Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel mag u het niet gebruiken voor de behandeling van HIV of voor vermindering van het risico om HIV op te lopen. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijkin.

Voordat u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus gebruikt om het risico op besmetting met HIV te verlagen:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kan uw risico op een besmetting met HIV alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent.

• U moet HIV-negatief zijn voordat u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus gaat gebruiken om het risico op hetoplopen van HIV te verlagen. U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV-infectie heeft. U mag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus niet gebruiken om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u HIV-negatief bent. Mensen die HIV hebben, moeten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
• Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien. Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met HIV geïnfecteerd bent. Dit kunnen tekenen van een HIV-infectie zijn:
  • vermoeidheid
  • koorts
  • gewrichts- of spierpijn
  • hoofdpijn
  • braken of diarree
  • huiduitslag
  • zweetaanvallen in de nacht
  • gezwollen lymfeklieren in de hals of deliesstreek

Laat het aan uw arts weten als u een griepachtige ziekte heeft – hetzij inde maand voordat u met Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus begint of op enig moment terwijl u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusgebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus gebruikt om het risico op een besmetting met HIV te verlagen:

• Neem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus dagelijks in om uw risico te verminderen, niet alleen als u denkt dat u risico op een HIV-infectie heeft gelopen.

Zorg dat u geen doses Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus overslaat en stop niet met het innemen ervan. Door het overslaan van doses neemt uw risico op het oplopen van een HIV-infectie toe.

• Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
• Laat het meteen aan uw arts weten als u denkt dat u met HIV besmet bent. De arts zal misschien meer onderzoek willen laten doen om zeker te weten dat u nog steeds HIV- negatief bent.
• Gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus alleen zal niet noodzakelijkerwijs voorkomen dat u HIVkrijgt.

• Zorg altijd voor veiligere seks. Gebruik condooms om het contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken.
• Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten, zoals tandenborstels of scheermesjes.
• Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
• Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe. Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u teinfecteren.

Praat met uw arts als u nog andere vragen heeft over hoe besmetting met HIV of het overdragen van HIV op anderen kan worden voorkomen.

Als u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus gebruikt voor de behandeling van HIV of voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV:

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kan uw nieren aantasten. Voor en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te meten. Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken nierproblemen aan het licht hebben gebracht. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus mag niet worden gegeven aan jongeren die al nierproblemen hebben. Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen. Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyseondergaat.
• Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of - breuken heeft.
  Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het meest uitgesproken botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten voor HIV werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.
  Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.
  Vertel het uw arts als u weet dat u aan botontkalking (osteoporose) lijdt. Patiënten met botontkalking hebben een hoger risico op breuken
• Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Met HIV geïnfecteerde patiënten die ook een leverziekte hebben (waaronder chronische hepatitis B of C) die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties. Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor

uis.

Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus gaat gebruiken. Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft. Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus.

Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.

Neem contact op met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus bevat lactose verderop in deze rubriek).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neem geen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.

Gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• aminoglycosiden (voor bacteriëleinfecties)
• amfotericine B (voor schimmelinfecties)
• foscarnet (voor virusinfecties)
• ganciclovir (voor virusinfecties)
• pentamidine (voor infecties)
• vancomycine (voor bacteriëleinfecties)
• interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
• cidofovir (voor virusinfecties)
• niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn)

Als u een ander antiviraal geneesmiddel dat een proteaseremmer wordt genoemd voor de behandeling van HIV gebruikt, kan uw arts bloedtesten laten doen om uw nierfunctie zorgvuldig te controleren.

Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie.

Gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus met andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor de behandeling van een HIV-infectie): Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakt, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig

overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.

Gebruikt u een of meer van deze geneesmiddelen? Vertel dat dan aan uw arts. Gebruikt u naast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus moet indien mogelijk worden ingenomen met voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Indien u tijdens uw zwangerschap Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.

• Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus. De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in demoedermelk.
• Als u een vrouw met HIV bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebrachtwordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen:

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking. Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, met name bij vrouwen met overgewicht, en bij personen met een leverziekte. De volgende verschijnselen kunnen wijzen op melkzuuracidose:
  • diep, snel ademhalen
  • slaperigheid
  • misselijkheid, braken
  • buikpijn

 Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulpin.

• Tekenen van een ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een gevorderde HIV-infectie (AIDS) en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die optreden bij mensen met een zwak afweersysteem) kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van vorige infecties al snel na het begin van de anti-HIV-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waarmee het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen mogelijk al aanwezig waren.
• Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden. Let op symptomen van infectie of andere symptomenzoals:
  • spierzwakte
  • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt

hartkloppingen, beven of hyperactiviteit

• Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze of andere symptomenvan een ontsteking of infectie opmerkt.

Mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)

• diarree, braken, misselijkheid
• duizeligheid, hoofdpijn
• uitslag
• zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het fosfaatgehalte in het bloed
• verhoogd creatinekinase

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen optreden)

• pijn, buikpijn
• slapeloosheid, abnormale dromen
• problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel, winderigheid
• uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
• andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
• verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of verhoogde bloedsuiker
• problemen met lever en alvleesklier

Soms voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen optreden)

• pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van dealvleesklier
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong ofkeel
• bloedarmoede (verlaagd aantal rodebloedlichaampjes)
• afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het kaliumgehalte in het bloed
• verhoogd creatinine in uw bloed
• veranderingen in uw urine

Zelden voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden)

• melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstigebijwerkingen)
• vervetting van de lever
• gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever

• nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
• zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend inbotbreuken)
• rugpijn veroorzaakt door nierproblemen

Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.

Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als u veel last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts ofapotheker.

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend

• Botproblemen. Sommige patiënten die gecombineerde antiretrovirale geneesmiddelen innemen zoals emtricitabine/tenofovir disoproxil kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddel, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een zeer zwak afweersysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn:
  • stijfheid in de gewrichten
  • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën enschouders)
  • moeilijk kunnen bewegen
• Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomenopmerkt.

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. Een stijging van de serumlipidenwaarden kan soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Andere bijwerkingen bij kinderen

• • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder

    donkere vlekken op de huid

  • Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie ofbloedarmoede).
    • hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
• Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomenopmerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles, blisterverpakking en de doos na {EXP}. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
  Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovir disoproxil (als tenofovirdisoproxilfumaraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn
  Tabletkern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat
  Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine, indigo karmijn aluminiummeer (E132)

Hoe ziet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus filmomhulde tabletten zijn blauw gekleurd, capsulevormig, aan beide zijden bol, met aan één zijde de inscriptie 'LA49' en aan de andere zijde glad.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in flessen. Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard om uw tabletten te beschermen. Het silicagel droogmiddel zit in een afzonderlijke bus en mag niet worden ingeslikt.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:

Pakket van 30 filmomhulde tabletten (1 fles van 30 tabletten)

Pakket van 60 filmomhulde tabletten (2 flessen van 30 tabletten)

Pakket van 90 filmomhulde tabletten (1 fles van 90 tabletten)

Pakket van 90 filmomhulde tabletten (3 flessen van 30 tabletten)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 28, 30, 30x1 (eenheids-afleververpakking), 60, 60x1 (eenheids- afleververpakking), 84, 90, 90x1 (eenheids-afleververpakking), 100 en 100 x 1 (eenheids- afleververpakking) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Laurus Generics GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1 22767 Hamburg Duitsland

Fabrikant:

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences ParkLS2.01.06

Industrial Estate, San Gwann

SGN 3000

Malta

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

Athinion Street 17

Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Cyprus

In het register ingeschreven onder:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten – RVG 124049

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Laurus
Finland:	Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus 200 mg/245 mg
	Tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland:	Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Laurus 200 mg/245 mg Filmtabletten
Nederland:	Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus 200 mg/245 mg
	Filmomhulde tabletten
Zweden:	Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus 200 mg/245 mg
	Filmdragerad tablett

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2022.