Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem dit middel niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Pas op dat u geen andere mensen besmet. U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door dit middel. U moet doorgaan met het nemen van voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u anderen besmet.
• Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht. Dit middel mag niet worden gegeven aan jongeren tot 18 jaar die problemen met de nieren hebben. Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om uw nierfunctie te beoordelen. Dit middel kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling. Uw arts kan tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe uw nieren werken. Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen. Verlaag de voorgeschreven dosis niet, behalve wanneer uw arts heeft gezegd dat u dat moet doen.
  Dit middel wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?). Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
• Botproblemen. Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u één van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
  Voor volwassen patiënten:

Department of	Date: 06-2022	Authorisation	CM:	Rev. 4.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., The Netherlands
			Module 1
		NL/H/3439
	Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG 117065	Administrative Information
	and Prescribing Information
	tenofovirdisoproxil
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-3

Botproblemen ((die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of -breuken heeft.

Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.

Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.

Vertel het uw arts als u weet dat u lijdt aan botontkalking (osteoporose). Patiënten met botontkalking hebben een hoger risico op breuken.

Voor adolescenten/pediatrische patiënten:

Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het de arts van uw kind als uw kind botpijn of -breuken heeft.

Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.

Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.

Vertel het de arts van uw kind als uw kind lijdt aan botontkalking (osteoporose). Patiënten met botontkalking hebben een hoger risico op breuken.

• Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk dodelijke levercomplicaties. Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is. Indien u een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om uw leverfunctie te controleren.
• Let op infecties. Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met dit middel. Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) zich tegen een infectie teweer stelt. Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van dit middel. Als u verschijnselen van ontsteking of infectie waarneemt, licht uw arts dan onmiddellijk in.
  Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten

Department of	Date: 06-2022	Authorisation	CM:	Rev. 4.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., The Netherlands
			Module 1
		NL/H/3439
	Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG 117065	Administrative Information
	and Prescribing Information
	tenofovirdisoproxil
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-4

kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar. Dit middel is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar. Indien u ouder bent dan 65 jaar en dit middel voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is geschikt voor:

• met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
• met HBV geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die ten minste 35 kg wegen.

Dit middel is niet geschikt voor de volgende groepen:

• Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar
• Niet voor met HBV geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar. Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in? voor de dosering.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tenofovirdisoproxil CF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven wanneer u begint met het innemen van dit middel, als u zowel HBV als HIV heeft.

• Neem Tenofovirdisoproxil CF niet in als u reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten. Neem dit middel niet tegelijkertijd in met geneesmiddelen die adefovirdipivoxil bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B).
  • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
    Deze omvatten:
    • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties),
    • amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
    • foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties),
    • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
    • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
    • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
    • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn).

Department of	Date: 06-2022	Authorisation	CM:	Rev. 4.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., The Netherlands
			Module 1
		NL/H/3439
	Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG 117065	Administrative Information
	and Prescribing Information
	tenofovirdisoproxil
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-5

• Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van dit middel met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms dodelijk zijn, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
• Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir krijgt ter behandeling van een hepatitis-C-infectie.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit middel in met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• U mag dit middel niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts. Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
• Probeer te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel. U moet een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
• Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico’s van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
• Indien u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige
  bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.

Voor volwassen patiënten:

• Als u een moeder met HBV bent en uw kind een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kan u mogelijk borstvoeding geven aan uw baby, maar neem eerst contact op met uw arts voor meer informatie.
• Als u een moeder met HIV bent, geef dan geen borstvoeding om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.

Voor adolescenten/pediatrische patiënten:

• Als uw kind HBV heeft en de baby van uw kind een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kan uw kind mogelijk borstvoeding geven aan haar baby, maar neem eerst contact op met de arts van uw kind voor meer informatie.
• Als uw kind HIV heeft, mag het geen borstvoeding geven, om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt,

Department of	Date: 06-2022	Authorisation	CM:	Rev. 4.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., The Netherlands
			Module 1
		NL/H/3439
	Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG 117065	Administrative Information
	and Prescribing Information
	tenofovirdisoproxil
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-6

bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.

Tenofovirdisoproxil CF bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Tenofovirdisoproxil CF bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de vetachtige stoffen in het bloed en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. De arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers), maar ernstige bijwerking die een dodelijke afloop kan hebben. De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
  • diep, snel ademhalen
  • slaperigheid
  • misselijkheid, braken en buikpijn

Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier

Department of	Date: 06-2022	Authorisation	CM:	Rev. 4.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., The Netherlands
			Module 1
		NL/H/3439
	Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG 117065	Administrative Information
	and Prescribing Information
	tenofovirdisoproxil
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-8

• beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
• veranderingen in uw urine en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
• zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), dit kan optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
• vervetting van de lever

Neem contact op met uw arts wanneer u denkt dat bij u een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.

Meest voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, uitslag, zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het fosfaatgehalte in het bloed

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn, buikpijn, zich moe voelen, opgeblazen gevoel, winderigheid

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• problemen met de lever

De volgende bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het kaliumgehalte in het bloed
• verhoogd creatinine in uw bloed
• problemen met de alvleesklier

De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Department of	Date: 06-2022	Authorisation	CM:	Rev. 4.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., The Netherlands
			Module 1
		NL/H/3439
	Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG 117065	Administrative Information
	and Prescribing Information
	tenofovirdisoproxil
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-9

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Binnen 30 dagen na eerste opening gebruiken; bewaren beneden 25oC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is tenofovirdisoproxil.

Elke filmomhulde tablet bevat tenofovirdisoproxilsuccinaat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

tabletkern: lactose, microkristallijne cellulose 112 (E460), gepregelatineerd zetmeel, croscarmellose- natrium en magnesiumstearaat (E470b)

tabletomhulling: indigokarmijn-aluminiumlak (E132), titaandioxide (E171), polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521) en talk (E553b).

Zie rubriek 2 ”Tenofovirdisoproxil CF bevat lactose”.

Hoe ziet Tenofovirdisoproxil CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, amandelvormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van ongeveer 17,0 mm x 10,5 mm.

Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, filmomhulde tabletten worden geleverd in tablettencontainers met 30 tabletten. Elke tablettencontainer bevat een silicagel droogmiddel dat in de tablettencontainer moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk busje en mag niet worden ingeslikt.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: 30 (1 x 30) filmomhulde tabletten

90 (3 x 30) filmomhulde tabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda

Department of	Date: 06-2022	Authorisation	CM:	Rev. 4.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., The Netherlands
			Module 1
		NL/H/3439
	Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN	RVG 117065	Administrative Information
	and Prescribing Information
	tenofovirdisoproxil
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-10

Nederland

Fabrikant:

Remedica Ltd, Cyprus

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cyprus

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad-Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

Centrafarm Services B.V Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 117065, Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Tenofovir disoproxil STADA

Duitsland: Tenofovirdisoproxil AL 245 mg Filmtabletten

Finland: Tenofovir disoproxil STADA 245 mg kalvopäällysteiset tabletit Frankrijk: Tenofovir disoproxil EG 245 mg, comprimé pelliculé Nederland: Tenofovirdisoproxil CF 245 mg, filmomhulde tabletten

Polen: TENOFOVIR DISOPROXIL STADA Roemenië: Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate

Spanje: Tenofovir disoproxilo Stada 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Verenigd Koninkrijk: Tenofovir STADA 245 mg film-coated tablets

Zweden: Tenofovir disoproxil STADA 245 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022

Department of	Date: 06-2022	Authorisation	CM:	Rev. 4.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs