PROVARIVAX, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

• U bent (of uw kind is) allergisch voor een waterpokkenprik, voor een van de stoffen in deze prik (te vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter), of neomycine (dit kan aanwezig zijn als restsporen).
• U of uw kind heeft een bloedstoornis of een bepaald type kwaadaardige kanker die het immuunsysteem (de afweer van uw lichaam die beschermt tegen ziektes) aantast, zoals leukemie of lymfomen.
• U of uw kind volgt een immuunonderdrukkende therapie (zoals hoge doses corticosteroïden).
• U of uw kind een ziekte heeft (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of acquired immunodeficiency syndrome (aids)), of een medicijn gebruikt dat het immuunsysteem verzwakt. Of u of uw kind de prik krijgt, hangt af van de mate waarin het immuunsysteem werkzaam is.
• U of uw kind heeft een familielid dat geboren werd met een afweer van het lichaam die minder goed werkt of als er een familiegeschiedenis bestaat van afweerstoornissen.
• U of uw kind heeft een actieve onbehandelde tuberculose.
• U of uw kind heeft een temperatuur van meer dan 38,5°C; een lage koorts is op zichzelf echter geen reden om niet te worden gevaccineerd.
• U bent zwanger. Ook mag u gedurende 1 maand na de prik niet zwanger worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Er is een kleine kans om waterpokken te krijgen, ook erge waterpokken, van iemand die een PROVARIVAX-prik heeft gekregen. Mensen die niet eerder een prik hebben gekregen of die geen waterpokken hebben gehad kunnen het op die manier krijgen. Ook mensen die bij een van de volgende groepen horen, kunnen het zo krijgen:

• mensen met een verzwakt immuunsysteem.
• zwangere vrouwen die nooit waterpokken hebben gehad.
• pasgeboren baby’s van wie de moeder nooit waterpokken heeft gehad.

Als u of uw kind een prik met PROVARIVAX heeft gehad, moet u proberen uit de buurt te blijven van mensen die bij een van de groepen hierboven horen. Doe dit tot 6 weken na de prik. Kent u iemand die bij een van deze groepen hoort en is er een kans dat u of uw kind bij die persoon in de buurt komt? Vertel het dan uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind deze prik krijgt:

als u of uw kind een verzwakte afweer heeft, bijvoorbeeld een hiv-infectie. U of uw kind moet goed in de gaten worden gehouden omdat de prik misschien niet genoeg tegen waterpokken beschermt (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet krijgen?’)

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u of uw kind naast PROVARIVAX nog andere medicijnen (of vaccins), heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u of uw kind samen met PROVARIVAX een andere prik krijgt, zal uw arts of zorgverlener u vertellen

of dit wel of niet mag. PROVARIVAX mag worden gegeven op hetzelfde moment als de volgende standaard prikken bij kinderen: bof, mazelen en rodehond (BMR-vaccin), prikken tegen Haemophilus influenza type b, hepatitis B, difterie, tetanus, kinkhoest en het poliovaccin dat via de mond wordt gegeven.

PROVARIVAX kan samen met een prik tegen pneumokokken worden gegeven op hetzelfde moment, maar op andere plekken op het lichaam. Bijvoorbeeld in de andere arm of het andere been.

Zoals elk vaccin en medicijn kan ook deze p te maken.

Zeer zelden kan het lichaam heftig reageren Deze reactie is meestal snel na de prik. De r mensen die een prik krijgen, krijgt deze reac

• zwelling van het gezicht
• lage bloeddruk
• moeite met ademen
• soms met huiduitslag.

Dit is levensgevaarlijk. Bel direct 112.

Bel of ga naar uw dokter als u of uw kind las

• sneller dan normaal blauwe plekken of w onder de huid, veel minder kleur in het ge
• erge uitslag op de huid en blaren. Er kom de armen of benen. Daarna soms op het de mond, de neus, de vulva of de top van of erythema multiforme.
• ziekte van de zenuwen (syndroom van G gevoel in handen of voeten. Daarna kunt O zwakke spieren
  O pijn in de rug
  O moeite met ademen O moeite met eten
• ontsteking van het vlies rond de hersene

U kunt last hebben van:

• • koorts
  • stijve nek
  • overgeven
  • hoofdpijn
  • suf zijn
  • vlekken op de huid
• beroerte
• verkrampen van uw spieren en schokken Dit zijn ook bijwerkingen die bijna nooit voor

Verder kunt u of uw kind last krijgen van:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de

• koorts
• op de plek van de prik doet de huid pijn,

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10

• ontsteking van de neus en/of keel
• gevoelig zijn, snel boos worden

Andere bijwerkingen waar u of uw kind last van kan krijgen zijn:

• infectie of ontsteking van de hersenen (encefalitis) is waargenomen na vaccinatie met levende verzwakte varicellavaccins. In sommige gevallen was deze aandoening dodelijk, met name bij mensen met een verzwakt immuunsysteem (zoals vermeld in rubriek 2 mag PROVARIVAX niet worden gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem). Roep onmiddellijk medische hulp in als u of uw kind bewustzijnsverlies of verminderd bewustzijn, verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies) of ongecontroleerde lichaamsbewegingen heeft, gepaard gaande met koorts en hoofdpijn, want dit kan een teken van infectie of ontsteking van de hersenen zijn. Laat het uw arts
  of apotheker weten dat u of uw kind een levend verzwakt varicellavaccin heeft gekregen.
• ziektes aan het zenuwstelsel (hersenen en/of ruggenmerg), bijvoorbeeld een scheve mond en het oog gaat niet goed dicht aan één kant. Dit heet bell-verlamming. Wankel lopen, duizelig zijn, tintelingen
  of geen gevoel in handen en voeten, hersenvliesontsteking, flauwvallen.
• gordelroos, keelpijn. Paarse of roodbruine vlekken op de huid. Dit heet henochschönleinpurpura. Ontstekingen op of onder uw huid door een bacterie, waterpokken. Blauwe plekken of wondjes die lang blijven bloeden. Dit is een soort bloedarmoede. Het wordt aplastische anemie genoemd. Rode of paarse puntjes net onder de huid, veel minder kleur in het gezicht.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en vervoeren (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na bereiding moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt. De kwaliteit van dit vaccin blijft goed als dit vaccin binnen 30 minuten wordt gebruikt bij een temperatuur tussen 20°C en 25°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit medicijn is: levend verzwakt varicella-zostervirus (Oka/Merck-stam) (geproduceerd in MRC-5 menselijke diploïde cellen).

Elke dosis van 0,5 ml van gereconstitueerd vaccin bevat: minimaal 1350 PFU (plaquevormende eenheden) varicella-zostervirus (Oka/Merck-stam).

De andere stoffen in dit medicijn zijn: Poeder: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, mononatrium-L-glutamaat, watervrij dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en kaliumchloride.

Restbestanddelen in sporenhoeveelheden: neomycine.

Oplosmiddel: Water voor injecties.

Hoe ziet PROVARIVAX eruit en wat zit er in een verpakking? Farmaceutische vorm: poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.

Het vaccin bestaat uit een wit tot gebroken wit poeder in een flacon en een helder, kleurloos vloeibaar oplosmiddel in een voorgevulde spuit. Het product is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 10 doses.

Het meegeleverde oplosmiddel is een voorgevulde spuit met water voor injecties.

Er zitten 2 losse naalden in het doosje:

• Gebruik de korte naald (0.5 x 16 mm, 25G) voor reconstitutie.
• Gebruik de lange naald (0.6 x 25 mm, 23G) voor toediening.

Het product uit deze bijsluiter wordt in Bulgarije onder de naam ВАРИВАКС VARIVAX. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In het register ingeschreven onder: PROVARIVAX, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit RVG 133200//29215 L.v.h.: Bulgarije

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026.

-----------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd vo

Instructies Voor reconstitutie bevat de injectieflacon ee doorzichtig, kleurloos vloeibaar oplosmiddel. lichtgele vloeistof.

Vermijd contact met ontsmettingsmiddelen.

Voor de reconstitutie van het vaccin mag all wordt meegeleverd.

Het is belangrijk om voor elke patiënt een af van ziekteverwekkers van de ene op de and

De korte naald moet gebruikt worden voor re

Aanwijzingen voor de bereiding van het v Om de lange injectienaald te bevestigen, mo door te draaien.

Injecteer met de korte naald de hele inhoud bevat. De injectieflacon zachtjes schudden o

Het bereide vaccin moet visueel worden geï uiterlijk. Het vaccin mag niet worden gebruik reconstitutie geen doorzichtige, kleurloze tot

Het wordt aangeraden om het vaccin dire werkzaamheid te minimaliseren. Gooi het 30 minuten is gebruikt. Vries het gereconstitueerde vaccin niet in Zuig de volledige inhoud van de injectieflaco en injecteer het vaccin subcutaan of intramu

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalma te worden vernietigd.

Zie ook rubriek 3 Hoe krijgt u of uw kind