Parenterale biologische producten moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde partikels en/of verkleuring vóór de toediening. Indien deze omstandigheden zich voordoen, mag het product niet worden toegediend.

Wanneer een dosis wordt toegediend uit een injectieflacon met stop, mogen noch de stop, noch de bevestigende metalen zegel worden verwijderd.

De dop van naalden mag niet worden teruggeplaatst.