Tibsovo 250 mg filmomhulde tabletten

Voordat er besloten wordt of dit geneesmiddel de juiste behandeling voor u is, doet uw arts een test om te kijken of u een mutatie in het IDH1-eiwit heeft.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt al geneesmiddelen zoals dabigatran (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedpropjes te voorkomen), sint-janskruid (een kruidenmiddel dat wordt gebruikt bij depressie en angst), rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties) of bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne).
• U heeft een aangeboren hartprobleem dat ‘congenitaal lang-QTc-syndroom’ wordt genoemd.
• U heeft een familievoorgeschiedenis van plotseling overlijden of een abnormale of onregelmatige hartslag in de hartkamers.
• U heeft een ernstige afwijking in de elektrische activiteit van het hart die van invloed is op het ritme, zogeheten ‘QTc-verlenging’.

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, mag u Tibsovo niet gebruiken. Als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Differentiatiesyndroom bij patiënten met AML

Bij patiënten met AML kan Tibsovo een ernstige aandoening veroorzaken die differentiatiesyndroom heet. Dit is een aandoening die uw bloedcellen treft en die levensbedreigend kan zijn als die niet behandeld wordt.

Roep dringende medische hulp in als u last heeft van een of meer van de volgende klachten nadat u Tibsovo heeft gebruikt:

• koorts,
• hoesten,
• ademhalingsproblemen,
• huiduitslag,
• minder plassen,
• duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd,
• snelle gewichtstoename
• zwelling van uw armen of benen.

Dit kunnen tekenen zijn van differentiatiesyndroom.

De verpakking bevat een patiëntenwaarschuwingskaart die u altijd bij u moet dragen. Deze bevat belangrijke informatie voor u en uw zorgverleners over wat te doen als u een of meer van de klachten van differentiatiesyndroom krijgt (zie rubriek 4).

Verlenging van het QTc-interval

Tibsovo kan een ernstige aandoening veroorzaken, verlenging van het QTc-interval. Dit kan een onregelmatige hartslag en levensbedreigende hartritmestoornissen (abnormale elektrische activiteit van het hart die van invloed is op het ritme ervan) veroorzaken. Vóór en tijdens behandeling met Tibsovo moet uw arts de elektrische activiteit van uw hart controleren (zie ‘Regelmatige tests’).

Roep onmiddellijk medische hulp in als u last heeft van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, hartkloppingen of flauwvallen (zie ook rubriek 4) nadat u Tibsovo heeft gebruikt. Vertel het tijdens de behandeling aan artsen dat u Tibsovo gebruikt voordat u met nieuwe geneesmiddelen begint, omdat deze het risico op een abnormaal hartritme kunnen verhogen.

Als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen krijgt, kan uw arts u andere geneesmiddelen geven om de bijwerkingen te behandelen en kan uw arts u vertellen om een tijd of helemaal met Tibsovo te stoppen.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:

• u hartklachten heeft of problemen met abnormale elektrolytenspiegels (zoals natrium, kalium, calcium of magnesium) heeft;
• u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die invloed kunnen hebben op het hart (bijv. middelen die gebruikt worden voor het voorkomen van ritmestoornissen (anti-aritmica), bepaalde antibiotica, bepaalde antischimmelmiddelen en middelen tegen misselijkheid en braken - zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’);
• u nierproblemen heeft;
• u leverproblemen heeft;

Regelmatige tests

Vóór en tijdens de behandeling met Tibsovo wordt u nauwlettend gecontroleerd door uw arts. U moet ook regelmatig een elektrocardiogram (ECG of hartfilmpje) laten maken om uw hartslag te controleren. Een ECG is een opname van de elektrische activiteit van uw hart. U moet een ECG laten maken voordat u met Tibsovo begint, eenmaal per week tijdens de eerste drie weken van de behandeling en daarna maandelijks. Op advies van uw arts kunnen er ook extra ECG’s worden gemaakt. Als u begint met bepaalde geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op het hart, moet u vóór en tijdens de behandeling met het nieuwe geneesmiddel een ECG laten maken, indien nodig. Voordat u met Tibsovo begint, moet u ook een bloedonderzoek laten doen, en daarna op regelmatige tijdstippen.

Indien nodig kan uw arts uw dosis Tibsovo verlagen, tijdelijk onderbreken of helemaal stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tibsovo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit is omdat andere middelen de werking van Tibsovo kunnen verminderen of het risico van bijwerkingen kunnen verhogen, of omdat Tibsovo invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, zodat uw arts kan beslissen of uw behandeling moet worden veranderd:

• antibiotica die gebruikt worden bij bacteriële infecties (bijv. erytromycine, claritromycine, benzylpenicilline, ciprofloxacine, levofloxacine);
• warfarine (gebruikt tegen bloedstolsels);
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij schimmelinfecties (bijv. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, isavuconazol, posaconazol, voriconazol);
• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, zogeheten anti-aritmica (bijv. diltiazem, verapamil, kinidine);
• geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken, zogeheten anti-emetica (bijv. aprepitant, ondansetron, tropisetron, granisetron);
• geneesmiddelen die gebruikt worden na orgaantransplantatie, zogeheten immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus);
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij hiv (bijv. raltegravir, ritonavir, atazanavir);
• alfentanil (gebruikt bij verdoving bij operaties);
• fentanyl (gebruikt bij hevige pijn);
• pimozide (gebruikt bij schizofrenie);
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij kanker (bijv. cyclofosfamide, ifosfamide, paclitaxel);

• methadon (gebruikt bij morfine- of heroïneverslaving, of hevige pijn);
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij diabetes type 2 (bijv. pioglitazon, repaglinide);
• omeprazol (gebruikt bij maagzweren en opkomend maagzuur);
• furosemide (gebruikt bij vochtophoping, ook oedeem genoemd);
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij een hoog cholesterolgehalte, zogeheten statines (bijv. atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine).
• lamotrigine (gebruikt bij epilepsie).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen grapefruit (pompelmoes) en drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) tijdens behandeling met Tibsovo, omdat dit effect kan hebben op de werking van het middel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Tibsovo wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap omdat het schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór de behandeling met Tibsovo een zwangerschapstest ondergaan en moeten zwangerschap voorkomen tijdens de behandeling.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens de behandeling met Tibsovo zwanger wordt.

Anticonceptie

Tibsovo mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, omdat het schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Tibsovo, en gedurende minstens 1 maand na de laatste dosis.

Tibsovo kan de werking van hormonale anticonceptiemiddelen verstoren. Als u of uw partner hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt (bijv. de pil of anticonceptiepleisters of implantaten), moet u ook een barrièremethode als anticonceptie gebruiken (bijv. condoom of pessarium) om zwangerschap te voorkomen. Praat met uw arts of verpleegkundige over de juiste anticonceptiemethode voor u.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Tibsovo in de moedermelk terechtkomt. Geef uw kind geen borstvoeding tijdens behandeling met Tibsovo en gedurende minstens 1 maand na de laatste dosis.

Vruchtbaarheid

Het is niet bekend of Tibsovo invloed heeft op de vruchtbaarheid. Als u zich zorgen maakt over uw vruchtbaarheid tijdens het gebruik van Tibsovo, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Als u zich onwel voelt nadat u dit middel heeft ingenomen, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines tot u zich weer beter voelt.

Tibsovo bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

De aanbevolen dosering is 2 tabletten (500 mg ivosidenib), eenmaal daags in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.

Uw arts kan u vertellen om 1 tablet (250 mg ivosidenib) in te nemen als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of om ervoor te zorgen dat u sommige mogelijke bijwerkingen beter verdraagt.

• Neem de tabletten zonder voedsel in. Eet niets in de periode van 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van de tabletten.
• Slik de tabletten in hun geheel door met water.
• Slik het droogmiddel dat in de fles zit niet in. Het droogmiddel beschermt de tabletten tegen vocht (zie rubriek 5 en rubriek 6).
• Als u na uw gebruikelijke dosis overgeeft, neem dan geen extra tabletten in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip op de volgende dag in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, roep dan onmiddellijk medische hulp in en neem het geneesmiddelflesje met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten of niet op het gebruikelijk tijdstip heeft ingenomen, neem de tabletten dan zo snel mogelijk in, tenzij de volgende dosis binnen 12 uur gepland is. Neem geen twee doses binnen 12 uur. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip op de volgende dag in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U moet dit middel blijven innemen tot u arts zegt dat u ermee moet stoppen. Stop niet met het innemen van de tabletten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:

De klachten hieronder kunnen het gevolg zijn van 2 ernstige aandoeningen: differentiatiesyndroom of verlenging van het QTc-interval. Deze 2 aandoeningen kunnen levensbedreigend zijn:

Voor patiënten met galwegkanker Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • vermoeidheid; • misselijkheid; • buikpijn; • diarree; • verminderde eetlust; • ascites (ophoping van vocht in de buik); • braken; • bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen ); 40

• Differentiatiesyndroom
  Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een of meer van de volgende klachten:
  • koorts,
  • hoesten,
  • ademhalingsproblemen,
  • huiduitslag,
  • minder plassen,
  • duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd,
  • snelle gewichtstoename,
  • zwelling van uw armen of benen.

Sommige of al deze klachten kunnen tekenen zijn van een aandoening die differentiatiesyndroom wordt genoemd (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).

Differentiatiesyndroom bij patiënten met AML trad tot 46 dagen na het beginnen met Tibsovo op.

Hartritmeproblemen (verlenging van het QTc-interval) Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een verandering in uw hartslag opmerkt of als u last krijgt van duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of het gevoel van flauwvallen. Dit kunnen tekenen zijn van een hartprobleem dat verlenging van het QT-interval heet (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts als u een of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Voor patiënten met AML

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• braken;
• neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt);
• trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken);
• leukocytose (hoog aantal witte bloedcellen);
• slapeloosheid (slaapproblemen);
• pijn in de ledematen, gewrichtspijn;
• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• rugpijn.

Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers)

• pijn in uw mond of keel;
• perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in armen en benen, wat leidt tot pijn of gevoelloosheid, brandend en tintelend gevoel);
• leukopenie (laag aantal witte bloedcellen).

• hoofdpijn;
• veranderingen in leverfunctietests (aspartaataminotransferase verhoogd);
• perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in armen en benen, wat leidt tot pijn of gevoelloosheid, brandend en tintelend gevoel);
• huiduitslag;
• verhoogd gehalte bilirubine in bloed (een afbraakproduct van rode bloedcellen), wat geelkleuring van de huid en ogen kan veroorzaken.

Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers)

• verlaagd aantal witte bloedcellen;
• verlaagd aantal bloedplaatjes;
• veranderingen in leverfunctietests (alanineaminotransferase verhoogd);
• vallen;
• hyperbilirubinemie (hoog bilirubinegehalte in bloed);
• cholestatische geelzucht (ophoping van gal, waardoor de huid of de ogen geel kleuren).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Laat het droogmiddel in de fles (zie rubriek 6).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ivosidenib. Elke tablet bevat 250 mg ivosidenib.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, hypromellose-acetaat-succinaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat (E487), hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, triacetine en indigokarmijn aluminiumpigment (E132) (zie rubriek 2 ‘Tibsovo bevat lactose en natrium’).

Hoe ziet Tibsovo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• De filmomhulde tabletten zijn blauw, ovaal met “IVO” aan de ene zijde en “250” aan de andere zijde.
• Tibsovo is beschikbaar in plastic flessen met 60 filmomhulde tabletten en een droogmiddel. De flessen zijn verpakt in een kartonnen doos. Elke doos bevat 1 fles.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Frankrijk

Fabrikant

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V.	UAB “SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11	Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България	Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД	S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00	Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika	Magyarország
Servier s.r.o.	Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111	Tel.: +36 1 238 7799
Danmark	Malta
Servier Danmark A/S	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 36 44 22 60	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Servier Deutschland GmbH	Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01	Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti	Norge
Servier Laboratories OÜ	Servier Danmark A/S
Tel: + 372 664 5040	Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα	Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ	Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000	Tel: +43 (1) 524 39 99
España	Polska
Laboratorios Servier S.L.	Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30	Tel.: +48 (0) 22 594 90 00
France	Portugal
Les Laboratoires Servier	Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00	Tel: +351 21 312 20 00
Hrvatska	România
Servier Pharma, d. o. o.	Servier Pharma SRL
Tel: +385 (0)1 3016 222	Tel: +4 021 528 52 80