Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Priorix is een vaccin voor het gebruik bij kinderen vanaf 9 maanden, adolescenten en volwassenen om hen te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door bof-, mazelen- en rodehondvirussen.

Hoe werkt Priorix

Wanneer een persoon wordt gevaccineerd met Priorix zal het immuunsysteem (natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken om de persoon te beschermen tegen infectie met mazelen, bof en rodehondvirussen.

Alhoewel Priorix levende virussen bevat zijn ze te zwak om mazelen, bof en rodehond te veroorzaken.

• U of uw kind bent/is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong zijn.
• U of uw kind bent/is allergisch voor neomycine (een antibiotica). Een bekende contactdermatitis (huiduitslag wanneer de huid in direct contact met allergenen zoals neomycine komt) zou geen probleem moeten zijn maar informeer eerst bij uw arts.
• U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts. In dit geval moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind weer beter bent/is. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg toch eerst de arts of verpleegkundige.
• U of uw kind heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficientie Virus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Syndrome (aids)) of gebruikt geneesmiddelen dat het afweersysteem verzwakt. Of u of uw kind het vaccin ontvangt , hangt af van de mate warin uw immuunsysteem werkzaam is.
• U bent zwanger. Daarnaast dient zwangerschap gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend:

• als u of uw kind een aandoening van het centraal zenuwstelsel heeft, een geschiedenis van convulsies (toevallen) die gepaard gingen met hoge koorts of wanneer convulsies in de familie voorkomen. Indien u of uw kind hoge koorts krijgt na vaccinatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• als u of uw kind een allergische reactie heeft gehad op eiwitten van eieren
• als u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of langer bloedde dan normaal na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond (zie rubriek 4)
• als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bv bij een hiv- infectie). U of uw kind moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?”)

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u of uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Als u of uw kind binnen 72 uur na contact met iemand met mazelen wordt gevaccineerd zal Priorix u tot op zekere hoogte beschermen tegen de ziekte.

Kinderen onder de leeftijd van 12 jaar

Kinderen die worden gevaccineerd in het eerste levensjaar zijn mogelijk niet helemaal beschermd. Uw arts zal u adviseren of er een extra vaccinatie nodig is.

Zoals bij alle vaccins kan het voorkomen dat Priorix niet iedereen die gevaccineerd is volledig beschermt.

Gebruikt u naast Priorix nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Priorix kan tegelijk worden gegeven met andere aanbevolen vaccinaties zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerd poliovaccin, hepatitis-a- en hepatitis- b-vaccin, meningokokken-serogroep-c-geconjugeerde-vaccins, varicella (waterpokken) en 10-valente- pneumokokken-conjugaat-vaccins. De injecties moeten worden gegeven op afzonderlijke injectieplaatsen. Uw arts zal u adviseren.

Indien de vaccins niet op hetzelfde moment worden gegeven, wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen tussen de toediening van Priorix en andere levende verzwakte vaccins.

Uw arts kan vaccinatie voor ten minste 3 maanden uitstellen als u of uw kind een bloedtransfusie van humane antilichamen (immunoglobulinen) heeft ontvangen.

Als een tuberculinetest noodzakelijk is dient deze voor, gelijktijdig of 6 weken na de vaccinatie met Priorix te worden uitgevoerd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Priorix mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt. Het is ook belangrijk dat u

tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt. In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.

Als zwangere vrouwen onbedoeld met Priorix worden gevaccineerd, is dit geen reden om de zwangerschap te beëindigen.

Priorix bevat sorbitol

Als uw arts u heeft verteld dat u of uw kind een intolerantie voor sommige suikers heeft, neem dan contact op met uw arts vóór u of uw kind dit vaccin ontvangt.

Priorix wordt onder de huid of in een spier toegediend.

Priorix is bedoeld voor kinderen van 9 maanden en ouder, adolescenten en volwassenen.

Het juiste tijdstip en het aantal injecties die zal worden gegeven aan u of uw kind zal worden bepaald door uw arts op basis van officiële richtlijnen.

Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden na vaccinatie met Priorix:

• Zeer vaak (meer dan 1 op 10 doses vaccin):
  • roodheid op de plaats van de injectie
  • koorts (hoger dan 38°C)
• Vaak (tot aan 1 op 10 doses vaccin):
  • pijn en zwelling op de plaats van injectie
  • koorts (hoger dan 39,5°C)
  • infectie van de bovenste luchtwegen
  • huiduitslag
• Soms (tot aan 1 op 100 doses vaccin):
  • middenoorontsteking
  • gezwollen lymfeklieren (klieren in de nek, oksel en lies)
  • verlies van eetlust
  • zenuwachtigheid
  • abnormaal huilen
  • onvermogen om te slapen (insomnia)
  • roodheid, geïrriteerdheid en tranen van de ogen (conjunctivitis)
  • ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)
  • hoesten
  • zwelling van de speekselklieren
  • diarree
  • braken
• Zelden (tot aan 1 op 1.000 doses vaccin):
  • allergische reacties

• koortsstuipen

Nadat Priorix in de handel is gebracht werden zeer zelden de volgende extra bijwerkingen gemeld:

• pijn in de gewrichten en ontsteking
• puntbloeding of kleine bloedinkjes of het sneller ontstaan van blauwe plekken als gevolg van een afname van bloedplaatjes
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie
• ontsteking van de hersenvliezen, hersenen, ruggemerg en zenuwen en perifere zenuwen, Guillain-Barre syndroom (opstijgende verlamming tot aan verlamming van de ademhaling)
• Kawasaki syndroom (belangrijkste symptomen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts, huiduitslag, gezwollen lymfeklieren, ontsteking en uitslag van de slijmvliezen van de mond en keel)
• erythema multiforme (symptomen zijn rode, vaak jeukende vlekjes, lijkend op de uitslag van mazelen, die op de ledematen begint en soms op het gezicht en de rest van het lichaam)
• mazelen en bofachtige verschijnselen
• verminderde mazelen
• voorbijgaande, pijnlijke zwelling van de testikels

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).

Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na reconstitutie dient het vaccin zo snel mogelijk te worden toegediend. Echter, indien dit niet mogelijk is, dient het bij een temperatuur tussen 2-8°C bewaard te worden en uiterlijk binnen 8 uur na reconstitutie te worden toegediend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit vaccin zijn: mazelen, bof en rode hond levend verzwakte virussen

De andere stoffen in dit vaccin zijn:

Poeder: aminozuren, lactose, mannitol, neomycinesulfaat, sorbitol en

Oplosmiddel: water voor injectie.

Priorix wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie (poeder in een injectieflacon voor 1 dosis en oplosmiddel in een ampul (0,5 ml)) – Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20, 25, 40 of 100

Of

Priorix wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie (poeder in een injectieflacon voor 1 dosis en oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml))

• Met 1 aparte naald: verpakkingsgrootten van 20 of 40
• Met twee aparte naalden: verpakkingsgrootten van 1, 10, 25 of 100
• Zonder naalden: verpakkingsgrootten van 1, 10, 20, 25, 40 of 100

Priorix wordt geleverd als een wit tot enigszins roze poeder en een helder kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) voor reconstitutie van het vaccin.

Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de ampul met het oplosmiddel of spuit met het oplosmiddel, in de flacon met het poeder te brengen. Vervolgens moet het mengsel goed worden geschud tot het poeder volledig is opgelost.

Het vaccin is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 25 of 100 stuks met of zonder naalden.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Onder welk nummer is Priorix ingeschreven

Priorix is in het register ingeschreven onder RVG 22052.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 030-693 81 00 nlinfo@gsk.com

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Zoals met alle injecteerbare vaccins dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.

Alvorens het vaccin te injecteren, moet men alcohol en andere desinfecterende middelen op de huid laten verdampen, aangezien deze stoffen de verzwakte virussen in het vaccin inactief kunnen maken.

Priorix mag in geen geval intraveneus worden toegediend.

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk. Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag het oplosmiddel of het gereconstrueerde vaccin niet meer worden gebruikt.

Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de ampul of spuit met oplosmiddel in de ampul met het poeder te brengen, waarna het mengsel goed moet worden geschud tot het poeder volledig is opgelost.

Door minimale variatie van de pH kan het gereconstitueerde vaccin in kleur variëren van licht zalmkleur tot fuchsia roze, zonder dat de potentie van het vaccin is verminderd.

Gebruik voor de reconstitutie uitsluitend de bijgeleverde reconstitutievloeistof omdat deze vrij is van conserveermiddelen of andere virusinactiverende middelen.

De gehele inhoud van de ampul dient te worden geïnjecteerd.

Na reconstitutie dient het vaccin zo snel mogelijk te worden geïnjecteerd. Echter, indien dit niet mogelijk is, dient het bij een temperatuur tussen 2-8°C bewaard te worden en uiterlijk binnen 8 uur na reconstitutie te worden toegediend.

Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.