SmofKabiven Elektrolytenvrij, emulsie voor infusie

SmofKabiven Elektrolytenvrij is een emulsie voor infusie die via een druppelinfuus (intraveneuze infusie) in uw bloed wordt toegediend. Het product bevat aminozuren (bouwstenen voor proteïnen), glucose (koolhydraten) en vetten in een plastic zak.

Uw arts of verpleegkundige zal u SmofKabiven Elektrolytenvrij toedienen wanneer andere voedingsvormen niet volstaan of niet doeltreffend zijn gebleken.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de actieve bestanddelen of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6)
• als u allergisch bent voor vis of ei
• als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit product niet gebruiken. SmofKabiven Elektrolytenvrij bevat sojaolie.
• als u een teveel aan vet in uw bloed heeft (hyperlipemie)
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u problemen met de bloedstolling heeft (coagulatiestoornissen)
• als uw lichaam problemen heeft om aminozuren te gebruiken
• als u een ernstige nieraandoening heeft en geen dialyse krijgt
• als u in acute shock bent
• als u een teveel aan suiker in uw bloed heeft (hyperglycemie) en dit niet onder controle wordt gehouden
• als u vocht heeft in de longen (acuut longoedeem)
• als u een teveel aan lichaamsvocht heeft (hyperhydratie)
• als u hartfalen heeft en dit niet wordt behandeld
• als u een aandoening heeft waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden door andere lichaamscellen (hemofagocytair syndroom)

- als u zich in een onstabiele toestand bevindt, zoals na een ernstige verwonding, niet-behandelde suikerziekte, acuut hartinfarct, beroerte, bloedstolsels, metabole acidose (een stoornis waardoor er te veel zuur in het bloed komt), ernstige infectie (ernstige sepsis), coma en als u niet voldoende lichaamsvocht heeft (hypotone dehydratie).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u één van de volgende aandoeningen heeft:

• nierproblemen
• suikerziekte (diabetes mellitus)
• pancreatitis (ontsteking van de pancreas)
• leverproblemen
• hypothyroïdie (verlaagde werking van de schildklier)
• sepsis (ernstige infectie)

Als u tijdens de infusie last krijgt van koorts, huiduitslag, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, koude rillingen, zweten, misselijkheid of braken, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. Deze symptomen kunnen namelijk veroorzaakt worden door een allergische reactie of door een te hoge dosis van het geneesmiddel.

Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren voor het testen van de leverfunctie en andere waarden.

Kinderen en adolescenten

SmofKabiven Elektrolytenvrij is niet bestemd voor pasgeboren baby’s of kinderen jonger dan 2 jaar. Er is momenteel geen ervaring met het gebruik van SmofKabiven Elektrolytenvrij bij kinderen van 2 tot 11 jaar.

Gebruikt u naast Smofkabiven elektrolytenvrij nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen gegevens over het gebruik van SmofKabiven Elektrolytenvrij tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Alleen als de arts dit noodzakelijk acht mag SmofKabiven Elektrolytenvrij worden gegeven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Het gebruik van SmofKabiven Elektrolytenvrij tijdens zwangerschap en borstvoeding kan op advies van uw arts overwogen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing aangezien dit geneesmiddel in het ziekenhuis wordt toegediend.

Gebruik dit geneesmiddel precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal voor u bepalen welke dosis u krijgt toegediend, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en lichamelijke conditie. SmofKabiven Elektrolytenvrij zal bij u toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van een geneesmiddel zoals SmofKabiven Elektrolytenvrij door een gezondheidswerker krijgt toegediend.

Wanneer u vermoedt dat u te veel SmofKabiven Elektrolytenvrij heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken

Vaak (kan tot bij 1 op 10 patiënten voorkomen): een licht verhoogde lichaamstemperatuur.

Soms (kan tot bij 1 op 100 patiënten voorkomen): hoge concentraties van leverenzymen in het bloed (plasma), gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, koude rillingen, duizeligheid en hoofdpijn.

Zelden (kan tot bij 1 op 1000 patiënten voorkomen): lage of hoge bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag (tachycardie). Overgevoeligheidsreacties (met mogelijk symptomen zoals zwellingen, koorts, sterke daling van de bloeddruk, huiduitslag, rode vlekken (netelroos), opvliegers, hoofdpijn). Gevoel van warmte en koude. Pijn in de nek, rug, botten en borstkas. Bleekheid. Lichtblauw gekleurde lippen en huid (veroorzaakt door een gebrek aan zuurstof in het bloed).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke omzak. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Wat bevat SmofKabiven Elektrolytenvrij
De werkzame stoffen in dit middel zijn:	g per 1000 ml
Alanine	7,1
Arginine	6,1
Glycine	5,6
Histidine	1,5
Isoleucine	2,5
Leucine	3,8
Lysine (als acetaat)	3,4
Methionine	2,2
Fenylalanine	2,6
Proline	5,7
Serine	3,3
Taurine	0,5
Threonine	2,2
Tryptofaan	1,0
Tyrosine	0,20

Valine	3,1
Glucose (als monohydraat)	127
Sojaolie, gezuiverd	11,4
Middellange keten triglyceriden	11,4
Olijfolie, gezuiverd	9,5
Visolie, rijk aan omega-3 vetzuren	5,7

De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, gezuiverde eifosfolipiden, all-rac-α-Tocoferol, natriumhydroxide (pH-aanpassing), natriumoleaat, azijnzuur (pH-aanpassing), zoutzuur (pH- aanpassing) en water voor injecties.

De glucose- en aminozuuroplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel en vrij van partikels. De vetemulsie is wit en homogeen.

Verpakkingsgrootten:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine) 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fabrikant:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Zweden

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

AT-8055 Graz

Oostenrijk

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België	Nederland
Fresenius Kabi n.v./s.a.	Fresenius Kabi Nederland BV
Molenberglei 7	Molenberglei 7
B-2627 Schelle	2627 Schelle - België
Registratienummer:
BE428696 (zak 493 ml)	Nederland :
BE428705 (zak 986 ml)	RVG 101722
BE428714 (zak 1477 ml)
BE428723 (zak 1970 ml)
BE428732 (zak 2463 ml)
Geneesmiddel op medisch voorschrift.	UR.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik

Om risico’s verbonden aan te snelle infusiesnelheden te vermijden, wordt aanbevolen om een continue en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken.

Aangezien het gebruik van een centrale vene gepaard gaat met een verhoogd risico op infectie, moeten strikte aseptische voorzorgen genomen worden om contaminatie, in het bijzonder tijdens het inbrengen van de katheter, te vermijden.

Het verdient aanbeveling om de serumconcentraties van glucose en elektrolyten, alsook de vochtbalans, de zuur-base status en de leverenzymen testen op te volgen.

Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe) moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie.

SmofKabiven Elektrolytenvrij mag niet gelijktijdig met bloed in dezelfde infusieset worden toegediend omwille van het risico op pseudo-agglutinatie.

Wijze van toediening

Intraveneus gebruik, infusie in een centrale vene.

Voor de toediening van een totale parenterale voeding, dienen, gebaseerd op de behoefte van de patiënt, sporenelementen, elektrolyten en vitaminen aan SmofKabiven Elektrolytenvrij te worden toegevoegd.

Infusiesnelheid

De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur, voor aminozuren 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur, en voor vetten 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur.

De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 2,0 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met 0,25 g glucose, 0,10 g aminozuren, en 0,08 g vetten/kg lichaamsgewicht/uur). De aanbevolen infusieduur is 14-24 uur.

Voorzorgen voor het verwijderen

Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd. Gebruik het product enkel wanneer de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of lichtgeel zijn en wanneer de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voor elke toevoeging via de additiepoort.

Na het verbreken van de lasnaden, moet de zak enkele keren omgekeerd worden om een homogeen mengsel te verkrijgen, dat geen enkel teken van gescheiden fasen vertoont.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Elke resterende oplossing na infusie moet weggegooid worden.

Compatibiliteit

Alleen medicinale of voedingsoplossingen waarvoor de compatibiliteit werd aangetoond, mogen aan SmofKabiven Elektrolytenvrij worden toegevoegd. De compatibiliteit voor de verschillende additieven en de bewaartijd van de verschillende mengsels zijn beschikbaar op aanvraag.

Toevoegingen moeten aseptisch gebeuren.

Houdbaarheid na mengen

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driecompartimentenzak is gedurende

36 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de toegepaste bewaartijden en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C.

Houdbaarheid na vermenging met additieven

Vanuit microbiologisch oogpunt, moet het product onmiddellijk na toevoeging van additieven gebruikt worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de toegepaste bewaartijden en condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C.

Instructies voor gebruik SmofKabiven Elektrolytenvrij

De zak

- 493ml

986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml