Topiramaat Accord 50 mg, filmomhulde tabletten

Topiramaat Accord behoort tot een groep geneesmiddelen die “anti-epileptica” worden genoemd. Het wordt gebruikt:

• zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• om migraine bij volwassenen te voorkomen

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding’ voor verdere informatie).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Accord inneemt.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat

• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• leverproblemen heeft
• oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’(glaucoom)
• een groeiprobleem heeft
• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
• zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie onder "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" voor meer informatie)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Accord inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topiramaat Accord heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramaat Accord. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramaat Accord heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u naast Tomiramaat Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitamines en

kruidenmiddelen. Topiramaat Accord en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topiramaat Accord moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
• anticonceptiepillen (‘de pil’). Topiramaat Accord kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en Topiramaat Accord gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Accord inneemt.

U kunt Topiramaat Accord met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topiramaat Accord nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u Topiramaat Accord gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal besluiten of u Topiramaat Accord kunt gebruiken. Net als bij andere

geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramaat Accord tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van Topiramaat Accord voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

Neem geen Topiramaat Accord voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramaat Accord gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topiramaat Accord. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Topiramaat Accord bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Waarschuwing! Elke pot met tabletten bevat een capsule met droogmiddel. Dit is een klein houdertje met daarop de tekst “Niet eten”. Eet dit niet op.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem Topiramaat Accord precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramaat Accord en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• Topiramaat Accord tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Topiramaat Accord kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topiramaat Accord om nierstenen te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramaat Accord gebruikt.

Tekenen en symptomen van overdosering kunnen onder andere zijn: toevallen, slaperigheid, spraakstoornissen, dubbel zien, slechter kunnen nadenken, abnormale coördinatie, verminderd bewustzijn, lage bloeddruk, buikpijn, opwinding, duizeligheid en depressie.

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u last krijgt van uitslag, jeuk, blaarvorming of andere problemen van de huid, ogen, mond of geslachtsdelen of wanneer u koorts krijgt, stop dan met de inname van de tabletten en neem direct contact op met uw arts.

Patiënten die Topiramaat Accord innemen kunnen gevoelens krijgen van zelfbeschadiging of zelfmoord. Wanneer u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan.

Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)
• zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:

• Gewichtsverlies
• Tintelingen in armen en benen

• Sufheid of slaperigheid
• Duizeligheid
• Diarree
• Misselijkheid
• Verstopte neus, loopneus en zere keel
• Vermoeidheid
• Depressie

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:

• Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
• Gewichtstoename
• Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
• Verlaagd aantal rode bloedcellen
• Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie, geheugen of langzaam nadenken
• Slepende spraak
• Onhandigheid of problemen met lopen
• Ongewild schudden van armen, handen of benen
• Verminderde tast- of gevoelszin
• Ongewilde beweging van de ogen
• Verstoorde smaak
• Visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien
• Rinkelend geluid in de oren
• Oorpijn
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Braken
• Verstopping
• Maagpijn
• Gestoorde spijsvertering
• Droge mond
• Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
• Nierstenen
• Vaak moeten plassen
• Pijn bij het plassen
• Haaruitval
• Huiduitslag en/of jeukende huid
• Gewrichtspijn
• Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
• Pijn op de borst
• Koorts
• Krachtverlies
• Algeheel gevoel van onwel zijn
• Allergische reactie

Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:

• Kristallen in de urine
• Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)

• Onregelmatige hartslag of lage hartslag
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Meer toevallen
• Problemen met spraak
• Kwijlen
• Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
• Bewustzijnsverlies
• Flauwvallen
• Langzame of verminderde bewegingen
• Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
• Verstoorde reuk
• Problemen met schrijven
• Gevoel van beweging onder de huid
• Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen
• Verminderd gehoor of gehoorverlies
• Heesheid van de stem
• Ontsteking van de alvleesklier
• Gasvorming
• Maagzuur
• Verlies van gevoel in de mond
• Bloedend tandvlees
• Vol gevoel of opgezwollen buik
• Pijn of branderig gevoel in de mond
• Onaangenaam ruikende adem
• Lekken van urine en/of ontlasting
• Urgente drang tot plassen
• Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
• Minder zweten of verlies van het vermogen om te zweten
• Verkleuring van de huid
• Lokale zwelling van de huid
• Zwelling van het gelaat
• Zwelling van de gewrichten
• Stijve spieren
• Meer zuur in het bloed
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• Grotere eetlust
• Meer dorst en abnormaal veel drinken
• Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
• Opvliegers
• Griepachtige ziekte
• Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
• Problemen met leren
• Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
• Hallucinaties
• Verminderde verbale communicatie
• Verhoging van de concentratie leverenzymen

Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:

• Overmatige gevoeligheid van de huid

• Minder goed ruiken
• Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
• Te veel zuur in de nierbuisjes
• Ontsteking van de lever, leverfalen
• Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
• Onaangename geur
• Zwelling van de weefsels rond het oog
• Raynaud-syndroom:een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt
• Weefselverkalking (calcinose)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:

• Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
• Zwelling van het bindvlies van het oog.
• Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).

Kinderen (bijwerkingen worden vaker (meer dan twee keer zo vaak) gemeld bij kinderen dan bij volwassenen):

• Minder eetlust
• Meer eetlust
• Hyperchloremische acidose (verzuring van het bloed met teveel chloorionen)
• Hypokaliëmie (tekort aan kalium in het bloed)
• Abnormaal gedrag
• Agressie
• Apathie
• Slapeloosheid aan het begin van de behandeling
• Zelfmoordgedachten
• Aandachtsstoornis
• Lethargie
• Verstoring van het circadiane slaapritme
• Slaap van slechte kwaliteit
• Verhoogde traanvorming
• Sinusbradycardie (als de sinusknoop te weinig slagen van het hart veroorzaakt)
• Abnormaal gevoel
• Verstoring van de manier van lopen

Bijwerkingen die bij kinderen werden gemeld, maar niet bij volwassenen:

• Eosinofilie (als er te veel van een bepaald type witte bloedcel in het bloed zit)
• Psychomotorische hyperactiviteit
• Draaierigheid
• Braken
• Hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur)
• Pyrexie (koorts)

• Leerstoornis

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren bij temperaturen boven 25 ºC. Houd de verpakking zorgvuldig gesloten om het product tegen vocht te beschermen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is topiramaat.

Topiramaat Accord 25 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat.

Topiramaat Accord 50 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat.

Topiramaat Accord 100 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat.

Topiramaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2: Topiramaat Accord bevat lactose), microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel (bijv. aardappelzetmeel), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat.

• De tabletten van 25 mg zijn gecoat met hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 6000.
• De tabletten van 50 en 100 mg zijn gecoat met hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en geel ijzeroxide (E172).
• De tabletten van 200 mg zijn gecoat met hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en rood ijzeroxide (E172).

Filmomhulde tablet.

De filmtabletten van 25 mg zijn wit, rond en biconvex, met schuin aflopende randen en met de opdruk TP op de ene kant en 25 op de andere kant.

De filmtabletten van 50 mg zijn lichtgeel, rond en biconvex, met schuin aflopende randen en met de opdruk TP op de ene kant en 50 op de andere kant.

De filmtabletten van 100 mg zijn donkergeel, rond en biconvex, met schuin aflopende randen en met de opdruk TP op de ene kant en 100 op de andere kant.

De filmtabletten van 200 mg zijn rood, rond en biconvex, met schuin aflopende randen en met de opdruk TP op de ene kant en 200 op de andere kant.

Topiramaat Accord filmtabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van alu/alu in verpakkingen à 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 en 200 filmtabletten of in polyethyleen- (HDPE-) flesjes van hoge dichtheid, met een witte, opake, kinderveilige dop van polypropyleen met een wattenprop en induction seal, verpakt in kartonnen doosjes en verkrijgbaar in flesjes à 14, 30, 60, 100 en 200 filmtabletten. In elk flesje zit een houdertje met droogmiddel, dat niet mag worden ingeslikt.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Topiramaat Accord is verkrijgbaar in vier sterktes; ze bevatten 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V.

De Waterman 15 A

4891 TL Rijsbergen

Fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

Of

Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hongarije.

In het register ingeschreven onder:

Topiramaat Accord 25 mg filmomhulde tabletten: RVG 102978

Topiramaat Accord 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 102979

Topiramaat Accord 100 mg filmomhulde tabletten: RVG 102980

Topiramaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten: RVG 102981

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Verenigd Koninkrijk	Topiramate 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Film - coated Tablets
Nederland	Topiramaat Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
Spanje	Topiramato Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
Duitsland	Topiramat Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten
Italië	Topiramate AHCL 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse rivestite con
	film
Polen	Topiramatum Accord
Portugal	Topiramato Accord

Litouwen	Topiramate Accord 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos
	tabletės
Bulgarije	Топирамат Акорд 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg филмирани таблетки

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.