Rasagiline Sandoz 1 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ernstige leverproblemen.

Gebruik onderstaande medicijnen niet tijdens uw behandeling met Rasagiline Sandoz:

• monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, of voor andere indicaties). Hiertoe kunnen ook medicijnen en natuurproducten behoren die u zonder recept van de arts kunt krijgen, zoals Sint-Janskruid.
• pethidine (een sterke pijnstiller).

Na het staken van de behandeling met Rasagiline Sandoz dient u ten minste 14 dagen te wachten voordat u start met een behandeling met MAO-remmers of pethidine.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt

• als u leverproblemen heeft.
• u moet uw arts raadplegen als u verdachte huidveranderingen waarneemt. Een behandeling met dit medicijn leidt mogelijk tot een verhoogd risico op huidkanker.
• als u buprenorfine-bevattende medicijnen gebruikt. Het gebruik van deze medicijnen samen
  met Rasagiline Sandoz kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie ‘’Gebruikt u nog andere medicijnen?’’).

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u geen weerstand kunt bieden aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd. Bij patiënten die rasagiline en/of andere medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of stopzet (zie rubriek 4).

Dit medicijn kan sufheid veroorzaken en kan ertoe leiden dat u tijdens de activiteiten overdag plotseling in slaap valt, met name als u andere dopaminerge medicijnen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) inneemt. Zie de rubriek over rijvaardigheid en het gebruik van machines voor meer informatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen zinvolle toepassing van dit medicijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom is dit medicijn niet aanbevolen voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar oud.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Rasagiline Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u een van de onderstaande medicijnen inneemt:

• bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers, selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva)
• het antibioticum ciprofloxacine, dat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties
• het hoest onderdrukkende medicijn dextromethorfan
• sympathicomimetica die aanwezig kunnen zijn in oogdruppels, medicijnen die het slijmvlies laten slinken (via de neus of via de mond toegediend) en medicijnen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
• Buprenorfine-bevattende medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn. Deze medicijnen hebben mogelijk invloed op de werking van Rasagiline Sandoz en gelijktijdige toediening kan leiden tot serotoninesyndroom met klachten als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning en lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke klachten heeft.

Het gebruik van Rasagiline Sandoz gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten, dient vermeden te worden.

U moet minstens vijf weken wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine voordat u begint met de behandeling met Rasagiline Sandoz.

U moet minstens 14 dagen wachten na het staken van de behandeling met Rasagiline Sandoz voordat u begint met de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.

Rookt u of bent u van plan om te stoppen met roken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Door roken kan de hoeveelheid van dit medicijn in het bloed verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U mag dit medicijn niet innemen als u zwanger bent, omdat de effecten van dit medicijn op een zwangerschap en op het ongeboren kind niet bekend zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat zowel de ziekte van Parkinson zelf als de behandeling met dit medicijn van invloed kan zijn op uw vermogen hiertoe.

Door dit medicijn kunt u zich duizelig of suf voelen; het kan ook episoden van plotseling in slaap vallen veroorzaken. De kans hierop kan groter zijn als u andere medicijnen inneemt voor de behandeling van de symptomen van uw ziekte van Parkinson, of als u medicijnen inneemt die u suf kunnen maken, of als u alcohol gebruikt tijdens gebruik van dit medicijn. Als u last heeft gehad van slaperigheid en/of episoden van plotseling in slaap vallen vóór of tijdens gebruik van dit medicijn, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen (zie rubriek 2).

Rasagiline Sandoz bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Dat wil zeggen in wezen

“natrium-vrij”.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van dit medicijn is een tablet eenmaal per dag via de mond in te nemen. Dit medicijn kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u denkt dat u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem het doosje van dit medicijn mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.

Symptomen die gemeld zijn na overdosering van dit medicijn omvatten een licht euforische stemming (lichte vorm van manie), uitermate hoge bloeddruk en serotoninesyndroom (zie rubriek 4).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis wanneer het tijd is om deze in te nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt. U heeft mogelijk dringend medisch advies of een medische behandeling nodig:

• Als u ongebruikelijk gedrag ontwikkelt zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig koopgedrag of geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten (stoornissen in de impulsbeheersing) (zie rubriek 2).
• Als u dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties).
• Een combinatie van hallucinaties, koorts, rusteloosheid, tremor en zweten (serotoninesyndroom).
• Als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een verhoogde kans op huidkanker (melanoom) bestaat bij het gebruik van dit medicijn (zie rubriek 2).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
• hoofdpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• buikpijn
• vallen
• allergie
• koorts
• griep
• zich algeheel niet goed voelen (malaise)
• nekpijn
• pijn op de borst (angina pectoris)
• lage bloeddruk bij het opstaan uit een zittende of liggende houding, met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd (orthostatische hypotensie)
• verlies van eetlust
• verstopping (obstipatie)
• droge mond
• misselijkheid en braken
• winderigheid

• abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• pijn in de skeletspieren
• gewrichtsontsteking (artritis)
• gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnelsyndroom)
• gewichtsverlies
• abnormale dromen
• moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen)
• depressie
• duizeligheid (vertigo)
• langdurige spiersamentrekkingen (dystonie)
• loopneus (ontsteking van het neusslijmvlies)
• irritatie van de huid (dermatitis)
• huiduitslag
• rooddoorlopen ogen (conjunctivitis)
• sterke drang tot urineren.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• herseninfarct
• hartinfarct
• huiduitslag met blaarvorming (vesiculobulleuze uitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verhoogde bloeddruk
• overmatige sufheid
• plotseling in slaap vallen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de tablettenflacon of de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is rasagiline. Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagilinetartraat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel (van maïs), talk en natriumstearylfumaraat.

Hoe ziet Rasagiline Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rasagiline Sandoz 1 mg, tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten (6,5 mm).

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 28, 30, 98, 100 of 112 tabletten of in een tablettencontainer (met draaidop met droogmiddel (silicagel)) met 30 of 100 tabletten. Het droogmiddel wordt gebruikt om de tabletten droog te houden en mag niet worden doorgeslikt.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates

Lefkosia

Cyprus

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123

Queluz de Baixo, Barcarena

Portugal

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,

Barleben

Duitsland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Rasagiline Sandoz - RVG 117125.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België	Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten
Bulgarije	Разагилин Сандоз 1 mg таблетки
Denemarken	Rasagiline Sandoz 1 mg
Duitsland	Rasagilin – 1 A Pharma 1 mg Tabletten

Sandoz B.V.		Page 7/7
Rasagiline Sandoz 1 mg, tabletten	1313-v6
RVG 117125
1.3.1.3 Bijsluiter		Mei 2024
Estland	Rasagiline Sandoz
Finland	Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti
Frankrijk	RASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimés
Hongarije	Razagilin Sandoz 1 mg tabletta
Ierland	Rasagiline Rowex 1 mg tablets
Kroatië	Razagilin Sandoz 1 mg tablete
Letland	Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes
Litouwen	Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės
Luxemburg	Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés
Nederland	Rasagiline Sandoz 1 mg, tabletten
Oostenrijk	Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten
Polen	Rasagiline Sandoz 1 mg
Portugal	Rasagilina Sandoz
Roemenië	Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate
Slovenië	Razagilin Sandoz 1 mg tablete
Slowakije	Rasagiline Sandoz 1 mg tablety
Spanje	Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG
Zweden	Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2024