Terbinafine Sandoz 250 mg, tabletten

Terbinafine, het werkzame bestanddeel van Terbinafine Sandoz, is een anti-schimmel middel.

Terbinafine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende schimmelinfecties van de huid en nagels.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als het volgende op u van toepassing is:

• u heeft problemen met uw nieren of lever;
• u heeft een terugkerende huidaandoening (psoriasis);
• u heeft een auto-immuunbindweefselziekte (lupus erythematosus).

Uw arts moet uw leverfunctie testen voordat u begint met het gebruik van Terbinafine Sandoz en daarna elke 4 tot 6 weken tijdens de behandeling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De ervaring met het gebruik van terbinafine bij kinderen is beperkt en wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen uw behandeling beïnvloeden. Vertel het uw arts als u van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• rifampicine, voor infecties
• cimetidine, voor maagproblemen, zoals problemen met de spijsvertering of een maag- of darmzweer
• antidepressiva, waaronder tricyclische antidepressiva zoals desipramine, SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers) of bepaalde MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers van het type B)
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals fluconazol en ketoconazol)
• dextrometorfan, tegen hoesten
• orale anticonceptiva (omdat een onregelmatige menstruatie of doorbraakbloedingen kunnen optreden bij sommige vrouwelijke patiënten)
• bètablokkers of anti-aritmica, voor hartproblemen
• cafeïne
• ciclosporine, een middel dat het immuunsysteem onderdrukt
• warfarine, een middel dat de bloedstolling tegengaat.

Gebruikt u naast Terbinafine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap: U dient Terbinafine Sandoz niet te gebruiken als u zwanger bent of zwanger wilt worden, tenzij uw arts aangeeft dat het absoluut noodzakelijk is.

Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Terbinafine Sandoz gebruikt.

Borstvoeding: Terbinafine Sandoz gaat over in de moedermelk. U mag Terbinafine Sandoz daarom niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen hebben duizeligheid gemeld tijdens het gebruik van Terbinafine Sandoz. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden of machines bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen, met inbegrip van ouderen, is eenmaal daags

250 mg.

• Bij huidinfecties moet u de tabletten 2 tot 6 weken blijven gebruiken.
• Bij nagelinfecties moet u de tabletten meestal 6 weken tot 3 maanden blijven gebruiken, hoewel sommige patiënten met infecties van de teennagels een behandeling van 6 maanden of langer nodig kunnen hebben.

Gebruiksaanwijzing

De tabletten in zijn geheel met een glas water innemen.

De tabletten kunnen voor, tijdens of na de maaltijd ingenomen worden.

Als u merkt dat Terbinafine Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel tabletten Terbinafine Sandoz tegelijk heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid, pijn in de bovenbuik en duizeligheid. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp van een ziekenhuis. Neem de verpakking mee, zodat men kan zien wat u ingenomen heeft.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosering in te nemen, maak u dan geen zorgen. Neem de dosering zodra u eraan denkt. De volgende dosering neemt u op het normale tijdstip, en daarna volgt u weer het gebruikelijke doseringsschema.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop de behandeling alleen nadat u met uw arts overlegd heeft. Als dat niet mogelijk was, moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen, zodat hij/zij met u kan bespreken wat u verder moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende zeldzame of zeer zeldzame verschijnselen krijgt:

• Geel worden van de huid of ogen. Ongewoon donkere urine of bleke ontlasting, onverklaarde, aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, pijn in de bovenbuik (rechts), verlies van eetlust of ongewone moeheid of zwakte (dit kan wijzen op leverproblemen)
• Ernstige huidreacties, waaronder uitslag, blaarvorming, en zwelling van voornamelijk het gezicht of de keel
• Ernstige allergisch reactie die ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, blozen, kramperige pijn in de buik, stijfheid, huiduitslag, koorts of gezwollen/vergrootte lymfeknopen veroorzaakt
• Ongewone bloedingen, blauwe plekken, abnormaal bleke huid, ongewone vermoeidheid of zwakte of buiten adem zijn na inspanning, keelpijn met koorts en rillen of vaak terugkomende infecties (dit kan wijzen op een aandoening van het bloed)
• Verschijnselen zoals huiduitslag, koorts, jeuk, vermoeidheid of als u donkerrode vlekken onder het huidoppervlak ziet (dit kan wijzen op ontstoken bloedvaten)
• Ernstige pijn bovenin de buik die uitstraalt naar de rug (dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier)
• Onverklaarbare spierzwakte en spierpijn, of donkerrode (roodbruine) urine (dit kan wijzen op spierafbraak).

Andere bijwerkingen, die met de volgende frequenties kunnen optreden

Zeer vaak, treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• gestoorde spijsvertering
• misselijkheid
• lichte maagpijn
• diarree
• opgeblazen gevoel
• verlies van eetlust
• jeuk, huiduitslag of zwelling
• pijn in de spieren en gewrichten.

Vaak, treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• hoofdpijn.

Soms, treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

• verlies van smaak en smaakstoornissen Dit verdwijnt meestal langzaam binnen enkele weken als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. In zeer zeldzame gevallen kunnen de stoornissen of het verlies van smaak voor een langere periode aanhouden.

Zelden, treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

• leverproblemen zoals leverfalen, verhoging van leverenzymen in het bloed.

Zeer zelden, treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• vermindering van bepaalde bloedcellen
• ontwikkelen van lupus erythematodes (een auto-immuunziekte)
• ernstige huidreacties
• allergische reacties
• gevoelloosheid of tintelingen
• zich niet lekker, duizelig of moe voelen
• depressie, angst
• haaruitval
• psoriasis-achtige huidaandoening, verergering van bestaande psoriasis.

Frequentie niet bekend, op basis van de beschikbare gegevens

• vermindering van rode bloedcellen
• ernstige allergische reactie (anafylactische reactie, serumziekte-achtige reactie)
• minder goed kunnen horen, rinkelend geluid of lawaai in het oor terwijl er geen geluid is (tinnitus)
• ontsteking van bloedvaten
• reukstoornissen, waaronder permanent verlies van reukvermogen
• angst (met verschijnselen zoals slaapstoornissen, vermoeidheid, weinig energie, minder goed kunnen denken of concentratiestoornis) en depressieve verschijnselen (depressief gemoed) door smaakstoornissen
• ontsteking van de lever, gele verkleuring van uw huid of ogen
• ontsteking van de alvleesklier
• afsterven van spierweefsel, rhabdomyolyse genaamd, of een toename van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase)
• griepachtige verschijnselen zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn, gewrichts- of spierpijn, koorts

• verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
• gewichtsverlies als gevolg van een smaakstoornis.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Terbinafine Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Tablettencontainers: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is: terbinafine Elke tablet bevat 125 of 250 mg terbinafine als terbinafine hydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, aardappelzetmeel, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Terbinafine Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Terbinafine Sandoz 125 mg zijn witte of gebroken witte ronde tabletten, met “TER 125” aan een kant en een breukstreep aan beide kanten. Ze zijn verpakt in doordrukstrips of tablettencontainers.

Verpakkingsgrootten: 10, 14, 16, 20, 28, 30, 42, 98 en 100 tabletten.

Terbinafine Sandoz 250 mg zijn witte of gebroken witte ronde tabletten, met “TER 250” aan een kant en een breukstreep aan beide kanten. Ze zijn verpakt in doordrukstrips of tablettencontainers.

Verpakkingsgrootten: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Bantry, Co. Cork

Ierland

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

In het register ingeschreven onder:

Terbinafine Sandoz 125 mg is in het register ingeschreven onder RVG 31710. Terbinafine Sandoz 250 mg is in het register ingeschreven onder RVG 31711.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:	Terbinafin HEXAL® 125 mg Tabletten
	Terbinafin HEXAL® 250 mg Tabletten
Denemarken:	Terbinafin Hexal
Finland:	Terbinafin Hexal
Ierland:	Ternaf 250 mg Tablets
Italië:	Terbinafina Hexal 250 mg compresse
	Terbinafina Hexal 250 mg compresse
Nederland:	Terbinafine Sandoz 250 mg, tabletten
	Terbinafine Sandoz 250 mg, tabletten
Polen	Afugin 125,
	Afugin 250
Portugal	Terbinafina Sandoz 125 mg Comprimidos
	Terbinafina Sandoz 250 mg Comprimidos
Verenigd Koninkrijk	Terbinafine 125mg Tablets
	Terbinafine 250mg Tablets
Estland	Terbinafin Sandoz
Letland	Terbinafin Sandoz
Litouwen	Terbinafin Sandoz
Hongarije	Terbinafin HEXAL 250 mg tabletta
Noorwegen	Terbinafin Hexal
Zweden	Terbinafin Hexal

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012.