Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft:

• astma (gebruik Rolufta Ellipta niet voor de behandeling van astma)
• hartproblemen
• een oogprobleem dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd
• een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas
• ernstige leverproblemen

Praat met uw arts als u denkt dat een van de bovenstaande punten misschien op u van toepassing is.

Acute ademhalingsmoeilijkheden

Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Rolufta Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:

Stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening heeft die paradoxaal bronchospasme wordt genoemd.

Oogproblemen tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta

Als u tijdens de behandeling met Rolufta Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:

Stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rolufta Ellipta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u andere, langwerkende geneesmiddelen gebruikt die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel voor ademhalingsproblemen, zoals tiotropium. Gebruik Rolufta Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Het is niet bekend of de stoffen in Rolufta Ellipta in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Rolufta Ellipta gaat gebruiken. Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat het mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.

Rolufta Ellipta bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is iedere dag één inhalatie op hetzelfde tijdstip van de dag. U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren, omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.

Gebruik niet meer dan uw arts u heeft verteld.

Gebruik Rolufta Ellipta regelmatig

Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft. Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van symptomen te houden.

U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling. Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) gebruiken.

Hoe gebruikt u de inhalator?

Zie de ‘Stapsgewijze instructies voor gebruik’ aan het einde van deze bijsluiter voor de volledige informatie.

Rolufta Ellipta is voor gebruik via inhalatie. Om Rolufta Ellipta te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de Ellipta-inhalator.

Als uw symptomen niet verbeteren

Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt:

neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig. Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien. Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat uw zicht verstoord is of dat u een droge mond krijgt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Inhaleer uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip.

Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende medicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt. Het is alleen effectief zolang u het gebruikt. Stop niet met het gebruik van dit middel, tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Rolufta Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• jeuk
• huiduitslag (galbulten) of roodheid.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• piepende ademhaling, hoesten of moeite hebben met ademhalen
• zich plotseling zwak of licht in het hoofd voelen (kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies).

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• snellere hartslag
• pijn bij het plassen en vaak moeten plassen (dit kunnen verschijnselen van een urineweginfectie zijn)
• verkoudheid
• infectie van neus en keel
• hoesten
• gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) die sinusitis wordt genoemd)
• hoofdpijn
• verstopping (constipatie)
• mond- en keelpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• onregelmatige hartslag
• pijnlijke keel
• droge mond
• veranderde smaak
• heesheid.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

oogpijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van een hoge druk (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom)
• wazig zien
• verhoging van de gemeten oogdruk
• moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen – dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
• duizeligheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het bakje en de inhalator na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor het eerste gebruik. Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd. Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte. De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.

Bewaren beneden 30 °C.

Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is umeclidinium (als bromide).
• Iedere enkelvoudige inhalatie geeft een dosis af (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide).
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder “Rolufta Ellipta bevat lactose”) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Rolufta Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rolufta Ellipta is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.

De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze plastic behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller. De inhalator is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een verwijderbare afdekfolie. Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.

De werkzame stof zit als wit poeder in een blister in de inhalator. Rolufta Ellipta is beschikbaar in verpakkingen met 1 inhalator met 7 of 30 doses en in multiverpakkingen met 90 (3 inhalators met 30) doses bevatten. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ierland

D24 YK11

Fabrikant

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Tel: +370 52 691 947
	lt@berlin-chemie.com
България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
EООД	Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950	Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
bcsofia@berlin-chemie.com
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 23501301
cz.info@gsk.com	bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
BERLIN-CHEMIE AG	GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0) 30 67070	Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti	Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti	GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001	Tlf: + 47 22 70 20 00
ee@berlin-chemie.com
Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0
	at.info@gsk.com
España	Polska
FAES FARMA, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 460 153	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
aweber@faes.es
France	Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: +351 21 412 95 00
diam@gsk.com	F.PT@gsk.com
Hrvatska	România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361	Tel: +40 800672524
office-croatia@berlin-chemie.com
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000	Ljubljana d.o.o.
	Tel: +386 (0)1 300 2160
	slovenia@berlin-chemie.com
Ísland	Slovenská republika