Rosuvastatine ELC 20 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding. Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt, moet u meteen stoppen met het gebruik. Vertel dit aan uw arts. Als vrouw moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u dit medicijn gebruikt. U moet daarom goede voorbehoedsmiddelen gebruiken.
• U heeft een leverziekte.
• U heeft ernstige nierproblemen.
• U heeft vaak of onverwacht last van spierpijn, spierzwakte of spierkramp.
• U gebruikt een medicijnencombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (dit wordt gebruikt tegen een virale infectie van de lever die hepatitis C genoemd wordt).
• U gebruikt het medicijn ciclosporine (dit wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantatie).
• U heeft ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren gekregen na het innemen van rosuvastatine.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts.

Gebruik Rosuvastatine ELC 40 mg (de hoogste sterkte) niet:

• als u matige nierproblemen heeft (vraag het uw arts als u dit niet zeker weet)
• als uw schildklier niet goed werkt
• als u vaak of onverwacht last heeft gehad van spierpijn, spierzwakte of spierkramp, als u of iemand in uw familie ooit spierproblemen heeft gehad, of als u ooit spierproblemen heeft gehad door het gebruik van een ander medicijn tegen hoog cholesterol
• als u vaak veel alcohol drinkt
• als u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India)
• als u andere medicijnen gebruikt, die fibraten heten, om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen

Als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u problemen heeft met uw nieren
• als u problemen heeft met uw lever
• als u vaak of onverwacht last heeft gehad van spierpijn, spierzwakte of spierkramp. Als u of iemand in uw familie ooit spierproblemen heeft gehad, of als u ooit spierproblemen heeft gehad door het gebruik van een ander medicijn tegen hoog cholesterol. Als u onverwachte spierpijn, spierzwakte of spierkramp heeft, vooral als u zich niet lekker voelt of koorts heeft, moet u dit meteen aan uw arts vertellen. Informeer uw arts of apotheker ook als u constant last heeft van spierzwakte
• als u myasthenie heeft of heeft gehad (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt), aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).
• als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het innemen van rosuvastatine of andere gerelateerde medicijnen.
• als u vaak veel alcohol drinkt
• als uw schildklier niet goed werkt
• als u andere medicijnen gebruikt, die fibraten heten, om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen. Lees deze bijsluiter goed door, zelfs als u al eerder andere medicijnen tegen hoog cholesterol heeft gebruikt
• als u medicijnen gebruikt tegen een HIV-infectie, bijvoorbeeld ritonavir met lopinavir en/of atazanavir. Zie “Gebruikt u nog andere medicijnen?”
• als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een medicijn (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen bacteriële infecties), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en Rosuvastatine ELC kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse). Zie

“Gebruikt u nog andere medicijnen?”

• als u ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de startdosering moet kiezen die voor u geschikt is)
• als u een ernstig verminderde werking van de longen heeft
• als u van Aziatische afkomst bent - dat wil zeggen afkomstig uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India. Uw arts moet de startdosering van rosuvastatine kiezen die voor u geschikt is.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet):

dan mag u Rosuvastatine ELC 40 mg (de hoogste sterkte) niet gebruiken. U moet eerst aan uw arts of apotheker vragen of u dit medicijn mag gebruiken.

Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en medicijnenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met rosuvastatine. Stop met het gebruik van Rosuvastatine ELC en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten ervaart.

Bij een klein aantal mensen kunnen statines ervoor zorgen dat hun lever anders werkt. Dit kan uw arts onderzoeken met een eenvoudige test. Deze test laat zien of de hoeveelheid leverenzymen in uw bloed verhoogd is. Daarom kan uw arts dit bloedonderzoek (leverfunctieonderzoek) bij u doen voordat u dit medicijn krijgt en tijdens uw behandeling met dit medicijn.

Gedurende de periode dat u dit medicijn gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: dit medicijn mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven.
• Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De 40 mg tablet van dit medicijn (de hoogste sterkte) is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Rosuvastatine ELC nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties)
• warfarine, clopidogrel of ticagrelor (of een ander medicijn dat gebruikt wordt om de bloedstolling tegen te gaan)
• fibraten (zoals gemfibrozil of fenofibraat) of een ander medicijn dat wordt gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen (zoals ezetimibe)
• middelen tegen problemen met de spijsvertering (om het zuur in uw maag te verlagen)
• erytromycine (antibiotica), fusidinezuur (antibiotica - zie hieronder en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn”)
• een oraal anticonceptiemiddel (de pil)
• regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen)
• darolutamide (gebruikt om kanker te behandelen)
• capmatinib (gebruikt om kanker te behandelen)
• hormoonvervangingstherapie
• fostamatinib (gebruikt om een verminderd aantal bloedplaatjes te behandelen)
• febuxostat (gebruikt om hoge waarden van urinezuur in het bloed te behandelen en te voorkomen)
• teriflunomide (gebruikt om multiple sclerose te behandelen)
• leflunomide (gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen)
• een van de volgende medicijnen om infecties door een virus te behandelen, waaronder een infectie met HIV of hepatitis C, alleen of in combinatie (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat of vadadustat (gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte)
• tafamidis (gebruikt voor de behandeling van een ziekte die transthyretineamyloïdose wordt genoemd – ophoping van een kapot eiwit op uw hart of zenuwen),
• momelotinib (gebruikt voor de behandeling van myelofibrose bij volwassenen met bloedarmoede).

De werking van deze medicijnen zou door Rosuvastatine ELC kunnen worden veranderd of deze medicijnen zouden de werking van Rosuvastatine ELC kunnen veranderen.

Als u oraal fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Rosuvastatine ELC te beginnen. Gelijktijdig gebruik van Rosuvastatine ELC met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, spiergevoeligheid of spierpijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt, moet u het gebruik meteen stoppen. Vertel dit aan uw arts. Als vrouw moet u voorkomen dat u zwanger wordt als u dit medicijn gebruikt. U moet daarom geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De meeste mensen kunnen gewoon autorijden en machines gebruiken als zij dit medicijn gebruiken. Sommige mensen worden echter duizelig tijdens het gebruik van dit medicijn. Als u zich duizelig voelt, neem dan contact op met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.

Rosuvastatine ELC bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering bij volwassenen

Als u dit medicijn gebruikt om uw cholesterol te verminderen: Startdosering

U moet beginnen met 5 mg of 10 mg van dit medicijn, zelfs als u eerder een hogere dosering van een andere statine heeft gebruikt. De keuze van uw startdosering hangt af van:

• de hoeveelheid cholesterol in uw bloed
• de kans die u heeft om een hartaanval of beroerte te krijgen
• hoe gevoelig u bent voor mogelijke bijwerkingen.

Vraag aan uw arts of apotheker welke startdosering van dit medicijn goed voor u is.

Uw arts kan beslissen om u de laagste sterkte te geven (5 mg) als u:

• van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea of India)
• ouder bent dan 70 jaar
• matige nierproblemen heeft
• kans heeft om spierpijn, spierzwakte of spierkramp (myopathie) te krijgen.

Verhogen van de dosis en de hoogste dosering per dag

Uw arts kan besluiten om uw dosering te verhogen. Uw arts zorgt ervoor dat u de hoeveelheid van dit medicijn gebruikt die goed voor u is. Als u bent begonnen met een dosering van 5 mg, kan uw arts beslissen om deze te verdubbelen tot 10 mg, dan tot 20 mg en dan zo nodig tot 40 mg. Als u bent begonnen met 10 mg, kan uw arts besluiten om dit te verdubbelen tot 20 mg en dan zo nodig tot 40 mg. Tussen elke aanpassing zit vier weken.

De hoogste dosering van dit medicijn per dag is 40 mg. Deze dosering is alleen voor patiënten met veel cholesterol in het bloed en voor patiënten die een grote kans hebben om een hartaanval of een beroerte te krijgen. U kunt 40 mg krijgen als de hoeveelheid cholesterol in uw bloed niet genoeg verlaagd wordt met 20 mg.

Als u dit medicijn gebruikt om de kans te verkleinen op het krijgen van een hartaanval, beroerte of soortgelijke aandoening:

De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. Uw arts kan echter besluiten om een lagere dosering te geven als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.

Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar

De dosering voor kinderen en jongeren met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar varieert van 5 tot 20 mg eenmaal per dag. De gebruikelijke startdosis is 5 mg per dag en uw arts kan deze dosering geleidelijk verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past. De maximale dagelijkse dosering van dit medicijn is 10 mg of 20 mg voor kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar afhankelijk van de onderliggende aandoening die behandeld wordt. Neem de dosis eenmaal per dag. De 40 mg tablet van dit medicijn moet niet aan kinderen worden gegeven.

Innemen van uw tabletten

Slik iedere tablet heel door met wat water.

Neem dit medicijn eenmaal per dag in. U kunt het met of zonder voedsel innemen op elk gewenst tijdstip van de dag. Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.

Regelmatige controles van de hoeveelheid cholesterol in uw bloed

Het is belangrijk dat u regelmatig bij uw arts langsgaat voor controle van de hoeveelheid cholesterol in uw bloed. Uw arts kijkt dan of de hoeveelheid cholesterol in uw bloed goed is en goed blijft.

Uw arts kan besluiten om u een hogere dosis te geven, zodat u de hoeveelheid van dit medicijn neemt die goed voor u is.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Vraag uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis om advies.

Als u wordt opgenomen in het ziekenhuis of behandeld wordt voor iets anders, moet u het medisch personeel vertellen dat u dit medicijn gebruikt.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

U hoeft zich geen zorgen te maken, neem gewoon uw volgende dosering op de juiste tijd. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Praat met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit medicijn. De hoeveelheid cholesterol in uw bloed zou weer omhoog kunnen gaan als u stopt met het gebruik van dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn. Ze zijn meestal niet ernstig en gaan snel weer over.

Stop met het gebruik van dit medicijn en vraag uw arts meteen om advies als u last krijgt van een van de volgende allergische reacties:

• moeite met ademen, met of zonder zwelling van uw gezicht, lippen, mond en/of keel
• zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, wat problemen bij het slikken kan veroorzaken
• veel jeuk aan uw huid (met bulten)
• roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens- Johnson-syndroom)
• uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS- syndroom of medicijnovergevoeligheidssyndroom)

Stop ook met het gebruik van dit medicijn en vraag meteen uw arts om advies als u last heeft van:

• onverwachte spierpijn, spierzwakte of spierkramp die langer duurt dan u zou verwachten. Deze spierklachten komen bij kinderen en jongeren vaker voor dan bij volwassenen. Net als bij andere statines heeft een klein aantal mensen vervelende problemen met hun spieren gehad. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen leiden tot een ernstige spierbeschadiging (die ook wel rabdomyolyse wordt genoemd) die levensbedreigend kan zijn.
• spierscheur
• lupusachtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen).

Overige bijwerkingen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn
• maagpijn
• verstopping (obstipatie)
• misselijkheid
• spierpijn
• gevoel van zwakte
• duizeligheid
• een verhoging van de hoeveelheid eiwit in uw urine – dit wordt meestal vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van dit medicijn (alleen Rosuvastatine ELC 40 mg)
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren gedurende de periode dat u dit medicijn gebruikt

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• huiduitslag, jeuk of andere huidreacties
• een verhoging van de hoeveelheid eiwit in uw urine - dit wordt vaak vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met het gebruik van dit medicijn (alleen Rosuvastatine ELC 5 mg, 10 mg en 20 mg)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• ernstige allergische reactie – u kunt dit merken door bijvoorbeeld zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, moeite met slikken en ademhalen, hevig jeukende huid (met bulten). Als u denkt dat u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van dit medicijn en roep onmiddellijk medische hulp in
• spierbeschadiging bij volwassenen – voor de zekerheid moet u stoppen met het gebruik van dit medicijn en uw arts meteen om advies vragen als u onverwachte problemen of pijn heeft in uw spieren, die langer duren dan u zou verwachten
• hevige maagpijn (ontstoken alvleesklier)
• verhoging van leverenzymen in uw bloed
• sneller ongewone blauwe plekken en bloedingen krijgen door te weinig bloedplaatjes
• Het lupusachtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsafwijkingen en effecten op de bloedcellen).

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• gele verkleuring van uw huid en ogen (geelzucht)
• leverontsteking (hepatitis)
• bloedsporen in uw urine
• beschadiging van de zenuwen in uw armen en benen (zoals een verdoofd gevoel)
• gewrichtspijn
• geheugenverlies
• borstvorming bij mannen (gynaecomastie)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• dunne ontlasting (diarree)
• hoesten
• kortademigheid
• vochtophoping in weefsel (oedeem)
• slaapstoornissen, zoals slapeloosheid en het hebben van nachtmerries
• seksuele problemen
• (ernstige) neerslachtigheid (depressie)
• problemen met ademhalen, zoals een aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
• peesletsel en constante spierzwakte

myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling), oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking na EXP. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is rosuvastatine.
  Rosuvastatine ELC 5 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als calcium).
  Rosuvastatine ELC 10 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als calcium).
  Rosuvastatine ELC 20 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als calcium).
  Rosuvastatine ELC 40 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als calcium).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, crospovidon, magnesiumstearaat
  Filmomhulling:
  Bij 5 mg en 40 mg: hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine en ijzeroxide, rood (E172). Bij 10 mg en 20 mg: hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine en ijzeroxide, geel (E172).

Hoe ziet Rosuvastatine ELC eruit en wat zit er in een verpakking?

Rosuvastatine ELC tabletten zijn verkrijgbaar in vier sterktes.

Rosuvastatine ELC 5 mg, filmomhulde tabletten: Een roze gekleurde, ronde, dubbelbolle tablet; met ‘CY’ aan één zijde gedrukt en ‘5’ aan de andere zijde.

Rosuvastatine ELC 10 mg, filmomhulde tabletten: Een geel gekleurde, ronde, dubbelbolle tablet; met ‘CY’ aan één zijde gedrukt en ‘10’ aan de andere zijde.

Rosuvastatine ELC 20 mg, filmomhulde tabletten: Een geel gekleurde, ronde, dubbelbolle tablet; met in ‘CY’ aan één zijde gedrukt en ‘20’ aan de andere zijde.

Rosuvastatine ELC 40 mg, filmomhulde tabletten: Een roze gekleurde, ronde, dubbelbolle tablet; met ‘CY’ aan één zijde gedrukt en ‘40’ aan de andere zijde.

Rosuvastatine ELC is verkrijgbaar in Polyamide/Alu/PVC/Alu blisterverpakkingen met 28 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

ELC Group s.r.o. Pobrezni 394/12, Karlin 186 00 Praag 8 Tsjechië

Fabrikant:

Qplab - Pharma Services Lda

Campus De Fcul, Campo Grande,

1749- 016 Lissabon

Portugal

In het register ingeschreven onder:

RVG 132241 Rosuvastatine ELC 5 mg, filmomhulde tabletten

RVG 132242 Rosuvastatine ELC 10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 132243 Rosuvastatine ELC 20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 132244 Rosuvastatine ELC 40 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Rosuvastatin ELC 5 mg Filmtabletten
	Rosuvastatin ELC 10 mg Filmtabletten
	Rosuvastatin ELC 20 mg Filmtabletten
	Rosuvastatin ELC 40 mg Filmtabletten
Spanje	Rosuvastatina ELC 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Rosuvastatina ELC 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Rosuvastatina ELC 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Rosuvastatina ELC 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italië	Rosuvastatina ELC
Nederland	Rosuvastatine ELC 5 mg, filmomhulde tabletten
	Rosuvastatine ELC 10 mg, filmomhulde tabletten
	Rosuvastatine ELC 20 mg, filmomhulde tabletten
	Rosuvastatine ELC 40 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026.