Saxenda 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wat is Saxenda?

Saxenda is een geneesmiddel voor gewichtsverlies dat de werkzame stof liraglutide bevat. Het is vergelijkbaar met een natuurlijk voorkomend hormoon dat glucagon-like peptide-1 wordt genoemd (GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Saxenda werkt in op receptoren in de hersenen die uw eetlust regelen en zorgt dat u zich voldaan en minder hongerig voelt. Dit kan u helpen om minder te eten en uw lichaamsgewicht te verlagen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Saxenda wordt gebruikt voor gewichtsverlies als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen vanaf 18 jaar met:

• een BMI van 30 kg/m² of hoger (zwaarlijvigheid) of
• een BMI tussen 27 kg/m² en 30 kg/m² (overgewicht) die gewichtsgerelateerde
  gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale vetgehalten in het bloed of ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap, ook wel ‘obstructieve slaapapneu’

genoemd).

BMI (Body Mass Index) is een index voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.

U moet alleen doorgaan met het gebruik van Saxenda als u ten minste 5% van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent verloren na 12 weken gebruik van de dosis van 3,0 mg per dag (zie rubriek 3). Raadpleeg uw arts voordat u doorgaat.

Saxenda kan worden gebruikt als toevoeging aan gezonde voeding en verhoogde lichamelijke activiteit voor gewichtsbeheersing bij jongeren van 12 jaar en ouder met:

• zwaarlijvigheid (vastgesteld door uw arts)
• lichaamsgewicht boven 60 kg

U moet alleen doorgaan met het gebruik van Saxenda als u ten minste 4% van uw BMI bent verloren na 12 weken gebruik van de dosis van 3,0 mg/dag of de maximaal verdraagbare dosis (zie rubriek 3). Raadpleeg uw arts voordat u doorgaat.

Dieet en lichaamsbeweging

Uw arts zal u een dieet en een oefenprogramma voorschrijven. Houd u aan dit programma terwijl u Saxenda gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het gebruik van Saxenda wordt niet aanbevolen als u ernstig hartfalen heeft.

Er is weinig tot geen ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten van 75 jaar en ouder. Het wordt niet aanbevolen als u 75 jaar of ouder bent.

Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met nierproblemen. Als u een nierziekte heeft of wordt gedialyseerd, raadpleeg dan uw arts.

Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met leverproblemen. Als u een leverprobleem heeft, raadpleeg dan uw arts.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een chronische darmontsteking (IBD) heeft of als u een ernstig maag- of darmprobleem heeft wat leidt tot een vertraagde maaglediging (dit heet gastroparese).

Diabetes

Als u diabetes heeft, mag u Saxenda niet gebruiken als vervanging voor insuline.

Ontsteking van de alvleesklier

Raadpleeg uw arts als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.

Ontstoken galblaas en galstenen

Als u veel gewicht verliest, heeft u kans op het ontstaan van galstenen en daardoor ook op een ontstoken galblaas. Stop met het gebruik van Saxenda en raadpleeg onmiddellijk een dokter als u ernstige pijn in uw bovenbuik bemerkt, meestal het ergst aan de rechterkant onder de ribben. De pijn kan doortrekken naar uw rug of rechterschouder. Zie rubriek 4.

Schildklieraandoening

Als u een schildklieraandoening heeft, zoals schildklierknobbeltjes en een vergroting van de schildklier, raadpleeg dan uw arts.

Hartslag

Neem contact op met uw arts als u hartkloppingen heeft (u voelt uw eigen hart kloppen) of een gevoel van een snelkloppend hart in rust tijdens behandeling met Saxenda.

Vochtverlies en uitdroging

Wanneer u de behandeling met Saxenda begint, kunt u te maken krijgen met vochtverlies of uitdroging. Dit kan ontstaan als u misselijk bent, moet braken of diarree heeft. Het is belangrijk om

uitdroging te voorkómen door voldoende te drinken. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft of bezorgd bent. Zie rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Saxenda bij kinderen onder de 12 jaar is nog niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Saxenda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem vooral contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige in de volgende gevallen:

• Als u geneesmiddelen voor diabetes gebruikt die 'sulfonylureumderivaten' worden genoemd (zoals glimepiride of glibenclamide) of als u insuline gebruikt – u kunt een lage bloedsuiker krijgen (hypoglykemie) als u deze geneesmiddelen met Saxenda gebruikt. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Als u uw insulinedosis aanpast kan uw arts u aanbevelen om uw bloedsuiker vaker te controleren.
• Als u warfarine of andere orale geneesmiddelen gebruikt die uw bloedstolling verlagen (antistollingsmiddelen). Bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen vaker noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Saxenda niet als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden. Het is niet bekend of Saxenda invloed heeft op de baby.

Gebruik Saxenda niet als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Saxenda in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Saxenda heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen, voornamelijk gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Saxenda (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’). Mocht u zich duizelig voelen,

wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer informatie contact op met uw arts.

Belangrijke informatie over enkele stoffen in Saxenda

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Uw arts zal u een dieet en een oefenprogramma voorschrijven. Houd u aan dit programma terwijl u Saxenda gebruikt.

Hoeveel moet u injecteren

Volwassenen

Uw behandeling wordt ingesteld met een lage dosis die in de eerste vijf weken van de behandeling geleidelijk wordt verhoogd.

• Wanneer u begint met het gebruik van Saxenda, is de startdosis 0,6 mg eenmaal per dag, gedurende ten minste één week.
• Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk met 0,6 mg te verhogen. Gewoonlijk

gebeurt dit wekelijks tot u de aanbevolen dosis van 3,0 mg eenmaal per dag heeft bereikt.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Saxenda u elke week moet gebruiken. Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.

Week	Geïnjecteerde dosis
Week 1	0,6 mg eenmaal per dag
Week 2	1,2 mg eenmaal per dag
Week 3	1,8 mg eenmaal per dag
Week 4	2,4 mg eenmaal per dag
Week 5 en verder	3,0 mg eenmaal per dag

Zodra u in week 5 van de behandeling de aanbevolen dosis van 3,0 mg gebruikt, blijft u deze dosis gebruiken tot aan het eind van uw behandelingsperiode. Verhoog de dosis niet verder.

Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.

Jongeren (≥ 12 jaar)

Voor jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar dient een soortgelijk schema voor dosisverhoging te worden toegepast als voor volwassenen (zie bovenstaande tabel voor volwassenen). De dosis moet worden verhoogd tot 3,0 mg (onderhoudsdosis) of tot de maximaal verdraagbare dosis is bereikt.

Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen.

Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?

• Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
• U kunt Saxenda op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder eten en drinken.
• Gebruik Saxenda elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Kies een tijdstip dat u het best uitkomt.

Waar te injecteren?

Saxenda wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).

• De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik (abdomen), de voorzijde van uw dijen of uw bovenarmen.
• Injecteer niet in een ader of spier.

U vindt gedetailleerde instructies voor gebruik aan de ommezijde van deze bijsluiter.

Diabetes

Vertel het uw arts als u diabetes heeft. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.

Meng Saxenda niet met andere geneesmiddelen die u injecteert (zoals insulines).

• Gebruik Saxenda niet in combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals exenatide of lixisenatide).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis, als u meer Saxenda heeft gebruikt dan zou moeten. Neem de doos met het geneesmiddel mee. U heeft mogelijk medische behandeling nodig. De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:

• misselijkheid
• braken
• lage bloedsuiker (hypoglykemie). Kijk voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker bij ‘Andere bijwerkingen; vaak’.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis vergeet en u zich dat herinnert binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van gebruik, injecteer het geneesmiddel dan zodra u zich dat herinnert.
• Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Saxenda had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over en injecteert u de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem de volgende dag geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Ook mag u de volgende dag de dosis niet verhogen om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Saxenda zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen heeft als ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht en de keel, en een snelle hartslag.

Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda. Pancreatitis is een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening. Stop met het gebruik van Saxenda en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) welke kan uitstralen naar uw rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, hoofdpijn – deze gaan meestal na enkele dagen of weken over.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Problemen met de maag en darmen, zoals indigestie (dyspepsie), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), maagklachten, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie), oprispingen en droge mond.

• Zich zwak of vermoeid voelen.
• Veranderde smaakzin.
• Duizeligheid.
• Slapeloosheid (insomnie). Deze bijwerking komt meestal gedurende de eerste 3 maanden van behandeling voor.
• Galstenen.
• Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag).
• Lage bloedsuiker (hypoglykemie). De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor). Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.
• Verhoging van alvleesklierenzymen, zoals lipase en amylase.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Vochtverlies (uitdroging). Dit komt meestal voor bij de start van de behandeling en kan ontstaan door misselijkheid, braken en diarree.
• Vertraging van de maaglediging.
• Ontsteking van de galblaas.
• Allergische reacties waaronder huiduitslag.
• Algemeen gevoel van onwel zijn.
• Snellere pols.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers

• Verminderde nierfunctie.
• Acuut nierfalen. De verschijnselen zijn onder andere minder urinevolume, metaalachtige smaak in de mond en snel ontstaan van blauwe plekken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.

Na ingebruikname van de pen:

Als u de pen bewaart beneden 30°C of in de koelkast (2°C – 8°C) kunt u de pen één maand bewaren. Niet in de vriezer bewaren. Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.

Bewaar de pen, wanneer u deze niet gebruikt, met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is liraglutide. 1 ml oplossing voor injectie bevat 6 mg liraglutide. Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Saxenda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Saxenda wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Elke pen bevat 3 ml oplossing voor de toediening van doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg en 3,0 mg.

Saxenda is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3 of 5 pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Naalden worden niet meegeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.