Inhoud
In het kort
Wat is Steqeyma? Steqeyma bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden. Steqeyma behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’.
- Werkzame stof(fen)
- Ustekinumab
- Vergunninghouder
- Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- L04AC05
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Steqeyma 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Wat is Steqeyma?
Steqeyma bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab’, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
Steqeyma behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva’. Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Steqeyma toegediend met de voorgevulde pen wordt gebruikt om de volgende ontstekingsziekten te behandelen:
- plaque psoriasis - bij volwassenen
- arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
- matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
Plaque psoriasis
Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt. Steqeyma zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.
Steqeyma toegediend met de voorgevulde pen wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die ciclosporine, methotrexaat of lichttherapie niet kunnen gebruiken of bij wie deze behandelingen niet werkten.
Arthritis psoriatica
Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis. Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen. Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Steqeyma krijgen om:
- ervoor te zorgen dat de klachten en verschijnselen van uw ziekte afnemen;
- ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
- ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.
De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen. Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Steqeyma worden behandeld om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Steqeyma 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor ustekinumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
Als u niet zeker bent of een van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Steqeyma te gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent. Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft. Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft. Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Steqeyma krijgt. Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.
Pas op voor ernstige bijwerkingen
Steqeyma kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet oppassen voor bepaalde ziekteverschijnselen als u Steqeyma gebruikt. Zie ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.
Vertel uw arts voordat u Steqeyma gebruikt:
- of u ooit een allergische reactie tegen ustekinumab heeft gehad. Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
- of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad – dit moet omdat immunosuppressiva zoals Steqeyma een deel van het afweersysteem verzwakken. Dit kan het risico op kanker vergroten.
- of u voor psoriasis bent behandeld met andere biologische geneesmiddelen (een geneesmiddel dat gemaakt is door een biologische bron en dat gewoonlijk met een injectie wordt gegeven) – dan kan het risico op kanker groter zijn.
- of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
- of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
- of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt – zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht). Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken. Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met ustekinumab is niet onderzocht. Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
- of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën – het is niet bekend of ustekinumab hier invloed op heeft.
- of u 65 jaar of ouder bent – dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
Als u niet zeker bent of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Steqeyma gebruikt.
Sommige patiënten kregen tijdens behandeling met ustekinumab lupusachtige reacties. Dat kan op de huid zijn (huidlupus) of op andere plaatsen in het lichaam (lupusachtig syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een rode, verhoogde, schilferige huiduitslag met soms een donkere rand krijgt in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld of als u daarbij pijn heeft in uw gewrichten.
Hartaanval en beroertes zijn waargenomen in een onderzoek bij patiënten met psoriasis die ustekinumab kregen. Uw arts zal regelmatig uw risicofactoren op een hartaandoening en een beroerte controleren, om ervoor te zorgen dat deze goed worden behandeld. Krijgt u pijn op de borst, een slap of vreemd gevoel aan één kant van uw lichaam, een scheve mond of problemen met praten of zien? Roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De Steqeyma voorgevulde pen wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met psoriasis of met de ziekte van Crohn omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht. In plaats daarvan moet bij kinderen van 6 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met psoriasis de voorgevulde spuit of de injectieflacon worden gebruikt. Voor kinderen die minstens 40 kg wegen met de ziekte van Crohn moet in plaats daarvan de oplossing voor infusie, de voorgevulde injectieflacon of spuit worden gebruikt.
Steqeyma wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren die jonger zijn dan 18 jaar met arthritis psoriatica of bij kinderen met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?
- Gebruikt u naast Steqeyma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- Vertel uw arts of apotheker ook of u onlangs bent ingeënt of binnenkort zult worden ingeënt. Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Steqeyma gebruikt.
- Heeft u Steqeyma gekregen terwijl u zwanger was? Zeg dan tegen de arts van uw baby dat u met Steqeyma bent behandeld voordat de baby een vaccin krijgt. Dat geldt ook voor levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen). Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
Zwangerschap en borstvoeding
- Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
- Een hoger risico op aangeboren afwijkingen is niet waargenomen bij baby's die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan ustekinumab. De ervaring met het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen is echter beperkt. Daarom is het beter om het gebruik van Steqeyma tijdens de zwangerschap te vermijden.
- Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Steqeyma gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Steqeyma.
- Ustekinumab kan door de placenta heen bij de ongeboren baby komen. Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan kan uw baby een groter risico hebben om een infectie op te lopen.
- Heeft u Steqeyma gekregen tijdens uw zwangerschap? Dan is het belangrijk dat u dat tegen de arts en andere zorgverleners van uw baby zegt voordat de baby een vaccin krijgt. Als u Steqeyma heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, dan worden levende vaccins, zoals het BCG-vaccin (dat wordt gebruikt om tuberculose te voorkomen), bij uw baby niet aanbevolen in de eerste twaalf maanden na de geboorte, tenzij de arts van uw baby iets anders aanraadt.
- Dit medicijn kan in heel kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven. U moet samen met uw arts beslissen of u borstvoeding zou moeten geven of Steqeyma zou moeten gebruiken. U mag niet én borstvoeding geven én Steqeyma gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Steqeyma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Steqeyma bevat polysorbaat 80
Steqeyma bevat 0,04 mg polysorbaat 80 (E433) in elke doseringseenheid. Dit komt overeen met
0,04 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
Hoe wordt Steqeyma 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Het is de bedoeling dat Steqeyma wordt gebruikt onder begeleiding en supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van aandoeningen waarvoor Steqeyma is bedoeld.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u moet terugkomen voor controle.
De aanbevolen dosering van Steqeyma
Uw arts zal beslissen hoeveel Steqeyma u moet gebruiken en hoe lang.
Volwassenen van 18 jaar en ouder
Psoriasis of arthritis psoriatica
- De aanbevolen begindosis van Steqeyma is 45 mg. Patiënten die meer wegen dan 100 kilogram (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
- Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken. Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
- Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Steqeyma door je arts aan jou toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van je arm (intraveneuze infusie). Na de eerste dosis krijg je na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan’) een volgende dosis van 90 mg Steqeyma, daarna krijg je deze dosis om de 12 weken.
- Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Steqeyma worden gegeven. Je arts bepaalt wanneer bij jou de volgende dosis moet worden toegediend.
Hoe wordt dit middel toegediend?
- Steqeyma wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan’). In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Steqeyma toedienen.
- U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Steqeyma toedient. In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Steqeyma-injectie bij uzelf moet toedienen.
Voor instructies over hoe Steqeyma moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor
toediening’ aan het eind van deze bijsluiter.
Raadpleeg uw arts als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u denkt dat u te veel Steqeyma heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker. Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeet, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Steqeyma. Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Steqeyma 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.
Allergische reacties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.
-
Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie’) komen zelden voor bij mensen die ustekinumab gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De verschijnselen zijn onder andere:
O moeite met ademen of slikken;
O lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken; O gezwollen gelaat, lippen, mond of keel. - Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten
(dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.
Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Steqeyma niet meer mag gebruiken.
Infecties – hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.
- Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen);
- Infecties van de onderste luchtwegen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
- Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis’) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen);
- Gordelroos (een soort pijnlijke huiduitslag met blaren) komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Steqeyma zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties. Sommige infecties zouden ernstig kunnen worden. Deze infecties kunnen worden veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën (waaronder tuberculose) of parasieten. Het kunnen ook infecties zijn die vooral voorkomen bij mensen met een verzwakt afweersysteem. Dat noemen we opportunistische infecties. Bij patiënten die een behandeling kregen met ustekinumab zijn opportunistische infecties van de hersenen (hersenontsteking, hersenvliesontsteking), de longen en de ogen gemeld.
U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Steqeyma. Deze symptomen zijn:
- koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts, gewichtsverlies;
- vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
- warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren;
- brandend gevoel bij het plassen;
- diarree;
- u ziet dingen niet goed of u ziet minder;
- hoofdpijn, stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid of verwardheid.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen van een infectie opmerkt. Dit kunnen verschijnselen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, huidinfecties, gordelroos of opportunistische infecties, die ernstige complicaties kunnen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen. Uw arts kan beslissen dat u Steqeyma niet mag gebruiken totdat de infectie over is. Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.
Vervelling van de huid – verergering van roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam kunnen symptomen zijn van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis. Dit zijn ernstige huidaandoeningen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
Andere bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):
- Diarree
- Misselijkheid
- Braken
- Zich vermoeid voelen
- Zich duizelig voelen
- Hoofdpijn
- Jeuk (‘pruritus’)
- Rug-, spier- of gewrichtspijn
- Pijnlijke keel
- Roodheid en pijn op de injectieplaats
- Ontsteking van de bijholten (sinusitis).
Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):
- Infecties van het gebit
- Vaginale schimmelinfectie
- Depressie
- Verstopte neus
- Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
- Zich zwak voelen
- Hangend ooglid en uitgezakte spieren aan één kant van het gelaat (‘aangezichtsverlamming’ of ‘bell-aangezichtsverlamming’), gewoonlijk tijdelijk van aard.
- Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
- Afschilfering van de huid (huidexfoliatie).
- Acne
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
- Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis). Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
- Ontsteking van kleine bloedvaten, die kan leiden tot huiduitslag met kleine rode of paarse bulten, koorts of gewrichtspijn (vasculitis).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
- Ontstaan van blaren op de huid, die rood kan zijn, kan jeuken en pijnlijk kan zijn (bulleus pemfigoïd).
- Huidlupus of lupusachtig syndroom (rode, verhoogde, schilferige huiduitslag in gebieden van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld, mogelijk met pijn in uw gewrichten).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Steqeyma 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
- De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
- Indien nodig kunnen individuele voorgevulde pennen met Steqeyma ook eenmalig maximaal 31 dagen bewaard worden op kamertemperatuur tot 25 °C in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Noteer op de doos op de daarvoor bestemde plek de datum waarop de voorgevulde pen voor het eerst uit de koelkast wordt gehaald. Op elk moment vóór het einde van deze 31 dagen durende periode bij kamertemperatuur kan het product eenmaal opnieuw in de koelkast worden geplaatst en daar worden bewaard tot de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum. Gooi de pen weg indien deze niet is gebruikt binnen 31 dagen bewaring bij kamertemperatuur of voor de oorspronkelijke vervaldatum, afhankelijk van wat eerst komt.
- U mag de voorgevulde pennen met Steqeyma niet schudden. Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer:
- na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?’)
- als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
- als het middel erg is geschud.
Steqeyma is alleen voor eenmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dat in de voorgevulde pen achterblijft moet worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Steqeyma 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ustekinumab. Iedere voorgevulde pen bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injectie.
Hoe ziet Steqeyma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Steqeyma is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot bleekgele oplossing voor injectie. De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten. Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde pen van 1 ml voor eenmalig gebruik. Iedere voorgevulde pen bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije
Fabrikant
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Frankrijk
MIDAS Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 West Ingelheim Am Rhein
Rhineland-Palatinate
Duitsland
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona
Spanje
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva | ||
| Celltrion Healthcare Belgium BVBA | Celltrion Healthcare Hungary Kft. | ||
| Tél/Tel: + 32 1528 7418 | Tel: + 36 1 231 0493 | ||
| BEinfo@celltrionhc.com | |||
| България | Luxembourg/Luxemburg | ||
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Belgium BVBA | ||
| Teл.: + 36 1 231 0493 | Tél/Tel: + 32 1528 7418 | ||
| Česká republika | BEinfo@celltrionhc.com | ||
| Magyarország | |||
| Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Celltrion Healthcare Hungary Kft. | ||
| Tel: + 36 1 231 0493 | Tel.: + 36 1 231 0493 | ||
| Danmark | Malta | ||
Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com
Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111
France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél: + 33 (0)1 71 25 27 00
Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: + 353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: + 36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: + 39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: + 357 22741741
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493
Mint Health Ltd
Tel: + 356 2093 9800
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com
Norge
Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com
Österreich
Astro-Pharma GmbH Tel: + 43 1 97 99 860
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 231 0493
Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tel: + 351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493
Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: + 386 1 519 29 22
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: + 36 1 231 0493
Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: + 358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com
Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77
Contact_se@celltrionhc.com
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
