Rizmoic 200 microgram filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw darm is geblokkeerd of geperforeerd, of er bestaat een groot risico dat uw darm geblokkeerd raakt, omdat een blokkering ertoe kan leiden dat een gat ontstaat in de darmwand.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u een ziekte heeft die uw darmwand kan aantasten zoals:
  • een maagzweer;
  • een vergrote dikke darm door een aandoening met de naam Ogilvie-syndroom;
  • diverticulitis (een ziekte waarbij uw darmen ontstoken zijn);
  • darm- of buikvlieskanker. Het buikvlies is het vlies rond uw ingewanden.
  • een ziekte die ernstige ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt, zoals de ziekte van Crohn.
• als u kanker van de hersenen of het centraal zenuwstelsel, multipele sclerose of de ziekte van Alzheimer heeft. Als u een van deze aandoeningen heeft en opioïde onthoudingsverschijnselen krijgt (zie rubriek 4) of als het opioïde geneesmiddel uw pijn niet meer onder controle kan houden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• als u in de afgelopen 3 maanden een hartaanval of beroerte heeft gehad of als een bloedvat in de hersenen even verstopt is geweest door een stolsel (propje) in uw bloed (TIA). Uw arts moet dan bij u controleren of u Rizmoic mag innemen.
• als u een ernstige leverziekte heeft, zoals een alcoholische leveraandoening, virale leverinfectie of een verminderde leverfunctie. Bij deze patiënten mag Rizmoic niet worden gebruikt.
• als u bepaalde geneesmiddelen, zoals itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties of een antibioticum dat rifampicine wordt genoemd voor de behandeling van tuberculose en andere infecties. Zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.

Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is, of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u, terwijl u dit middel gebruikt:

• ernstige, aanhoudende of verergerende maagpijn heeft. Dit kan namelijk een verschijnsel zijn van het ontstaan van een gat in uw darmwand en kan levensbedreigend zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en stop met het gebruik van dit middel.
• verschijnselen van opioïde onthoudingssyndroom heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) die binnen enkele minuten tot meerdere dagen na het gebruik van een geneesmiddel zoals Rizmoic kunnen ontstaan. Stop met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als u opioïde onthoudingsverschijnselen krijgt.
• ernstige diarree of maagpijn heeft. Vertel dit dan aan uw arts, zodat de arts u kan controleren en, indien nodig, behandelen met rehydratie en gepaste geneesmiddelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet voor kinderen of jongeren onder de 18 jaar, omdat de effecten van het geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet bekend zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rizmoic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Rifampicine, claritromycine of telitromycine (antibiotica)
• Itraconazol of ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties)
• Ritonavir, indinavir of saquinavir (geneesmiddelen voor hiv-infectie)
• Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat gebruikt wordt voor depressie

Ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan hebben of voor de behandeling van een soort reuma (reumatoïde artritis)

Het gebruik van deze geneesmiddelen met Rizmoic kan een invloed hebben op de manier waarop naldemedine werkt of kan bijwerkingen ervan vergroten.

Waarop moet u letten met drinken?

U mag geen grote hoeveelheden grapefruitsap drinken terwijl u dit middel gebruikt. Doet u dat toch? Dan is het mogelijk dat u te veel naldemedine in uw bloed krijgt en meer bijwerkingen heeft (mogelijke bijwerkingen staan in rubriek 4).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend. Het gebruik van Rizmoic tijdens de zwangerschap kan bij de baby leiden tot opioïde onthouding (zie rubriek 4). Uw arts zal u adviseren of u dit middel kunt gebruiken als u zwanger bent.

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Rizmoic. Het is namelijk niet bekend of naldemedine in de moedermelk overgaat. Neem contact op met uw arts als u al borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rizmoic heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

Rizmoic bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De aanbevolen dosering is één tablet van 200 microgram eenmaal daags (1 keer per dag).
• U kunt Rizmoic met of zonder laxeermiddelen gebruiken.
• U kunt Rizmoic op elk moment van de dag innemen, met voedsel of tussen maaltijden in. Zodra u echter met het gebruik van het geneesmiddel bent gestart, moet u het elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
• Het is niet nodig om de dosis van uw opioïde geneesmiddel te veranderen voordat u met Rizmoic start.

Als u stopt met het gebruik van uw opioïde geneesmiddel

Uw arts zal u adviseren om te stoppen met het gebruik van Rizmoic wanneer u stopt met het gebruik van uw opioïde pijngeneesmiddel. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling met Rizmoic stopzet om te voorkomen dat uw klachten erger worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dat dan aan uw arts of ga naar het ziekenhuis. U wordt dan gecontroleerd op opioïde onthoudingsverschijnselen (zie rubriek 2, onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?', en rubriek 4).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een tablet van Rizmoic vergeet, neem ze dan in zodra u eraan denkt.

Als er echter minder dan 12 uur overblijft tot uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en wacht totdat het tijd is om uw volgende tablet in te nemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stoppen met het gebruik van dit middel terwijl u uw opioïde geneesmiddel blijft gebruiken, kan ertoe leiden dat opnieuw verstopping (obstipatie) optreedt. Neem contact op met uw arts als u stopt met het gebruik van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ergste bijwerking die is waargenomen bij patiënten die Rizmoic kregen, waren klachten van opioïde onthouding. Deze bijwerking komt soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de

100 gebruikers).

Stop met het gebruik van Rizmoic en neem contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van 3 of meer van de volgende verschijnselen van opioïde onthouding op dezelfde dag:

• gevoel van neerslachtigheid
• misselijkheid of braken
• pijnlijke spieren
• waterige ogen of loopneus
• verwijde pupillen
• haartjes op de huid die rechtop staan
• zweten
• diarree
• geeuwen
• koorts
• niet kunnen slapen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:

Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor chronische pijn die niet in verband staat met kanker.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Ernstige allergische reacties omvatten: zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, hetgeen kan

leiden tot problemen met slikken of ademhalen, jeukende huid en netelroos.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• diarree
• maagpijn
• misselijkheid
• braken

Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor kanker.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• diarree
  Vaak:
• buikpijn

Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor kanker of voor chronische pijn die niet in verband staat met kanker.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

het ontstaan van een gat in de darmwand (gastro-intestinale perforatie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakkingen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van de tabletten tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: mannitol, croscarmellosenatrium (zie rubriek 2 onder 'Rizmoic bevat natrium') en magnesiumstearaat.
  Filmomhulling: hypromellose, talk en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Rizmoic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rizmoic is een ronde, gele filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6,5 mm met '222' en het logo van Shionogi op een zijde en '0.2' op de andere zijde gegraveerd.

Dit geneesmiddel is beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen met 7, 10 of 14 tabletten. Verpakkingsgrootten van 7, 10, 28, 30, 84 of 100 tabletten.

Het geneesmiddel is beschikbaar in aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen met 10 tabletten. Verpakkingsgrootten van 30 × 1 tabletten in eenheidsdosisblisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017CA

Amsterdam

Nederland

Fabrikant

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017CA

Amsterdam

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

IS, MT, F

Shionogi B.V. Tel/Sími: +31204917439 contact@shionogi.eu

BE & LU

Viatris

Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00 info.be@viatris.com

BG

Mylan EOOD

Тел.: +359 2 44 55 400

CZ

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

DK

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32 infodk@viatris.com

DE

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

EE

Viatris OÜ

Tel: +372 636 3052 info.ee@viatris.com

EL

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002 infogr@viatris.com

ES

Casen Recordati, S.L. Tel: +34 91 659 15 50 info@casenrecordati.com

F

Viatris Santé

Tél: +33 (0)1 40 80 15 55 medinfo.france@viatris.com

HR

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

IE

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

CY

CPO Pharmaceuticals

Limited Τηλ: 357 22863100 info@papaellinas.com

LV

Viatris SIA

Tel : +371 676 055 80 info.lv@viatris.com

LT

Viatris UAB

Tel : +370 52051288 info.lt@viatris.com

HU

Viatris Healthcare Kft.

Tel.: +3614652100

GRAEUHungary@viatris.com

NL

Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00 Medical.nl@viatris.com

NO

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Medinfo.norge@viatris.com

AT

Viatris Austria GmbH

Tel: +43 1 86390

F

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl

RO

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

SI

Viatris d.o.o.

Tel: 00 386 1 23 63 180 slo.regulatory@vitris.com

SK

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 infoslovakia@viatris.com

F

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

infofi@viatris.com