Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor atropine of stoffen die hierop lijken zoals ipratropium of oxitropium.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Neem contact op met uw arts als u:

• last heeft van een verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoek glaucoom)
• last heeft van prostaatproblemen of als u moeite heeft met plassen
• een nierziekte heeft.

U mag dit medicijn niet in uw ogen krijgen. Krijgt u dit medicijn toch in uw ogen? Spoel uw ogen direct met lauwwarm water. Stop met het gebruik van dit medicijn en neem direct contact op met uw arts.

U kunt de volgende klachten krijgen:

• oogpijn of ongemak
• wazig zien
• het zien van kringen rond lampen of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (nauwe

kamerhoek glaucoom). Daarnaast kunt u ook last krijgen van:

• hoofdpijn
• misselijkheid
• overgeven.

Stop met het gebruik van dit medicijn als u na het puffen moeilijker gaat ademhalen, als u uitslag of jeuk krijgt, of als uw keel dik wordt. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Houd uw gebit goed schoon. U kunt een droge mond krijgen. Dit kan op den duur gaatjes veroorzaken in uw gebit.

Dit medicijn is bedoeld voor dagelijks gebruik. Het is niet bedoeld voor een plotselinge aanval van

COPD of astma. Tijdens deze aanval bent u extra kortademig of heeft u een piepende ademhaling. Als het goed is, heeft uw arts u hiervoor nog een ander medicijn gegeven om te inhaleren (‘rescue-medicatie’). Volg de aanwijzingen van uw arts op.

Krijgt u dit medicijn omdat u astma heeft? Dan gebruikt u naast dit medicijn ook nog een ontstekingsremmer (inhalatiecorticosteroïden) en een andere langwerkende luchtwegverwijder (langwerkende bèta-2-agonisten). Blijf de ontstekingsremmer gebruiken, ook als u zich beter voelt.

Heeft u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval gehad? Of heeft u in het afgelopen jaar een andere hartkwaal gehad? Vertel dit dan aan uw arts. Uw arts heeft deze informatie nodig om te besluiten of u dit medicijn gaat gebruiken.

Neem ook contact op met uw arts als u het gevoel heeft dat u minder goed kan ademen.

Gebruik dit medicijn niet vaker dan 1 keer per dag 2 pufjes.

Heeft u taaislijmziekte (cystische fibrose)? Vertel dit dan aan uw arts. Dit medicijn kan de verschijnselen van taaislijmziekte verergeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet bedoeld voor kinderen onder de 6 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Spiriva Respimat nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het vooral als u luchtwegverwijders gebruikt of heeft gebruikt zoals ipratropium of oxitropium.

Dit medicijn mag gebruikt worden met andere medicijnen voor COPD en astma.

Hieronder volgen medicijnen die tegelijk met Spiriva Respimat gebruikt mogen worden:

• medicijnen die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid (zoals salbutamol) methylxanthines (bv. theofylline)
• anti-allergiemedicijnen (antihistaminica en cromonen)
• slijmoplossers (bv. ambroxol)
• leukotriëenantagonisten (bv. montelukast), anti-IgE-behandeling (bv. omalizumab)
• onstekingsremmers in pilvorm of om te inhaleren (zoals budesonide, prednisolon).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. U mag dit medicijn alleen gebruiken als uw dokter dat heeft verteld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees na gebruik van dit medicijn voorzichtig met (auto)rijden en machines bedienen. Rijd niet en gebruik geen machines als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid of wazig zien.

Spiriva Respimat bevat benzalkoniumchloride

Dit medicijn bevat 0,0011 mg benzalkoniumchloride per inhalatie.

Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma heeft.

Inhaleer 1 keer per dag 2 pufjes.

Doe dat elke dag op hetzelfde tijdstip.

Doe dat iedere dag, dus niet alleen op dagen dat u moeilijker kunt ademhalen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruiksaanwijzing hoe u de navulbare Respimat inhalator moet gebruiken staat verderop in deze bijsluiter, zie ‘Hoe gebruikt u de navulbare Respimat inhalator’.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet bedoeld voor kinderen onder de 6 jaar. Het is nog onvoldoende bekend of dit medicijn veilig genoeg is en of het werkt bij deze kinderen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neemt u meer dan 2 pufjes per dag? Vertel dit direct aan uw dokter. U kunt last krijgen van:

• een droge mond
• verstopping
• moeilijk kunnen plassen
• een snellere hartslag
• wazig zien.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

U gebruikt dit medicijn normaal gesproken elke dag op hetzelfde tijdstip.

Bent u het vergeten? Neem het dan direct als u er aan denkt. Let op: gebruik niet meer dan 1 keer per dag 2 pufjes.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet zomaar met het gebruik van dit medicijn. U kunt meer klachten van uw COPD of astma krijgen. Overleg altijd eerst met uw arts, uw apotheker of verpleegkundige voordat u stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Hieronder worden bijwerkingen genoemd. Deze bijwerkingen zijn gemeld door mensen die dit medicijn hebben gebruikt. Achter de bijwerkingen staat hoe vaak ze zijn gemeld (vaak, soms, zelden of niet bekend zie onder tabel voor meer uitleg*).

Bijwerking	Frequentie	Frequentie
	COPD	Astma
Droge mond	Vaak	Soms
Heesheid (dysfonie)	Soms	Soms
Hoesten	Soms	Soms
Hoofdpijn	Soms	Soms
Keelontsteking	Soms	Soms
Pijn bij het plassen	Soms	Niet bekend
Duizeligheid	Soms	Soms
Schimmelinfecties van de mondholte en keel	Soms	Soms
(orofaryngeale candidiasis)
Plasproblemen (urineretentie)	Soms	Niet bekend
Verstopping	Soms	Zelden
Huiduitslag	Soms	Soms
Jeuk	Soms	Zelden
Verhoging van de gemeten oogdruk	Zelden	Niet bekend
Ernstige allergische reactie die zwelling van de	Zelden	Zelden
mond en het gezicht of de keel veroorzaakt
(angioneurotisch oedeem)
Slaapproblemen (slapeloosheid)	Zelden	Soms
Onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie,	Zelden	Niet bekend
supraventriculaire tachycardie)
Hartkloppingen	Zelden	Soms
Bloedneus	Zelden	Zelden
Ontsteking van de tong	Zelden	Niet bekend
Versnelde hartslag (tachycardie)	Zelden	Niet bekend
Drukkend gevoel op de borst in combinatie met	Zelden	Soms
hoesten, een piepende ademhaling of
kortademigheid direct na inhalatie (bronchospasme)
Slikproblemen	Zelden	Niet bekend
Kringen zien rond lichten of kleurrijke beelden, in	Zelden	Niet bekend
combinatie met rode ogen (glaucoom)
Wazig zien	Zelden	Niet bekend
Ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis)	Zelden	Niet bekend
Gaatjes in tanden of kiezen	Zelden	Niet bekend
Ontsteking van het tandvlees	Zelden	Zelden
Netelroos (urticaria)	Zelden	Zelden
Infecties of zweren van de huid	Zelden	Niet bekend
Droge huid	Zelden	Niet bekend
Urineweginfecties	Zelden	Zelden
Brandend maagzuur	Zelden	Niet bekend
Overgevoeligheid, waaronder acute reacties	Niet bekend	Zelden
Ontsteking van de mond	Niet bekend	Zelden

Bijwerking		Frequentie	Frequentie
		COPD	Astma
Uitdroging		Niet bekend	Niet bekend
Ontsteking van de neusbijholten	Niet bekend	Niet bekend
Verstopping van de darmen of het ontbreken van	Niet bekend	Niet bekend
darmbewegingen (intestinale obstructie, waaronder
paralytische ileus)
Misselijkheid		Niet bekend	Niet bekend
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)	Niet bekend	Niet bekend
Zwelling van gewrichten	Niet bekend	Niet bekend
* Vaak	komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms	komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden	komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten

Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij:

• Plotselinge overgevoeligheidsreacties. U krijgt dan uitslag, netelroos, zwelling van de mond en het gezicht of plotseling slecht kunnen ademhalen (angioneurotisch oedeem).
• Andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid).

Dit kan deel zijn van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na gebruik van dit medicijn.

Heeft u last van een drukkend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid direct na uw pufje? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de patroon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Instructies tijdens gebruik:

• Vervang de patroon niet later dan 3 maanden nadat deze geplaatst is.
• Gebruik de navulbare Respimat inhalator niet langer dan 1 jaar.
• Advies: gebruik 6 patronen per inhalator.

Let op: het is uitgezocht dat de navulbare Respimat inhalator nog goed werkt na het gebruik met 9 patronen (dit zijn in totaal 540 pufjes).

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is tiotropium.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water en zoutzuur 3,6% voor pH correctie.

Per pufje komt 2,5 microgram tiotropium (3,124 microgram tiotropiumbromidemonohydraat) vrij uit het mondstuk van de inhalator.

Hoe ziet Spiriva Respimat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spiriva Respimat 2,5 microgram bestaat uit één patroon met inhalatieoplossing en één Respimat inhalator. De patroon moet vóór het eerste gebruik in de inhalator gestopt te worden.

Enkele verpakking: 1 navulbare Respimat inhalator en 1 patroon, die 60 pufjes levert (voor 30 dagen).

Drievoudige verpakking: 1 navulbare Respimat inhalator en 3 patronen, die elk 60 pufjes leveren (voor 30 dagen).

Enkele navulverpakking: 1 patroon, die 60 pufjes levert (voor 30 dagen).

Drievoudige navulverpakking: 3 patronen, die elk 60 pufjes leveren (voor 30 dagen).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Spiriva Respimat is:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Duitsland

De fabrikant van Spiriva Respimat is:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Duitsland

Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Spanje

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Frankrijk

Voor inlichtingen en correspondentie:

Boehringer Ingelheim B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Tel: 0800-2255889

In het register ingeschreven onder RVG 34382

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-

Ierland), IJsland, Zweden: Spiriva Respimat Bulgarije: Спирива Респимат

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.

Hoe gebruikt u de navulbare Respimat inhalator

Een Respimat is een inhalator die een wolkje (spray) maakt om in te ademen. De inhalator mag alleen door u gebruikt worden. Er zitten meerdere doses in één patroon. De patroon uit de navulbare Respimat inhalator kan worden vervangen, tot in totaal maximaal 6 patronen in één navulbare Respimat inhalator zijn gebruikt.

Kinderen moeten Spiriva Respimat gebruiken met de hulp van een volwassene.

Lees deze aanwijzingen voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

• 1 keer per dag 2 pufjes
• Elke dag op dezelfde tijd innemen

Hoe u het apparaat (de inhalator) moet gebruiken, vindt u hieronder. U ziet welke onderdelen het heeft en hoe u het schoonmaakt en gebruikt. En u leest wat u kunt doen als u problemen ervaart met de inhalator.

Welke onderdelen heeft de inhalator en waar moet u speciaal op letten?

• Heeft u dit medicijn langer dan 1 week niet gebruikt? Richt dan 1 pufje naar de grond.
• Heeft u dit medicijn langer dan 3 weken niet gebruikt? Richt dan pufjes naar de grond totdat u een wolk ziet. Richt daarna nog 3 pufjes naar de grond.

Hoe maakt u de navulbare Respimat inhalator schoon?

Maak het mondstuk en het metalen deel in het mondstuk 1 keer in de week schoon. Dit kan met een vochtige doek of tissue.

Het mondstuk mag verkleuren. De navulbare Respimat inhalator werkt dan nog goed.

Als de buitenkant van de inhalator vies is, mag u deze schoonmaken met een vochtige doek.

Wanneer moet u een nieuwe inhalator gebruiken?

U mag de inhalator met maximaal 6 patronen gebruiken. Daarna moet u een nieuwe Spiriva Respimat verpakking met inhalator halen. Heeft u de eerste patroon geplaatst? U mag de inhalator daarna nog 1 jaar gebruiken.

Hoe maakt u de inhalator klaar voor het eerste gebruik?