Spironolacton Accord 100 mg, filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel van de tabletten is spironolacton. Spironolacton behoort tot een bepaalde groep van geneesmiddelen, de zogenaamde aldosteronantagonisten, die de werking van het hormoon aldosteron remmen. Aldosteron zorgt er o.a. voor dat het lichaam natrium vasthoudt. Het maakt onderdeel uit van een systeem dat de water- en zouthuishouding van het lichaam regelt (‘RAAS, renine-angiotensine-aldosteron-

systeem’). Spironolacton bevordert de urine-uitscheiding bij patiënten met vochtophoping in de weefsels (oedeem) of in de buikholte (ascites) door verhoogde uitscheiding van natrium (zout) in de urine. Kaliumverlies ten gevolge van het eventuele gebruik van bepaalde plasmiddelen wordt verminderd. De bloeddrukverlagende werking berust op uitscheiding van water en zout.

Spironolacton Accord kan door uw arts worden voorgeschreven bij de behandeling van:

• vochtophoping in de weefsels ten gevolge van hartaandoeningen, vooral in moeilijk te behandelen gevallen;
• verhoogde bloeddruk als aanvulling op een zoutloos dieet en plasmiddelen, wanneer dit alleen niet voldoende werkzaam is;
• bepaalde nieraandoeningen, indien plasmiddelen onvoldoende effect hebben of niet gebruikt kunnen worden vanwege een te laag kaliumgehalte van het bloed;
• leveraandoeningen met vochtophoping in de weefsels en de buikholte.

Spironolacton Accord kan ook gebruikt worden:

• tijdens geneeskundig onderzoek (diagnostiek) om aandoeningen vast te stellen waarbij een te hoge productie van aldosteron in de bijnierschors plaatsvindt (zgn. ziekte van Conn) en de behandeling voorafgaand aan een operatie.
• bij patiënten met de ziekte van Conn die niet geopereerd worden of bij wie een operatie niet mogelijk is.

Gebruik Spironolacton Accord niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor spironolacton, of voor één van de andere bestanddelen van Spironolacton Accord.
• wanneer u lijdt aan een ernstig verminderde nierwerking of aan een plotselinge of snel verslechterende nierziekte, al of niet gepaard gaande met geen of bijna geen urineproductie.
• wanneer u teveel kalium (hyperkaliëmie) of te weinig natrium (hyponatriëmie) in uw bloed heeft. Hyperkaliëmie kan zich soms uiten in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn.

Wees extra voorzichtig met Spironolacton Accord:

• wanneer u op hogere leeftijd bent; bij ouderen wordt aanbevolen met de laagst mogelijke dosering te beginnen en stapsgewijs te verhogen tot het gewenste effect. Voorzichtigheid en regelmatige medische controle is geboden, vooral bij een verminderde nierwerking.

• wanneer u Spironolacton Accord voor een lange periode moet gebruiken; uw arts dient u regelmatig te controleren (op bijv. hoeveelheid kalium en natrium in het bloed).
• wanneer u een leveraandoening heeft; uw arts dient u voorzichtig te behandelen;
• wanneer u een verhoogd kaliumgehalte in het bloed heeft of een verminderde nierwerking heeft; toediening van Spironolacton Accord wordt afgeraden (zie ook ‘Gebruik Spironolacton Accord niet:’).
• Wanneer u ernstige nierstoornissen heeft die gelijktijdig wordt behandeld met kaliumsupplementen, omdat ernstige hyperkaliëmie kan optreden die kan resulteren in een hartstilstand (soms fataal).
• wanneer u bepaalde plasmiddelen gebruikt, zgn. kaliumsparende diuretica (bijv. amiloride en triamtereen); tegelijk gebruik met Spironolacton Accord dient vermeden te worden, omdat de kans op teveel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) wordt verhoogd.
• Uw arts dient bij langdurige behandeling van jonge patiënten met Spironolacton Accord de voordelen zorgvuldig af te wegen tegen de nadelen op langere termijn.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Spironolacton Accord kan met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

• acetylsalicylzuur (aspirine) en verwante geneesmiddelen (salicylaten); de werking van Spironolacton Accord kan zijn verminderd;
• bloedstollingsremmende middelen (anti-coagulantia, ‘bloedverdunners’) en heparine (middel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat); de werking van Spironolacton Accord kan worden versterkt door heparine en de werking van de anti-coagulantia kan zijn verminderd; raadpleeg uw arts of trombosedienst;
• noradrenaline (middel met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimeticum), vergelijkbaar met de werking van adrenaline); de vaatvernauwende werking van noradrenaline tijdens narcose kan zijn verminderd;

• bloeddrukverlagende middelen (anti-hypertensiva); de werking van deze groep middelen kan zijn toegenomen. Uw arts zal dan de dosering van het bloeddrukverlagende middel aanpassen;
• zgn. ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen), bijv. captopril en enalapril; de kans op teveel kalium in het bloed kan zijn verhoogd, vooral bij een verminderde nierwerking. Uw arts dient zorgvuldig te doseren en u nauwkeurig te controleren. Gelijktijdig gebruik dient te worden voorkomen bij ernstig verminderde nierwerking;
• carbenoxolon, (middel tegen slokdarm/maagzweren);
• digitoxine (behoort tot de zgn. hartglycosiden, middelen die de pompkracht van het hart bevorderen);
• bepaalde plasmiddelen, zgn. kaliumsparende diuretica, zoals amiloride en triamtereen; deze combinatie dient vermeden te worden, omdat er een kans bestaat op teveel kalium in het bloed (zie ook ‘Wees extra voorzichtig...’);
• Spironolacton Accord kan de uitslag van een bepaalde medische test beïnvloeden; de bepaling volgens Mattingly van de hoeveelheid cortison (bijnierschorshormoon) in het bloed.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Inname van Spironolacton Accord met voedsel en drank

De werking van spironolacton wordt niet beïnvloed door voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van spironolacton in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Spironolacton en zijn afbraakproducten kunnen de placenta passeren. Daarom moet u Spironolacton Accord alleen op advies van uw arts tijdens de zwangerschap gebruiken.

De afbraakproducten van spironolacton kunnen in de moedermelk terechtkomen. Indien behandeling met Spironolacton Accord noodzakelijk is, dient u borstvoeding te staken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bijwerkingen, zoals duizeligheid, hoofdpijn en verwardheid kunnen soms optreden als u Spironolacton Accord gebruikt. Bestuur in dat geval geen voertuig en bedien geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Spironolacton Accord

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Spironolacton Accord nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is 100 mg per dag, toegediend in één of in verschillende doseringen. Een hogere begindosering kan nodig zijn. Bij vermoeden van de ziekte van Conn (te hoge productie van het hormoon aldosteron) zal uw arts u 100 tot 150 mg per dag geven gedurende 3 tot 5 weken vóór de operatie. Indien u niet geopereerd kunt worden, is deze dosis vaak voldoende om uw bloeddruk en kaliumconcentratie op een normaal peil te houden. Uw arts zal u de laagst mogelijke, effectieve dosering geven.

U dient de tabletten tijdens de maaltijd in te nemen. Bij een totale dosering van méér dan 100 mg per dag moet de dosis over meerdere keren per dag te worden verdeeld.

Kinderen

De gebruikelijke dosering is 3 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over meerdere giften. Om de inname bij kinderen te vergemakkelijken kunt u vóór de inname de tabletten eerst malen of breken en dan onder roeren uiteen laten vallen in een glas water.

Ouderen

Bij ouderen wordt aanbevolen met de laagst mogelijke dosering te beginnen en stapsgewijs te verhogen tot het gewenste effect. Voorzichtigheid en regelmatige medische controle is geboden, vooral bij een verminderde nierwerking.

Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen.

Wat u moet doen als u meer van Spironolacton Accord heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel Spironolacton Accord heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bewaar de verpakking zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.

Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid en braken, en (meer zeldzaam) slaperigheid, verwardheid, huiduitslag of diarree. Verstoring van de water- en zoutbalans en uitdroging kunnen zich voordoen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Spironolacton Accord in te nemen

Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. In het laatste geval moet u de vergeten dosis niet meer innemen, doch overgaan op het voorgeschreven doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van Spironolacton Accord

Als u wilt stoppen met het gebruik van Spironolacton Accord, kunnen de oorspronkelijke klachten weer terugkeren. Neem daarom altijd contact op met uw arts als u wilt stoppen.

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Spironolacton Accord bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis en duur van de behandeling.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn hyperkaliëmie, aandoeningen van het voortplantingsstelsel en de borsten, inclusief gynaecomastie. Gynaecomastie is gewoonlijk reversibel zodra met de behandeling wordt gestopt. Andere bijwerkingen zijn hoofdpijn, aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, diarree, vermoeidheid en slaperigheid.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn

Soms: zwakheid, slaapzucht (lethargie) bij patiënten met cirrose, waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paraesthesie) Zelden: verlamming, paraplegie van de ledematen als gevolg van hyperkaliëmie Niet bekend: duizeligheid

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Niet bekend: coördinatieproblemen (ataxie)

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak: slechte spijsvertering, diarree Vaak: misselijkheid en overgeven

Zeer zelden: maagontsteking, maagzweer, bloedingen in het maag-darmstelsel, krampen

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: verhoogde serum creatinine niveaus

Zeer zelden: acuut nierfalen

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), roodheid van de huid (erytheem), levervlekken (chloasma)

Zeer zelden: haaruitval (alopecia), eczeem, erythema annulare centrifugum (EAC)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms: spierkrampen

Zeer zelden: systemische lupus erythematosus (SLE)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer vaak: te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) bij patiënten met ernstige nierstoornissen die gelijktijdig behandeld worden met kaliumsupplementen (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Spironolacton Accord”)

Vaak: te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) bij (1) patiënten met ernstige nierstoornissen, (2) patiënten die behandeld worden met ACE-remmers of

kaliumchloride, (3) ouderen, en (4) diabetici; te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie); dit kan vooral voorkomen als spironolacton wordt gebruikt in combinatie met andere plasmiddelen

Soms: verzuring van het bloed (acidose) in patiënten met leverproblemen

Zelden: vochttekort in de weefsels (dehydratie), ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie), tijdelijke toename van het stikstof gehalte in het bloed en de urine

Niet bekend: tijdelijke, bepaalde vorm van zuurvergiftiging (gewoonlijk gepaard gaande met te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie), zich soms uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn); is gemeld bij mensen met een bepaalde vorm van ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel (zelfs bij een normale nierfunctie)

Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden: borstkanker

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: ontsteking van een bloedvat (vasculitis)

Niet bekend: licht verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak: vermoeidheid, slaperigheid

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (eosinofilie), eczeem (type 1 allergische reactie)

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden: leverontsteking (hepatitis)

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Zeer vaak: Mannen: verminderd libido, erectieproblemen, potentiestoornissen, borstkliervergroting (gynaecomastie);

Vrouwen: stoornissen aan de borst, pijnlijkheid van de borsten, menstruatiestoornissen, stemverlaging (in veel gevallen niet reversibel) Vaak: Vrouwen: veranderingen in vaginale afscheiding, verminderd libido,

onvruchtbaarheid bij zeer hoge doses (450 mg/dag), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), post-menopauzale bloedingen

Psychische stoornissen

Soms: verwarring

Endocriene aandoeningen

Zeer zelden: geringe androgene effecten inclusief hirsutisme

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• • Bewaren beneden 25 ºC.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
  • Gebruik Spironolacton Accord niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
  • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Spironolacton Accord

De naam van uw geneesmiddel is Spironolacton Accord, en het werkzame bestanddeel is spironolacton. Spironolacton Accord bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg spironolacton.

De kern van de tablet bevat de volgende hulpstoffen:

Lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel (maïszetmeel 1500), dibasisch calciumfosfaat, povidon K25, pepermuntolie, gezuiverd talk, colloïdale watervrije siliciumoxide, magnesiumstearaat (E572).

Filmcoating:

Hypromellose, polyethyleenglycol 400, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Spironolacton Accord eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Spironolacton Accord 25 mg, filmomhulde tabletten zijn witte tot vaalwitte, ronde, biconvexe tabletten met de opdruk ‘AD’ op de ene kant en geen opdruk aan de andere kant.

Spironolacton Accord 50 mg, filmomhulde tabletten zijn witte tot vaalwitte ronde, biconvexe tabletten met de opdruk ‘AE’ op de ene kant en geen opdruk aan de andere kant.

Spironolacton Accord 100 mg, filmomhulde tabletten zijn witte tot vaalwitte ronde, biconvexe tabletten met de opdruk ‘AF’ op de ene kant en geen opdruk aan de andere kant.

Spironolacton Accord tabletten zijn verpakt in doordrukstrips met 10 tabletten. Het doosje bevat 30 tabletten. De tabletten zijn ook verkrijgbaar in HDPE- tablettencontainers met een LDPE afsluitdop in de volgende verpakkingen: Spironolacton Accord 25 & 50 mg, filmomhulde tabletten – HDPE-container met 100 / 250 / 500 tabletten.

Spironolacton Accord 100 mg, filmomhulde tabletten – HDPE-container met 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, VK.

Fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, VK.

Dit geneesmiddel is in Nederland goedgekeurd onder de volgende productnamen en inschrijvingsnummers:

Spironolacton Accord 25 mg, filmomhulde tabletten, RVG 24025 Spironolacton Accord 50 mg, filmomhulde tabletten, RVG 24026 Spironolacton Accord 100 mg, filmomhulde tabletten, RVG 24027

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012