TIXTELLER 550 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor:
  • rifaximine
  • soortgelijke antibiotica (zoals rifampicine of rifabutine)
  • één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een blokkade in uw darmen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tixteller inneemt als u ooit ernstige huiduitslag of huidvervelling, blaarvorming en/of zweertjes in de mond heeft gehad na het innemen van rifaximine.

Wees extra voorzichtig met Tixteller:

Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gemeld bij de behandeling met rifaximine. Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de verschijnselen krijgt die wijzen op deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4.

Wanneer u Tixteller inneemt, kan het zijn dat uw urine rood kleurt. Dit is heel normaal.

Elke behandeling met een antibioticum, waaronder ook rifaximine, kan ernstige diarree veroorzaken. Dit kan gebeuren enkele maanden nadat u met de inname van het geneesmiddel bent gestopt. Als u ernstige diarree heeft tijdens of na het gebruik van Tixteller, moet u met de inname van Tixteller stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Als uw leverproblemen ernstig zijn, moet uw arts u zorgvuldig observeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tixteller is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Tixteller nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• antibiotica (geneesmiddelen tegen infectieziekten)
• warfarine (geneesmiddel dat de bloedstolling voorkomt)
• anti-epileptica (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
• anti-aritmica (geneesmiddelen voor de behandeling van een abnormale hartslag)
• ciclosporine (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem remt)
• orale anticonceptiva

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Tixteller uw ongeboren kind kan schaden.Tixteller mag daarom niet gebruikt worden als u zwanger bent.

Het is niet bekend of rifaximine via de moedermelk naar uw kind kan worden overgedragen. Tixteller mag daarom niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tixteller heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, maar bij sommige patiënten kan het duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.

Tixteller bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 tablet tweemaal per dag ingenomen met een glas water.

Blijf Tixteller innemen tot uw dokter zegt dat u moet stoppen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan het aanbevolen aantal tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts. Zelfs wanneer u geen problemen merkt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Tixteller zonder eerst uw arts te raadplegen; uw symptomen zouden kunnen terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden

• Als u een bloeding heeft afkomstig van gezwollen bloedvaten in uw slokdarm (oesofagusvarices).
• Als u ernstige diarree heeft tijdens of na het gebruik van dit geneesmiddel. Dit kan veroorzaakt worden door een infectie van de darmen.
  Niet-bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
• Roodachtige, ronde plekken of plekken die eruit kunnen zien als een schietschijf op de romp, vaak met blaren in het midden, vervellen van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen.
• Als u een allergische of overgevoeligheidsreactie krijgt of angio-oedeem. . Symptomen zijn onder meer:

• zwelling van het gezicht, de tong of de keel
• moeilijkheden bij het slikken
• netelroos en ademhalingsmoeilijkheden.

Als u een onverwachte of ongewone bloeding of blauwe plek heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een vermindering van het aantal bloedplaatjes in uw bloed, waardoor het risico op een bloeding groter wordt.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden)

• Neerslachtigheid
• Duizeligheid

• Hoofdpijn
• Kortademigheid
• Misselijkheid of braken
• Maagpijn of een opgeblazen gevoel / zwelling
• Diarree
• Ophoping van vocht in de buikholte (ascites)
• Spierkrampen
• Gewrichtspijn
• Zwelling van de enkels, voeten of vingers

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)

• Schimmelinfecties (zoals spruw)
• Urineweg-infectie (zoals blaasontsteking (cystitis))
• Bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen waardoor de huid kan verbleken en zwakte of

ademtekort kan ontstaan)

• Verlies van eetlust
• Verhoogd kaliumgehalte van het bloed, met soms als verschijnselen spierkrampen, diarree, misselijkheid,

duizeligheid en/ of hoofdpijn (hyperkaliëmie)

• Verwardheid
• Angst
• Gevoel van slaperigheid
• Slaapproblemen
• Wankel gevoel
• Geheugenverlies of slecht geheugen
• Concentratieverlies
• Verminderde tastzin
• Toevallen/ stuipen (convulsies)
• Opvliegers
• Vocht rond de longen (pleurale effusie)
• Buikpijn
• Droge mond
• Spierpijn
• Behoefte om vaker te plassen dan normaal
• Problemen of pijn bij het plassen
• Koorts
• Oedeem (zwelling veroorzaakt door een teveel aan vocht in het lichaam)
• Vallen

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)

• Longinfecties, met inbegrip van longontsteking
• Cellulitis (ontsteking van weefsel onder de huid)
• Infecties van de bovenste luchtwegen (neus, mond, keel)
• Ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en snot (rhinitis)
• Dehydratie (verlies van lichaamsvocht)
• Veranderingen in de bloeddruk
• Aanhoudende ademhalingsproblemen (zoals een chronische ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt

door hoesten en het opgeven van slijm (chronische bronchitis))

• Verstopping (obstipatie)
• Rugpijn
• Eiwit in de urine
• Gevoel van zwakte
• Blauwe plekken
• Pijn na een operatie

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald )

• • Flauwvallen of flauwte
  • Huidirritatie, eczeem (jeukende, rode, droge huid)
  • Verminderd aantal bloedplaatjes (waargenomen in het bloed)
  • Veranderingen in de werking van de lever (waargenomen in bloedonderzoek)
• Veranderingen in bloedstolling (International Normalised Ratio, waargenomen in bloedonderzoek )

Het melden van bijwerkingen:

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ”EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is rifaximine. Elke tablet bevat 550 mg rifaximine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: Natriumzetmeelglycolaat Type A, Glyceroldistearaat, Colloïdaal watervrij silica, Talk, Microkristallijne cellulose.
• Tabletomhulling: Poly(vinylalcohol), Titaniumdioxide (E171), Talk, Macrogol, Rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet TIXTELLER eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Roze, ovale, gebogen filmomhulde tabletten met het opschrift “RX” aan één kant.

Tixteller is beschikbaar in dozen van 14, 28, 42, 56 en 98 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna (BO)

Italië

Fabrikant

Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (F), Italië

Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400, 00071 Pomezia (RM) Italië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

RVG 110660

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Refero: Oostenrijk, Hongarije, Luxemburg, Portugal, Slowakije

Tixteller: België, Duitsland, Italië, Nederland, Polen, Roemenië, Spanje

Tixtar: Frankrijk, Italië, Spanje

Rifaximin Alfasigma: Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.