Topiramaat Accord 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Voorkoming van migraine

• U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent.
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan mag u dit geneesmiddel niet gebruiken, tenzij
  u tijdens de behandeling een zeer effectief voorbehoedsmiddel (middel om zwangerschap te voorkomen) gebruikt. Zie onder de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Belangrijk advies voor vrouwen".

Behandeling van epilepsie

• U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij er geen andere geneesmiddelen zijn die uw aanvallen voldoende onder controle houden.
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan mag u dit geneesmiddel niet gebruiken, tenzij u tijdens de behandeling een zeer effectief voorbehoedsmiddel (middel om zwangerschap te voorkomen) gebruikt. Er is maar één uitzondering op deze regel: als dit geneesmiddel het enige is dat uw aanvallen voldoende onder controle houdt en als u zwanger wilt worden. U moet met uw arts praten om te zorgen dat u informatie krijgt over de risico's van het gebruik van dit geneesmiddel
  tijdens de zwangerschap, en over de risico's van aanvallen tijdens de zwangerschap. Zie onder de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Belangrijk advies voor vrouwen".

Zorg ervoor dat u de patiëntenhandleiding leest die u van uw arts ontvangt.

Bij de Topiraamaat Accord verpakking wordt een patiëntenkaart geleverd om u te herinneren aan de risico's tijdens de zwangerschap.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Accord gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• leverproblemen heeft
• oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’(glaucoom)
• een groeiprobleem heeft
• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
• een vrouw bent die zwanger kan worden. Dit geneesmiddel kan de gezondheid van uw ongeboren kind schaden als u het tijdens de zwangerschap gebruikt. Gebruik tijdens uw behandeling met dit
  geneesmiddel en tot minstens 4 weken na uw laatste dosis van dit geneesmiddel zeer effectieve voorbehoedsmiddelen (middelen om zwangerschap te voorkomen). Zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” voor meer informatie;
• zwanger bent. Dit geneesmiddel kan de gezondheid van uw ongeboren kind schaden als u het tijdens de zwangerschap gebruikt.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande waarschuwingen voor u geldt, dan moet u met uw arts praten vóór u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u epilepsie heeft, dan is het belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van uw geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere medicijnen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor dit medicijn heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramaat Accord. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit medicijn gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit medicijn gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramaat Accord heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Topiramaat tabletten kunnen ernstige huidreacties veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u huiduitslag en/of blaren krijgt (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Dit medicijn kan in zeldzame gevallen hoge ammoniumwaarden in het bloed veroorzaken (vastgesteld in bloedonderzoeken). Dit kan leiden tot een verandering van de werking van de hersenen, vooral als u naast dit medicijn ook een medicijn met valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt. Vertel het uw arts

onmiddellijk als de volgende symptomen optreden, omdat het een ernstige aandoening kan zijn (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”):

• moeite hebben met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen
• minder alert of oplettend zijn
• zich erg slaperig voelen met weinig energie

Bij hogere doseringen van dit medicijn kan het risico op het ontwikkelen van deze symptomen toenemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Topiramaat Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitamines en kruidenmiddelen. Topiramaat Accord en bepaalde andere medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere medicijnen of van dit medicijn moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende medicijnen gebruikt:

• andere medicijnen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld medicijnen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
• hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen. Door Topiramaat Accord kan de werking van uw hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen minder worden. U moet een extra barrièremiddel gebruiken, zoals een condoom of een pessarium/vrouwencondoom. Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen u het beste kunt gebruiken tijdens de behandeling met Topiramaat Accord.

Vertel uw arts als uw menstruatiepatroon verandert wanneer u hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen en Topiramaat Accord gebruikt. U kunt last krijgen van onregelmatige bloeding. In dat geval moet u gewoon doorgaan met het gebruik van uw hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen en met uw arts praten.

Schrijf alle medicijnen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw medicijn begint.

Andere medicijnen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere medicijnen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine, sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie) en warfarine (een bloedverdunner).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Accord inneemt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Topiramaat Accord met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topiramaat Accord nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u Topiramaat Accord gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Belangrijk advies voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Dit geneesmiddel kan de gezondheid van een ongeboren kind schaden. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u met uw arts praten over andere, mogelijke behandelingsmethoden. Ga minstens eenmaal per jaar naar uw arts om uw behandeling opnieuw te beoordelen en de risico's te bespreken.

Voorkomen van migraine:

• Als u migraine hebt, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent.
• Als u migraine hebt, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u een vrouw bent die zwanger kan worden, tenzij u zeer effectieve voorbehoedsmiddelen gebruikt.
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet er een zwangerschapstest worden gedaan voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel.

Behandeling van epilepsie:

• Als u epilepsie heeft, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij er geen andere geneesmiddelen zijn die uw aanvallen voldoende onder controle houden.
• Als u epilepsie heeft, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u een vrouw bent die zwanger kan worden, tenzij u zeer effectieve voorbehoedsmiddelen gebruikt. Er is maar één uitzondering op deze regel: als dit geneesmiddel het enige is dat uw aanvallen voldoende onder controle houdt, en als u zwanger wilt worden. U moet met uw arts praten om te zorgen dat u informatie krijgt over de risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap, en over de risico's van aanvallen tijdens de zwangerschap, die schadelijk kunnen zijn voor uw ongeboren kind.
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet er een zwangerschapstest worden gedaan voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel.

Neem contact op met uw arts als u zwanger wilt worden.

De risico's van het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap (ongeacht voor welke aandoening topiramaat wordt gebruikt):

Net als bij andere medicijnen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s

en voordelen zijn van het gebruik van dit medicijn voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

• Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt, is de kans groter dat uw kind aangeboren afwijkingen heeft. Ongeveer 4 tot 9 van de 100 kinderen van vrouwen die topiramaat gebruiken, hebben aangeboren afwijkingen. Vergeleken hierbij hebben 1 tot 3 van de 100 kinderen van vrouwen die geen epilepsie hebben en geen geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken, aangeboren afwijkingen. Vooral een gespleten lip (een spleet in de bovenlip) en een gespleten gehemelte (een spleet in de bovenkant van de mond) zijn waargenomen. Bij pasgeboren jongetjes kan de penis ook misvormd zijn (hypospadie). Deze afwijkingen kunnen al vroeg tijdens de zwangerschap ontstaan, zelfs al voordat u weet dat u zwanger bent.
• Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt, is de kans dat uw kind autismespectrumstoornissen, verstandelijke beperking of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) krijgt, 2 tot 3 keer zo groot als bij kinderen van moeders die epilepsie hebben en geen geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken.
• Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt, kan het zijn dat uw baby bij de geboorte kleiner is en minder weegt dan verwacht. In één studie was 18% van de kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap topiramaat gebruikten, kleiner en lichter bij de geboorte

dan verwacht, vergeleken met 5% van de kinderen van moeders die geen epilepsie hebben en geen geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken.

• Praat met uw arts als u vragen hebt over dit risico tijdens de zwangerschap.
• Het is mogelijk dat er andere medicijnen zijn om uw aandoening te behandelen, met een lager risico op aangeboren afwijkingen.
• Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt. U en uw arts dienen samen te besluiten of u doorgaat met het gebruik van dit medicijn als u zwanger bent.

Noodzaak voor geboortebeperking bij vrouwen die zwanger kunnen worden:

• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u met uw arts praten over andere, mogelijke behandelingen in plaats van Topiramaat Accord. Als wordt besloten om Topiramaat Accord te gebruiken, dan moet u tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na de laatste dosis van dit geneesmiddel zeer effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken.
• U moet één zeer effectief voorbehoedsmiddel gebruiken (zoals een spiraaltje), of twee elkaar aanvullende middelen, zoals de pil met een barrièremiddel (zoals een condoom of pessarium/vrouwencondoom). Bespreek met uw arts wat het meest geschikte voorbehoedsmiddel voor u is.
• Als u hormoonbevattende voorbehoedsmiddelen gebruikt, kan het zijn dat die door het gebruik van topiramaat minder goed werken. Daarom moet u een extra barrièremiddel gebruiken (zoals een condoom of een pessarium/vrouwencondoom).
• Vertel het uw arts als u last krijgt van onregelmatige bloedingen.

Het gebruik van dit geneesmiddel door meisjes:

Als u een ouder of verzorger bent van een meisje dat met dit geneesmiddel wordt behandeld, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met haar arts als uw kind voor het eerst ongesteld wordt (menstrueert). De arts zal u dan informatie geven over de risico's die een ongeboren kind loopt als het tijdens de zwangerschap wordt blootgesteld aan topiramaat, en over de noodzaak van een zeer effectief voorbehoedsmiddel.

Wilt u zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt?

• Maak dan een afspraak met uw arts.
• Stop niet met het gebruik van uw voorbehoedsmiddel tot u dat met uw arts hebt besproken.
• Als u dit geneesmiddel voor epilepsie gebruikt, dan mag u daar niet mee stoppen tot u dat met uw arts hebt besproken, omdat uw aandoening dan erger kan worden.
• Uw arts zal uw behandeling opnieuw beoordelen en andere behandelingsopties overwegen. Uw arts zal u informeren over de risico's van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Hij/zij kan u ook doorverwijzen naar een andere specialist.

Bent u zwanger geworden of denkt u dat u zwanger bent geworden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt?

• Maak dan een dringende afspraak met uw arts.
• Als u dit geneesmiddel gebruikt om migraine te voorkomen, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts om te beoordelen of u een ander geneesmiddel nodig heeft.
• Als u dit geneesmiddel voor epilepsie gebruikt, dan mag u daar niet mee stoppen tot u dat met uw arts heeft besproken, omdat uw aandoening dan erger kan worden. Als uw epilepsie erger wordt, kunt u uw ongeboren kind in gevaar brengen.
• Uw arts zal uw behandeling opnieuw beoordelen en andere behandelingsopties overwegen. Uw arts zal u informeren over de risico's van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Hij/zij kan u ook doorverwijzen naar een andere specialist.

Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, zult u vaker worden onderzocht om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.

Zorg dat u de patiëntengids leest die uw arts u zal geven. <De patiëntengids is ook op te vragen door een QR-code te scannen. Zie rubriek 6 “Andere informatiebronnen".> Op of in het doosje van dit

geneesmiddel zit een patiëntenkaart om u te herinneren aan de risico's van topiramaat tijdens de zwangerschap

Borstvoeding

De werkzame stof in Topiramaat Accord (topiramaat) komt in de moedermelk terecht. Bij baby’s die borstvoeding kregen van behandelde moeders zijn effecten gezien, waaronder diarree, slaperigheid, prikkelbaarheid en weinig gewichtstoename. Daarom zal uw arts met u bespreken of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met dit medicijn. Uw arts zal daarbij rekening houden met het belang van het medicijn voor de moeder en het risico voor de baby.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramaat Accord gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topiramaat Accord. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Topiramaat Accord bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Waarschuwing! Elke pot met tabletten bevat een capsule met droogmiddel. Dit is een klein houdertje met daarop de tekst “Niet eten”. Eet dit niet op.

Topiramaat Accord bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramaat Accord en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• Topiramaat Accord tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Topiramaat Accord kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topiramaat Accord om nierstenen te voorkomen.

Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden:

De behandeling met Topiramaat Accord moet worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van epilepsie en migraine. Ga minstens eenmaal per jaar naar uw arts om uw behandeling opnieuw te beoordelen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het medicijn mee.
• U kunt zich slaperig, vermoeid of minder alert voelen, slechtere coördinatie hebben, moeite hebben met praten of met zich te concentreren, wazig zien of dubbel zien, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, zich neerslachtig of opgejaagd voelen, of buikpijn of stuipen (toevallen) krijgen.

Overdosering kan optreden als u andere medicijnen tegelijk met Topiramaat Accord gebruikt.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.

  Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Depressie (nieuw of verslechterd)

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Stuipen (toevallen)
• Angst, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, verwardheid, gedesoriënteerd zijn
• Problemen met concentreren, langzaam denken, geheugenproblemen (nieuw ontstaan, plotselinge verandering of ernstiger geworden)
• Niersteen, vaak plassen of pijn bij het plassen

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed (kan ademhalingsproblemen veroorzaken zoals ademtekort), verlies van eetlust, misselijkheid, braken, overmatige vermoeidheid, en snelle of onregelmatige hartslag)
• Verminderd of niet zweten (in het bijzonder bij jonge kinderen die aan hoge temperaturen zijn blootgesteld)
• Gedachten zichzelf te beschadigen, proberen zichzelf ernstige schade toe te brengen
• Verlies van een deel van het gezichtsveld

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

Glaucoom - een verstopte afvoer van vocht in het oog wat een verhoogde druk in het oog veroorzaakt, pijn of verminderd zicht

• Problemen met nadenken, informatie onthouden of problemen oplossen, minder alert of bewust zijn, ernstige slaperigheid en weinig energie – deze symptomen kunnen een teken zijn van een hoge concentratie ammonium in het bloed (hyperammoniëmie), wat kan leiden tot een verandering in de hersenfunctie (hyperammoniëmische encefalopathie).
• Ernstige huidreacties, zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse – deze kunnen verschijnen als huiduitslag met of zonder blaren. Irritatie van de huid, zweren of zwelling in de mond, keel, neus, ogen en rond de geslachtsdelen. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot een ernstig wijdverspreide huidbeschadiging (het loslaten van de buitenste huidlagen en oppervlakkige slijmvliezen) met levensbedreigende gevolgen.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Ontsteking van het oog (uveïtis) met symptomen zoals roodheid van het oog, pijn, gevoeligheid voor licht, tranende ogen, stipjes zien of wazig zien

Andere bijwerkingen zijn onder andere de volgende, als deze ernstig worden vertel het dan uw arts of apotheker:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Verstopte neus, loopneus en zere keel
• Tintelingen, pijn en/of verdoofd gevoel in verschillende lichaamsdelen
• Slaperigheid, vermoeidheid
• Duizeligheid
• Misselijkheid, diarree
• Gewichtsverlies

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
• Allergische reactie (zoals huiduitslag, rode huid, jeuk, zwelling van het gezicht, netelroos)
• Verlies van eetlust, verminderde eetlust
• Agressie, opwinding, woede, abnormaal gedrag
• Moeilijk in slaap vallen of in slaap blijven
• Problemen met spreken of een spraakstoornis, slepende spraak
• Onhandigheid of gebrekkige coördinatie, een wankel gevoel bij het lopen
• Verminderd vermogen routinetaken uit te voeren
• Verminderde smaak, verlies van smaak of geen smaak
• Ongewild beven of schudden; snelle, onbeheersbare oogbewegingen
• Zichtstoornis, zoals dubbel zien, wazig zien, verminderd zicht, moeilijk scherpzien
• Draaierig gevoel (draaiduizeligheid), oorsuizen, oorpijn
• Kortademigheid
• Hoesten
• Neusbloedingen
• Koorts, zich niet lekker voelen, zwakheid
• Braken, verstopping, buikpijn of buikongemak, indigestie, maag- of darminfectie
• Droge mond
• Haarverlies
• Jeuk
• Gewrichtspijn of gezwollen gewricht(en), spierkrampen of spiertrekkingen, spierpijn of spierzwakte, pijn op de borst
• Gewichtstoename

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Afname van bloedplaatjes (bloedcellen die een bloeding helpen stoppen), afname van witte bloedcellen die helpen u tegen infectie te beschermen, afname van kalium in het bloed
• Verhoging van leverenzymen, toename van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel) in het bloed
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Grotere eetlust
• Uitgelaten stemming
• Horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, ernstige psychische aandoening (psychose)
• Geen emotie tonen en/of voelen, ongewone achterdocht, paniekaanval
• Problemen met lezen, spraakstoornis, problemen met schrijven
• Rusteloosheid, hyperactiviteit
• Langzamer denken, verminderde waakzaamheid of alertheid
• Verminderde of langzame lichaamsbewegingen, onwillekeurige abnormale of herhaalde spierbewegingen
• Flauwvallen
• Abnormale tastzin, verminderde tastzin
• Verminderde, verstoorde of geen reukzin
• Ongewoon gevoel of sensatie die een voorbode kan zijn van een migraineaanval of van een bepaald soort toeval
• Droog oog, gevoeligheid van de ogen voor licht, trekken van een ooglid, waterige ogen
• Verminderd horen of gehoorverlies, gehoorverlies in één oor
• Langzame of onregelmatige hartslag, het hart in de borst voelen kloppen
• Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit medicijn gebruiken zich voelen alsof ze flauwvallen, zich duizelig voelen, of flauwvallen als ze plotseling opstaan of rechtop gaan zitten)
• Blozen, het warm hebben
• Alvleesklierontsteking
• Buitensporig veel winden laten, zuurbranden, een vol of opgeblazen gevoel in de buik
• Bloedend tandvlees, versterkte speekselvorming, kwijlen, riekende adem
• Overmatig veel drinken, dorst
• Verkleuring van de huid
• Spierstijfheid, pijn in de zij
• Bloed in de urine, urine-incontinentie (plas niet kunnen ophouden), dringend moeten plassen, pijn in de zij of in de nier
• Moeilijk een erectie krijgen of houden, seksuele problemen
• Griepachtige symptomen
• Koude vingers en tenen
• Gevoel van dronkenschap
• Leerstoornis

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

• Ongewoon uitgelaten stemming
• Bewustzijnsverlies
• Blindheid in één oog, tijdelijke blindheid, nachtblindheid
• Lui oog
• Zwelling in en rond de ogen
• Doof gevoel, tinteling of kleurverandering (wit, blauw, dan rood) in de vingers en tenen bij blootstelling aan kou
• Ontsteking van de lever, leverfalen
• Ongewone geur van de huid

• Ongemakkelijk gevoel in armen en benen
• Nieraandoening

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.

Kinderen

De bijwerkingen bij kinderen zijn over het algemeen gelijk aan die bij volwassenen, maar de volgende bijwerkingen kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen:

• concentratieproblemen
• verhoogde hoeveelheid zuur in het bloed
• gedachten hebben om zichzelf ernstig te beschadigen
• vermoeidheid
• verminderde of grotere eetlust
• agressie, abnormaal gedrag
• moeilijk in slaap vallen of in slaap blijven
• een wankel gevoel bij het lopen
• zich niet lekker voelen
• afname van de hoeveelheid kalium in het bloed
• geen emotie tonen en/of voelen
• waterige ogen
• een langzame of onregelmatige hartslag

Andere bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen, zijn:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• een draaierig gevoel (draaiduizeligheid)
• braken
• koorts

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• toename van eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcel) in het bloed
• hyperactiviteit
• het warm hebben
• leerstoornis

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren bij temperaturen boven 25 ºC. Houd de verpakking zorgvuldig gesloten om het product tegen vocht te beschermen.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Andere informatiebronnen

[Een beslissing over de opneming van een QR-code moet op nationaal niveau worden genomen (zie de tekst hieronder tussen puntige haken).]

<U kunt de meest recente goedgekeurde informatie {voeg soort informatie in, b.v. productinformatie, educatief materiaal} over dit geneesmiddel lezen door de volgende QR-code te scannen met een smartphone. Dezelfde informatie is ook beschikbaar via de volgende website (URL):

{URL in te voegen}>

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is topiramaat.

Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat.

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat.

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat.

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2: Topiramaat Accord bevat lactose), microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel (bijv. aardappelzetmeel), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat.

• De tabletten van 25 mg zijn gecoat met hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol.
• De tabletten van 50 en 100 mg zijn gecoat met hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol en geel ijzeroxide (E172).
• De tabletten van 200 mg zijn gecoat met hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Topiramaat Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet.

Topiramaat Accord is verkrijgbaar in vier sterktes; ze bevatten 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat.

De filmomhulde tabletten van 25 mg zijn ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm, met schuin aflopende randen. De witte tabletten hebben de inscriptie TP op de ene kant en 25 op de andere kant.

De filmomhulde tabletten van 50 mg zijn ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7 mm, met schuin aflopende randen. De lichtgele tabletten hebben de inscriptie TP op de ene kant en 50 op de andere kant.

De filmomhulde tabletten van 100 mg zijn ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 9 mm, met schuin aflopende randen. De donkergele tabletten hebben de inscriptie TP op de ene kant en 100 op de andere kant.

De filmomhulde tabletten van 200 mg zijn ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 12,7 mm, met schuin aflopende randen. De rode tabletten hebben de inscriptie TP op de ene kant en 200 op de andere kant.

Topiramaat Accord filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van alu/alu in verpakkingen à 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten of in polyethyleen- (HDPE-) flesjes van hoge dichtheid, met een witte, opake, kinderveilige dop van polypropyleen met een wattenprop en induction seal, verpakt in kartonnen doosjes en verkrijgbaar in flesjes à 14, 30, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten. In elk flesje zit een houdertje met droogmiddel, dat niet mag worden ingeslikt.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Of

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

In het register ingeschreven onder:

Topiramaat Accord 25 mg filmomhulde tabletten : RVG 102978

Topiramaat Accord 50 mg filmomhulde tabletten : RVG 102979

Topiramaat Accord 100 mg filmomhulde tabletten : RVG 102980

Topiramaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten : RVG 102981

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het medicijn
Nederland	Topiramaat Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
Spanje	Topiramato Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos recubiertos
	con película EFG
Italië	Topiramate AHCL 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse rivestite con
	film
Litouwen	Topiramate Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarije	Топирамат Акорд 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Oostenrijk	Topiramat Accord 25/50/100/200 mg Filmtabletten
Duitsland	Topiramat Accord 25/50/100/200 mg Filmtabletten
Denemarken	Topiramat Accord
Finland	Topiramat Accord
Zweden	Topiramat Accord

Letland	Topiramate Accord 25/50/100/200 mg apvalkotās tabletes
Roemenië	Epitel 25/50/100/200 mg comprimate filmate
Slovenië	Topiramat Accord 25/50/100/200 mg filmsko obložene tablete
Tsjechië	Topiramate Accord
Cyprus	Topiramate Accord 25/50/100/200 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025.

Vraag aan uw arts om een patiëntengids of scan deze QR-code.

URL: https://cdn.accord-healthcare.com/nl/public/patientengids_voor_nl.pdf