Sertraline BModesto 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor oraal gebruik

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is: Volwassenen:

• Depressie en obsessieve compulsieve stoornis: Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis (2,5 ml) 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt (10 ml) 200 mg/dag.

• Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis moet de behandeling beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt (10 ml) 200 mg/dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit medicijn mag alleen worden gebruikt om kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.

Obsessieve compulsieve stoornis:

• Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (1,25 ml) 25 mg.
  Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags (2,5 ml) 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags (10 ml) 200 mg.
• Jongeren in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (2,5 ml) 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags (10 ml) 200 mg.

Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.

Wijze van gebruik

Sertraline BModesto concentraat voor oplossing voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf ’s ochtends óf ‘s avonds.

Uw arts adviseert u over hoe lang u dit medicijn mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren. Het is gebruikelijk om de behandeling van depressie na verbetering gedurende 6 maanden voort te zetten.

Aanwijzingen voor het op de juiste wijze innemen van ditmedicijn: Het concentraat voor oplossing voor oraal gebruik moet altijd worden verdund vóór gebruik. Drink het concentraat nooit onverdund.

De eerste keer dat u de fles met oraal concentraat opent, moet u de pipet als volgt op de fles bevestigen:

1. Draai de dop van de fles door stevig op de dop te drukken terwijl u de dop naar links (tegen de klok in) draait. Verwijder de dop.
2. Plaats de pipet op de fles en sluit goed af. De pipet bevindt zich in de kartonnen omdoos.
3. Als u de fles later opent, druk dan stevig op de pipet terwijl u de pipet naar links (tegen de klok in) draait.
4. Plaats de pipet terug op de fles na gebruik.

Het afmeten van de dosis: Gebruik de pipet om de dosis die door uw arts is voorgeschreven af te meten.

Meng de afgemeten dosis met 120 ml (één glas) vloeistof. Dit mag water, ginger ale (gemberbier), frisdrank met citroen- of limoensmaak, citroenlimonade of sinaasappelsap zijn.

Meng het concentraat niet met een andere vloeistof dan hier is aangegeven. Het mengsel moet direct na mengen worden ingenomen. Het mengsel kan een beetje troebel zijn, maar dit is normaal.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Als u per ongeluk te veel van dit medicijn inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Breng altijd de van een etiket voorziene medicijnenverpakking mee, ongeacht of er nog medicijnen in zitten of niet.

Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, beven, staat van nerveuze opwinding of onrust (geagiteerdheid), duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn. Stop alleen met het gebruik van dit medicijn als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van dit medicijn in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit medicijn. Als u plotseling met het gebruik van dit medicijn stopt dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en beven. Als u last krijgt van een of meer van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van dit medicijn, informeer uw arts dan daarover.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet.

Licht uw arts onmiddellijk in:

Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit medicijn. Deze symptomen kunnen ernstig zijn.

Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme) (dit kan de mond en

tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse. Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen

stopzetten.

• Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
• Als u last krijgt van nerveuze opwinding of onrust (agitatie), verwardheid, diarree, hoge
  lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde medicijnen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
• Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
• Als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
• Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u dit medicijn bent gaan gebruiken. U moet het aan uw arts vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
• Als u een stuip (aanval) heeft.
• Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?).

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen en na het op de markt brengen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn,
• diarree,
• zich ziek voelen, droge mond,
• niet kunnen ejaculeren,
• vermoeidheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verkoudheid, zere keel, loopneus,
• verminderde eetlust, toegenomen eetlust,
• angst, depressie, nerveuze opwinding of onrust (agitatie), minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie, tandenknarsen,
• beven, spierbewegingsproblemen (zoals meer bewegen dan normaal, verhoogde spierspanning, problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen (samentrekking van spieren zonder dat u daar invloed op heeft) en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en tintelend gevoel, verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak,
• stoornissen in het zien (gezichtsstoornis),
• oorsuizen,
• hartkloppingen,
• opvliegers,
• gapen,
• last van de maag, verstopping (constipatie), buikpijn, braken, gasvorming,
• meer zweten dan normaal, huiduitslag,
• rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn,
• onregelmatige menstruatie, problemen met het krijgen van een erectie,
• algeheel gevoel van onbehagen, pijn op de borst, zwakte, koorts,
• gewichtstoename,
• verwonding.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• maagdarmontsteking, oorinfectie,
• tumor,
• overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie,
• lage hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed,
• zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, anders denken dan normaal, zich nergens om bekommeren, hallucinatie (waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn), agressie, euforische stemming (extreem blij zijn), paranoia (het gevoel in de gaten gehouden, achtervolgd of bedreigd te worden, zonder dat dit het geval is),
• geheugenverlies (amnesie), vlak gevoel, onwillekeurige spiersamentrekkingen, flauwvallen, meer bewegen dan normaal, migraine (in aanvallen optredende hevige, bonzende hoofdpijn), convulsie (aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen), duizeligheid bij het opstaan, coördinatiestoornissen, spraakstoornis,
• vergrote pupillen,
• oorpijn,
• snelle hartslag, hartproblemen,

• bloedingen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, blozen, bloed in de urine,
• kortademigheid, bloedneus, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling,
• teerachtige ontlasting, gebitsklachten, ontsteking van de slokdarm, aandoeningen van de tong, aambeien, meer speeksel hebben dan normaal, slikproblemen, boeren, problemen met bewegen van de tong,
• opgezwollen ogen, netelroos, haarverlies, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidproblemen met blaren, droge huid, vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem), klam zweet,
• meestal bij ouderen voorkomende aantasting van de gewrichten zonder dat er sprake is van een ontsteking (artrose/osteoartritis), spiertrekkingen, spierkrampen*, spierzwakte,
• vaker plassen dan normaal, problemen met plassen, niet kunnen plassen, het niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie), grotere hoeveelheid urine, ’s nachts moeten plassen,
• seksuele stoornis, meer vaginale bloedingen dan normaal, vaginale bloeding, seksuele stoornis bij de vrouw,
• zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het lopen, dorst,
• verhoging van leverenzymwaarden, gewichtsverlies.

• Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag gemeld tijdens de behandeling met sertraline of kort na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2). Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• diverticulitis (ontsteking in een afwijkende uitstulping in de wand van een orgaan), opgezwollen lymfeklieren, afname van aantal bloedplaatjes*, afname van aantal witte bloedcellen*,
• ernstige allergische reactie,
• hormonale problemen*,
• hoog cholesterolgehalte, problemen met de controle van het suikergehalte in het bloed (suikerziekte, diabetes), te weinig suiker in het bloed, te veel suiker in het bloed*, laag bloednatrium*,
• lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, angstaanjagende vreemde dromen*, afhankelijkheid van medicijnen, slaapwandelen, te vroege zaadlozing (ejaculatie),
• coma, abnormale bewegingen, moeite met bewegen, met meer intensiteit horen, zien, proeven, ruiken en voelen, plotselinge ernstige hoofdpijn (dat kan duiden op een ernstige aandoening die het Reversibele Cerebrale Vasoconstrictie Syndroom (RCVS) heet waarbij de bloedvaten in de hersenen plotseling vernauwen en zo zorgen voor hoofdpijn en andere klachten)*, stoornissen in het horen, zien, proeven, ruiken en voelen,
• vlekken voor de ogen, verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom), dubbel zien, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, ongelijke grootte van de pupillen*, afwijkingen in het zien*, traanproblemen,
• hartaanval, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, of ongemak op de borst; dit kunnen tekenen zijn van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (gezien op elektrocardiogram; hartfilmpje) of van een afwijkend ritme van het hart*, langzame hartslag,
• slechte doorbloeding van de armen en benen,
• snel ademhalen, erger wordende littekenvorming in longweefsel (interstitiële longziekte)*, blokkeren van de keel, spraakproblemen, langzaam ademhalen, hik,
• een longziekte die eosinofiele pneumonie heet. U heeft te veel van een soort witte bloedcellen (eosinofielen) in uw longen,
• zweren in de mond, ontsteking van de alvleesklier met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)*, bloed in ontlasting, zweren op de tong, zere mond,
• verstoorde werking van de lever, ernstige problemen met de werking van de lever*, gele huid en geel oogwit (geelzucht)*,
• huidreacties op zonlicht*, vochtophoping in de huid (huidoedeem)*, afwijkende beharing, afwijkende huidgeur, haaruitslag,
• afbraak van spierweefsel*, botaandoeningen,
• haperende urinestraal, minder urine,
• afscheiding uit de borst, droge vaginastreek, genitale afscheiding, rode pijnlijke penis en voorhuid, borstvergroting*, langdurige erectie,
• hernia, lagere medicijntolerantie,
• verhoging van cholesterolwaarden in het bloed, afwijkende laboratoriumtesten*, afwijkend sperma, problemen met bloedstolling*,
• het wijder worden van bloedvaten.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• kaakkramp*,
• bedplassen*,
• gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen,
• ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)*,
• zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid” in rubriek 2 voor meer informatie*.
• spierzwakte en ernstige spierpijn, wat een teken kan zijn van een multipele acyl-co-enzym-A-dehydrogenase-deficiëntie (MADD)-achtige aandoening*.

*Bijwerking gemeld na het op de markt brengen.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Bij klinische onderzoeken met kinderen en jongeren waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.

Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken Als u plotseling stopt met het innemen van dit medicijn kunt u bijwerkingen krijgen zoals duizelingen, gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, zich ziek voelen, ziek zijn en trillen (zie rubriek 3. Als u stopt met het innemen van dit medicijn).

Bij patiënten die dit soort medicijnen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet meer gebruiken 28 dagen na opening.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? De werkzame stof in dit medicijn is sertralinehydrochloride.

Elke ml concentraat bevat 20 mg sertraline (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit medicijn zijn: glycerol (E422), ethanol (zie rubriek 2 “Sertraline BModesto bevat alcohol (ethanol)” en “Sertraline BModesto bevat glycerol”), butylhydroxytolueen (E321) en levomenthol.

Hoe ziet Sertraline BModesto eruit en wat zit er in een verpakking? Sertraline BModesto 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik is een heldere, kleurloze oplossing in een bruine 60 ml fles met een pipet met schaalverdeling.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker

Bmodesto B.V.

Minervaweg 2

8239 DL Lelystad

Fabrikant

Farmasierra Manufacturing S.L. Carretera de Irún, Km. 26.200

28709 San Sebastián de los Reyes, Madrid Spanje

In het register ingeschreven onder: RVG 125028//24641 – Sertraline Bmodesto 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor oraal gebruik. Land van herkomst: Spanje.

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Besitran.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december2025

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (http://www.cbg-meb.nl).