Spironolacton Mylan 50 mg, tabletten

Hoe dit geneesmiddel werkt

De tabletten bevatten spironolacton, een stof die de werking van het hormoon aldosteron remt. Aldosteron zorgt er o.a. voor dat het lichaam natrium vasthoudt. Het maakt onderdeel uit van een systeem dat de water- en zouthuishouding van het lichaam regelt ('RAAS, renine-angiotensine-aldosteron-systeem'). Spironolacton bevordert de urine-uitscheiding bij patiënten met vochtophoping in de weefsels (oedeem) of in de buikholte (ascites) door verhoogde uitscheiding van natrium (zout) in de urine. Kaliumverlies ten gevolge van het eventuele gebruik van bepaalde plasmiddelen wordt verminderd. De bloeddrukverlagende werking berust op uitscheiding van water en zout.

Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt

Spironolacton Mylan tabletten zijn rond en wit van kleur. De tabletten zijn verpakt in doosjes met 3 doordrukstrips à 10 tabletten. In iedere verpakking is een folder met informatie voor de patiënt bijgevoegd.

Waarom u Spironolacton Mylan krijgt voorgeschreven

Spironolacton Mylan tabletten kunnen door uw arts worden voorgeschreven bij de behandeling van:

• vochtophoping in de weefsels ten gevolge van hartaandoeningen, vooral in moeilijk te behandelen gevallen;
• verhoogde bloeddruk als aanvulling op een zoutloos dieet en plasmiddelen, wanneer dit alleen niet voldoende werkzaam is;
• bepaalde nieraandoeningen, indien plasmiddelen onvoldoende effect hebben of niet gebruikt kunnen worden vanwege een te laag kaliumgehalte van het bloed;
• vochtophoping in de weefsels en de buikholte ten gevolge van leveraandoeningen;

Spironolacton Mylan kan ook gebruikt worden tijdens geneeskundig onderzoek (diagnostiek) om aandoeningen vast te stellen waarbij een te hoge productie van aldosteron in de bijnierschors plaatsvindt (zgn. ziekte van Conn). Spironolacton Mylan kan ook worden gebruikt in de periode vóór een operatie aan de bijnierschors. Daarnaast kan Spironolacton Mylan worden gebruikt bij patiënten met de ziekte van Conn die niet geopereerd worden of bij wie een operatie niet mogelijk is.

Gebruik Spironolacton Mylan niet:

Versie oktober 2012

• wanneer u overgevoelig bent voor spironolacton, of voor één of meerdere andere bestanddelen van de tablet;
• wanneer u lijdt aan een ernstig verminderde nierwerking of aan een plotselinge of snel verslechterende nierziekte, ook als er geen of bijna geen urineproductie is;
• wanneer u teveel kalium (hyperkaliëmie) of te weinig natrium (hyponatriëmie) in uw bloed heeft. Hyperkaliëmie is te merken aan bijv. spierkrampen of spierzwakte, een ernstig vertraagde hartslag.

Wees extra voorzichtig met Spironolacton Mylan: wanneer u:

• op hogere leeftijd bent; bij ouderen wordt aanbevolen met de laagst mogelijke dosering te beginnen en stapsgewijs te verhogen tot het gewenste effect. Voorzichtigheid en regelmatige medische controle is geboden, vooral bij een verminderde nierwerking;
• Spironolacton Mylan voor een lange periode moet gebruiken; uw arts dient u regelmatig te controleren (op bijv. hoeveelheid kalium en natrium in het bloed);
• een leveraandoening heeft; uw arts dient u voorzichtig te behandelen;
• een verhoogd kaliumgehalte in het bloed heeft of een verminderde nierwerking heeft; toediening van Spironolacton Mylan wordt afgeraden (zie ook 'Gebruik Spironolacton Mylan niet:');
• bepaalde plasmiddelen gebruikt, zgn. kaliumsparende diuretica (bijv. amiloride en triamtereen); tegelijk gebruik met Spironolacton Mylan dient vermeden te worden, omdat de kans op teveel kalium in het bloed

(hyperkaliëmie) is verhoogd.

Uw arts dient bij langdurige behandeling van jonge patiënten met Spironolacton Mylan de voordelen zorgvuldig af te wegen tegen de nadelen op langere termijn.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van spironolacton in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Spironolacton en zijn afbraakproducten kunnen de placenta passeren. Daarom moet u Spironolacton Mylan alleen op advies van uw arts tijdens de zwangerschap gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

De afbraakproducten van spironolacton kunnen in de moedermelk terecht komen. Indien behandeling met Spironolacton Mylan noodzakelijk is, dient u borstvoeding te staken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bijwerkingen, zoals duizeligheid, hoofdpijn en verwardheid kunnen optreden. Bestuur in dat geval geen voertuig, want gebruik van Spironolacton Mylan kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of bedien geen machines.

Gebruik van Spironolacton Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Spironolacton Mylan tabletten kunnen met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

• acetylsalicylzuur (aspirine) en verwante geneesmiddelen (salicylaten); de werking van Spironolacton Mylan kan zijn verminderd,
• bloedstollingsremmende middelen die via de mond worden ingenomen (orale anti-coagulantia, 'bloedverdunners') en heparine (middel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat); de werking van spironolacton kan worden versterkt door heparine en de werking van de orale anti-coagulantia kan zijn verminderd; raadpleeg uw arts of trombosedienst,

Versie oktober 2012

• noradrenaline (middel met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimeticum), vergelijkbaar met de werking van adrenaline); de vaatvernauwende werking van noradrenaline kan zijn verminderd,
• bloeddrukverlagende middelen (anti-hypertensiva); de werking van deze groep middelen kan zijn toegenomen. Uw arts zal dan de dosering van het bloeddrukverlagende middel aanpassen,
• zgn. ACE-remmers (bij o.a. hartzwakte), bijv. captopril en enalapril; de kans op teveel kalium in het bloed kan zijn verhoogd, vooral bij een verminderde nierwerking. Uw arts dient zorgvuldig te doseren en u nauwkeurig te controleren,
• carbenoxolon ,(middel tegen maagzweren), digitoxine (behoort tot de zgn. hartglycosiden, een geneesmiddelgroep die bij hartzwakte wordt toegepast),
• bepaalde plasmiddelen, zgn. kaliumsparende diuretica, zoals amiloride en triamtereen; deze combinatie dient vermeden te worden, omdat er een kans bestaat op teveel kalium in het bloed (zie ook 'Wees extra

voorzichtig…').

Spironolacton kan de uitslag van een bepaalde geneeskundige test beïnvloeden, namelijk de bepaling volgens Mattingly van de hoeveelheid cortison (bijnierschorshormoon) in het bloed.

In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker.

Over de dosering van Spironolacton Mylan

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. Volg de aanwijzingen van de arts nauwgezet op. Een richtlijn voor de algemene dosering bij volwassenen is als volgt:

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is 100 mg per dag, toegediend in één of in verschillende doseringen. Een hogere begindosering kan nodig zijn. Bij vermoeden van de ziekte van Conn (te hoge productie van het hormoon aldosteron) zal uw arts u 100 tot 150 mg per dag geven gedurende 3 tot 5 weken vóór de operatie.

Indien u niet geopereerd kunt worden, is deze dosering vaak voldoende. Uw arts zal u de laagst mogelijke, effectieve dosering geven.

Kinderen

De gebruikelijke dosering is 3 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over meerdere giften.

Ouderen

Zie onder 'Wees extra voorzichtig met Spironolacton Mylan:'.

Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

In geval u bemerkt dat Spironolacton Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen

Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen.

U dient de tabletten tijdens de maaltijd in te nemen. Bij een totale dosering van méér dan 100 mg per dag dient de dosis over meerdere giften te worden verdeeld.

Om de inname bij kinderen te vergemakkelijken kunt u vóór inname de tabletten eerst malen of breken en dan onder roeren uiteen laten vallen in een glas water.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Spironolacton Mylan heeft ingenomen

Wanneer u te veel Spironolacton Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering kunnen onder meer misselijkheid en braken zijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Spironolacton Mylan in te nemen

Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Spironolacton Mylan om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Versie oktober 2012

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Spironolacton Mylan wordt gestopt.

Als u wilt stoppen met het gebruik van Spironolacton Mylan kunnen de oorspronkelijke klachten weer terugkeren. Neem daarom altijd contact op met uw arts als u wilt stoppen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Spironolacton Mylan bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen.

• bij mannen borstkliervergroting (gynaecomastie) en potentiestoornissen, vermindering van de zin in seks (libido), bij vrouwen groei van lichaamsbeharing (hirsutisme), stemverlaging (in veel gevallen niet voorbijgaand), menstruatiestoornissen of in enkele gevallen uitblijven van de menstruatie, pijnlijkheid van de borsten;
• allergische verschijnselen, huiduitslag (exantheem);
• coördinatieproblemen (ataxie), bijv. onzekere gang bij het lopen, slaapzucht;
• maagdarmklachten;
• duizeligheid, licht verlaagde bloeddruk;
• teveel kalium in het bloed (te merken aan spierkrampen, ernstig vertraagde hartslag), te weinig natrium in het bloed, vooral in combinatie met andere plasmiddelen (hyponatriëmie), verzuring van het bloed (metabole acidose);
• verwardheid, hoofdpijn, vochttekort in de weefsels (dehydratie).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Spironolacton Mylan buiten bereik en zicht van kinderen houden!

Bewaren in de goed gesloten, originele verpakking, niet boven 25oC.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Spironolacton Mylan niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in: oktober 2012.