Salofalk zetpil 250, zetpillen 250 mg

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan asthma bronchiale
• als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante substantie
• als u problemen heeft met uw lever
• als u problemen heeft met uw nieren
• als u na het gebruik van mesalazine ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.

Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel in het toiletwater. Dit betreft een chemische reactie tussen mesalazine en bleekmiddel, en is ongevaarlijk.

Verdere voorzorgen

Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en regelmatig uw bloed en urine laten controleren.

Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.

Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.

Als u last krijgt van zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Salofalk nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt in het bijzonder voor:

• azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (medicijnen gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
• bepaalde bloedstollingvertragende medicijnen (medicijnen ter voorkoming van trombose, of om uw bloed te verdunnen, bv. warfarine)

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere medicijnen gebruikt waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het kan nog steeds goed voor u zijn om dit medicijn te gebruiken en uw arts kan beoordelen wat voor u geschikt is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U mag dit medicijn alleen gebruiken tijdens de zwangerschap als uw arts u dat zegt.

U mag dit medicijn ook alleen gebruiken tijdens de periode van het geven van borstvoeding als uw arts u dat zegt, omdat dit medicijn in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het bedienen van machines.

Salofalk zetpil 500 mg bevat cetylalcohol

Cetylalcohol kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

De zetpil moet via de anus in de endeldarm ingebracht worden. Dit gaat het gemakkelijkst wanneer u ontspannen op de linker zijde gaat liggen met licht opgetrokken knieën. Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoe vaak u dit medicijn moet gebruiken. Indien door de arts niet anders voorgeschreven is de gebruikelijke dosering:

• 3 maal daags 1 zetpil van 250 mg als de ziekte niet actief is (geen klachten geeft).
• 3 maal daags 1 zetpil van 500 mg als de ziekte actief is (klachten geeft).

Gebruik bij kinderen:

Salofalk zetpillen worden niet aanbevolen bij kinderen, omdat er weinig ervaring is en slechts beperkte documentatie beschikbaar is over een effect bij kinderen.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit medicijn moet gebruiken. Dat zal afhangen van uw conditie.

Zowel in de acute fase als ter voorkoming van een terugkeer van de aandoening dient u de behandeling met dit medicijn regelmatig en consequent te volgen, zoals voorgeschreven, om maximaal baat te hebben bij dit medicijn.

In geval u bemerkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet doen. Als u één keer te veel van dit medicijn heeft gebruikt, gebruikt u daarna gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem de volgende keer geen grotere dosis dan normaal van dit medicijn om zo de vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruiken van dit medicijn zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Gebruikt u dit medicijn en krijgt u last van een van de volgende klachten? Neem dan direct contact op met uw arts. Stop met het gebruik van dit medicijn.

• Algemene allergische reacties zoals huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en/of ademhalingsmoeilijkheden of een algemene ontsteking van uw dikke darm (die ernstige diarree en buikpijn veroorzaakt). Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.
• Een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie, vooral als dit samen gaat met koorts en/of een zere keel en mond. Deze verschijnselen kunnen, in zeer zeldzame gevallen, een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedcellen. U bent dan vatbaarder voor de ontwikkeling van een ernstige infectie (agranulocytose). Ook andere bloedcellen kunnen zijn aangetast (bijvoorbeeld bloedplaatjes of rode bloedcellen, waardoor aplastische anemie of trombocytopenie wordt veroorzaakt). Dit kan klachten veroorzaken die kunnen bestaan uit een bloeding met onbekende oorzaak, paarse stippen of vlekken onder uw huid, bloedarmoede (gevoel van moeheid en zwakte en bleek zien, vooral van de lippen en nagels). Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw klachten komen door een effect van dit medicijn op uw bloed. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.
• Ernstige huiduitslag met roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond,

keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen, wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Deze bijwerkingen komen voor bij een niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend).

• Kortademigheid, pijn op de borst of onregelmatige hartslag, of gezwollen armen en benen. Dit kan komen door overgevoeligheidsreacties van het hart. Deze reacties komen zelden voor.
• Problemen met uw nierfunctie (kunnen zeer zelden voorkomen), bijvoorbeeld een verandering in de kleur van de urine of in de geproduceerde hoeveelheid urine, en gezwollen armen en benen of een plotse pijn in de zij (veroorzaakt door een niersteen) (komen voor bij een niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend)).
• Zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen. Dit kunnen verschijnselen zijn van veel druk op de hersenen (idiopathische intracraniële hypertensie) (de frequentie is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruiken:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

huiduitslag, jeuk.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken
• hoofdpijn, duizeligheid
• verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
• kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, longschaduw op radiografische foto’s als gevolg van allergische toestand en/of ontstekingstoestand van de longen
• spier- en gewrichtspijn
• geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- en galaandoeningen
• haaruitval en kaal worden
• gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
• omkeerbare afname in sperma productie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de stripverpakking na: “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Salofalk zetpil 250

De werkzame stof in dit medicijn is mesalazine. Elke zetpil bevat 250 mg mesalazine. De andere stof is adeps solidus (hard vet).

Salofalk zetpil 500

De werkzame stof is mesalazine. Elke zetpil bevat 500 mg mesalazine.

De andere stoffen zijn adeps solidus (hard vet), cetylalcohol en natriumdioctylsulfosuccinaat.

Hoe zien Salofalk zetpillen er uit en wat zit er in een verpakking?

Salofalk 250/500 zetpillen zijn witte tot crèmekleurige torpedovormige zetpillen.

Salofalk 250/500 zetpillen zijn verpakt in een doos met 10, 30 of 120 zetpillen verpakt in stripverpakking (PVC/F).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:	Fabrikant:
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.	Dr. Falk Pharma GmbH
Van Deventerlaan 31	Leinenweberstrasse 5
3528 AG Utrecht	79108 Freiburg (Duitsland)

Inschrijving in het register

Salofalk zetpil 250, zetpillen 250 mg is ingeschreven onder RVG 10115.

Salofalk zetpil 500, zetpillen 500 mg is ingeschreven onder RVG 11836.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025.