Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml oplossing voor injectie

Het werkzame bestanddeel in Sumatriptan SUN is sumatriptan. Sumatriptan behoort tot de groep van geneesmiddelen die 5HT1-receptoragonisten wordt genoemd.

Sumatriptan wordt gebruikt om migraine te behandelen en een zeldzame aandoening genaamd clusterhoofdpijn. De symptomen van migraine kunnen worden veroorzaakt door tijdelijke zwelling van bloedvaten in het hoofd. Aangenomen wordt dat sumatriptan de verwijding van deze bloedvaten vermindert.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft hartproblemen of als u in het verleden een hartaanval heeft gehad.
• U heeft problemen met de bloedsomloop in uw armen en benen.
• U heeft in het verleden een hersenbloeding gehad of een doorbloedingsstoornis (ook wel transient ischaemic attack of TIA genoemd).
• U lijdt aan een ernstige leveraandoening.
• U heeft ernstige of onbehandelde hoge bloeddruk.
• U gebruikt andere migrainemiddelen die ergotamine bevatten, of soortgelijke geneesmiddelen zoals methylsergide, of een andere triptaan of een 5-HT-agonist.
• U gebruikt MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of deze geneesmiddelen in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• U lijdt aan een van de volgende medische aandoeningen: hartziekte zoals hartfalen, angina pectoris
  of coronaire trombose (hartaanval), hoge bloeddruk, lever- of nierziekte, epilepsie of hersenaandoening (met name postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar moeten hun hart en bloedvaten laten controleren voorafgaand aan het gebruik van dit geneesmiddel);
• U heeft risicofactoren voor hartziekte zoals een geschiedenis van hartziekte in de familie; diabetes mellitus (suikerziekte); hoog cholesterolgehalte in het bloed; als u regelmatig rookt of als u veel overgewicht heeft;
• U bent allergisch voor bepaalde antibiotica (sulfonamiden); mensen die allergisch zijn voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie krijgen op sumatriptan;
• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (een zogenoemd SSRI of SNRI) of lithium (een geneesmiddel tegen manisch/depressieve (bipolaire) stoornis). U kunt
  het serotoninesyndroom ontwikkelen (met geestelijke verwarring, verhoogde hartslag, rillen, zweten en spiersamentrekkingen). Vraag uw arts om advies als u een van deze verschijnselen opmerkt.

Nadat bovenstaand is besproken, kan uw arts u nog steeds adviseren om Sumatriptan SUN te gebruiken. Uw arts zal u uitleggen hoe u de injectie moet toepassen.

Net als met andere migrainemiddelen kan overmatig gebruik uw migraine verergeren en de aanvallen in frequentie doen toenemen.

Sumatriptan SUN mag alleen worden gebruikt als uw arts er zeker van is dat u lijdt aan migraine of clusterhoofdpijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Voordat u start met het gebruik van Sumatriptan SUN, informeer uw arts als:

• u geneesmiddelen voor uw migraine gebruikt die ergotamine of ergotaminederivaten bevatten, zoals ergotaminetartraat of methysergidemaleaat (indien dit het geval is, dient u ten minste 24 uur voordat u Sumatriptan SUN gaat gebruiken met het gebruik van deze geneesmiddelen te stoppen,);
• u geneesmiddelen gebruikt op voorschrift van een arts voor de behandeling van depressies, zoals MAO-remmers of SSRI’s (inclusief citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline), of als u in de afgelopen 2 weken een MAO-remmer heeft ingenomen;
• u lithium gebruikt (een geneesmiddel tegen manisch/depressieve (bipolaire) stoornis);
• u geneesmiddelen gebruikt op voorschrift van een arts om gewicht te verliezen, of voor de behandeling van epilepsie;
• u kruidenmiddelen gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Bij gelijktijdig gebruik met Sumatriptan SUN wordt de kans op bijwerkingen mogelijk verhoogd.

Gebruikt u naast Sumatriptan SUN nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt:

BSMC00

Als de injectie uw migraine niet verlicht, kunt mits deze geen ergotamine of ergotaminede van Sumatriptan SUN voordat u geneesmidd Als uw migraine niet verdwijnt, mag u geen t Sumatriptan SUN kan bij een volgende aanv

Voor clusterhoofdpijn:

Gebruik ÉÉN voorgevulde pen voor elke clus van clusterhoofdpijn worden toegediend (ho een aanval even goed werkt). Gebruik NOOI voor een interval van minstens een uur tusse

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 ja Een injectie met sumatriptan dient niet word

Gebruik bij ouderen (ouder dan 65 jaar) Er is weinig ervaring met sumatriptan-injectie het normaal gesproken niet voorgeschreven

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer heeft toegediend dan is voorgesc heeft geïnjecteerd, dient u ONMIDDELLIJK met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisend Als u nog vragen heeft over het gebruik van

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesm daarmee te maken.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer d

• tijdelijke pijn op de toedieningsplaats
• steken/branderigheid, roodheid, zwelling,

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan

• blozen (roodheid van het gezicht die enk van zwakte, vermoeidheid en slaperighei
• kortdurende stijging van de bloeddruk ko
• misselijkheid of braken, als die niet het g
• pijn, ongewone gevoelens zoals tinteling Deze symptomen verdwijnen doorgaans optreden, ook in de borstkas en de keel. vooral pijn op de borst of in de hartstreek melden aan uw arts. Er zijn namelijk enk problemen werden veroorzaakt door een
• kortademigheid
• spierpijn (myalgie).

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij mind

verandering in leverfunctie. Als bij u een en u sumatriptan heeft gebruikt, dient u d kan zijn op de resultaten.

Niet bekend (kan met de beschikbare geg

• overgevoeligheidsreacties, variërend van tot anafylactische reacties zoals collaps
• toevallen, trillingen, spiersamentrekkinge
• visuele stoornissen zoals flikkeringen, du van permanente schade aan het gezichts
• daling van de bloeddruk die kan leiden to
• tragere of snellere hartslag, hartklopping
• Raynaud-fenomeen, dat zich kan uiten al en/of pijn aan de vingers, tenen, oren, ne
• hartaanval
• pijn op de borstkas (angina pectoris)
• ischemische colitis met de volgende sym
• diarree
• nekstijfheid
• gewrichtspijn
• angst, zweten
• Als u kort geleden letsel heeft opgelopen darmontsteking), kunt u last krijgen van p of de ontsteking.
• moeite met slikken.

Als u last krijgt van de volgende bijwerkingen en geen sumatriptan meer te gebruiken tenz

• plotselinge piepende ademhaling, trillinge van oogleden, gezicht of lippen, huiduitsl die het gevolg kunnen zijn van een allerg
• toevallen (meestal bij mensen met een v
• ontsteking van het colon (deel van de dar en/of bloederige diarree

Hoe ziet Sumatriptan SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Voorgevulde pen met een heldere kleurloze tot bleekgele oplossing voor injectie.

Elke verpakking bevat 2 voorgevulde pennen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

In het register ingeschreven onder Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml oplossing voor injectie

RVG 129501//102601	L.v.h.: Italië
RVG 130297//102601	L.v.h.: Noorwegen

Het product in deze bijsluiter wordt in Noorwegen op de markt gebracht onder de naam Sumatriptan SUN 12 mg/ml.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022 HOE GEBRUIKT U DE VOORGEVULDE PEN? Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Afbeelding 1 (vooraanzicht van de voorgevulde pen) Deze bijsluiter legt uit hoe u de voorgevulde pen van Sumatriptan SUN moet gebruiken. Lees de bijsluiter TWEEMAAL voordat u begint met de eerste stap.

Als u vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

De voorgevulde pen is alleen bedoeld voor patiënten aan wie een 6 mg dosis is voorgeschreven.

WAARSCHUWINGEN:

• Controleer hoe Sumatriptan SUN er uitziet via het controlevenster. Het moet een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing zijn. Injecteer de oplossing
  niet als deze er verkleurd of troebel uitziet of klontjes, vlokken of losse deeltjes bevat.
• Verwijder de witte naalddop niet van de voorgevulde pen totdat u klaar bent voor de injectie.
• Zet de witte naalddop NOOIT terug op de voorgevulde pen.
• Zet of druk duim, vingers of hand NOOIT op de witte naaldhuls.

1. Was uw handen grondig.
2. Kies een prettige, goed verlichte plaats en zet alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde pen, alcohol of steriele doekjes).

Afbeelding 2 c) Zoek een injectieplaats met een geschikte vetweefsellaag, bijvoorbeeld op de bovenarm

of het bovenste deel van de dij. Injecteer niet op plaatsen waar de huid teer, gekneusd, rood of hard is.

1. Desinfecteer de injectieplaats met alcohol of een nieuw steriel doekje en laat de huid drogen. Raak deze plaats niet meer aan voordat u gaat injecteren.
2. Haal de voorgevulde pen uit de kartonnen doos.

Afbeelding 3 f) Neem de voorgevulde pen in de ene hand en verwijder met de andere hand voorzichtig de witte naalddop door deze er recht af te trekken. Om beschadiging van de naald in de

voorgevulde pen te voorkomen, mag u de witte naalddop niet draaien en er niet opnieuw opzetten.

Het starten van de injectie:

1. Houd, zonder op de blauwe activatieknop te drukken, het open uiteinde van de voorgevulde pen onder een rechte hoek (90°C) op de injectieplaats en druk de beschermhuls voor de naald stevig tegen de huid. De pen werkt alleen als de beschermhuls voor de naald volledig wordt ingedrukt.

Afbeelding 5

1. Druk op de blauwe activatieknop en laat de knop los (u hoort een eerste klik). Hiermee wordt de injectie gestart.
2. Til de voorgevulde pen niet van de huid.
3. Wacht tot u een tweede klik hoort. Het controlevenster wordt blauw. Dit betekent dat de injectie is voltooid.
4. Tilt u de voorgevulde pen recht van de injectieplaats af. De injectie is voltooid.

Als het controlevenster niet blauw is, moet u niet proberen om de voorgevulde pen opnieuw te gebruiken. Afbeelding 6

1. De beschermhuls voor de naald zal automatisch uitschuiven om de naald af te schermen. De naald is nu niet zichtbaar. U hoeft de witte naalddop niet terug te plaatsen.

Afbeelding 2 Afbeelding 3 Afbeelding 4 Afbeelding 5 Afbeelding 6