Serdolect 20 mg, filmomhulde tabletten

Hoe werken Serdolect tabletten?

Serdolect behoort tot de geneesmiddelengroep van antipsychotica. Deze geneesmiddelen helpen het evenwicht tussen bepaalde stoffen in de hersenen, die de symptomen van uw ziekte veroorzaken, te herstellen.

Waarvoor wordt Serdolect gebruikt?

Serdolect wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie. Dit is een ziekte die o.a. gekenmerkt wordt door waandenkbeelden, hallucinaties, gedragsstoornissen, denkstoornissen, veranderd gevoelsleven en verschillende vormen van bewegingsstoornissen (bijv. ongewilde of steeds herhaalde bewegingen). Serdolect is niet bedoeld om in noodsituaties acute symptomen te verhelpen. Uit veiligheidsoverwegingen m.b.t. hart- en bloedvaten, dient Serdolect beperkt te worden tot die patiënten van wie is gebleken dat ze tenminste één ander antipsychoticum niet verdragen.

Gebruik Serdolect niet:

• Indien u overgevoelig bent voor sertindol of één van de andere bestanddelen van Serdolect (zie sectie 6).
• Indien het kaliumgehalte of het magnesiumgehalte van uw bloed te laag is en u hiervoor niet wordt behandeld.
• Indien u een belangrijke hartaandoening heeft zoals hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), verdikking van de hartspierwand, hartritmestoornissen of een ongewoon lage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
• Indien bij onderzoek van uw hart d.m.v. een ECG (hartfilmpje) gebleken is dat u een zogenaamd verlengd QT-interval heeft of indien een verlengd QT-interval in uw familie voorkomt. Een dergelijke afwijking kan aangeboren zijn maar kan ook spontaan optreden.

• Indien u geneesmiddelen gebruikt die bovengenoemd QT-interval aanzienlijk kunnen verlengen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
  • Bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol en dofetilide)
  • Sommige andere antipsychotica (bijv. thioridazine)
  • Sommige antibiotica uit de zogenaamde macroliden-groep (bijv. erythromycine, clarithromycine)
  • Sommige antibiotica uit de zogenaamde chinolonen-groep (bijv. gatifloxacine, moxifloxacine)
  • Sommige antihistaminica (dit zijn middelen tegen allergieën) zoals terfenadine of astemizol

Andere geneesmiddelen zoals lithium (een middel dat gebruikt wordt bij manisch- depressiviteit) en cisapride (een middel dat gebruikt wordt bij bepaalde maagklachten)

• Indien u een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat deze het vermogen van de lever om sertindol af te breken, remt. Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn:
  • Bepaalde middelen tegen schimmels (zogenaamde azol antimycotica, bijv. ketoconazol, itraconazol), voor zover deze als tablet of als capsule worden ingenomen.
  • Antibiotica uit de zogenaamde macroliden-groep (bijv. erythromycine, clarithromycine)
  • HIV / AIDS medicatie
  • Sommige calciumantagonisten (dit is een bepaalde klasse geneesmiddel tegen hart- en vaatziekten) zoals bijvoorbeeld verapamil en diltiazem
  • Cimetidine (een middel tegen maagzweren)
• Indien u een ernstige leverfunctiestoornis heeft.

Wees extra voorzichtig met Serdolect

Uit onderzoek is gebleken dat Serdolect het bovengenoemde QT-interval meer verlengt dan sommige andere antipsychotica. Een verlengd QT-interval kan mogelijk ernstige hartritmestoornissen veroorzaken. Uit onderzoek is echter gebleken dat Serdolect niet vaker hartritmestoornissen veroorzaakt dan andere antipsychotica.

• Voordat u begint met uw behandeling zal uw arts een ECG van uw hart maken om vast te stellen dat bovengenoemd verlengd QT-interval bij u niet aanwezig is en het gebruik van Serdolect bij u veilig is. Doorgaans zal dit onderzoek herhaald worden als u 3 weken Serdolect gebruikt heeft en verder als uw dosering verhoogd wordt nadat u al geruime tijd een bepaalde dosering heeft gehad. Lees ook het stukje onder “Gebruik Serdolect niet”.
• Indien u symptomen ontwikkelt die kunnen duiden op een hartritmestoornis zoals palpitaties (hartkloppingen), convulsies (toevallen of stuipen) of een syncope (plotselinge bewustzijnsdaling gedurende enkele seconden t.g.v. een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen). Uw arts zal in deze gevallen waarschijnlijk een ECG maken.
• Voor aanvang van de behandeling zal uw arts misschien wat bloed afnemen om het gehalte aan kalium en aan magnesium in uw bloed te kunnen bepalen. Indien deze te laag zijn, zal u arts dit corrigeren. Indien u veel moet overgeven of diarree heeft, zal uw arts misschien opnieuw deze gehaltes bepalen.
• In het begin van de behandeling kan het voorkomen dat u duizelig wordt bij het snel opstaan, doordat uw bloeddruk plotseling en kortdurend daalt (orthostatische hypotensie). Dit verschijnsel zal in de loop van de behandeling weer verdwijnen.
• Na langdurige behandeling met antipsychotica kan zogenaamde tardieve dyskinesie optreden, dit zijn onwillekeurige bewegingen van voornamelijk mond, lippen en tong. Indien deze symptomen bij u mochten optreden is het mogelijk dat uw arts uw dosering verlaagt of de behandeling met Serdolect stopzet.
• Waarschuw uw arts indien u wel eens last heeft gehad van convulsies (toevallen of stuipen). U moet dan misschien extra voorzichtig zijn als u Serdolect gebruikt.
• Waarschuw onmiddellijk uw arts indien u last krijgt van hoge koorts, ongewoon stijve spieren en een verminderd bewustzijn, vooral indien dit gepaard gaat met zweten en een versnelde hartslag. Dit kunnen namelijk symptomen zijn van een zeldzame aandoening, het zogeheten

maligne neurolepticasyndroom, die gemeld is bij het gebruik van verschillende antipsychotica.

Wees extra voorzichtig met Serdolect als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Er is een verhoogde kans op een beroerte bij patiënten met dementie die behandeld worden met middelen (antipsychotica) tegen psychose (ernstige geestesziekte). Het gebruik van Serdolect wordt afgeraden bij patiënten die lijden aan dementie.

Serdolect dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogde kans op een beroerte, ook wel "attack", herseninfarct of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)). Ook dient Serdolect voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten (boven 65 jaar) gezien er een verhoogde kans is op hart en vaatproblemen (cardiovasculaire aandoeningen). Behandeling dient alleen te worden gestart na een uitgebreid cardiovasculair onderzoek (zie rubriek 3 – Oudere patiënten).

Wees extra voorzichtig met het gebruik van Serdolect indien u diabetes patiënt bent.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Wees voorzichtig indien u Serdolect in combinatie met de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Dopamine agonisten (middelen die gebruikt worden bij de Ziekte van Parkinson). Sommige antipsychotica kunnen het effect van deze middelen verminderen. Indien u behandeld wordt voor de Ziekte van Parkinson en uw symptomen verergeren, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
• Fluoxetine en paroxetine (zogenaamde SSRI’s die bij depressies worden gebruikt) verminderen de uitscheiding van sertindol uit uw lichaam. Indien u deze middelen gelijktijdig met Serdolect gebruikt, kan het voorkomen dat de hoeveelheid sertindol in uw lichaam 2 tot 3 keer zo hoog wordt. Daarom dient de combinatie van deze geneesmiddelen met sertindol met buitengewone voorzichtigheid gepaard te gaan. Het kan zijn dat uw dosering dan verlaagd moet worden. Uw arts zal een ECG maken ieder keer dat de dosering van deze geneesmiddelen veranderd wordt.
• Carbamazepine, rifampicine, fenobarbital en fenytoïne (middelen tegen epilepsie oftewel vallende ziekte) verhogen de uitscheiding van sertindol wat een verminderde werking tot gevolg kan hebben. Indien deze middelen gelijktijdig worden gebruikt kan het zijn dat de dosering van Serdolect verhoogd moet worden tot de hogere doseringsrange.

Lees ook het stukje onder “Gebruik Serdolect niet:” , hier wordt ook informatie gegeven over de combinatie van Serdolect met andere geneesmiddelen.

Gebruik van Serdolect met voedsel en drank

Serdolect kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

De veiligheid van sertindol tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Daarom dient Serdolect tijdens de zwangerschap niet gebruikt te worden. Raadpleeg uw arts indien u overweegt zwanger te worden of indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Serdolect.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Serdolect in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Serdolect gaat over in de moedermelk. Als behandeling met Serdolect noodzakelijk is, dient het staken van de borstvoeding overwogen te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ofschoon Serdolect niet versuffend is, dient u, net zoals bij andere geneesmiddelen, voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines totdat u weet hoe u reageert op het geneesmiddel.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Serdolect

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wat is de dosering van Serdolect?

Volg bij gebruik van Serdolect nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal voor en tijdens uw behandeling met Serdolect een hartfilmpje maken.

Aanvang van de behandeling

Alle patiënten dienen met 4 mg per dag te beginnen.

Vervolgens kan de dosering elke 4-5 dagen met 4 mg verhoogd worden totdat de onderhoudsdosering is bereikt. De optimale onderhoudsdosering ligt meestal tussen 12 en 20 mg per dag.

In het begin van de behandeling kunnen sommige patiënten last krijgen van orthostatische hypotensie, dit uit zich voornamelijk in het kortdurend duizelig worden tijdens het opstaan. Indien u met een hogere dosering begint, of de dosering sneller verhoogt dan hierboven aangeraden, is de kans groter dat u hier last van krijgt.

Onderhoudsdosering

De onderhoudsdosering is afhankelijk van hoe u op Serdolect reageert. en uw arts kan beslissen om uw dosering te verhogen tot 20 mg. Alleen in uitzonderlijke gevallen zal uw arts de maximale dosering van 24 mg overwegen, omdat de zogenaamde QT-verlenging bij hogere doseringen kan toenemen.

Oudere patiënten

Er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over de behandeling van oudere patiënten. Uw arts zal een behandeling met Serdolect alleen starten na een zorgvuldig onderzoek van uw hart. Een langere tijdsperiode tussen het verhogen van de doseringen en een lagere onderhoudsdosering worden aangeraden.

Kinderen en adolescenten (<18 jaar)

Serdolect wordt normaal niet voorgeschreven aan deze patiënten.

Verminderde nierfunctie

Serdolect kan in de normale doseringen gebruikt worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Verminderde leverfunctie

Patiënten met een lichte/matige leverfunctiestoornis dienen een lagere onderhoudsdosering te gebruiken en de dosering dient langzamer verhoogd te worden in het begin van de behandeling.

Hoe en wanneer Serdolect in te nemen

Neem Serdolect elke dag éénmaal per dag in. Serdolect kan tijdens of buiten de maaltijd om worden ingenomen. Neem de tabletten in met een glaasje water.

Duur van behandeling

Uw arts bepaalt hoe lang u Serdolect moet gebruiken. Blijf de tabletten te nemen zolang uw arts dat aanraadt. Staak het gebruik niet, zelfs als u zich beter gaat voelen, tenzij uw arts u dit aanraadt. De onderliggende ziekte kan een lange tijd aanhouden, en indien u uw behandeling te snel stopt kunnen uw symptomen terugkomen.

Wijzig nooit de dosering zonder eerst met uw arts te overleggen.

Wat u moet doen als u meer van Serdolect heeft ingenomen dan u zou mogen

Symptomen bij een overdosering kunnen zijn:

• Verergerde vermoeidheid
• Met dubbele tong praten
• Verhoogde hartslag
• Verlaagde bloeddruk

Wanneer u denkt dat u of iemand anders te veel Serdolect heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de Eerste Hulp afdeling van het dichtbijzijnde ziekenhuis. Doe dit ook als u geen onaangename symptomen heeft. Neem de Serdolect verpakking mee.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Serdolect in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Indien u één dag of een paar dagen vergeten bent Serdolect in te nemen, kunt u doorgaan met uw voorgeschreven dosering.

Indien u langer dan een week geen Serdolect hebt ingenomen, dan dient u contact op te nemen met uw arts aangezien uw behandeling helemaal opnieuw moet beginnen zoals boven beschreven onder Aanvang van de behandeling.

Als u stopt met inname van Serdolect

Uw arts zal beslissen wanneer en hoe u uw behandeling moet stoppen om zo ongewenste effecten door het abrupt stoppen te voorkomen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Serdolect bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Sommige bijwerkingen zullen aan het begin van de behandeling optreden en gedurende de behandeling weer verdwijnen, bijv. orthostatische hypotensie (duizeligheid bij het snel opstaan).

Indien de bijwerkingen u ongerust maken of langer dan 2 weken aanhouden, vertel dit dan aan uw arts.

Bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek bij meer dan 1% van de patiënten, die met Serdolect werden behandeld, optraden en vaker voorkwamen dan bij placebo waren (vermeld volgens afnemende frequentie):

Zeer vaak (>10%)

Rhinitis (neusverkoudheid)

Vaak (<10%, >1%)

Bij mannen kan een vermindering van het volume van de zaadlozing optreden, zonder dat dit invloed heeft op de zin in vrijen of de vruchtbaarheid.

Duizeligheid Droge mond

Orthostatische hypotensie (duizeligheid bij snel opstaan) Gewichtstoename

Perifeer oedeem (dit is het ophopen van vocht in handen en voeten) Dyspnoea (kortademigheid)

Paresthesieën (waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is)

Verlengd QT-interval (verandering in het hartfilmpje die gevonden wordt tijdens een ECG meting)

Soms (0,1% - 1%)

Hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed)

Syncope (plotselinge bewustzijnsdaling gedurende enkele seconden t.g.v. een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen)

Convulsies (toevallen of stuipen)

Bewegingsstoornissen (zoals tardieve dyskinesie, zie onder rubriek “Wees extra voorzichtig met Serdolect / voorzorgen vóór gebruik”)

Torsade de Pointes (ernstige hartritmestoornissen)

Niet bekend

Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Serdolect buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaar in de originele verpakking, zodat Serdolect wordt beschermd tegen licht.

Gebruik Serdolect niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Serdolect

Het werkzame bestanddeel is sertindol.

Elke Serdolect tablet bevat 4 mg, 12 mg, 16 mg of 20 mg sertindol.

De andere bestanddelen zijn:

• Tabletkern: maïszetmeel, lactosemonohydraat, hyprolose, microkristallijn cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
• Tabletcoating: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (wit E 171), en:

4 mg: ijzeroxide geel (E 172)

12 mg: ijzeroxide geel (E 172), ijzeroxide rood (E 172) 16 mg: ijzeroxide rood (E 172)

20 mg: ijzeroxide geel (E 172), ijzeroxide rood (E 172), ijzeroxide zwart (E 172).

Hoe ziet Serdolect tabletten eruit en de inhoud van de verpakking

Serdolect tabletten zijn verkrijgbaar als 4 mg, 12 mg, 16 mg en 20 mg omhulde tabletten.

Een beschrijving hoe de tabletten eruit zien volgt hieronder:

4 mg: Ovale, gele, aan beide zijden bolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met “S4”

12 mg: Ovale, beige, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met “S12”

16 mg: Ovale, donkerroze, aan beide zijden bolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met “S16” 20 mg: Ovale, roze, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met “S20”

Serdolect tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsvormen:

In doordrukstrips met 7, 10, 14 en 28 tabletten (alle sterktes)

In potjes van polypropyleen met 100 tabletten (alle sterktes)

In potjes van polyetheen met 100 tabletten (alle sterktes)

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratiehouder/fabrikant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Denemarken

De diverse vormen van Serdolect zijn in het register ingeschreven onder de volgende nummers:

Serdolect 4 mg, filmomhulde tabletten	RVG 20610
Serdolect 12 mg, filmomhulde tabletten	RVG 20612
Serdolect 16 mg, filmomhulde tabletten	RVG 20613
Serdolect 20 mg, filmomhulde tabletten	RVG 20614

Voor inlichtingen en correspondentie:

Lundbeck B.V. Herikerbergweg 100 1101 CM AMSTERDAM 020-697 1901

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het
	geneesmiddel
Oostenrijk	Serdolect
België	Serdolect
Tsjechië	Serdolect
Denemarken	Serdolect
Estland	Serdolect
Finland	Serdolect
Frankrijk	Serdolect
Duitsland	Serdolect
Griekenland	Serdolect

Hongarije	Serdolect
IJsland	Serdolect
Ierland	Serdolect
Italië	Serdolect
Letland	Serdolect
Litouwen	Serdolect
Luxemburg	Serdolect
Nederland	Serdolect
Noorwegen	Serdolect
Polen	Serdolect
Portugal	Serdolect
Slowakije	Serdolect
Spanje	Serdolect
Zweden	Serdolect
Groot-Brittannië	Serdolect

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012