Sativex, spray voor oromucosaal gebruik

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor cannabisextracten of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• u of een direct familielid heeft psychische problemen zoals schizofrenie, psychose of een andere ernstige psychische aandoening. Dit geldt niet voor depressie vanwege uw multiple sclerose.
• u geeft borstvoeding.

U dient dit medicijn niet te gebruiken als een van bovenstaande punten voor u geldt. Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw dokter of apotheker voordat u Sativex gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

• indien u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
• indien u jonger dan 18 jaar oud bent.
• indien u epilepsie heeft of regelmatig (epileptische) aanvallen heeft.
• indien u matige tot ernstige nierproblemen heeft.
• indien u matige tot ernstige leverproblemen heeft.
• indien u een ernstige hartaandoening zoals angina heeft, of wanneer u in het verleden een hartaanval gehad heeft, indien u slecht gereguleerde hoge bloeddruk of een probleem met uw hartslag heeft.
• indien u op leeftijd bent, vooral als u problemen heeft met dagelijkse activiteiten zoals het klaarmaken van warm eten of warme dranken.
• indien u in het verleden overmatig medicijnen of drugs gebruikt heeft.

Ongeacht of u man of vrouw bent, u moet tijdens het gebruik van dit medicijn een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie ook “Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie (mannen en

vrouwen)” hieronder).

Als een van bovenstaande punten voor u geldt (of als u het niet zeker weet), raadpleeg dan uw dokter of apotheker voordat u Sativex gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sativex nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Sativex de manier kan beïnvloeden waarop sommige andere medicijnen werken. Sommige andere medicijnen kunnen ook de manier waarop Sativex werkt beïnvloeden.

Licht in ieder geval uw dokter of apotheker in als u medicijnen gebruikt voor:

• angst- of slaapproblemen (sedativa/hypnotica zoals benzodiazepine, bijvoorbeeld diazepam of triazolam; andere sedativa, bijvoorbeeld zopiclon, zolpidem, buspiron, sint-janskruid [een kruidenpreparaat])
• spierspasmen (zoals baclofen)
• bacteriële infecties (antibiotica zoals rifampicine, claritromycine)
• epilepsie of zenuwpijn (zoals fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine)
• hoog cholesterol (bekend als statines, bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine)
• schimmelinfecties (zoals itraconazol, fluconazol en ketoconazol)
• HIV-infectie (bijvoorbeeld ritonavir)
• sommige hormoonmedicijnen die worden gebruikt voor anticonceptie of sommige soorten kanker (zoals ethinylestradiol, levonorgestrel of dydrogesteron)
• anesthesie om u in slaap te brengen vóór de operatie (zoals propofol)

Als een van bovenstaande punten voor u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), raadpleeg dan uw dokter of apotheker voordat u Sativex gebruikt.

Als u een andere dokter bezoekt of naar het ziekenhuis gaat, laat de mensen daar dan weten welke mediijnen u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• In het algemeen dienen alcoholische dranken te worden vermeden bij gebruik van Sativex, vooral bij het begin van de behandeling of bij het veranderen van de dosis. Als u toch alcohol drinkt tijdens gebruik van Sativex, wees er dan op bedacht dat het gebruik van Sativex en alcohol samen hun effect ervan kan vergroten (zoals verlies van uw evenwicht of niet in staat zijn om snel te reageren), wat het risico op vallen en andere ongelukken weer verhoogt.
• U kunt Sativex met of zonder eten nemen (zie onderstaande rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit medicijn’).

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie (mannen en vrouwen)

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
• Gebruik Sativex niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw dokter u dit adviseert.
• Sativex kan invloed hebben op de manier waarop hormonale anticonceptiemethoden, zoals de “pil” of anticonceptie-implantaten, werken. Dit betekent dat u een extra type anticonceptie moet gebruiken.
• Ongeacht of u man of vrouw bent, u moet tijdens het gebruik van dit medicijn een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zoals een condoom, diafragma of pessarium. Blijf dit doen gedurende ten minste 3 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
• Gebruik Sativex niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• U dient geen auto te rijden of machines te bedienen als u voor het eerst Sativex neemt, en totdat u een stabiele dagelijkse dosis neemt en u weet hoe het u beïnvloedt.
• Sativex kan ervoor zorgen dat u zich slaperig of duizelig voelt, wat uw beoordelingsvermogen en uw vermogen om specialistische taken uit te voeren kan verminderen. Er zijn ook meldingen dat het in zeldzame gevallen voor een kortdurend verlies van bewustzijn kan zorgen.
• Zodra u er meer aan gewend bent om Sativex te nemen en uw dosis stabiel is, dient u nog steeds geen auto te rijden of machines te bedienen als Sativex effecten zoals slaperigheid of duizeligheid veroorzaakt, wat uw vermogen om deze taken uit te voeren zou kunnen verminderen. Als u het niet zeker weet, moet u geen auto rijden of machines bedienen.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet of het veilig is om te rijden terwijl u dit medicijn gebruikt.

Reizen naar het buitenland met Sativex

• Controleer vóór u naar het buitenland gaat of het legaal is voor u om dit medicijn mee te nemen. Dit geldt ook voor de landen waar u doorheen reist.
• Sativex is een gereglementeerd medicijn en de wettelijke status ervan kan van land tot land verschillen.
• Autorijden tijdens gebruik van Sativex kan in sommige landen illegaal zijn.

Sativex bevat ethanol en proyleenglycol

• Sativex bevat tot 40 mg ethanol (alcohol) per dosis. De hoeveelheid alcohol in de maximale dagelijkse dosis voor de meeste mensen (12 verstuivingen) is ongeveer dezelfde als die in twee theelepels (10 ml) bier of één theelepel (5 ml) wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
• Dit medicijn bevat propyleenglycol, wat irritatie kan veroorzaken. Elke verstuiving bevat 52 mg propyleenglycol.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik Sativex alleen in uw mond – aan de binnenkant van uw wang of onder uw tong.

U kunt Sativex met of zonder eten nemen. Als u Sativex met eten neemt, kan dit echter de hoeveelheid die uw lichaam opneemt beïnvloeden. U dient zoveel mogelijk Sativex elke keer op dezelfde manier te nemen wat eten betreft, zodat u elke keer hetzelfde effect heeft.

Uw spray openen en klaarmaken voor gebruik

1. Pak uw spray uit de koelkast (zie rubriek 5 voor belangrijke informatie over het bewaren van Sativex).

1. Schrijf de datum waarop u uw spray opent op een van de stickers onderaan de bijsluiter. Plak de sticker op de spray zodat u de datum kunt controleren. Gebruik de spray niet als deze meer dan 6 weken (42 dagen) open is geweest.
2. Schud de spuitbus voorzichtig voor gebruik.
3. Verwijder de beschermkap.
4. Houd de spuitbus tussen duim en middelvinger. Plaats uw wijsvinger op de spuitkop.
5. Houd de spuitbus rechtop en spuit dan 2 of 3 keer in een zakdoek totdat een fijne verstuiving eruit komt. Deze verstuivingen vullen het pompje en zorgen dat het correct functioneert.
6. De spray is nu klaar voor gebruik. U hoeft het pompje niet meer met spuiten gereed te maken totdat u een nieuw spuitbusje opent.

Uw spray gebruiken

1. Houd de spray tussen duim en middelvinger. Plaats uw wijsvinger op de spuitkop.
2. Houd het rechtop en richt het in uw mond. Richt de spuitmond onder uw tong of op de binnenkant van uw wang. Spuit steeds op een andere plaats in uw mond. Dit helpt een ongemakkelijk gevoel op één plaats te stoppen.
3. Druk de spuitkop goed omlaag. Neem niet meer dan één verstuiving tegelijk, zelfs als u denkt dat u maar een kleine verstuiving heeft gehad.
4. Plaats de beschermkap terug.

Als u per ongeluk een verstuiving in uw ogen krijgt, was deze dan zo snel mogelijk met water uit.

• Adem de verstuiving niet in.
• Spuit niet in de buurt van kinderen of huisdieren.
• Gebruik de spray niet in de buurt van een open vuur of warmtebronnen.

Bepalen hoeveel u dient te gebruiken

Het aantal verstuivingen dat u elke dag nodig heeft, hangt af van u als individu. Elke persoon heeft een verschillend aantal verstuivingen nodig voor een optimale verlichting van hun spierstijfheid met de minste bijwerkingen.

Als u voor het eerst Sativex gaat gebruiken, dient u in onderstaande tabel de dagen en tijden te volgen totdat u het optimale aantal verstuivingen voor uzelf vindt.

• Verhoog het aantal verstuivingen niet meer als u het ideale aantal voor uzelf heeft gevonden.
  Het kan zijn dat dit slechts een paar dagen duurt, maar het kan ook tot 2 weken duren. Probeer dit aantal verstuivingen elke dag te gebruiken. U kunt uw verstuivingen dan gelijk verdelen over de gehele dag.
• Neem niet meer dan één verstuiving per keer. Wacht altijd tenminste 15 minuten tussen de verstuivingen.
• Span uzelf niet teveel in tijdens de eerste paar dagen dat u Sativex gebruikt totdat u weet welk effect het op u heeft.
• Als u ongewenste effecten begint te voelen (meestal duizeligheid), gebruik dan één verstuiving minder elke dag totdat uw symptomen het beste verlicht worden met de minste bijwerkingen.

Gebruik niet meer dan 12 verstuivingen op één dag, tenzij uw dokter u dit zegt.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u per ongeluk meer van dit medicijn neemt dan u normaal doet, kan het zijn dat u:

• dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties);
• zich duizelig, slaperig of verward voelt;
• uw hartslag voelt veranderen.

Stel uw dokter of apotheker op de hoogte als u meer Sativex heeft ingenomen dan u zou moeten.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

• Als u een dosis vergeet, neem dan een verstuiving zodra u zich dit herinnert of als u merkt dat u een verstuiving nodig heeft.
• Neem geen 2 verstuivingen tegelijkertijd om een vergeten verstuiving in te halen.

Weten of uw spray bijna leeg is

Na de 3 verstuivingen om het pompje de eerste keer gereed te maken voor gebruik, bevat uw spuitbus tot 90 afgemeten verstuivingen. Als de spuitbus leeg begint te raken, kan het geluid van de spuitactie veranderen. U zou ook kunnen merken dat de verstuiving anders aanvoelt in uw mond. Dit is omdat uw spuitbus bijna leeg is. Als dit gebeurt, dient u een nieuw spuitbusje te openen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u om welke reden dan ook besluit te stoppen met het gebruik van Sativex, vertel dat dan aan uw dokter of apotheker. Als u plotseling stopt met het gebruik van uw medicijn, kan uw slaap, eetlust of

gevoel korte tijd beïnvloed worden. Uw spierstijfheid komt meestal geleidelijk terug als u stopt met het gebruik van Sativex.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, aangezien u moet worden gecontroleerd totdat de symptomen ophouden:

• dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).
• ideeën geloven die niet waar zijn.
• het gevoel hebben dat andere mensen tegen u zijn.
• gedachten over zelfmoord.
• zich depressief of verward voelen.
• zich overmatig enthousiast voelen of het contact verliezen met de realiteit.

De volgende bijwerkingen komen vaker voor als u begint met uw behandeling. In de meeste gevallen zijn de bijwerkingen vrij mild en ze verdwijnen meestal binnen een paar dagen.

• Als u een van onderstaande bijwerkingen krijgt, gebruik dan minder verstuivingen of stop met het gebruik van Sativex totdat u zich weer normaal voelt.
• Als u weer begint het medicijn te gebruiken, ga dan terug naar het aantal verstuivingen waarbij u deze bijwerkingen niet voelde.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Zich duizelig of vermoeid voelen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Problemen met uw geheugen of zich niet kunnen concentreren.
• Flauwvallen.
• Zich slaperig of draaierig voelen.
• Wazig zien.
• Spraakproblemen of vertraagd spreken.
• Minder dan normaal eten.
• Veranderingen in smaak of een droge mond.
• Verstopping (constipatie) of diarree.
• Misselijkheid of braken.
• Buikpijn.
• Mondproblemen, inclusief kleurveranderingen op de tanden, branderig gevoel, pijn of mondzweren.
• Te weinig energie hebben of zich zwak of algemeen slecht voelen.
• Spierzwakte.
• Zich abnormaal of dronken voelen.
• Evenwichtsstoornissen of omvallen.
• Veranderingen in bloeddruk.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Veranderingen in polsslag of hartslag.
• Keelpijn of keelirritatie.
• Meer dan normaal eten.
• Kleurveranderingen in de mond.

• Irritatie op de plek waar Sativex is gespoten.
• Rode en gezwollen mond of loslatend vel in de mond. Stop met spuiten op deze plekken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaar ongeopende Sativex rechtop in de doos in de koelkast (2°C – 8°C). Als het niet in een koelkast wordt bewaard, wordt het onstabiel en zal het waarschijnlijk niet werken.
• Bewaar Sativex na opening rechtop beneden 25°C.
• Gebruik Sativex niet langer dan 42 dagen na de eerste opening.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn cannabisextracten. 1 ml bevat 38-44 mg en 35-42 mg van twee extracten (zachte extracten) van CANNABIS SATIVA L., blad en bloem, wat overeenkomt met 27 mg/ml delta-9-tetra-hydrocannabinol (THC) en 25 mg/ml cannabidiol (CBD). Elke verstuiving van 100 microliter bevat 2,7 mg THC en 2,5 mg CBD.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn ethanol, propyleenglycol en pepermuntolie.

Hoe ziet Sativex eruit en wat zit er in een verpakking?

Sativex is een gele/bruine oplossing in een glazen spuitbus van 10 ml met een pomp. De pomp wordt beschermd door een plastic beschermkap.

Het aantal afgemeten verstuivingen in de spuitbus is tot 90 verstuivingen (na 3 verstuivingen om te vullen).

Sativex is beschikbaar in een doos met 3 spuitbussen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

CNX Therapeutics Ireland Limited 5th Floor Rear, Connaught House 1 Burlington Road

Dublin 4, D04 C5Y6, Dublin Ierland

Fabrikant

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

Stationsplein 13A, 3818 LE

Amersfoort

Nederland

Lokale vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen

Almirall B.V.

e-mail: info.nl@almirall.com

In het register ingeschreven onder:

RVG 111277

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.

Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl