Remodulin 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Wat is Remodulin

Het werkzame bestanddeel van Remodulin is treprostinil.

Treprostinil behoort tot een groep geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier werken als de van nature voorkomende prostacyclinen. Prostacyclinen zijn hormoonachtige stoffen die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten ontspannen, waardoor deze verwijden en het bloed gemakkelijker kan stromen. Prostacyclinen kunnen ook de bloedstolling tegengaan.

Waarvoor wordt Remodulin gebruikt

Remodulin wordt gebruikt voor de behandeling van onbekende oorzaak hebbende (idiopathische) of erfelijke verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale arteriële hypertensie (PAH)) bij patiënten met matig ernstige verschijnselen. Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is. Hierdoor ontstaan kortademigheid, duizeligheid, vermoeidheid, flauwvallen, hartkloppingen of een abnormale hartslag, droge hoest, pijn op de borst en gezwollen enkels of benen.

Remodulin wordt eerst toegediend als continue subcutane infusie (onder de huid). Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat ze dit door de pijn op de plaats van de infusie en de zwelling niet langer verdragen. Uw arts beslist of Remodulin via een continue intraveneuze infusie (rechtstreeks in een ader) kan worden toegediend. Hiervoor is het inbrengen van een centrale veneuze slang (katheter) noodzakelijk, gewoonlijk gebeurt dit via uw nek, borstkas of liezen.

Hoe werkt Remodulin

Remodulin verlaagt de bloeddruk in de longarterie doordat het de bloeddoorstroming verbetert en de hoeveelheid arbeid die het hart moet verrichten, vermindert. Een verbeterde bloeddoorstroming leidt tot een verbeterde zuurstoftoevoer naar het lichaam en een lagere belasting voor het hart, waardoor het effectiever werkt. Remodulin verbetert de met PAH samenhangende verschijnselen en het vermogen om lichamelijke activiteiten te verrichten bij patiënten met bewegingsbeperkingen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor treprostinil of voor één van de andere bestanddelen van Remodulin
• als bij u een ziekte is gediagnosticeerd die "pulmonale veno-occlusieve ziekte" wordt genoemd. Dit is een ziekte waarbij de bloedvaten die het bloed door uw longen voeren, opgezwollen en verstopt raken, waardoor de druk in de bloedvaten tussen het hart en de longen toeneemt.
• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u een hartprobleem heeft, bijvoorbeeld:
  • als u in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct (hartaanval) heeft doorgemaakt
  • als bij u sprake is van ernstige hartritmestoornissen
  • als bij u sprake is van ernstige coronaire hartziekte (ziekte van de kransslagaderen) of instabiele angina pectoris
  • als er een hartafwijking is vastgesteld, zoals een hartklepgebrek, waardoor het hart slecht werkt
  • als u een hartziekte heeft die niet wordt behandeld of niet onder strikte medische controle is
• als bij u een specifiek hoog bloedingsrisico bestaat – bijvoorbeeld een actieve maagzweer, letsels of andere aandoeningen die met bloedingen gepaard gaan
• als zich bij u in de afgelopen drie maanden een beroerte of een andere onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen heeft voorgedaan.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht uw arts in voor u Remodulin gaat gebruiken:

• als bij u sprake is van een leverziekte
• als bij u sprake is van een nierziekte
• als men u verteld heeft dat u medisch overgewicht heeft (BMI hoger dan 30 kg/m2)
• als u HIV besmet bent (humaan immunodeficiëntievirus)
• als bij u sprake is van een hoge bloeddruk in uw leveraderen (portale hypertensie)
• als u een aangeboren hartafwijking heeft die van invloed is op de manier waarop het bloed door uw hart stroomt
• als u een natriumbeperkt dieet gebruikt.

Licht uw arts tijdens uw behandeling met Remodulin in:

• als uw bloeddruk daalt (hypotensie)
• als u snel meer moeite krijgt met ademhalen of last krijgt van aanhoudende hoest (dit kan verband houden met een afsluiting in de longen of astma of een andere aandoening); raadpleeg in dat geval onmiddellijk uw arts.
• als zich bij u een ernstige bloeding voordoet, aangezien treprostinil het bloedingsrisico kan verhogen doordat het de stolling van uw bloed tegengaat
• als u koorts ontwikkelt tijdens intraveneuze toediening van Remodulin of als de intraveneuze toedieningsplaats rood, gezwollen en/of pijnlijk om aan te raken wordt, omdat dit een teken van een infectie kan zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Informeer uw arts als u de volgende middelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (antihypertensieve geneesmiddelen of andere vaatverwijdende middelen)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om de urineproductie te bevorderen (diuretica), waaronder furosemide

• geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (antistollingsmiddelen of anticoagulantia) als warfarine, heparine of op lachgas gebaseerde middelen
• alle niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) (bijv. aspirine, ibuprofen)

Zwangerschap en borstvoeding

Remodulin wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, zwanger wilt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent, tenzij dit door uw arts strikt noodzakelijk wordt geacht. De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.

Remodulin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding, tenzij dit door uw arts strikt noodzakelijk wordt geacht. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Anticonceptie wordt sterk aanbevolen tijdens behandeling met Remodulin.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Remodulin kan leiden tot lage bloeddruk met duizeligheid of flauwvallen. In dat geval mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u uw arts raadplegen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Vertel het uw arts als u een natriumbeperkt dieet gebruikt. Hij/zij zal er rekening mee houden dat één injectieflacon Remodulin tot 58,6 mg natrium bevat.

Volg bij het gebruik van Remodulin nauwgezet het advies van uw arts. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Remodulin wordt toegediend als een continue infusie, op een van de twee volgende wijzen:

• subcutaan (onder de huid) via een buisje (canule) dat in uw buik of dijbeen is ingebracht; of
• intraveneus via een slang (katheter), gewoonlijk via uw nek, borstkas of liezen.

In beide gevallen wordt Remodulin door een draagbare pomp door het buisje geperst.

Voor u het ziekenhuis of de kliniek verlaat, zal de arts u zeggen hoe u de Remodulin kunt voorbereiden op toediening en met welke pompsnelheid de Remodulin moet worden toegediend. Ook moet u worden geïnformeerd over hoe u de pomp correct gebruikt en wat u moet doen als de pomp stopt. Men zal u ook zeggen met wie u in geval van nood contact moet opnemen.

Het doorspoelen van de infusielijn terwijl deze is aangesloten kan een onbedoelde overdosis veroorzaken.

Remodulin wordt alleen verdund wanneer het intraveneus wordt toegediend:

Uitsluitend voor intraveneus gebruik: u mag uw Remodulin-oplossing alleen met steriel water voor injectie of met 0,9% natriumchloride voor injectie (wat door uw arts aan u wordt gegeven) verdunnen als het wordt toegediend als een continue intraveneuze infusie.

Volwassen patiënten

Remodulin wordt geleverd als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml of 10 mg/ml oplossing voor infusie. Uw arts bepaalt de infusiesnelheid en de juiste dosis voor uw aandoening.

Patiënten met overgewicht

Als u overgewicht heeft (30 % of meer dan uw ideale lichaamsgewicht), zal uw arts de aanvangsdosis en vervolgdoses vaststellen op basis van uw ideale lichaamsgewicht. Zie ook rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.

Oudere patiënten

Uw arts bepaalt de infusiesnelheid en de juiste dosis voor uw aandoening.

Kinderen en adolescenten

Voor kinderen en adolescenten zijn beperkte gegevens beschikbaar.

Doseringsaanpassing

De infusiesnelheid kan uitsluitend onder medisch toezicht op individuele basis worden verlaagd of verhoogd.

Als de infusiesnelheid wordt aangepast, is dat om een effectieve onderhoudssnelheid vast te stellen die de verschijnselen van PAH verbetert terwijl eventuele bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven.

Als uw verschijnselen toenemen, als u volledige rust nodig heeft, gebonden bent aan bed of rolstoel, of als lichamelijke activiteit ongemak veroorzaakt en uw verschijnselen zich bij rust voordoen, verhoog dan niet op eigen initiatief uw dosis zonder eerst medisch advies in te winnen. Remodulin is dan mogelijk niet langer voldoende om uw ziekte te behandelen en er kan een andere behandeling noodzakelijk zijn.

Hoe kan worden voorkomen dat er tijdens intraveneuze behandeling met Remodulin een bloedbaaninfectie optreedt?

Net als bij elke langdurige intraveneuze behandeling bestaat het risico op een infectie in de bloedbaan. Uw arts leert u hoe u dit kunt voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel Remodulin heeft gebruikt, kunt u last krijgen van misselijkheid, braken, diarree, lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), rood worden van de huid en/of hoofdpijn.

Als een van deze effecten ernstig wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of ziekenhuis. Uw arts kan de infusie verminderen of stopzetten totdat uw verschijnselen zijn verdwenen. Daarna wordt opnieuw gestart met het gebruik van Remodulin oplossing voor infusie met een door uw arts aanbevolen dosisniveau.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Gebruik Remodulin altijd volgens de aanwijzingen van uw arts of ziekenhuisspecialist. Stop niet met het gebruik van Remodulin tenzij uw arts dit tegen u heeft gezegd.

Abrupt stopzetten of plotselinge verlagingen van de dosis Remodulin kunnen ertoe leiden dat de pulmonale arteriële hypertensie weer terugkomt, met kans op een snelle en ernstige verslechtering van uw aandoening.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan Remodulin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisspecialist.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 gevallen)

• verwijding van bloedvaten met roodheid van de huid
• pijn of gevoeligheid rond de infusieplaats
• huidverkleuring of bloeduitstorting rond de infusieplaats
• bloeding
• hoofdpijn
• huiduitslag
• misselijkheid
• diarree
• kaakpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 100 gevallen, maar minder dan 1 op de 10 gevallen)

• duizeligheid
• licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door lage bloeddruk
• jeuk of roodheid van de huid
• zwelling van voeten, enkels, benen of vocht vasthouden
• bloedingen als een bloedneus, ophoesten van bloed, bloed in de urine, bloedend tandvlees, bloed in de ontlasting

Andere mogelijke bijwerkingen

• infectie op de infusieplaats
• abces op de infusieplaats
• een afname van het aantal bloedplaatjes (betrokken bij de bloedstolling) in het bloed (trombocytopenie)
• bloeding op de infusieplaats
• botpijn
• huiduitslag met verkleuring of bultjes
• weefselontsteking onder de huid (cellulitis)

Andere bijwerkingen die samenhangen met de intraveneuze toedieningsweg

• aderontsteking (tromboflebitis)
• bacteriële infectie in de bloedbaan (bacteriëmie) (raadpleeg rubriek 3)
• septikemie (ernstige bacteriële infectie in het bloed)

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de injectieflacon na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik Remodulin niet als u beschadiging van de injectieflacon, verkleuring of andere tekenen van bederf opmerkt.

Een injectieflacon Remodulin moet binnen 30 dagen na de eerste opening worden gebruikt of worden weggegooid.

Tijdens continue subcutane infusie moet een enkel reservoir (injectiespuit) onverdund Remodulin binnen 72 uur worden gebruikt.

Tijdens continue intraveneuze infusie moet een enkel reservoir (injectiespuit) verdund Remodulin binnen 24 uur worden gebruikt.

Een ongebruikt restant verdunde oplossing moet worden weggegooid.

Zie voor gebruiksinstructies rubriek 3, ‘HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?’.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw arts of ziekenhuisspecialist wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is treprostinil 1 mg/ml, respectievelijk 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

natriumcitraat, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, metacresol en water voor injecties.

Hoe ziet Remodulin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Remodulin is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing, geleverd in een heldere glazen injectieflacon van 20 ml en afgesloten met een rubberstop en een dop voorzien van een kleurcode:

• Remodulin 1 mg/ml oplossing voor infusie heeft een gele rubberdop.
• Remodulin, 2,5 mg/ml oplossing voor infusie heeft een blauwe rubberdop.
• Remodulin, 5 mg/ml oplossing voor infusie heeft een groene rubberdop.
• Remodulin, 10 mg/ml oplossing voor infusie heeft een rode rubberdop.

Elke verpakking bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2012.