Topiramaat Sandoz tablet 100 mg, filmomhulde tabletten

Topiramaat Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Het wordt gebruikt:

• zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• om migraine bij volwassenen te voorkomen

Gebruik Topiramaat Sandoz niet

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
• voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor verdere informatie).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apother voordat u Topiramaat Sandoz inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Sandoz inneemt als u:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• leverproblemen heeft
• oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’(glaucoom)
• een groeiprobleem heeft

• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Sandoz inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topiramaat Sandoz heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramaat Sandoz. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Topiramaat Sandoz heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Topiramaat Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (vitamines en kruidengeneesmiddelen). Topiramaat Sandoz en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topiramaat Sandoz moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
• anticonceptiepillen (‘de pil’); Topiramaat Sandoz kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse menstruatiepatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en Topiramaat Sandoz gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Sandoz inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Topiramaat Sandoz met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topiramaat Sandoz nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u Topiramaat Sandoz gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.Uw arts zal besluiten of u Topiramaat Sandoz kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramaat Sandoz tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van Topiramaat Sandoz voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

Neem geen Topiramaat Sandoz voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramaat Sandoz gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topiramaat Sandoz. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Topiramaat Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem Topiramaat Sandoz precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramaat Sandoz en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• Topiramaat Sandoz tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Topiramaat Sandoz kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topiramaat Sandoz om nierstenen te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• Tekenen en verschijnselen van een overdosering kunnen o.a. zijn: toevallen/stuipen (convulsies), slaperigheid, spraakstoornissen, dubbel zien, vermindering van het denkvermogen, abnormale coördinatie, bewustzijnsverlies, lage bloeddruk, buikpijn, opwinding, onrust (agitatie), duizeligheid en (ernstige neerslachtigheid) depressie.

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramaat Sandoz gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Topiramaat Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• Gewichtsverlies
• Tintelingen in armen en benen
• Sufheid of slaperigheid
• Duizeligheid
• Diarree
• Misselijkheid
• Verstopte neus, loopneus en zere keel
• Vermoeidheid
• Depressie

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
• Gewichtstoename
• Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
• Verlaagd aantal rode bloedcellen
• Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie, geheugen of langzaam nadenken
• Onduidelijke spraak
• Onhandigheid of problemen met lopen
• Ongewild schudden van armen, handen of benen
• Verminderd tast- of sensatiegevoel in de huid
• Ongewilde beweging van de ogen
• Verstoorde smaak
• Stoornis bij het zien, wazig zien, dubbel zien
• Rinkelend geluid in de oren
• Oorpijn
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Braken
• Verstopping in de darmen
• Maagpijn
• Gestoorde spijsvertering

• Droge mond
• Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
• Nierstenen
• Vaak moeten plassen
• Pijn bij het plassen
• Haaruitval
• Huiduitslag en/of jeukende huid
• Gewrichtspijn
• Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
• Pijn op de borst
• Koorts
• Krachtverlies
• Algeheel gevoel van onwel zijn
• Allergische reactie

Soms voorkomende bijwerkingen

• Kristallen in de urine
• Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
• Onregelmatige hartslag of lage hartslag
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Meer toevallen
• Problemen met spraak
• Kwijlen
• Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
• Bewustzijnsverlies
• Flauwvallen
• Langzame of verminderde bewegingen
• Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
• Verstoorde reuk
• Problemen met schrijven
• Gevoel van beweging onder de huid
• Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen
• Verminderd gehoor of gehoorverlies
• Heesheid van de stem
• Ontsteking van de alvleesklier
• Gasvorming
• Maagzuur
• Verlies van gevoel bij aanraking in de mond
• Bloedend tandvlees
• Vol gevoel of opgezwollen buik
• Pijn of branderig gevoel in de mond
• Onaangenaam ruikende adem
• Lekken van urine en/of ontlasting
• Aanhoudende drang tot plassen
• Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
• Minder zweten of verlies van het vermogen om te zweten
• Verkleuring van de huid
• Plaatselijke zwelling van de huid
• Zwelling van het gelaat
• Zwelling van de gewrichten
• Stijve spieren
• Hoger zuurniveau in het bloed
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed

• Grotere eetlust
• Meer dorst en abnormaal veel drinken
• Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
• Opvliegers
• Griepachtige ziekte
• Koude uiteinden van het lichaam (zoals handen en gezicht)
• Problemen met leren
• Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
• Hallucinaties
• Verminderde mondelinge communicatie

Zelden voorkomende bijwerkingen

• Overmatige gevoeligheid van de huid
• Minder goed ruiken
• Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
• Te veel zuur in de nierbuisjes
• Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
• Onaangename geur
• Zwelling van de weefsels rond het oog
• Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt
• Weefselverkalking (calcinose)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:

• Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
• Zwelling van het bindvlies van het oog.
• Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson- syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”.Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

HDPE-flessen: de houdbaarheid na eerste opening is 1 maand.

Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: topiramaat. Topiramaat Sandoz tablet 25 mg bevat 25 mg topiramaat. Topiramaat Sandoz tablet 100 mg bevat 100 mg topiramaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, microkristallijne cellulose, zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80.
• Topiramaat Sandoz 50 mg bevat ook geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Topiramaat Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten

Topiramaat Sandoz 25 mg filmomhulde tablet:

Witte, ronde, filmomhulde tabletten, vlak aan beide zijden. Topiramaat Sandoz 100 mg filmomhulde tablet:

Witte, ronde, filmomhulde tabletten, vlak aan beide zijden.

Doordrukstrips: 5, 6, 10, 20, 60 en 100 filmomhulde tabletten.

HDPE-flacon met PP-dop en droogmiddel: 20, 28, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Topiramaat Sandoz® tablet 25 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 33976

Topiramaat Sandoz® tablet 100 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 33977

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten
	Topiramat Sandoz 50 mg - Filmtabletten
	Topiramat Sandoz 100 mg – Filmtabletten
	Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten
België:	Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
	Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
	Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
	Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Tjechië:	Topiramat Sandoz 25 mg, tbl.
	Topiramat Sandoz 50 mg, tbl.
	Topiramat Sandoz 100 mg, tbl.
	Topiramat Sandoz 200 mg, tbl.
Estland:	Topiramate Sandoz 25 mg
	Topiramate Sandoz 50 mg
	Topiramate Sandoz 100 mg
Finland:	Topiramat	Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	Topiramat	Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	Topiramat	Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	Topiramat	Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland:	Topiramat Sandoz 25mg Filmtabletten
	Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten
	Topiramat Sandoz 100 mg Filmtabletten
	Topiramat Sandoz 200 mg Filmtabletten
Griekenland:	LETOP
Hongarije:	Topiramat Sandoz 25 mg filmtabletta
	Topiramat Sandoz 50 mg filmtabletta
	Topiramat Sandoz 100 mg filmtabletta
	Topiramat Sandoz 200 mg filmtabletta
Ierland:	Topiramate25 mg Film-Coated Tablets
	Topiramate 50 mg Film-Coated Tablets
	Topiramate 100 mg Film-Coated Tablets
	Topiramate 200 mg Film-Coated Tablets
Italië:	TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
	TOPIRAMATO SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film
	TOPIRAMATO SANDOZ 100 mg compresse rivestite con film
	TOPIRAMATO SANDOZ 200 mg compresse rivestite con film
Letland:	Topiramate Sandoz 25 mg apvalkotās tablets
	Topiramate Sandoz 50 mg apvalkotās tablets
	Topiramate Sandoz 100 mg apvalkotās tablets
Litouwen:	Topiramate Sandoz 25 mg	plėvele dengtos tabletės
	Topiramate Sandoz 50 mg	plėvele dengtos tabletės
	Topiramate Sandoz 100 mg	plėvele dengtos tabletės
	Topiramate Sandoz 200 mg	plėvele dengtos tabletės
Nederland:	Topiramaat Sandoz tablet 25mg, filmomhulde tabletten
	Topiramaat Sandoz tablet 100 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen:	Topiramat	Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
	Topiramat	Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter

	Topiramat	Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter
	Topiramat	Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter
Polen:	TopiLek 25
	TopiLek 50
	TopiLek 100
	TopiLek 200
Portugal:	Topiramato SANDOZ 25 mg Comprimidos
	Topiramato SANDOZ 50 mg Comprimidos
	Topiramato SANDOZ 100 mg Comprimidos
	Topiramato SANDOZ 200 mg Comprimidos
Slowakije:	Topiramát Sandoz 25 mg filmom obalené tablety
	Topiramát Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
	Topiramát Sandoz 100 mg filmom obalené tablety
Slovenië:	LETOP 25 mg tablete
	LETOP 50 mg tablete
	LETOP 100 mg tablete
	LETOP 200 mg tablete
Zweden:	Topiramat Sandoz

Verenigd Koninkrijk: Topiramate 25 mg tablets

Verenigd Koninkrijk: Topiramate 50 mg tablets

Verenigd Koninkrijk: Topiramate 100 mg tablets

Verenigd Koninkrijk: Topiramate 200mg tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.