Priorix, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong zijn
• u bent allergisch voor neomycine (een antibioticum). Een bekende contactdermatitis (huiduitslag wanneer de huid in direct contact met allergenen zoals neomycine komt) zou geen probleem moeten zijn maar informeer eerst bij uw arts
• u heeft een ernstige infectie met hoge koorts. In dit geval moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat u weer beter bent. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg toch eerst de arts of verpleegkundige
• u heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficientie virus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Syndrome (aids)) of u heeft pasgeleden een behandeling gehad met of gebruikt nog steeds geneesmiddelen die het afweersysteem verzwakken (behalve lage doses

WS/1757

corticosteroïden voor astma of substitutietherapie). Of u het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is

u bent zwanger. Daarnaast dient zwangerschap gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn krijgt toegediend:

• als u een aandoening van het centraal zenuwstelsel heeft, of een geschiedenis van convulsies (toevallen) die gepaard gingen met hoge koorts of wanneer convulsies in de familie voorkomen. Indien u hoge koorts krijgt na vaccinatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
• als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op eiwitten van eieren
• als u gemakkelijk blauwe plekken kreeg of langer bloedde dan normaal na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond (zie rubriek 4)
• als u een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld bij een hiv-infectie) of zal beginnen met een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt. U moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Als u binnen 72 uur na contact met iemand met mazelen wordt gevaccineerd zal Priorix u tot op zekere hoogte beschermen tegen de ziekte.

Kinderen jonger dan 12 maanden

Kinderen die worden gevaccineerd in het eerste levensjaar zijn mogelijk niet helemaal beschermd. Uw arts zal u adviseren of er een extra vaccinatie nodig is.

Zoals bij alle vaccins kan het voorkomen dat Priorix niet iedereen die gevaccineerd is volledig beschermt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Priorix nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Priorix kan tegelijk worden gegeven met andere vaccins zoals difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair), Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerd poliovaccin, hepatitis A- vaccin, hepatitis B- vaccin, varicella (waterpokken), meningokokken-serogroep-B-vaccins, evenals meningokokken- serogroep-C-, meningokokken-serogroepen-A-, -C-, W-135- en -Y- en pneumokokken-conjugaatvaccins. Uw arts of verpleegkundige kan u hierover nadere informatie geven. Voor elk vaccin zal een andere injectieplaats worden gebruikt.

Indien de vaccins niet op hetzelfde moment worden gegeven, wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen tussen de toediening van Priorix en andere levende verzwakte vaccins.

Uw arts kan vaccinatie met ten minste 3 maanden uitstellen als u een bloedtransfusie van humane antilichamen (immunoglobulinen) heeft ontvangen.

Als een tuberculinetest noodzakelijk is dient deze voor, gelijktijdig of 6 weken na de vaccinatie met Priorix te worden uitgevoerd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Priorix mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.

WS/1757

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt. Het is ook belangrijk dat u tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt. In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.

Priorix bevat sorbitol, para-aminobenzoëzuur, fenylalanine, polysorbaat 80, proline, natrium en kalium

Dit vaccin bevat 9 mg sorbitol per dosis.

Dit vaccin bevat para-aminobenzoëzuur. Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).

Dit vaccin bevat 334 microgram fenylalanine per dosis. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Dit vaccin bevat 0,65 microgram polysorbaat 80 per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit vaccin bevat 407 microgram proline per dosis. Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie. Dit is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij proline zich ophoopt omdat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Gebruik dit medicijn niet als u of uw kind hyperprolinemie heeft, tenzij uw arts dit medicijn heeft voorgeschreven.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘kaliumvrij’.

Priorix wordt onder de huid of in een spier toegediend, in de bovenarm of in de buitenkant van de dij.

Priorix is bedoeld voor kinderen van 9 maanden en ouder, adolescenten en volwassenen.

Het juiste tijdstip en het aantal injecties dat zal worden gegeven zal worden bepaald door uw arts op basis van officiële richtlijnen.

Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden na vaccinatie met Priorix:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 doses vaccin): roodheid op de plaats van de injectie; koorts (38 °C of hoger)

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 doses vaccin): pijn en zwelling op de plaats van injectie; koorts (hoger dan 39,5 °C); infectie van de bovenste luchtwegen; huiduitslag

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 doses vaccin): middenoorontsteking; gezwollen lymfeklieren (klieren in de nek, oksel en lies); verlies van eetlust; zenuwachtigheid; abnormaal huilen; onvermogen om te slapen (insomnia); roodheid, geïrriteerdheid en tranen van de ogen (conjunctivitis); ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis); hoesten; zwelling van de speekselklieren; diarree; braken

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 doses vaccin): allergische reacties; koortsstuipen

Nadat Priorix in de handel is gebracht werden zeer zelden de volgende bijwerkingen gemeld:

pijn in de gewrichten en in de spieren

WS/1757

• puntbloeding of kleine bloedinkjes of het sneller ontstaan van blauwe plekken als gevolg van een afname van bloedplaatjes
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie
• infectie of ontsteking van de hersenen, ruggemerg en zenuwen en perifere zenuwen resulterend in tijdelijke moeilijkheden bij het lopen (onzekere gang) en/of tijdelijk verlies van controle over de bewegingen van het lichaam, ontsteking van sommige zenuwen, spelden- en naaldenprikgevoel of gevoelloosheid, verlies van normale beweging (Guillain-Barre syndroom)
• vernauwing of afsluiting van de bloedvaten
• erythema multiforme (symptomen zijn rode, vaak jeukende vlekjes, lijkend op de uitslag van mazelen, die op de ledematen begint en soms op het gezicht en de rest van het lichaam)
• mazelen en bofachtige verschijnselen (waaronder voorbijgaande, pijnlijke zwelling van de testikels en opgezwollen klieren in de nek)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar en transporteer in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na reconstitutie dient het vaccin direct te worden gebruikt. Indien dit niet mogelijk is, dient het in de koelkast (2 °C – 8 °C) bewaard te worden en binnen 8 uur na reconstitutie te worden toegediend.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen zijn:
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Levend verzwakt bofvirus1 (RIT-4385-stam, verkregen uit de Jeryl Lynn-stam)
		niet minder dan 103,7	CCID503
Levend verzwakt mazelenvirus1 (Schwarz-stam)	niet minder dan 103,0	CCID503
Levend verzwakt rubellavirus2 (Wistar RA 27/3-stam)	niet minder dan 103,0	CCID503

1gekweekt in kippenembryocellen; 2gekweekt in menselijke diploïde (MRC-5)-cellen; 3Cell Culture Infective Dose 50%

De andere stoffen zijn:

Poeder: aminozuren (bevat fenylalanine en proline), lactose (watervrij), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), medium 199 (bevat fenylalanine, para-aminobenzoëzuur, polysorbaat 80 (E 433), proline, natrium en kalium).

WS/1757

Oplosmiddel: water voor injectie.

Zie rubriek 2 “Priorix bevat sorbitol, para-aminobenzoëzuur, fenylalanine, polysorbaat 80, proline, natrium en kalium”.

Hoe ziet Priorix er uit en hoe wat zit er in een verpakking?

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is een witachtig tot lichtroze gekleurde massa, waarvan een deel geelachtig tot lichtoranje kan zijn. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.

Priorix bestaat uit:

• Poeder voor 1 dosis in een glazen injectieflacon
• Oplosmiddel voor 1 dosis in een glazen ampul

Verpakkingsgrootte van 100.

Of

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Het poeder is een witachtig tot lichtroze gekleurde massa, waarvan een deel geelachtig tot lichtoranje kan zijn. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.

Priorix bestaat uit:

• Poeder voor 1 dosis in een glazen injectieflacon
• Oplosmiddel voor 1 dosis in een voorgevulde spuit

Verpakkingsgrootten van 1 of 10, met 2 aparte naalden of zonder naalden. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

033 2081100

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK groep.

Priorix is in het register ingeschreven onder RVG 22052.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in. April 2026

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

WS/1757

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen geschikte medische behandeling en toezicht altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in het geval er een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.

Men dient alcohol en andere desinfecterende middelen van de huid te laten verdampen voordat het vaccin wordt geïnjecteerd, omdat deze de verzwakte virussen in het vaccin inactief kunnen maken.

Priorix mag in geen geval intraveneus worden toegediend.

Vanwege de afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit medicijn niet gemengd te worden met andere medicijnen.

Het oplosmiddel en het gereconstitueerde vaccin moeten vóór reconstitutie en toediening visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of afwijkingen van het fysieke uiterlijk. Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag het oplosmiddel of het gereconstitueerde vaccin niet meer worden gebruikt.

Door minimale variatie van de pH kan het gereconstitueerde vaccin in kleur variëren van licht zalmkleurig tot fuchsia roze, zonder dat de potentie van het vaccin is verminderd.

Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de ampul/voorgevulde spuit met oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder te brengen, met behulp van een geschikte naald (21G tot 25G).

Instructies voor de ampul

Schud het mengsel goed totdat het poeder helemaal is opgelost in het oplosmiddel.

Trek de gehele inhoud van de injectieflacon op.

Om het vaccin toe te dienen moet een nieuwe naald worden gebruikt.

Gebruik het vaccin direct na reconstitutie. Indien dit niet mogelijk is, dient het bij een temperatuur tussen 2 °C – 8 °C bewaard te worden en binnen 8 uur na reconstitutie te worden toegediend.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Instructies voor de voorgevulde spuit

Lees zorgvuldig de instructies voor het bevestigen van de naald aan de voorgevulde spuit.

WS/1757

Luer-Lock Adapter

Zuiger

Cilinder

Afsluitdop

Naaldhouder

Houd de spuit vast bij de cilinder, niet bij de zuiger of bij de Luer-Lock Adapter (LLA).

Draai de afsluitdop van de spuit door hem tegen de klok in te draaien.

Om de naald te bevestigen, sluit de naaldhouder voorzichtig aan op de LLA en draai een kwartslag met de klok mee totdat u een weerstand voelt.

Houd de naald in het verlengde van de spuit. Als u dit niet doet, kan de LLA vervormen en gaan lekken. Als de LLA tijdens het bevestigen van de naald loskomt, moet een nieuwe dosis van het vaccin (nieuwe spuit en injectieflacon) worden gebruikt. Reconstitueer het vaccin zoals hieronder beschreven.

Trek de zuiger niet uit de cilinder. Als dit gebeurt, dien het vaccin dan niet toe.

1. Voeg het oplosmiddel aan het poeder toe. Schuld goed tot het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
2. Trek de gehele inhoud van de injectieflacon op.
3. Om het vaccin toe te dienen, moet een nieuwe naald worden gebruikt. Draai de naald van de spuit af en bevestig de injectienaald door de stappen hierboven te herhalen.

Gebruik het vaccin direct na reconstitutie. Indien dit niet mogelijk is, dient het in de koelkast (2 °C – 8 °C) bewaard te worden en binnen 8 uur na reconstitutie te worden toegediend.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

WS/1757