Sinaspril paracetamol 120, kauwtabletten 120 mg

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, in geval van:

• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren).
• Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever).
• Acute leverontsteking (acute hepatitis).
• Syndroom van Gilbert.
• Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie.
• Hemolytische anemie.
• Uitdroging.
• Ondergewicht of ondervoeding.
• Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur).
• Alcoholmisbruik.

• Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de leverfunctie beïnvloeden.
• Een infectie die ernstig wordt en gepaard gaat met diep, snel en moeilijk ademen, misselijkheid en braken na het innemen van paracetamol. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.

In geval van hoge koorts, verschijnselen van een nieuwe infectie of aanhoudende klachten dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Indien u een infectie heeft die ernstig wordt en gepaard gaat met diep, snel en moeilijk ademen, misselijkheid en braken na het innemen van paracetamol dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts als u deze symptomen krijgt.

Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Overschrijd de aanbevolen dosering niet. Gebruik dit medicijn zo kort mogelijk in de laagste mogelijke effectieve dosering.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

• een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt.
  Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:
  • paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt
  • paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Langdurig gebruik van elk type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan de hoofdpijn verergeren. Als u denkt dat u hier last van heeft, dan moet u stoppen met het innemen van dit medicijn en uw arts raadplegen.

U dient dit medicijn niet gelijktijdig te gebruiken met andere producten die paracetamol bevatten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sinaspril paracetamol 120 nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, wanneer u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• Bepaalde antidepressiva (waaronder tricyclische antidepressiva en St. Janskruid).
• Bepaalde anti-epileptica (lamotrigine, fenytoine, fenobarbital, carbamazepine, primidon)
• Barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen).
• Probenecide (medicijn tegen jicht).
• Chlooramfenicol en flucloxacilline (antibiotica, die bepaalde soorten bacteriën onschadelijk maken).
• Metoclopramide of domperidon (medicijnen tegen misselijkheid en braken).
• Colestyramine (cholesterolverlagend medicijn).
• Warfarine en coumarines (bloedverdunners).
• Zidovudine (medicijn gebruikt bij de behandeling van aids).
• Salicylamide (een pijnstiller).
• Isoniazide (medicijn tegen tuberculose).
• Medicijnen die het legen van de maag vertragen.
• Andere medicijnen die de werking van de lever beïnvloeden.

Flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt). Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

De inname van voedsel en drinken heeft geen invloed op de effectiviteit van paracetamol.

Tijdens de behandeling met paracetamol mag u geen alcohol gebruiken. Bij chronisch alcoholgebruik mag de dosis paracetamol per 24 uur niet hoger zijn dan 2 gram paracetamol.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Als het echt nodig is, mag u Sinaspril paracetamol 120 tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het medicijn zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het medicijn vaker moet innemen.

Borstvoeding

Hoewel paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kunt u paracetamol voor korte tijd gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sinaspril paracetamol 120 heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Sinaspril paracetamol 120 bevat glucose

Dit medicijn bevat 300 mg glucose per kauwtablet. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Sinaspril paracetamol 120 bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sinaspril paracetamol 120 is geschikt voor kinderen vanaf 3 maanden tot 12 jaar.

De geadviseerde dosering:

De dosering dient gebaseerd te worden op het lichaamsgewicht, en er dient een passende doseringsvorm te worden gebruikt. Het minst aantal doseringen per 24 uur is bestemd voor de jongste kinderen in de aangegeven gewichts- en/of leeftijdsgroep.

Kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 1 jaar (5,5 tot 10 kg lichaamsgewicht): ½ tablet per keer, maximaal 4 tot 6 halve tabletten (240-360 mg) per 24 uur.

Kinderen in de leeftijd van 1 tot 2 jaar (10 tot 12,5 kg lichaamsgewicht): 1 tablet per keer, maximaal 4 tot 6 tabletten (480-720 mg) per 24 uur.

Kinderen in de leeftijd van 2 tot 4 jaar (12,5 tot 17 kg lichaamsgewicht): 1-1½ tablet per keer, maximaal 4 tot 9 tabletten (480-1080 mg) per 24 uur.

Kinderen in de leeftijd van 4 tot 6 jaar (17-22 kg lichaamsgewicht):

1½ tablet per keer, maximaal 6 tot 9 tabletten (720-1080 mg) per 24 uur.

Kinderen in de leeftijd van 6 tot 9 jaar (22-30 kg lichaamsgewicht):

2 tabletten per keer, maximaal 8 tot 12 tabletten (960-1440 mg) per 24 uur.

Kinderen in de leeftijd van 9 tot 12 jaar (30-40 kg lichaamsgewicht):

3 tabletten per keer, maximaal 12 tot 18 tabletten (1440-2160 mg) per 24 uur.

Speciale doelgroepen

In geval van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie), dient de dosis te worden verlaagd.

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag tot maximaal 4 tabletten (480 mg) per dag in de volgende situaties:

• volwassenen die minder dan 50 kg wegen.
• milde tot matige leverinsufficiëntie.
• Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht).
• uitdroging.
• chronische ondervoeding.
• chronisch alcoholisme.
• kwetsbare ouderen.

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Wijze van toediening

U kunt uw kind de kauwtabletten laten opkauwen of de tablet fijnmaken en met vloeistof laten innemen. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als uw kind het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. De kauwtabletten mogen op een lege maag worden ingenomen.

De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn in zo laag mogelijke dosering.

• Na het innemen van uw dosis paracetamol moet u minimaal 4 uur wachten met het nemen van een volgende dosis, ook wanneer de klachten eerder terugkomen.
• De aangegeven dosering per 24 uur niet overschrijden vanwege het risico op ernstige schade aan de lever.
• Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol-bevattende producten.
• Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema.
• Als de pijn langer duurt dan 5 dagen of de koorts langer aanhoudt dan 3 dagen of erger wordt, neem dan contact op met uw arts.
• Bij kinderen tot 4 jaar wordt toediening gedurende meer dan 2 dagen ontraden.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u teveel Sinaspril paracetamol 120 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven kan er misselijkheid, braken, buikpijn en een gebrek aan eetlust optreden. Het in één maal innemen van enkele malen de maximale

dagdosis kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen

Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn. Overdosis kan leiden tot ernstige leverschade, coma en dood.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met het aangegeven doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het gebruik van Sinaspril paracetamol 120 kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn beschreven:

Zelden (1 op 10 000 tot 1 op 1000 gebruikers):

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose (na langdurig gebruik), trombopenie, trombocytopenische purpura, en leukopenie.
• Allergieën (exclusief angio-oedeem).
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht.
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, rode puntjes (purpura) en netelroos/galbulten (urticaria).
• Overdosering en vergiftiging.
• Depressie, verwardheid en hallucinaties.
• Trillen (tremor) en hoofdpijn.
• Wazig zien.
• Ophopen van vocht (oedeem).
• Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken.
• Duizeligheid, koorts en slaperigheid.

Zeer zelden (minder dan 1 op 10 000 gebruikers):

• Vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie).
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, lage bloeddruk (hypotensie), shock en anafylaxie.
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers die ontstekingen en koorts remmen).
• Leververgiftiging: leverbeschadiging is mogelijk bij kinderen die éénmalig 150 mg/kg of meer
  paracetamol hebben ingenomen. Bij volwassenen is leverbeschadiging gemeld na chronisch gebruik van 3 – 4 gram paracetamol per dag.
• Huiduitslag (exantheem).
• Te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie).
• Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties (ernstige nierfunctiestoornis, interstitiële nefritis, hematurie, anuresis).
• Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

Zeer zeldzame gevallen van afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 2).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolyse, medicijn geïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson-syndroom.
• Hemolytische anemie.
• Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “EXP”.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is 120 mg paracetamol per kauwtablet.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn pepermuntolie, natriumsaccharine (E954), natriumcyclamaat (E952), natriumstearaat (E470A), cellulose (E460), colloidaal watervrij silica (E551), glucose en ethylcellulose.

Hoe ziet Sinaspril paracetamol 120 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sinaspril paracetamol 120 zijn witte, ronde biconvexe tabletten met een breukstreep, met “S” aan de linkerkant van de breukstreep en “120” aan de rechterkant van de breukstreep.

Sinaspril paracetamol 120 is verkrijgbaar in een doosje met 10, 16 of 20 kauwtabletten verpakt in kindveilige doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Voor correspondentie en inlichtingen: productNL@cooperconsumerhealth.com

Fabrikant:

Famar Anthoussa S.A.

7, Anthoussa Ave.

153 44 Anthoussa

Griekenland

In het register ingeschreven onder RVG 12941.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025