Temgesic 0,3 mg/ml oplossing voor injectie

Oplossing voor injectie in een ader of spier.

Het werkzame bestanddeel van Temgesic is buprenorfinehydrochloride. Buprenorfine behoort tot de categorie van de narcotische pijnstillers, die inwerken op het centraal zenuwstelsel om pijn te verzachten. De pijnstillende werking treedt in na 15 - 30 minuten en duurt 6 - 10 uur.

Temgesic oplossing voor injectie is aangewezen bij de behandeling van pijn na een operatie bij bedlegerige patiënten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor buprenorfine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 of voor andere centraal werkende pijnstillers;
• als u last heeft van ernstige ademhalings- en leverstoornissen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft;
• wanneer u medische problemen heeft of heeft gehad, zoals
  • ademhalingsstoornissen,
  • hartaandoeningen
  • leveraandoeningen

nl-spc Temgesic injectie

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder

- IB 2/6 -

• • galblaasaandoeningen
  • nieraandoeningen
  • schildklieraandoeningen
  • prostaatvergroting,
  • problemen bij het urineren (urethrastrictuur)
  • deegachtige zwelling van de huid (myxoedeem)
  • bocht van wervelkolom naar achteren en opzij (kyfoscoliose),
  • onvoldoende werking van de bijnierschors (bijnierschorsinsufficiëntie, o.a. ziekte van Addison)
• ontwenningsverschijnselen bij alcoholverslaving (delirium tremens);
• wanneer u emotionele problemen heeft (toxische psychose);
• wanneer u hersenletsels, andere andere letsels binnen de schedel (intracraniale letsels) of een verhoogde druk onder de hersenpan (intracraniale druk) heeft;
• wanneer u bejaard of verzwakt bent;
• wanneer u alcoholverslaafd bent of bent geweest
• wanneer u drugverslaafd bent of bent geweest
• wanneer u verslaafd bent aan verdovende middelen, kan het gebruik van Temgesic tabletten bij u ontwenningsverschijnselen veroorzaken;
• bij onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (kenmerken zijn sufheid, slaperigheid) of bij coma;
• bij gebruik van remmers van bepaalde enzymen (mono-amino-oxidase (MAO)-remmers);
• bij verminderd werken van de galwegen.

Temgesic wordt niet aanbevolen bij langdurige pijn.

Temgesic dient te worden toegediend om pijn te verlichten en niet om pijn te voorkomen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Temgesic nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• een bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepines). De combinatie met Temgesic kan tot een onderdrukking van de ademhaling leiden, wat de dood tot gevolg kan hebben;
• andere middelen die uw centraal zenuwstelsel onderdrukken. De combinatie met Temgesic kan leiden tot verminderde alertheid, waardoor het besturen van voertuigen en bedienen van machines gevaarlijk wordt:
  • pijnstillende middelen (analgetica) en anti-hoestmiddelen (antitussiva);
  • een bepaalde groep middelen tegen depressies (antidepressiva), waaronder een bepaalde groep remmers van bepaalde enzymen (mono-amino-oxidase-remmers);
  • een bepaalde groep middelen tegen hooikoorts, andere allergieën of verkoudheden (antihistaminica);
  • een bepaalde groep middelen die wordt toegepast bij slaapstoornissen, epilepsie, als kalmeringsmiddel of als narcosemiddel (barbituraten);
  • benzodiazepines en andere middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica);
  • middelen gebruikt tegen geestesziekte (neuroleptica);
  • clonidine en verwante middelen (middelen die wordt gebruikt bij hoge bloeddruk);
• een bepaalde groep remmers van een bepaald enzym (CYP3A4-remmers). De combinatie van deze middelen met Temgesic kan leiden tot een versterkt effect van Temgesic:
  • ketoconazol (antischimmelmiddel);

nl-spc Temgesic injectie

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder

- IB 3/6 -

• • gestodeen (anticonceptiemiddel);
  • TAO (antibioticum);
  • proteaseremmers voor HIV-behandeling (ritonavir, indinavir en saquinavir);
• een bepaalde groep versterkers van een bepaald enzym (CYP3A4-inductoren), aangezien de interactie met Temgesic niet is onderzocht:
  • fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
  • rifampicine (antibioticum gebruikt bij tuberculose);
• diazepam (een benzodiazepine). Gelijktijdig gebruik met Temgesic kan leiden tot het stoppen van de ademhaling en/of het hart;
• fenprocoumon (een middel tegen bloedstolling). Gelijktijdig gebruik met Temgesic kan leiden tot paarsgekleurde kleine bloeduitstortingen in de huid (purpura).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Door het gelijktijdig gebruiken van Temgesic met alcohol kunt u duizelig worden of verward raken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Temgesic dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk. Het kan namelijk ademhalingsstoornissen veroorzaken bij pasgeborenen. Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap kan langdurig gebruik van buprenorfine ontwenningsverschijnselen teweegbrengen bij pasgeborenen.

Buprenorfine kan de melkproductie remmen en in de moedermelk overgaan. In verband met mogelijke ademhalingsstoornissen bij pasgeborenen wordt het gebruik van buprenorfine tijdens de borstvoeding afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt afgeraden om een voertuig te besturen of machines te bedienen omdat u door Temgesic slaperig of minder waakzaam kunt worden.

Temgesic bevat glucose

Temgesic oplossing voor injectie bevat glucose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruikt dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

Dien 0,3 - 0,6 mg toe via intramusculaire injectie of langzame intraveneuze injectie, herhaal indien nodig om de 6 tot 8 uur.

Een meer accurate manier van doseren is 4 µg per kilogram lichaamsgewicht.

Neem dit geneesmiddel precies in zoals uw arts u heeft voorgeschreven.

Gebruik bij kinderen:

nl-spc Temgesic injectie

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder

- IB 4/6 -

Het gebruik bij kinderen wordt wegens onvoldoende bewijs niet aanbevolen.

In geval u bemerkt dat Temgesic te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van Temgesic heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

In geval van overdosering zijn de meest bedreigende symptomen: sufheid, slaperigheid (sedatie) (tot coma toe), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en ademhalingsmoeilijkheden (respiratoire depressie) die kunnen leiden tot ademstilstand en de dood.

.

Wanneer u te veel van Temgesic heeft gebruikt, worden de symptomen van ademhalingsmoeilijkheden behandeld en wordt intensieve zorg verleend.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Psychische stoornissen

Soms: depressie, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), overdreven goede stemming (euforie), verwardheid.

Zelden: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), prikkelbaarheid/opgewondenheid

Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: sufheid

Vaak: duizeligheid, slaap

Soms: nervositeit, onduidelijk spreken, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

Zelden: coma, verlies van eetlust

Oogaandoeningen

Vaak: vernauwing van de pupillen (miosis)

Soms: dubbelzien, abnormaal zicht, oogslijmvliesontsteking (conjunctivitis)

nl-spc Temgesic injectie

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder

- IB 5/6 -

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Soms: oorsuizen (tinnitus)

Hartaandoeningen

Soms: versneld of vertraagd hartritme, hartkloppingen (Wenckebach Block)

Bloedvataandoeningen

Vaak: lage bloeddruk

Soms: hoge bloeddruk

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: tekortschietende ademhaling (hypoventilatie)

Soms: kortademigheid bij inspanning (dyspneu), blauwe verkleuring van de lippen/tong/huid/slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose)] Zelden: onderbreking van de ademhaling tijdens korte periodes (apneu)

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid en braken

Soms: droge mond, verstopping (constipatie)

Zelden: spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: zweten (transpiratie)

Soms: jeuk

Zelden: huiduitslag, bleke huid, netelroos

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms: zwakheid, vermoeidheid

Zelden: beving (tremor), stuipen (convulsies), gebrek aan spiercoördinatie

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: moeite met plassen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: hoofdpijn

Tijdens het gebruik van buprenorfine als substitutiebehandeling (behandeling wanneer u verslaafd bent aan opiaten (drugs)), werden de volgende bijwerkingen eveneens waargenomen: slapeloosheid (insomnia), slaperigheid, flauwte, duizeligheid (orthostatische hypotensie), ernstige ademhalingsmoeilijkheden (respiratoire depressie), ernstige leverziekte (hepatische necrose) en geelzucht (hepatitis).

Gevallen van benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) zijn eveneens voorgekomen.

Bij langdurig gebruik kan soms psychische afhankelijkheid optreden, het risico op lichamelijke afhankelijkheid is gering.

Indien u in hoge mate verslaafd bent aan geneesmiddelen, kan de toediening van buprenorfine aanvankelijk ontwenningsverschijnselen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die na de toediening van

nl-spc Temgesic injectie

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder

- IB 6/6 -

naloxon (een middel dat wordt toegepast om de effecten van een overdosering met een opiaat, bijv. morfine, tegen te gaan)..

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden..

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP” . Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een veraantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is buprenorfinehydrochloride 0,324 mg, hetgeen overeenkomt met 0,30 mg buprenorfine base.
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrije glucose, verdund waterstofchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Temgesic 0,3 mg/ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Temgesic 0,3 mg/ml oplossing voor injectie is verpakt in doosjes met 5 ampullen à 1 ml (0,30 mg buprenorfine base).

De ampullen Temgesic 0,3 mg/ml oplossing voor injectie zijn van glas en bevatten een heldere, kleurloze oplossing.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road Slough

Berkshire

SL1 3UH United Kingdom

Fabrikant:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Dansom Lane

nl-spc Temgesic injectie

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder

- IB 7/6 -

Hull, HU8 7DS

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder RVG 08725.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.

nl-spc Temgesic injectie

20100624 transfer Marketing Authorisation Holder