Tienam 500 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

TIENAM behoort tot een groep medicijnen die carbapenemantibiotica worden genoemd. Het doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.

Behandeling

Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:

• Gecompliceerde infecties in de buikholte
• Infectie van de longen (pneumonie)
• Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
• Gecompliceerde urineweginfecties
• Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.

TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met te weinig afweercellen in het bloed en met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.

TIENAM kan worden gebruikt voor het behandelen van een bacteriële infectie in het bloed die gepaard kan gaan met een bovengenoemde soort infectie.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft of heeft gehad, waaronder:

• allergieën voor medicijnen waaronder antibiotica (bij plotselinge levensbedreigende allergische reacties is directe medische behandeling vereist)
• ontsteking van de dikke darm (colitis) of een andere aandoening van de maag of de darmen
• een aandoening aan het centraal zenuwstelsel, zoals plaatselijke bevingen of epileptische aanvallen (insulten)
• problemen met lever, nieren of met plassen.

U kunt positief reageren op een zogenaamde Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Kinderen

TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of kinderen met nierproblemen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast TIENAM nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts vertellen.

U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners zoals warfarine.

Uw arts zal bepalen of u TIENAM in combinatie met deze medicijnen mag gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. TIENAM is niet bij zwangere vrouwen onderzocht. TIENAM mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts vindt dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico op de ontwikkeling van uw ongeboren baby.

Wilt u borstvoeding geven of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Er kunnen kleine hoeveelheden van dit medicijn in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby. Daarom zal uw arts bepalen of u TIENAM mag gebruiken tijdens de borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines of gereedschap, want dit medicijn kan bijwerkingen hebben (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die van invloed kunnen zijn op het besturen van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4).

TIENAM bevat natrium

Dit medicijn bevat 37,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 1,9 %van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

TIENAM wordt door uw arts of een verpleegkundige klaargemaakt en toegediend. Uw arts bepaalt hoeveel TIENAM u nodig heeft.

Gebruik bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar

De geadviseerde dosering voor volwassenen en jongeren tot 18 jaar is 500 mg/500 mg om de 6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur. Als u problemen met de nieren heeft kan de arts de dosis verlagen.

Gebruik bij kinderen

De geadviseerde dosering voor kinderen van 1 jaar of ouder is 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de

6 uur. TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar en kinderen met nierproblemen.

Wijze van toediening

TIENAM wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis ≤ 500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg. TIENAM kan langzamer worden toegediend als u zich ziek voelt.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn insulten (stuipen), verwarring, bevingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk en langzame hartslag. Als u bang bent dat u te veel TIENAM heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u bang bent dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen is op de volgende manier gedefinieerd:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
• soms: bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
• zelden: bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld

De volgende bijwerkingen komen zelden voor, maar als deze bijwerkingen optreden terwijl of nadat u TIENAM krijgt, moet het medicijn worden stopgezet en moet u direct contact opnemen met uw arts.

• allergische reactie, waaronder uitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijk ademen of slikken), en/of lage bloeddruk
• loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
• ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)

• ernstige huiduitslag met loslaten van de huid en het haar (exfoliatieve dermatitis).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak

• misselijkheid, braken, diarree. Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij patiënten met minder witte bloedcellen
• zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
• uitslag
• afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
• toename van bepaalde witte bloedcellen.

Soms

• plaatselijke roodheid van de huid
• plaatselijke pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats
• jeuk aan de huid
• netelroos (galbulten)
• koorts
• aandoening van cellen in het bloed, meestal vastgesteld door bloedonderzoek (verschijnselen kunnen vermoeidheid, bleekheid en langdurige blauwe plekken na letsel zijn)
• afwijkingen aan de nieren, lever en het bloed, vastgesteld door bloedonderzoek
• bevingen en ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren
• insulten (stuipen)
• psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
• dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwarring
• duizeligheid, slaperigheid
• lage bloeddruk.

Zelden

• schimmelinfectie (candidiasis)
• verkleuring van tanden en/of tong
• ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
• veranderingen in smaakgewaarwording
• lever kan niet meer normaal functioneren
• ontsteking van de lever
• nieren kunnen niet meer normaal functioneren
• veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
• aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
• gehoorverlies.

Zeer zelden

• ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
• ontsteking van de maag of de darmen (gastro-enteritis)
• ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
• rode gezwollen tong, de tong krijgt een harige aanblik, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
• maagpijn
• een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
• oorsuizen (tinnitus)
• pijn in meerdere gewrichten, zwakte

• onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
• pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het bovenste deel van de wervelkolom
• roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
• jeuk aan de schaamlippen bij vrouwen
• veranderingen in aantal bloedcellen
• verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van myasthenia gravis).

Niet bekend

• abnormale bewegingen
• opwinding, onrust (agitatie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Na reconstitutie: verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.

De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn imipenem en cilastatine. Elke injectieflacon bevat imipenem monohydraat overeenkomend met 500 mg imipenem anhydraat en natriumcilastatine overeenkomend met 500 mg cilastatine.
• De andere stof in dit medicijn is natriumbicarbonaat.

Hoe ziet TIENAM eruit en wat zit er in een verpakking?

TIENAM is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon. Verpakkingsgrootten van 1, 10 of 25 injectieflacons. Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tel. 0800 9999000 medicalinfo.nl@merck.com

Fabrikanten

FAREVA Mirabel

Route de Marsat - Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrijk

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tel. 0800 9999000 medicalinfo.nl@merck.com

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Bulgarije: Tienam

Cyprus: Tienam

Duitsland: ZIENAM

Frankrijk: TIENAM

Griekenland: Primaxin

Hongarije: Tienam

Nederland: TIENAM

Noorwegen: Tienam

Oostenrijk: Zienam

Portugal: Tienam IV

Tsjechië: Tienam

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Primaxin IV

Zweden: Tienam

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Reconstitutie

De inhoud van elke injectieflacon moet overgebracht worden in 100 ml van een geschikte infusie- oplossing (zie Onverenigbaarheid en Na reconstitutie): 0,9 % natriumchloride. In uitzonderlijke gevallen waarin 0,9 % natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in plaats daarvan 5 % glucose worden gebruikt.

Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud van de injectieflacon. Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.

LET OP: HET MENGSEL IS NIET VOOR DIRECTE INFUSIE.

Herhaal dit met opnieuw 10 ml van de infusie-oplossing voor een volledige overbrenging van de inhoud van de injectieflacon. Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.

De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa 5 mg/ml voor zowel imipenem als cilastatine.

Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.

Onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden gereconstitueerd in verdunningsmiddelen die lactaat bevatten. Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.- systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd.

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder

Reconstitutie.

Na reconstitutie

De verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.