Primovist PFS 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Primovist is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de lever. Het wordt gebruikt om veranderingen in de lever op te sporen en te diagnosticeren. Abnormale tekenen in de lever kunnen beter worden geëvalueerd (met betrekking tot aantal, grootte en verspreiding). Het gebruik van Primovist geeft de arts ook informatie over de aard van de leverbeschadiging en vergroot daarmee de zekerheid van de gestelde diagnose.

Primovist wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie (toediening in een ader). Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

MRI is een vorm van medisch-diagnostische beeldvorming, waarbij beelden worden gevormd na het opsporen van watermoleculen in normale en afwijkende weefsels. Dit wordt gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven.

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dinatriumgadoxetaat of voor één van de andere bestanddelen van Primovist die staan weergegeven in rubriek 6. ‘Aanvullende informatie’.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een allergie heeft (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of astma, of hier in het verleden last van gehad heeft
• als u in het verleden een reactie op contrastmiddelen heeft gehad
• als uw nieren niet goed werken. Het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij deze patiënten is in verband gebracht met een ziekte genaamd nefrogene

Primovist PFS Bijsluiter – GlobeDoc versie 10.0

Def. versie na Eur. appr. var. #3983+re-branding+cor.’s CBG

Bijsluiter Primovist® PFS	2 van 8
Informatie voor gebruikers

systemische fibrose (NSF). NSF is een ziekte waarbij de huid en bindweefsels dikker worden. NSF kan als gevolg hebben dat gewrichten stijf worden, spieren zwakker worden, of de functie van inwendige organen verslechtert, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn.

• als u een ernstige aandoening van het hart of de bloedvaten heeft
• als u een laag kaliumgehalte in het bloed heeft
• als u een bepaalde hartritmestoornis (aangeboren verlengd-QT-syndroom) heeft, of als dit in uw familie voorkomt
• als u in het verleden veranderingen van het hartritme of de frequentie van uw hartslag heeft gehad na het gebruik van geneesmiddelen.

Indien één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Primovist krijgt. Uw arts zal dan beslissen of het onderzoek wel of niet kan worden uitgevoerd.

• Er zijn allergie-achtige reacties waargenomen na gebruik van Primovist. Ernstige reacties zijn mogelijk. Vertraagde reacties kunnen optreden (na enkele uren of dagen) (zie rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam heeft die ijzer bevatten.

Vertel het uw arts als:

• uw nieren niet goed werken
• u kort geleden een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.

Uw arts kan besluiten om een bloedtest te doen om te controleren hoe goed uw nieren werken voordat hij/zij besluit Primovist te gaan gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.

Kinderen en adolescenten

De veiligheid van Primovist bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet getest. Daarom kan het gebruik van Primovist bij deze patiëntengroep niet worden aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Primovist nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het gaat hierbij met name om:

• bètablokkers, geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartklachten
• geneesmiddelen die het hartritme of frequentie van uw hartslag beïnvloeden (bijv. amiodaron, sotalol)
• rifampicine (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat Primovist niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden, tenzij strikt noodzakelijk.

Bijsluiter Primovist® PFS	3 van 8
Informatie voor gebruikers

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding. Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u Primovist toegediend heeft gekregen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Primovist bevat 82 mg natrium per gegeven dosis (gebaseerd op de gemiddelde hoeveelheid voor een persoon van 70 kg). Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer u een zoutarm dieet heeft.

Primovist wordt door een arts ingespoten in een ader met een dunne naald. Primovist wordt vlak voor uw MRI-onderzoek toegediend.

Na de injectie zult u nog minstens een half uur voor observatie (controle) moeten blijven.

Gebruikelijke dosering

De feitelijke dosis Primovist die voor u de juiste is, hangt af van uw lichaamsgewicht:

0,1 ml Primovist per kg lichaamsgewicht.

Dosering bij speciale patiëntengroepen

Het gebruik van Primovist wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan. Als het echter nodig is Primovist te gebruiken dan mag u slechts één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en mag u niet eerder dan na 7 dagen een tweede injectie krijgen.

Ouderen

Het is niet nodig de dosering aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal mogelijk wel een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Verdere informatie over de toediening en verwerking van Primovist wordt gegeven aan het einde van deze bijsluiter.

Als meer Primovist is toegediend dan zou mogen

Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt. Als dit toch gebeurt, zal uw arts eventuele symptomen die daar het gevolg van zijn behandelen.

Zoals elk geneesmiddel kan Primovist bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig.

De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die Primovist kregen toegediend (kan voorkomen bij 5 of meer op iedere 1000 patiënten), zijn misselijkheid, hoofdpijn, hitte-aanval, verhoogde bloeddruk, rugpijn en duizeligheid.

De meest ernstige bijwerking bij patiënten die Primovist kregen toegediend, is anafylactische shock (een ernstige allergische reactie, die gepaard gaat met een sterke daling van de bloeddruk).

Net als bij andere contrastmiddelen kunnen in zeldzame gevallen allergie-achtige reacties voorkomen, waaronder zeer zelden ernstige reacties (shock) die mogelijk onmiddellijk medisch handelen vereisen.

Bijsluiter Primovist® PFS	4 van 8
Informatie voor gebruikers

Een lichte opzwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, hoesten, jeuk, loopneus, niezen en netelroos kunnen de eerste tekenen zijn dat er een ernstige reactie plaatsvindt. Als u één of meer van deze tekenen krijgt of ademhalingsmoeilijkheden heeft, vertel dat dan direct aan het personeel van de MRI-afdeling.

Vertraagde reacties kunnen uren tot dagen na toediening van Primovist optreden. Wanneer dit bij u gebeurt, vertel het dan aan uw arts of radioloog.

Hieronder geven we de gemelde/ondervonden bijwerkingen weer, in volgorde van frequentie:

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Onbekend: frequentie kan niet worden geschat op grond van de beschikbare gegevens

Vaak	Soms	Zelden	Onbekend
Hoofdpijn	Duizeligheid en	Niet stil kunnen zitten of	Snelle hartslag
Misselijkheid	evenwichtsstoornissen	staan	Rusteloosheid
	(vertigo)	Beven (tremor)	Overgevoeligheid/
	Duizeligheid	Abnormaal sterke of snelle	allergie-achtige reactie
	Doof gevoel en tintelingen	hartslag (palpitatie)	(bijv. shock, lage
	Smaakstoornis	Onregelmatige hartslag	bloeddruk, zwelling van
	Reukstoornis	(bundeltakblok)	de tong of keel, urticaria
	Blozen	Ongemak in de mond	(huiduitslag met hevige
	Verhoogde bloeddruk	Verhoogde	jeuk en vorming van
	Ademhalingsproblemen	speekselproductie	bultjes (galbulten)),
	Overgeven	Rode huiduitslag met	zwellen van het gezicht,
	Droge mond	puistjes of vlekjes	loopneus, conjunctivitis
	Huiduitslag	Meer dan normaal zweten	(ontsteking van het
	Ernstige jeuk*	Gevoel van onbehagen	oogbindvlies), buikpijn,
	Rugpijn	Zich ziek voelen	verminderd gevoel of
	Pijn op de borst		gevoeligheid van de huid,
	Reacties op de		niezen, hoesten, jeuk,
	injectieplaats**		bleekheid)
	Hitte-aanval
	Rillingen
	Vermoeidheid
	Zich raar voelen

* Ernstige jeuk (jeuk in het algemeen, jeuk aan het oog)

** Reacties op de injectieplaats (verschillende vormen) omvatten de volgende bijwerkingen: het onbedoeld lekken van contrastmiddel en bloedingen naar het omliggende weefsel van de injectieplaats, branderig gevoel op de injectieplaats, koud gevoel op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats.

De volgende bijwerkingen zijn levensbedreigend of fataal geweest in sommige gevallen: shock en ademhalingsmoeilijkheden.

Laboratoriumwaarden kunnen anders worden nadat u Primovist heeft gekregen. Vertel daarom het gezondheidszorgpersoneel dat u recent een onderzoek met Primovist heeft gehad als er bloed- of urinemonsters worden genomen.

Bijsluiter Primovist® PFS	5 van 8
Informatie voor gebruikers

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.

Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden) bij het gebruik van andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de spuit en kartonnen verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen bijzondere bewaarcondities.

Primovist dient direct na opening te worden gebruikt.

Primovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het contrastmiddel moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden. Primovist mag niet worden gebruikt bij ernstige verkleuring, aanwezigheid van deeltjes of bij een beschadigde verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dinatriumgadoxetaat. Iedere ml oplossing voor injectie bevat 0,25 mmol dinatriumgadoxetaat (overeenkomend met 181,43 mg dinatriumgadoxetaat).
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn trinatriumcaloxetaat, trometamol, natriumhydroxide voor pH-aanpassingen, zoutzuur voor pH-aanpassingen en water voor injecties.

1 voorgevulde spuit met 5,0 ml bevat 907 mg dinatriumgadoxetaat, 1 voorgevulde spuit met 7,5 ml bevat 1361 mg dinatriumgadoxetaat, 1 voorgevulde spuit met 10,0 ml bevat 1814 mg dinatriumgadoxetaat.

Hoe ziet Primovist eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Primovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes. De inhoud van de verpakkingen is:

1, 5 of 10 voorgevulde injectiespuiten met 5,0 ml oplossing voor injectie (in 10-ml voorgevulde spuit) 1, 5 of 10 voorgevulde injectiespuiten met 7,5 ml oplossing voor injectie (in 10-ml voorgevulde spuit) 1, 5 of 10 voorgevulde injectiespuiten met 10,0 ml oplossing voor injectie (in 10-ml voorgevulde spuit)

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Bijsluiter Primovist® PFS	6 van 8
Informatie voor gebruikers

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666

Fabrikant:

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D - 13342 Berlijn, Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder de naam Primovist in de volgende lidstaten van de EEA: Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.

Primovist is in het register van geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 31393.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

• Nierfunctiestoornis

Het wordt aanbevolen om vóór toediening van Primovist alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van Primovist, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI. Indien gebruik van Primovist niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,025 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruik bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Primovist niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Aangezien de renale klaring van gadoxetaat verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.

Bijsluiter Primovist® PFS	7 van 8
Informatie voor gebruikers

Hemodialyse kort na toediening van Primovist kan zinvol zijn om Primovist uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.

• Zwangerschap en borstvoeding

Primovist dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van gadoxetaat vereist.

Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van Primovist, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.

• Vóór injectie

Primovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Het contrastmiddel moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden. Contrastmiddelen mogen niet worden gebruikt bij ernstige verkleuring, aanwezigheid van deeltjes of bij een beschadigde verpakking.

• Toediening

Primovist moet onverdund worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie met een toedieningssnelheid van ongeveer 2 ml/sec. Na het inspuiten van het contrastmiddel moet de intraveneuze canule/verbindingslijn worden doorgespoeld met een fysiologische zoutoplossing (9 mg/ml).

• De patiënt dient gedurende ten minste 30 minuten na de injectie te worden geobserveerd.
• Primovist mag niet vermengd worden met andere geneesmiddelen.
• Intramusculaire injectie moet strikt worden vermeden.
• Hantering

Primovist is gebruiksklaar.

De voorgevulde spuit moet direct voor het onderzoek worden klaargemaakt voor injectie. De dop op de punt dient vlak voor gebruik van de voorgevulde spuit te worden verwijderd.

Alle oplossing die niet tijdens één onderzoek is gebruikt, dient te worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.

Het afneembare traceeretiket op de spuit moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.

Bijsluiter Primovist® PFS	8 van 8
Informatie voor gebruikers

1. Open de verpakking
2. Schroef de zuiger op de spuit
3. Breek het beschermende omhulsel
4. Verwijder het beschermende omhulsel
5. Verwijder de rubberen stop
6. Verwijder de lucht in de spuit

Verdere informatie over het gebruik van Primovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.