Salofalk 2 g/30 g, klysma

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur of voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan asthma bronchiale
• als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante substantie
• als u problemen heeft met uw lever
• als u problemen heeft met uw nieren
• als u na het gebruik van mesalazine ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.

palnl-sae230260460-nl10-jan25-tc.docx

Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel in het toiletwater. Dit betreft een chemische reactie tussen mesalazine en bleekmiddel, en is ongevaarlijk.

Verdere voorzorgen

Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en regelmatig uw bloed en urine laten controleren.

Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.

Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.

Als u last krijgt van zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Salofalk nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt in het bijzonder voor:

• azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (medicijnen gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
• bepaalde bloedstollingvertragende medicijnen (medicijnen ter voorkoming van trombose, of om uw bloed te verdunnen, bv. warfarine).

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere medicijnen gebruikt waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het kan nog steeds goed voor u zijn om dit medicijn te gebruiken en uw arts kan beoordelen wat voor u geschikt is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U mag dit medicijn alleen gebruiken tijdens de zwangerschap als uw arts u dat zegt.

U mag dit medicijn ook alleen gebruiken tijdens de periode van het geven van borstvoeding als uw arts u dat zegt, omdat dit medicijn in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het bedienen van machines.

Dit medicijn bevat kaliummetabisulfiet en natriumbenzoaat

Kaliummetabisulfiet kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Bevat 60 mg natriumbenzoaat in elk Salofalk 2 g/60 g klysma en Salofalk 4 g/60 g klysma. Bevat 30 mg natriumbenzoaat in elk Salofalk 2 g/30 g klysma. Natriumbenzoaat kan plaatselijk irritatie veroorzaken.

palnl-sae230260460-nl10-jan25-tc.docx

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Vóór gebruik van het klysma moet u de flacon goed schudden. In het algemeen zal de inhoud van een klysma ‘s avonds voor het slapengaan via de anus in de endeldarm ingebracht moeten worden. Dit

gaat het gemakkelijkst wanneer u ontspannen op de linker zijde gaat liggen met licht opgetrokken knieën. Verwijder de beschermdop van de tuit van het klysma terwijl u de flacon rechtop houdt. Breng nu de tuit voorzichtig geheel in de anus. Knijp de flacon in één keer samen tot deze zo veel mogelijk leeg is. Trek dan het klysma terug, waarna u de flacon kunt weggooien, b.v. in een tevoren in de nabijheid geplaatste prullenmand.

Om nu het medicijn de gelegenheid te geven zijn invloed uit te oefenen, is het de bedoeling dat u de nu ingebrachte vloeistof zo lang mogelijk inhoudt, als het kan de hele nacht. U zult ervaren dat dit met enige ervaring best gaat. Blijf gedurende ongeveer 20 minuten in de aangenomen houding op de linker zijde liggen. Draai dan op uw rug en adem rustig en probeer de slaap te vatten. U zult ervaren dat het niet mogelijk is het klysma geheel leeg te knijpen. Er zal altijd iets van de vloeistof in de flacon achterblijven. Dat is niet erg, want hiermee is rekening gehouden bij het vullen.

Dosering

Salofalk 2 g/30 g:

De dosering van het 2 g/30 g klysma in de acute fase (als de ziekte actief is en u klachten heeft) is 1 klysma 2 maal per dag en in de remissiefase (als de ziekte niet actief is en u geen klachten heeft) 1 klysma per dag.

Salofalk 2 g/60 g:

De dosering van het 2 g/60 g klysma in de remissiefase is 1 klysma per dag.

Salofalk 4 g/60 g:

De dosering van het 4 g/60 g klysma in de acute fase is 1 klysma per dag en in de remissiefase 1 klysma per dag, om de dag of om de twee dagen.

Het (2de) klysma dient bij voorkeur ’s avonds voor het slapen gaan ingebracht te worden. Het is echter ook mogelijk dat de arts een ander voorschrift geeft. Volg in dat geval altijd het voorschrift van de arts op.

Gebruik bij kinderen:

Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat er weinig ervaring is en slechts beperkte documentatie beschikbaar is over een effect bij kinderen.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit medicijn moet gebruiken. Dat zal afhangen van uw conditie.

Zowel in de acute fase als ter voorkoming van een terugkeer van de aandoening dient u de behandeling met dit medicijn regelmatig en consequent te volgen, zoals voorgeschreven, om maximaal baat te hebben bij dit medicijn.

In geval u bemerkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

palnl-sae230260460-nl10-jan25-tc.docx

Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet doen. Als u één keer te veel van dit medicijn heeft gebruikt, gebruikt u daarna gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Gebruik de volgende keer geen grotere dosis dan normaal van dit medicijn om zo de vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruiken van dit medicijn zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Gebruikt u dit medicijn en krijgt u last van een van de volgende klachten? Neem dan direct contact op met uw arts. Stop met het gebruik van dit medicijn.

• Algemene allergische reacties zoals huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en/of ademhalingsmoeilijkheden of een algemene ontsteking van uw dikke darm (die ernstige diarree en buikpijn veroorzaakt). Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.
• Een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie, vooral als dit samen gaat met koorts en/of een zere keel en mond. Deze verschijnselen kunnen, in zeer zeldzame gevallen, een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedcellen. U bent dan vatbaarder voor de ontwikkeling van een ernstige infectie (agranulocytose). Ook andere bloedcellen kunnen zijn aangetast (bijvoorbeeld bloedplaatjes of rode bloedcellen, waardoor aplastische anemie of trombocytopenie wordt veroorzaakt). Dit kan klachten veroorzaken die kunnen bestaan uit een bloeding met onbekende oorzaak, paarse stippen of vlekken onder uw huid, bloedarmoede (gevoel van moeheid en zwakte en bleek zien, vooral van de lippen en nagels). Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw klachten komen door een effect van dit medicijn op uw bloed. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.
• Ernstige huiduitslag met roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen, wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Deze bijwerkingen komen voor bij een niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend).
• Kortademigheid, pijn op de borst of onregelmatige hartslag, of gezwollen armen en benen. Dit kan komen door overgevoeligheidsreacties van het hart. Deze reacties komen zelden voor.
• Problemen met uw nierfunctie (kunnen zeer zelden voorkomen), bijvoorbeeld een verandering in de kleur van de urine of in de geproduceerde hoeveelheid urine, en gezwollen armen en benen of een plotse pijn in de zij (veroorzaakt door een niersteen) (komen voor bij een niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend)).
• Zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen. Dit kunnen verschijnselen zijn van veel druk op de hersenen (idiopathische intracraniële hypertensie) (de frequentie is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruiken:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

huiduitslag, jeuk.

palnl-sae230260460-nl10-jan25-tc.docx

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken
• hoofdpijn, duizeligheid
• verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
• kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, longschaduw op radiografische foto’s als gevolg van allergische toestand en/of ontstekingstoestand van de longen
• spier- en gewrichtspijn
• geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- en galaandoeningen
• haaruitval en kaal worden
• gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
• omkeerbare afname in sperma productie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de plastic verpakking na: “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Salofalk 2 g/30 g

De werkzame stof in dit medicijn is mesalazine. Een klysma met een inhoud van 30 gram bevat 2 g mesalazine.

De andere stoffen zijn carbomeer 974 F, natriumbenzoaat (E211), dinatriumedetaat, kaliummetabisulfiet (E224), kaliumacetaat (E261), xanthaan gom (E416) en gezuiverd water.

Salofalk 2 g/60 g

De werkzame stof in dit medicijn is mesalazine. Een klysma met een inhoud van 60 gram bevat 2 g mesalazine.

De andere stoffen zijn hetzelfde als bij Salofalk 2 g/30 g.

Salofalk 4 g/60 g

palnl-sae230260460-nl10-jan25-tc.docx

De werkzame stof in dit medicijn is mesalazine. Een klysma met een inhoud van 60 gram bevat 4 g mesalazine.

De andere stoffen zijn hetzelfde als bij Salofalk 2 g/30 g.

Hoe ziet een Salofalk klysma er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Salofalk klysma’s bevatten een crème tot lichtbruin gekleurde homogene vloeistof.

Salofalk klysma’s zijn verpakt in een doos met 7 klysma's (LDPE verpakking: wit met rode (2 g /30 g) of groene (2 g/60 g en 4 g/60 g) afsluitdop, elk in een aluminium/PVC omverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:	Fabrikant:
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.	Dr. Falk Pharma GmbH
Van Deventerlaan 31	Leinenweberstrasse 5
3528 AG Utrecht	79108 Freiburg (Duitsland)

Inschrijving in het register

Salofalk 2 g/30 g is ingeschreven onder RVG 15393.

Salofalk 2 g/60 g is ingeschreven onder RVG 15845.

Salofalk 4 g/60 g is ingeschreven onder RVG 11469.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025.

palnl-sae230260460-nl10-jan25-tc.docx