Rovast 40 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, moet u meteen stoppen met het gebruik. Vertel dit aan uw arts. Als vrouw moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u dit middel gebruikt. U moet daarom goede voorbehoedsmiddelen gebruiken.
• Als u een leverziekte heeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft.
• Als u vaak of onverwacht last heeft van spierpijn, spierzwakte of spierkramp.
• Als u een geneesmiddelencombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (dit wordt gebruikt tegen een virale infectie van de lever die hepatitis C genoemd wordt).
• Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (dit wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantatie).
• Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het innemen van Rovast of andere gerelateerde geneesmiddelen.

Als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts.

Gebruik de hoogste dosering (40 mg) van dit middel niet:

• Als u matige nierproblemen heeft (vraag het uw arts als u het niet zeker weet).
• Als uw schildklier niet goed werkt.
• Als u herhaaldelijk of onverklaarbare last heeft gehad van spierpijn, spierzwakte of spierkramp. Als u of anderen uit uw familie vroeger spierproblemen of spierproblemen door het gebruiken van een ander geneesmiddel tegen hoog cholesterol hebben gehad.
• Als u vaak veel alcohol drinkt.
• Als u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India).
• Als u fibraten gebruikt. Fibraten zijn andere geneesmiddelen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen.

Als één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u problemen heeft met uw nieren.
• Als u problemen heeft met uw lever.
• Als u herhaaldelijk of onverklaarbare last heeft gehad van spierpijn, spierzwakte of spierkramp. Als u of anderen uit uw familie vroeger spierproblemen of spierproblemen door het gebruiken van een ander geneesmiddel tegen hoog cholesterol hebben gehad. Als u onverwachte spierpijn, spierzwakte of spierkramp heeft, vooral als u zich niet lekker voelt of koorts hebt, moet u dit meteen aan uw arts vertellen. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u last heeft van spierzwakte.
• Als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).
• Als u regelmatig veel alcohol drinkt.
• Als uw schildklier niet goed werkt.
• Als u fibraten gebruikt. Fibraten zijn andere geneesmiddelen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen. Lees deze bijsluiter goed door, zelfs als u al eerder andere geneesmiddelen tegen hoge cholesterol heeft gebruikt.
• Als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie bijvoorbeeld ritonavir met lopinavir en/of atazanavir. Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.
• Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën), oraal (via de
  mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en dit middel kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse). Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.
• Als u ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de juiste startdosering van dit middel moet kiezen die bij u past).
• Als u een ernstig verminderde werking heeft van de longen.
• Als u van Aziatische afkomst bent – dat wil zeggen afkomstig uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India. Uw arts moet de juiste startdosering van dit middel kiezen die bij u past.

Als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet):

u mag de hoogste dosering (40 mg) van dit middel niet gebruiken. U moet eerst aan uw arts of apotheker vragen of u dit middel mag gebruiken.

Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met Rovast. Stop met het gebruik van Rovast en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de in rubriek 4 beschreven klachten ervaart.

Bij een klein aantal mensen, kunnen statines ervoor zorgen dat hun lever anders werkt. Dit kan uw arts onderzoeken met een eenvoudige test. Deze test laat zien of de hoeveelheid leverenzymen in uw bloed verhoogd is. Daarom kan uw arts dit bloedonderzoek (leverfunctie onderzoek) bij u doen voordat u dit middel krijgt en tijdens uw behandeling met dit middel.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft of u het risico loopt op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hogere hoeveelheden suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: dit middel mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven.
• Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: de 40 mg tabletten van dit middel (hoogste dosering) zijn niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rovast nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt met een van de volgende werkzame stoffen:

• ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties),
• warfarine, clopidogrel of ticagrelor (of een ander medicijn dat gebruikt wordt voor bloedverdunning) ,
• fibraten (zoals gemfibrozil of fenofibraat) of een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen (zoals ezetimibe),
• middelen tegen problemen aan uw maag of darmen (om het zuur in uw maag te verlagen),
• erytromycine (antibiotica), fusidinezuur (antibiotica – zie hieronder en ’Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’),
• een oraal anticonceptiemiddel (‘de pil’),
• regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen),
• darolutamide (gebruikt om kanker te behandelen),
• capmatinib (gebruikt om kanker te behandelen),
• hormoonbehandeling,
• fostamatinib (gebruikt om een verminderd aantal bloedplaatjes te behandelen),
• febuxostat (gebruikt om hoge waarden van urinezuur in het bloed te behandelen en te voorkomen),
• teriflunomide (gebruikt om multiple sclerose te behandelen),
• leflunomide (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis)
• een van de volgende middelen, gebruikt om een virusinfectie te behandelen waaronder HIV of een hepatitis C-infectie, alleen of gecombineerd met een ander medicijn (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?). Het gaat om de volgende medicijnen: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, , ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir en pibrentasvir,
• roxadustat of vadatustat (gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte),
• tafamidis (gebruikt voor de behandeling van een ziekte die transthyretineamyloïdose wordt genoemd).
• momelotinib (gebruikt voor de behandeling van myelofibrose bij volwassenen met bloedarmoede).

De werking van deze geneesmiddelen zou door Rovast kunnen worden veranderd. Deze geneesmiddelen zouden ook de werking van Rovast kunnen veranderen.

Als u oraal fusidinezuur moet gebruiken om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om het gebruik van Rovast te hervatten. Het gelijktijdig gebruik van Rovast en fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn van de spieren (rabdomyolyse). Zie voor meer informatie over rabdomyolyse rubriek 4.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, moet u het gebruik meteen stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Als vrouw moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u dit middel gebruikt. U moet daarom goede voorbehoedsmiddelen gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De meeste mensen kunnen auto rijden en machines gebruiken als zij dit middel gebruiken. Sommige mensen worden wel duizelig tijdens het gebruik van dit middel. Als u zich duizelig voelt, moet u aan uw arts vragen of u auto kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Rovast bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Voor de complete lijst met stoffen in dit geneesmiddel, zie de rubriek ‘Inhoud van de verpakking en overige informatie’.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering bij volwassenen

Als u dit middel gebruikt om uw cholesterol te verminderen:

Startdosering

U moet beginnen met de 5 mg of 10 mg dosering, zelfs als u eerder een hogere dosering van een andere statine hebt gebruikt.

De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product, echter er zijn producten met een sterkte van 5 mg beschikbaar.

De keuze van uw startdosering hangt af van:

• De hoeveelheid cholesterol in uw bloed,
• De kans die u heeft om een hartaanval of beroerte te krijgen,
• Of u gevoelig bent voor mogelijke bijwerkingen.

Vraag aan uw arts of apotheker welke startdosering van dit middel het meest geschikt is voor u.

Uw arts kan beslissen om u de laagste dosering te geven (5 mg), als

• u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India);
• u ouder bent dan 70 jaar;
• u matige nierproblemen heeft;
• u kans heeft om spierpijn, spierzwakte of spierkramp (myopathie) te krijgen.

Verhogen van de dosering en de hoogste dosering per dag

Uw arts kan besluiten om uw dosering te verhogen. Dit is om er zeker van te zijn dat u de hoeveelheid van dit middel gebruikt die goed voor u is. Als u bent begonnen met een dosering van 5 mg, kan uw arts beslissen om deze te verdubbelen tot 10 mg, dan tot 20 mg en dan zo nodig tot 40 mg. Als u bent begonnen met 10 mg, kan uw arts besluiten om dit te verdubbelen tot 20 mg en dan zo nodig tot 40 mg. Tussen elke aanpassing zit vier weken.

De hoogste dosering van dit middel is 40 mg per dag. Deze dosering is alleen voor patiënten met veel cholesterol in hun bloed en voor patiënten die een grote kans hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen. U kunt 40 mg krijgen als de hoeveelheid cholesterol in het bloed niet genoeg verlaagd wordt met 20 mg.

Als u dit middel gebruikt om uw kans te verkleinen op het krijgen van een hartaanval, beroerte of soortgelijke aandoening:

De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Uw arts kan echter besluiten om u een lagere dosering te geven, als een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is.

Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar

De dosering voor kinderen en jongvolwassen met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar varieert van 5 tot 20 mg, eenmaal per dag.

De gebruikelijke startdosering is 5 mg per dag en uw arts kan deze dosering geleidelijk verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past. De maximale dagelijkse dosering van dit middel is 10

of 20 mg voor kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar afhankelijk van de onderliggende oorzaak die behandeld wordt. Neem uw dosering eenmaal per dag. De 40 mg tabletten van dit middel moeten niet aan kinderen worden gegeven.

Innemen van uw tabletten

Slik iedere tablet in zijn geheel door met wat water.

Neem dit middel éénmaal per dag in. U kunt het innemen op elk gewenst tijdstip van de dag. Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.

Regelmatige controles van de hoeveelheid cholesterol in uw bloed

Het is belangrijk dat u regelmatig bij uw arts langs gaat voor controle van de hoeveelheid cholesterol in uw bloed. Uw arts kijkt dan of de hoeveelheid cholesterol in uw bloed goed is en goed blijft.

Uw arts kan besluiten om u een hogere dosering te geven zodat u de hoeveelheid van dit middel neemt die goed voor u is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Als u wordt opgenomen in het ziekenhuis of behandeld wordt voor iets anders, moet u het medisch personeel vertellen dat u dit middel gebruikt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

U hoeft zich geen zorgen te maken, neem gewoon uw volgende dosering op de juiste tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem contact op met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit middel. De hoeveelheid cholesterol in uw bloed zou weer omhoog kunnen gaan als u stopt met het gebruik van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn. Ze zijn meestal mild en gaan na een korte tijd weer over.

Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• Moeite met ademen, met of zonder zwelling van uw gezicht, lippen, mond en/of keel
• Zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, met of zonder problemen bij het slikken
• Hevig jeukende huid (met bulten)
• Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens- Johnson-syndroom).
• Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS- syndroom of overgevoeligheid voor het geneesmiddel [geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid]).

Stop ook met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart:

ongebruikelijke spierpijn, spierzwakte of spierkramp die langer duurt dan u zou verwachten. Deze spierklachten komen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vaker voor dan bij volwassenen. Zoals ook het geval was bij andere statines, heeft een klein aantal mensen vervelende problemen

met hun spieren gehad en in zeldzame gevallen hebben deze spierproblemen geleid tot ernstige spierbeschadiging (bekend als rabdomyolyse) die levensbedreigend kan zijn.

• spierscheuring.
• het lupusachtig syndroom (waaronder uitslag, gewrichtsafwijkingen en effecten op de bloedcellen).

Vaak voorkomende mogelijke bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• buikpijn
• verstopping (obstipatie/constipatie)
• misselijkheid
• spierpijn
• gevoel van zwakte
• duizeligheid
• een verhoging van de hoeveelheid eiwit in uw urine – dit wordt meestal vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van dit middel (alleen bij de 40 mg dosering van dit middel).
• diabetes. Hierop heeft u een grotere kans als u hoge hoeveelheden suiker en vet in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Soms voorkomende mogelijke bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• uitslag, jeuk of andere huidreacties
• een verhoging van de hoeveelheid eiwit in uw urine – dit wordt vaak vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van uw dit middel (alleen 5 mg, 10 mg en 20 mg doseringen van dit middel).

Zelden voorkomende mogelijke bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• ernstige allergische reactie – u kunt dit merken door bijvoorbeeld zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, moeilijkheden bij slikken en ademhalen, hevig jeukende huid (met bulten). Als u denkt dat u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp.
• spierbeschadiging bij volwassenen– voor de zekerheid moet u stoppen met het gebruik van dit middel en uw arts meteen om advies vragen als u ongebruikelijke problemen of pijn heeft in uw spieren, wat langer duurt dan u zou verwachten.
• hevige buikpijn (ontstoken alvleesklier).
• verhoging van de hoeveelheid leverenzymen in uw bloed.
• bloedingen of blauwe plekken treden eerder op dan normaal door een tekort aan bloedplaatjes.
• het lupusachtig syndroom (waaronder uitslag, gewrichtsafwijkingen en effecten op de bloedcellen).

Zeer zelden voorkomende mogelijke bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• geelzucht (gele verkleuring van uw huid en ogen)
• hepatitis (een leverontsteking)
• sporen van bloed in uw urine
• beschadiging van de zenuwen in uw armen en benen (zoals een verdoofd gevoel)
• gewrichtspijn
• geheugenverlies
• borstvorming bij mannen (gynaecomastie)

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• diarree (dunne ontlasting)
• hoesten
• kortademigheid
• vochtophoping (oedeem)
• slaapstoornissen, zoals slapeloosheid en het hebben van nachtmerries
• seksuele problemen

• (ernstige) neerslachtigheid (depressie)
• problemen met ademhalen, zoals een aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
• peesletsel
• constante spierzwakte
• myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling)
• oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt)

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rosuvastatine.
  Elke filmomhulde tablet bevat respectievelijk 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine als rosuvastatinecalcium.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Microkristallijne cellulose pH-101, Colloïdaal watervrij silicium, Crospovidon Type A, Microkristallijne cellulose pH-102, Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat

De filmomhulling bevat:

Rovast 10 mg, filmomhulde tabletten: Roze Opadry II 33K94423, bevattend: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, triacetine, rood ijzeroxide (E 172)

Rovast 20 mg, filmomhulde tabletten: Roze Opadry II 33K94423, bevattend: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, triacetine, rood ijzeroxide (E 172)

Rovast 40 mg, filmomhulde tabletten: Roze Opadry II 33K94424, bevattend: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, triacetine, rood ijzeroxide (E 172)

Hoe ziet Rovast eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rovast 10 mg, filmomhulde tabletten: Roze, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde tablet, met "ROS" en "10" onder elkaar gegraveerd op de ene zijde en niets op de andere zijde, met een diameter van 7 mm.

Rovast 20 mg, filmomhulde tabletten: Roze, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde tablet, met "ROS" en "20" onder elkaar gegraveerd op de ene zijde en niets op de andere zijde, met een diameter van 9 mm.

Rovast 40 mg, filmomhulde tabletten: Roze, ovale, aan beide zijden bolle filmomhulde tablet, met "ROS" op de ene zijde en "40" op de andere zijde, met afmetingen 6,8 x 11,4 mm.

OPA-Alu-PVC/Alu blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 28, 30, 90 en 100 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Maddox Pharma Swiss B.V.

Sylviusweg 74

2333 BE Leiden Nederland

Fabrikanten:

Medochemie Ltd- Central Factory

1-10 Constantinoupoleos Str.

3011 Limassol

Cyprus

of

Medochemie LTD (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios,

4101 Limassol

Cyprus

of

Maddox Pharma Swiss B.V.

Sylviusweg 74

2333 BE Leiden

Nederland

In het register ingeschreven onder:
Rovast 10 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 122214
Rovast 20 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 122215
Rovast 40 mg, filmomhulde tabletten:	RVG 122216

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026.