Retacrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als bij u erytrocytaire aplasie werd vastgesteld (het beenmerg kan niet voldoende rode bloedcellen aanmaken) na een eerdere behandeling met een middel dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert (waaronder dit middel). Zie rubriek 4.
• Als u hoge bloeddruk heeft, die niet goed onder controle kan worden gebracht met geneesmiddelen.
• Om de productie van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat artsen meer bloed bij u kunnen afnemen) als u tijdens of na de operatie geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
• Als u binnenkort een grote niet-spoedeisende orthopedische ingreep moet ondergaan
  (zoals een heup- of knieoperatie) en u:
  • een ernstige hartaandoening heeft
  • een ernstige bloedvataandoening heeft
  • onlangs een hartaanval of beroerte heeft doorgemaakt
  • geen middelen mag innemen om het bloed te verdunnen,

kan het zijn dat dit middel niet geschikt is voor u. Bespreek dit met uw arts. Bij een behandeling met

dit middel moeten sommige patiënten geneesmiddelen innemen om het risico op vorming van bloedstolsels te verminderen. Als u geen geneesmiddelen mag innemen om bloedstolsels te voorkomen, mag u dit middel niet gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel en andere middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren, kunnen bij alle patiënten het risico verhogen op het ontstaan van een bloedstolsel. Dat risico kan hoger zijn als u andere risicofactoren heeft voor het ontstaan van bloedstolsels (bijvoorbeeld als u in het verleden

een bloedstolsel heeft gehad of u heeft overgewicht, diabetes of een hartziekte, of u kunt lange tijd

onvoldoende bewegen vanwege een operatie of ziekte). Informeer uw arts alstublieft over deze zaken. Uw arts zal u helpen te beslissen of dit middel geschikt voor u is.

Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is. U kunt dit middel mogelijk nog wel gebruiken, maar u dient dit eerst met uw arts te overleggen:

• Als u weet dat u last heeft of heeft gehad van:
  • hoge bloeddruk
  • epileptische aanvallen of stuipen
  • een leveraandoening
  • anemie door andere oorzaken
  • porfyrie (een zeldzame bloedstoornis)
• Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en in het bijzonder als u onvoldoende op dit middel reageert, zal uw arts uw dosis controleren. Het herhaaldelijk verhogen van de dosis als u niet op de behandeling reageert, kan namelijk het risico op problemen van hart en bloedvaten vergroten, waardoor u mogelijk een groter risico heeft op een hartinfarct, een beroerte en overlijden.
• Als u een kankerpatiënt bent, moet u weten dat middelen die de aanmaak van rode
  bloedcellen stimuleren (zoals dit middel), als groeifactor kunnen fungeren en daardoor in theorie ook de verdere ontwikkeling van uw kanker kunnen beïnvloeden. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben. Bespreek dit met uw arts.
• Als u kankerpatiënt bent, moet u weten dat het gebruik van dit middel in verband gebracht wordt met een verkorte levensduur en een hoger sterftecijfer bij patiënten met hoofd- en halskanker en bij patiënten met uitgezaaide borstkanker die chemotherapie krijgen.
• Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid, zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
  SJS/TEN kunnen in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden. Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen. De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties.

Stop met gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in als bij u ernstige huiduitslag of een van deze andere huidklachten optreedt.

Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren:

Dit middel behoort tot de groep van producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren, op de manier zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dit doet. Uw arts zal altijd nauwkeurig het product dat u gebruikt registreren.

Indien u van deze groep tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel dan dit middel krijgt, meld dit dan aan uw arts of apotheker voordat u dit gaat gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Retacrit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wanneer u een geneesmiddel inneemt dat ciclosporine wordt genoemd (dat bijvoorbeeld wordt gebruikt na niertransplantaties), zal uw arts bloedtesten voorschrijven om de ciclosporinewaarden te controleren zo lang u dit middel gebruikt.

IJzersupplementen en andere bloedstimulerende middelen kunnen de werkzaamheid van dit middel versterken. Uw arts beslist of u die mag innemen.

Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met dit middel. Het kan andere behandelingen of testresultaten beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende gevallen op u van toepassing is. Dit middel kan toch nog geschikt zijn voor u, maar bespreek het eerst met uw arts.

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Wanneer u borstvoeding geeft.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van epoëtine zeta op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Retacrit heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Retacrit bevat fenylalanine

Dit middel bevat 0,5 mg fenylalanine per ml.

Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Retacrit bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Retacrit bevat polysorbaat 20

Dit middel bevat maximaal 0,1 mg polysorbaat 20 in elke spuit. Dit komt overeen met een concentratie van 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergisch reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts heeft bloedonderzoeken uitgevoerd en heeft besloten dat u dit middel nodig heeft.

Dit middel kan worden gegeven via een injectie:

• ofwel in een ader of een buisje dat in een ader zit (intraveneus)
• ofwel onder de huid (subcutaan).

Uw arts zal beslissen hoe dit middel geïnjecteerd zal worden. Doorgaans zullen de injecties door een arts, verpleegkundige of ander medisch personeel aan u gegeven worden. Sommige patiënten kunnen, afhankelijk van de reden waarom zij dit middel nodig hebben, later leren zelf de injecties onder de huid toe te dienen: zie Instructies voor het zelf inspuiten van Retacrit.

Dit middel mag niet worden gebruikt:

• na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket en de doos staat vermeld
• als u weet of denkt dat het middel per ongeluk ingevroren is geweest, of
• als de koelkast buiten werking is geweest.

De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht in kilogram. De oorzaak van uw anemie is ook een factor waarmee uw arts rekening zal houden bij het bepalen van de juiste dosis.

Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten tijdens het gebruik van dit middel.

Patiënten met nierziekte

• Uw arts zal uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl houden, omdat een hoge hemoglobinewaarde het risico op bloedstolsels en overlijden kan verhogen. Bij kinderen moet de hemoglobineconcentratie tussen 9,5 en 11 g/dl gehouden worden.
• De gebruikelijke startdosering bij volwassenen en kinderen is 50 Internationale Eenheden (IE) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht driemaal per week toegediend.
• Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden toegediend.
• Bij volwassenen en kinderen wordt dit middel toegediend via een injectie, hetzij in een ader (intraveneus) of in een buisje dat in een ader is geplaatst. Als een dergelijke toedieningswijze (in een ader of buisje) niet gemakkelijk beschikbaar is, kan uw arts beslissen dit middel onder de huid te injecteren (subcutaan). Dat geldt ook voor patiënten met dialyse en patiënten die nog geen dialyse krijgen.
• Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om na te gaan hoe uw anemie reageert, en kan de dosis verder aanpassen, gewoonlijk niet vaker dan om de vier weken. Een toename van hemoglobine van meer dan 2 g/dl in een periode van vier weken moet worden vermeden.
• Nadat uw anemie is gecorrigeerd, zal uw arts nog regelmatig bloedonderzoeken laten uitvoeren. Uw dosis van dit middel en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden. Uw arts zal de laagste werkzame dosis gebruiken die de verschijnselen van uw anemie onder controle kan houden.
• Indien u onvoldoende reageert op dit middel, zal uw arts uw dosis controleren en u op de hoogte brengen als u de dosis moet veranderen.
• Als er bij u een langere tijd tussen de toedieningen van dit middel zit (meer dan een week), kan het zijn dat uw hemoglobineconcentraties niet hoog genoeg blijven en dat u een hogere dosis nodig heeft of dat het vaker toegediend moet worden.
• U kunt vóór en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen toegediend krijgen om de behandeling doeltreffender te maken.
• Als u bij het begin van de behandeling met Retacrit ook dialyse ondergaat, kan het nodig zijn om uw dialysebehandeling aan te passen. Uw arts zal hierover beslissen.

Volwassenen die chemotherapie krijgen

• Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is.
• Uw arts zal uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl houden, omdat een hoge hemoglobineconcentratie het risico op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.

• De startdosering is ofwel 150 IE per kilogram lichaamsgewicht, driemaal per week of 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
• Dit middel wordt toegediend via een injectie onder de huid.
• Uw arts zal bloedonderzoeken laten uitvoeren en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling met dit middel reageert.
• U kunt vóór en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen toegediend krijgen om de behandeling doeltreffender te maken.
• Na het einde van de chemotherapie zult u doorgaans nog een maand met dit middel behandeld worden.

Volwassenen die bloed afstaan om zelf weer terug te krijgen

• De gebruikelijke dosering is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht tweemaal per week.
• Dit middel wordt via injectie in een ader toegediend meteen nadat u bloed heeft afgestaan, gedurende 3 weken die aan de chirurgische ingreep voorafgaan.
• U kunt vóór en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen toegediend krijgen om de behandeling doeltreffender te maken.

Volwassenen die voor een grote orthopedische ingreep zijn ingepland

• De aanbevolen dosering is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
• Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid, elke week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep.
• Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd tot aan uw operatie in te korten, krijgt u een dagelijkse dosis van 300 IE/kg gedurende maximaal tien dagen voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen erna.
• Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobine te hoog is vóór de operatie, wordt de behandeling gestopt.
• U kunt vóór en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen toegediend krijgen om de behandeling doeltreffender te maken.

Volwassenen met myelodysplastisch syndroom

• Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Het doel van de behandeling is uw hemoglobineconcentratie tussen de 10 en 12 g/dl te houden, aangezien een hogere hemoglobineconcentratie het risico op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
• Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid.
• De startdosering is 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
• Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling met dit middel reageert.

Instructies voor het zelf inspuiten van Retacrit

Bij het begin van de behandeling wordt een injectie met dit middel doorgaans door het medisch of verplegend personeel gegeven. Later kan uw arts voorstellen dat u of uw verzorger leert dit middel zelf onder de huid (subcutaan) te injecteren.

• Probeer niet uzelf te injecteren als uw arts of verpleegkundige u niet geleerd heeft hoe u dat moet doen.
• Gebruik dit middel altijd precies volgens de richtlijnen van de arts of verpleegkundige.
• Gebruik dit middel alleen als het correct bewaard werd – zie rubriek 5, HOE BEWAART U DIT

MIDDEL?

Vóór het gebruik moet u de Retacrit-spuit laten staan om op kamertemperatuur te komen. Dat duurt doorgaans tussen de 15 en 30 minuten.

Neem enkel één dosis Retacrit van elke voorgevulde spuit.

Indien Retacrit geïnjecteerd wordt onder de huid (subcutaan), dient de geïnjecteerde hoeveelheid normaal niet meer te zijn dan één milliliter (1 ml) in een enkelvoudige injectie. In het geval dat een groter volume moet worden geïnjecteerd, kunnen meerdere injectieplaatsen worden gekozen.

Retacrit wordt alleen toegediend en wordt niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.

Schud niet met de Retacrit-spuiten. Langdurig krachtig schudden kan het product beschadigen. Gebruik het product niet indien er krachtig mee geschud is.

Hoe injecteert u uzelf subcutaan met de voorgevulde spuit?

• Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast.
• Haal de blisterverpakking met de voorgevulde spuit uit de doos. Als de doos met blisterverpakkingen meer dan één voorgevulde spuit bevat, scheur dan de blisterverpakking met één voorgevulde spuit langs het geperforeerde gedeelte af. Plaats vervolgens de rest van de blisterverpakkingen met voorgevulde spuiten terug in de doos en zet de doos weer in de koelkast.
• Open de blisterverpakking met de voorgevulde spuit nadat deze uit de koelkast is gehaald.
  De vloeistof moet op kamertemperatuur komen. Verwijder het naaldbeschermpkapje van de spuit niet terwijl u de voorgevulde spuit op kamertemperatuur laat komen.

• Controleer de spuit om zeker te zijn dat het de juiste dosis is, dat de uiterste houdbaarheidsdatum niet verstreken is, dat het niet beschadigd is, en dat de vloeistof helder is en niet bevroren.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• de doos open of beschadigd is;
• het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als er deeltjes in de vloeistof zweven;
• een onderdeel van de voorgevulde spuit barsten of breuken vertoont of als er vloeistof uit de spuit is gelekt;
• de voorgevulde spuit is gevallen. De voorgevulde spuit kan kapot zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien;
• het naaldbeschermkapje ontbreekt of niet stevig vastzit;
• de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken.

In alle bovenstaande gevallen moet u de voorgevulde spuit weggooien en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

• Kies waar u Retacrit gaat injecteren. Goede injectieplaatsen zijn de bovenkant van uw dij of rondom uw buik, maar uit de buurt van uw navel. Kies elke dag een andere injectieplaats.
• Was uw handen. Gebruik een antiseptisch doekje op de injectieplaats om het te desinfecteren.
• Houd de voorgevulde spuit vast bij de cilinder met de beschermde naald naar boven

gericht.

• Niet vasthouden ter hoogte van de zuigerkop, de zuiger of het naaldbeschermkapje.
• Niet de zuiger terugtrekken.
• Verwijder niet het naaldbeschermkapje niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent dit geneesmiddel te injecteren.

Haal het naaldbeschermkapje voorzichtig van de spuit af door de cilinder vast te houden en het naaldbeschermkapje er in een rechte lijn en van uw lichaam weg af te trekken zonder het te draaien. Gooi het naaldbeschermkapje weg. Plaats het kapje niet terug op de naald. Duw niet op de zuiger, raak de naald niet aan en schud niet met de spuit.

• Houd een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Niet knijpen.
• Houd de voorgevulde spuit met uw andere hand vast zoals u een potlood zou vasthouden. Gebruik een snelle beweging, zoals bij het darten om de naald in een hoek van ongeveer 45 graden in de huid in te brengen.

• Steek de naald er volledig in. Uw arts of verpleegkundige heeft u misschien laten zien hoe u dit doet.
• Duw de zuiger met uw duim zo ver mogelijk in om de volledige hoeveelheid vloeistof te injecteren. Duw hem langzaam en gelijkmatig in, terwijl u de huidplooi vasthoudt.
• Wanneer de zuiger niet verder ingeduwd kan worden, haalt u de naald eruit en laat u de huid los.
• Als de naald uit uw huid wordt getrokken, kan er een kleine bloeding op de injectieplaats ontstaan. Dit is normaal. U kunt een antiseptisch doekje op de injectieplaats drukken gedurende enkele seconden na de injectie.
• Probeer niet het naaldbeschermkapje terug te plaatsen. Gooi uw gebruikte spuit in een afvalvat voor scherpe voorwerpen (waar naalden niet doorheen kunnen prikken).
• Gooi gebruikte spuiten nooit bij uw normale huisvuil.

Hoe injecteert u uzelf subcutaan met de voorgevulde spuit met een passieve naaldbeschermer?

Aan de voorgevulde spuit is een passieve naaldbeschermer vastgemaakt om u te beschermen tegen naaldprikken.

• Haal de doos met de voorgevulde spuit met passieve naaldbeschermer uit de koelkast.
• Haal de blisterverpakking met de voorgevulde spuit uit de doos. Als de doos met blisterverpakkingen meer dan één voorgevulde spuit bevat, scheur dan de blisterverpakking met één voorgevulde spuit langs het geperforeerde gedeelte af. Plaats vervolgens de rest van de blisterverpakkingen met voorgevulde spuiten terug in de doos en zet de doos weer in de koelkast.
• Open de blisterverpakking met de voorgevulde spuit door de deksel van de blisterverpakking af te trekken.
• Haal de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking door de cilinder van de spuit vast te
  pakken.
  O Pak het grijze naaldbeschermkapje of de zuigerstaaf niet vast.

• Controleer de spuit om zeker te zijn dat de naaldbeschermer de cilinder van de voorgevulde spuit bedekt. Duw de naaldbeschermer niet over het naaldbeschermkapje voor de injectie. Dit kan de naaldbeschermer activeren of blokkeren. Als de naaldbeschermer de naald bedekt, betekent dit dat de naaldbeschermer is geactiveerd.
• De vloeistof moet op kamertemperatuur komen. Verwijder het naaldbeschermpkapje van de spuit niet terwijl u de voorgevulde spuit op kamertemperatuur laat komen.

1. Naaldbeschermer
2. Naaldbeschermkapje
3. Geneesmiddel
4. Zuigerstaaf
   • Controleer de spuit om zeker te zijn dat het de juiste dosis is, dat de uiterste houdbaarheidsdatum niet verstreken is, dat het niet beschadigd is, en dat de vloeistof helder is en niet bevroren.
   • Gebruik de voorgevulde spuit niet als:
     O de doos open of beschadigd is;
     O de naaldbeschermer ontbreekt, los zit of geactiveerd is;

• het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als er deeltjes in de vloeistof zweven. Inspecteer het product niet door het plastic van het veiligheidshulpmiddel;
• een onderdeel van de voorgevulde spuit barsten of breuken vertoont of als vloeistof uit de spuit is gelekt;

• de voorgevulde spuit is gevallen. De voorgevulde spuit kan kapot zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien;
• het naaldbeschermkapje ontbreekt of niet stevig vastzit;
• de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat is verstreken.

In alle bovenstaande gevallen moet ude voorgevulde spuit weggooien en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

• Kies waar u Retacrit gaat injecteren. Goede injectieplaatsen zijn de bovenkant van uw dij of rondom uw buik, maar uit de buurt van uw navel. Kies elke dag een andere injectieplaats.
• Was uw handen. Gebruik een antiseptisch doekje op de injectieplaats om het te desinfecteren.
• Houd de voorgevulde spuit vast bij de cilinder van de naaldbeschermer met de
  beschermde naald naar boven gericht.
  O Niet vasthouden bij de zuigerkop, de zuiger of het naaldbeschermkapje. O Nooit de zuiger terugtrekken.

• Verwijder het naaldbeschermkapje niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om dit geneesmiddel te injecteren.

• Haal het naaldbeschermkapje voorzichtig van de spuit af door de cilinder vast te houden
  en het naaldbeschermkapje er in een rechte lijn en van uw lichaam weg af te trekken zonder het te draaien. Gooi het naaldbeschermkapje weg. Plaats het kapje niet terug op de naald. Duw niet op de zuiger, raak de naald niet aan en schud niet met de spuit.

• Houd een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Niet knijpen.
• Houd de voorgevulde spuit met uw andere hand vast zoals u een potlood zou vasthouden. Gebruik een snelle beweging, zoals bij het darten om de naald in een hoek van ongeveer 45 graden in de huid in te brengen.

Steek de naald er volledig in. Uw arts of verpleegkundige heeft u misschien laten zien hoe u dit doet.

• Druk de zuiger in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt. De naaldbeschermer zal NIET geactiveerd worden alvorens de GEHELE dosis toegediend is.

• Wanneer de zuiger niet verder ingeduwd kan worden, haalt u de naald eruit en laat u de huid los.
• Laat dan de zuiger los en laat vervolgens de spuit naar boven bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.

• Als de naald uit uw huid wordt getrokken, kan er een kleine bloeding op de injectieplaats ontstaan. Dit is normaal. U kunt een antiseptisch doekje op de injectieplaats drukken gedurende enkele seconden na de injectie.
• Probeer niet om het naaldbeschermkapje terug te plaatsen. Gooi uw gebruikte spuit in een afvalvat voor scherpe voorwerpen (waar naalden niet doorheen kunnen prikken).
• Gooi gebruikte spuiten nooit bij uw normale huisvuil.

Hoe injecteert u uzelf subcutaan met de voorgevulde spuit met een ‘needle-trap’?

Aan uw spuit is een ‘needle-trap’ vastgemaakt die specifiek ontwikkeld is om onbedoelde

naaldprikken te helpen voorkomen na correcte toediening van injecteerbare geneesmiddelen. Dit systeem bestaat uit een plastic ‘naaldvanger’ die stevig is vastgemaakt aan het etiket van de spuit. Beide onderdelen vormen samen het ‘needle-trap’ (veiligheids)systeem.

De gebruiker moet specifieke handelingen verrichten om de ‘needle-trap’ te ‘activeren’, waarbij de

naald na toediening van de injectie onschadelijk wordt gemaakt.

• Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast.
• Haal de blisterverpakking met de voorgevulde spuit uit de doos. Als de doos met blisterverpakkingen meer dan één voorgevulde spuit bevat, scheur dan de blisterverpakking met één voorgevulde spuit langs het geperforeerde gedeelte af. Plaats vervolgens de rest van de blisterverpakkingen met voorgevulde spuiten terug in de doos en zet de doos weer in de koelkast.
• Open de blisterverpakking met de voorgevulde spuit met ‘needle-trap’ door de beschermlaag van het bakje af te trekken nadat deze uit de koelkast is gehaald.
• Pak de cilinder van de spuit vast om de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking te halen.

• Verwijder het naaldbeschermkapje niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om dit geneesmiddel te injecteren.
• De vloeistof moet op kamertemperatuur komen. Verwijder het naaldbeschermpkapje van de spuit niet terwijl u de voorgevulde spuit op kamertemperatuur laat komen.
• Controleer de spuit om zeker te zijn dat het de juiste dosis is, dat de uiterste houdbaarheidsdatum niet verstreken is, dat het niet beschadigd is, en dat de vloeistof helder is en niet bevroren.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• de doos open of beschadigd is;
• het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als er deeltjes in de vloeistof zweven;
• een onderdeel van de voorgevulde spuit barsten of breuken vertoont of als er vloeistof uit de spuit is gelekt;
• de voorgevulde spuit is gevallen. De voorgevulde spuit kan kapot zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien;
• het naaldbeschermkapje ontbreekt of niet stevig vastzit;
• de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat is verstreken.

In alle gevallen moet ude voorgevulde spuit weggooien en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.

• Kies waar u Retacrit gaat injecteren. Goede injectieplaatsen zijn de bovenkant van uw dij of rondom uw buik, maar uit de buurt van uw navel. Kies elke dag een andere injectieplaats.
• Was uw handen. Gebruik een antiseptisch doekje op de injectieplaats om het te desinfecteren.
• Houd de voorgevulde spuit vast bij de cilinder met de beschermde naald naar boven
  gericht.
  O Niet vasthouden bij de zuigerkop, de zuiger of het naaldbeschermkapje.

• Nooit de zuiger terugtrekken.
• Neem het uiteinde van de plastic naaldvanger vast en buig dit weg van het naaldbeschermkapje.

Verwijder het naaldbeschermkapje niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om dit geneesmiddel te injecteren.

• Haal het naaldbeschermkapje voorzichtig van de spuit door de cilinder vast te houden en
  het naaldbeschermkapje er in een rechte lijn en van uw lichaam weg af te trekken zonder het te draaien. Gooi het naaldbeschermkapje weg. Plaats het kapje niet terug op de naald. Duw niet op de zuiger, raak de naald niet aan en schud niet met de spuit.

• Houd een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Niet knijpen.
• Houd de voorgevulde spuit met uw andere hand vast zoals u een potlood zou vasthouden. Gebruik een snelle beweging, zoals bij het darten om de naald in een hoek van ongeveer 45 graden in de huid in te brengen.

• Steek de naald er volledig in. Uw arts of verpleegkundige heeft u misschien laten zien hoe u dit doet.
• Duw de zuiger met uw duim zo ver mogelijk in om de volledige hoeveelheid vloeistof te injecteren. Duw hem langzaam en gelijkmatig in, terwijl u de huidplooi vasthoudt.
• Wanneer de zuiger niet verder ingeduwd kan worden, haalt u de naald eruit en laat u de huid los.
• Plaats de plastic vanger van de naaldbeschermer tegen een hard, stabiel oppervlak en
  kantel de cilinder van de spuit met één hand schuin omhoog tegen de naald waardoor de naald in de vanger wordt gedrukt, waar hij op zijn plaats vastklikt (u hoort een ‘klik’ wanneer de naald in de vanger is vastgeklikt). Blijf de naald verder buigen totdat de spuit zich in een hoek van meer dan 45 graden bevindt ten opzichte van het vlakke oppervlak om de spuit definitief onbruikbaar te maken.

• Als de naald uit uw huid wordt getrokken, kan er een kleine bloeding op de injectieplaats ontstaan. Dit is normaal. U kunt een antiseptisch doekje op de injectieplaats drukken gedurende enkele seconden na de injectie.
• Probeer niet om het naaldbeschermkapje terug te plaatsen. Gooi uw gebruikte spuit in een afvalvat voor scherpe voorwerpen (waar naalden niet doorheen kunnen prikken).
• Gooi gebruikte spuiten nooit bij uw normale huisvuil.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Breng de arts of de verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u denkt dat u te veel van dit middel heeft geïnjecteerd. Bijwerkingen door een overdosis Retacrit zijn onwaarschijnlijk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Dien de volgende injectie toe zodra u eraan denkt. Als u minder dan één dag verwijderd bent van uw volgende injectie, kunt u de gemiste dosis overslaan en verdergaan met uw normale schema. Dien geen dubbele injectie toe om een vergeten dosis in te halen.

Wat u moet doen als u hepatitis C (leverontsteking) heeft en interferon en ribavirine toegediend krijgt

Dit moet u met uw arts bespreken, omdat een combinatie van epoëtine zeta met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen heeft geleid tot een verminderd effect en de ontwikkeling van een aandoening die erytrocytaire aplasie wordt genoemd, een ernstige vorm van anemie. Dit middel is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie bij hepatitis C.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u last krijgt van een van de bijwerkingen in de lijst.

Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Ze kunnen voorafgegaan worden door koorts of griepachtige verschijnselen. Stop met het gebruik van dit middel als deze verschijnselen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Diarree
• Misselijk gevoel in uw maag

• Braken
• Koorts
• Verstopping van de luchtwegen, zoals een verstopte neus en keelpijn is gemeld bij patiënten met een nierziekte die nog geen dialyse krijgen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Verhoogde bloeddruk. Hoofdpijn, vooral plotselinge stekende, migraine-achtige hoofdpijn, een verward gevoel of stuipen, kunnen tekenen zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk. Hiervoor is dringend medische behandeling nodig. Een verhoogde bloeddruk waarvoor behandeling met geneesmiddelen noodzakelijk kan zijn (of een aanpassing van de dosis van de geneesmiddelen die u al voor uw hoge bloeddruk gebruikt).
• Bloedstolsels (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen. U kunt last hebben van pijn op de borst, kortademigheid en pijnlijke zwelling en roodheid meestal in een been.
• Hoesten
• Huiduitslag, wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn
• Bot- of spierpijn
• Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, gevoeligheid en pijn in de gewrichten, zich zwak voelen, koude rillingen hebben, zich vermoeid en duizelig voelen. Deze verschijnselen kunnen vaker optreden bij het begin van de behandeling. Als u deze verschijnselen krijgt tijdens injectie in een ader, zou dat voorkomen kunnen worden door de injectie in het vervolg langzamer toe te dienen.
• Roodheid, branderig gevoel en pijn op de injectieplaats
• Gezwollen enkels, voeten of vingers
• Pijn in de armen of benen

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Hoge kaliumwaarden in uw bloed, wat een afwijkend hartritme kan veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse krijgen).
• Epileptische aanvallen
• Neus- of luchtwegverstopping
• Allergische reactie
• Netelroos (jeukende huiduitslag)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Verschijnselen van erytrocytaire aplasie
  PRCA wil zeggen dat het beenmerg onvoldoende rode bloedcellen kan aanmaken. Dit kan leiden tot een plotselinge en ernstige bloedarmoede. De verschijnselen zijn:
  • Ongewone vermoeidheid
  • Duizelig gevoel
  • Kortademigheid

PRCA werd in zeer zeldzame gevallen gemeld, meestal bij patiënten met nierziekte, na een maanden- tot jarenlange behandeling met Retacrit en andere geneesmiddelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren.

• Het aantal kleine bloedcellen (zogenaamde bloedplaatjes) kan toenemen, vooral in het begin van de behandeling. Deze cellen zijn normaal gesproken betrokken bij de vorming van bloedstolsels. Uw arts zal dit controleren.
• Ernstige allergische reactie, waaronder:
  • Een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel
  • Moeilijkheden met slikken of ademen
  • Jeukende huiduitslag (netelroos).

Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.

Als u hemodialyse ondergaat:

• Bloedstolsels (trombose) kunnen gevormd worden in het buisje dat aangebracht werd voor de dialyse (shunt). Dit komt vaker voor als u een lage bloeddruk heeft of als uw shunt complicaties heeft.
• Bloedstolsels kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem. Uw arts kan beslissen om uw dosis heparine tijdens de dialyse te verhogen.

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte, als u één van deze bijwerkingen vaststelt of als u tijdens de behandeling met dit middel andere bijwerkingen opmerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). U mag dit middel uit de koelkast halen en gedurende een periode van niet meer dan 3 dagen bewaren. Nadat de spuit uit de koelkast werd gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (niet meer dan 25 °C), moet het product ofwel binnen 3 dagen worden gebruikt, ofwel worden weggegooid.

Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verzegeling is verbroken of als de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven. Als dat het geval is, gooi het geneesmiddel dan weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is epoëtine zeta (geproduceerd door de recombinante DNA- technologie in een CHO-cellijn). Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 1.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 2.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit met 0,9 ml oplossing voor injectie bevat 3.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit met 0,4 ml oplossing voor injectie bevat 4.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 10.000 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 5.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 10.000 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 6.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 10.000 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit met 0,8 ml oplossing voor injectie bevat 8.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 10.000 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 10.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 10.000 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 20.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 40.000 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit met 0,75 ml oplossing voor injectie bevat 30.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 40.000 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 40.000 IE1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

1 voorgevulde spuit met 1,0 ml oplossing voor injectie bevat 40.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 40.000 IE epoëtine zeta per ml.

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat,

natriumchloride (zie rubriek 2 “Retacrit bevat natrium”), calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20 (E

432) (zie rubriek 2 “Retacrit bevat polysorbaat 20”), glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine (zie rubriek 2 “Retacrit bevat fenylalanine”), water voor injecties,

natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH).

Hoe ziet Retacrit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Retacrit is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een doorzichtige glazen injectiespuit die voorzien is van een vaste injectienaald.

De voorgevulde spuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie “Welke stoffen zitten er in dit middel”).

Een verpakking bevat 1 of 4 of 6 voorgevulde spuiten met of zonder naaldbeschermer of needle-trap veiligheidssysteem.

Multiverpakkingen bevatten 4 (4 pakken van 1) of 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikanten

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Kroatië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel: + 371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333	Tel: +370 5 251 4000