Pravastatinenatrium Sandoz 10 mg, tabletten

Pravastatinenatrium Sandoz tabletten behoren tot een groep geneesmiddelen bekend als HMG-CoA reductaseremmers (of statines), die de productie van 'slecht cholesterol' in uw lichaam verminderen en het 'goede cholesterol' verhogen. Cholesterol is een vet dat hartkwalen kan veroorzaken door de vaten die het hart van bloed voorzien te vernauwen. Deze aandoening, genaamd het verharden van de slagaderen of arteriosclerose, kan leiden tot een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), een hartaanval (myocardiaal infarct) of een beroerte.

Als u reeds een hartaanval gehad heeft of last heeft van instabiele angina (pijn op de borst), verkleint Pravastatinenatrium Sandoz het risico op een nieuwe hartaanval of beroerte, ongeacht uw cholesterolgehalte.

Als u een verhoogd cholesterolgehalte heeft maar geen last heeft van hartkwalen, verkleint Pravastatinenatrium Sandoz het risico op een toekomstige hartaanval of beroerte.

Als u Pravastatinenatrium Sandoz gebruikt, zal uw arts andere maatregelen aanbevelen als onderdeel van uw behandeling, zoals een vetarm dieet, beweging en afvallen.

Als u een orgaantransplantatie heeft gehad en medicatie gebruikt om afstoting van het transplantaat te voorkomen, verlaagt Pravastatinenatrium Sandoz een verhoogd vetgehalte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou kunnen worden.

• U geeft borstvoeding.
• U heeft leverproblemen.

Raadpleeg uw arts als u twijfelt over het gebruik van Pravastatinenatrium Sandoz.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u ooit één van de volgende klachten heeft gehad:

• nierziekte of een traag werkende schildklier;
• alcoholproblemen (als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt);
• een erfelijke spierziekte bij uzelf of een bloedverwant;
• bijwerkingen op uw spieren bij het innemen van een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, zoals een statine of fibraat;
• leverproblemen;
• ernstige ademhalingsproblemen.

Als u een van deze problemen heeft gehad, moet uw arts van tevoren bloedtesten uitvoeren en mogelijk ook tijdens de behandeling met Pravastatinenatrium Sandoz om uw risico op spiergerelateerde bijwerkingen te beoordelen. Als u ouder bent dan 70 jaar, kan het ook nodig zijn bloedtesten uit te voeren. Ga zo snel mogelijk terug naar uw arts als u zich bezorgd maakt en volg het gegeven advies op.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van suikerziekte (diabetes). U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen voor de puberteit dient door artsen het mogelijke voordeel zorgvuldig afgewogen te worden tegen de mogelijke risico’s van de behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pravastatinenatrium Sandoz tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u reeds een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u eerst met uw arts overleggen voordat u Pravastatinenatrium Sandoz tabletten gebruikt.

• Een groep cholesterolverlagende medicijnen, fibraten genaamd (bijv. gemfibrozil, fenofibraat). De combinatie kan de kans op bijwerkingen verhogen.
• Bij een harsachtig vetverlagend middel, zoals colestyramine of colestipol, moeten Pravastatinenatrium Sandoz tabletten minimaal één uur voor of vier uur na het innemen van het harsmiddel ingenomen worden, omdat de harsmiddelen de opname kunnen beïnvloeden als deze twee geneesmiddelen te snel achter elkaar ingenomen worden.
• Een middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppressivum), ciclosporine. De combinatie kan de kans op bijwerkingen verhogen.
• De antibiotica erytromycine of claritromycine. De combinatie kan het risico op het ontwikkelen van spierproblemen verhogen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Pravastatinenatrium Sandoz tabletten mogen met of zonder voedsel ingenomen worden. Vertel uw arts wanneer u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.

Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Pravastatinenatrium Sandoz mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Pravastatinenatrium Sandoz mag door vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen gebruikt worden als een zwangerschap onwaarschijnlijk is en als de vrouw is voorgelicht over de mogelijke risico’s.

Als u zwanger bent of wilt worden, moet u stoppen met het gebruik van Pravastatinenatrium Sandoz en dit onmiddellijk aan uw arts vertellen (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

Omdat pravastatinenatrium in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag u tijdens de periode van borstvoeding geen Pravastatinenatrium Sandoz gebruiken (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pravastatinenatrium Sandoz tabletten hebben gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid maar als u zich duizelig voelt of last krijgt van wazig of dubbel zien, moet u er zeker van zijn dat u zich goed genoeg voelt om te rijden of machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering Pravastatinenatrium Sandoz is eenmaal daags 10-40 mg, bij voorkeur ’s avonds. Pravastatinenatrium Sandoz kan met een half glas water (met of zonder voedsel) ingenomen worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterolgehalte in het bloed hebben (heterozygote familiaire hypercholesterolemie)

Gebruik bij kinderen en jongeren van 8 -13 jaar oud: de gebruikelijke dosering is 10 – 20 mg eenmaal daags.

Gebruik bij kinderen en jongeren van 14 -18 jaar oud: de gebruikelijke dosering is 10 – 40 mg eenmaal daags.

Nier- en leverfunctiestoornissen:

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 10 mg bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen.

Dosering na transplantatie:

De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags 10-20 mg. De dosering kan worden verhoogd tot 40 mg per dag met zorgvuldige medische controle.

Andere geneesmiddelen:

Pravastatinenatrium Sandoz dient normaal minimaal één uur voor of vier uur na het innemen van colestyramine of colestipol ingenomen te worden.

De gebruikelijke startdosering voor patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het afweersysteem beïnvloeden (ciclosporine) is eenmaal daags 20 mg. Afhankelijk van de cholesterolwaarden kan de dosering verhoogd worden tot 40 mg per dag met zorgvuldige medische controle.

Als u het gevoel heeft dat Pravastatinenatrium Sandoz te zwak of juist te sterk werkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van Pravastatinenatrium Sandoz heeft gebruikt, of wanneer iemand anders per ongeluk een paar tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Maakt u geen zorgen als u een keer een dosis bent vergeten in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem uw volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u de behandeling met Pravastatinenatrium Sandoz wilt onderbreken, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer één van deze klachten bij u optreedt en stop met het gebruik van Pravastatinenatrium Sandoz:

Wanneer u last krijgt van onverklaarbare of aanhoudende spierpijn, zwakte, kramp in combinatie met hoge koorts en een gevoel van onwel zijn. In zeer zeldzame gevallen heeft dit geleid tot een ernstige en potentieel levensbedreigende aandoening (de zogenaamde rhabdomyolyse).

Stop met het gebruik van Pravastatinenatrium Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u verschijnselen krijgt van angio-oedeem, zoals:

• zwelling in het gelaat, de keel of tong
• moeilijkheden met slikken
• moeilijkheden met ademhalen.

Dit zijn verschijnselen van een ernstige allergische reactie die onmiddellijk moet worden behandeld, meestal in een ziekenhuis.

Andere bijwerkingen

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• slaapstoornis, slapeloosheid;
• duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid;

• verminderd gezichtsvermogen zoals onscherp zien of dubbel zien;
• maag- en darmproblemen zoals een gestoorde spijsvertering misselijkheid, braken, maagpijn of vervelend gevoel in de maag, diarree, verstopping (obstipatie), winderigheid;
• reacties van de huid zoals jeuk, uitslag, galbulten, problemen aan hoofdhuid of haar waaronder haarverlies;
• blaasproblemen (pijn bij het plassen, erg vaak of ’s nachts moeten plassen);
• seksuele moeilijkheden;
• spier- en gewrichtspijn.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• problemen met gevoel, zoals brandend/tintelend gevoel, waarnemen van verdoofd gevoel. Dit kan wijzen op schade aan de zenuwuiteinden;
• allergische aandoening die pijn in de gewrichten, huiduitslag en koorts (lupus erythematodes) veroorzaakt, acute en ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie);
• leverontsteking (veroorzaakt gelige verkleuring van de huid of van het wit van de ogen) (geelzucht) of alvleesklierontsteking (pancreatitis) (veroorzaakt buikpijn);
• spierbeschadiging (myopathie), ontsteking van de spieren (myositis, polymyositis);
• peesklachten, soms gecompliceerd met peesscheuring;
• abnormale uitslag bij bloedonderzoek: toegenomen transaminasen (dit is een groep enzymen die van nature voorkomt in het bloed) wat een verschijnsel van leverproblemen kan zijn. Mogelijk zal uw arts deze testen met tussenpozen willen uitvoeren om dit te controleren.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde type):

• nachtmerries;
• geheugenverlies;
• neerslachtigheid (depressie);
• ademhalingsproblemen, waaronder voortdurende hoest en/of benauwdheid en koorts;
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaarcondities:

Blister (Al/OPA/Al/PVC):

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Blister (Al/PVC/COC/PVdC):

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Tablettenflacon:

Bewaren beneden 30°C.

De tablettenflacon zorgvuldig gesloten houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flacon na ‘Niet te gebruiken na:‘ of ‘Exp.:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: pravastatinenatrium.

• Pravastatinenatrium Sandoz 10 mg, tabletten Elke tablet bevat 10 mg pravastatinenatrium.
• Pravastatinenatrium Sandoz 20 mg, tabletten Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.
• Pravastatinenatrium Sandoz 30 mg, tabletten Elke tablet bevat 30 mg pravastatinenatrium.
• Pravastatinenatrium Sandoz 40 mg, tabletten Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.

De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (Ph.Eur.), carboxymethylstijfsel natriumzout (type A) (Ph.Eur.), natriummonowaterstoffosfaatdihydraat (Ph.Eur.), povidon K30, trometamol en ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Pravastatinenatrium Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pravastatinenatrium Sandoz 10 mg, tabletten

een gele, langwerpige, biconvexe tablet met breukstreep aan de zijkant met code P 10 Pravastatinenatrium Sandoz 20 mg, tabletten

een gele, langwerpige, biconvexe tablet met breukstreep aan de zijkant met code P 20 Pravastatinenatrium Sandoz 30 mg, tabletten

een gele, langwerpige, biconvexe tablet met breukstreep aan de zijkant met code P 30 Pravastatinenatrium Sandoz 40 mg, tabletten

een gele, langwerpige, biconvexe tablet met breukstreep aan de zijkant met code P 40

Blister (Al/PVC/COC/PVdC) Blister (Al/OPA/Al/PVC)

Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100x1 en 100 tabletten.

Polyethyleen flacon met polypropyleen dop met droogmiddel (silicagel)

Verpakkingsgroottes: 28, 30, 98, 100 en 250 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Pravastatinenatrium Sandoz 10 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 30138

Pravastatinenatrium Sandoz 20 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 30139

Pravastatinenatrium Sandoz 30 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 30140

Pravastatinenatrium Sandoz 40 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 30141

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Duitsland PRAVASTATIN HEXAL® 10 MG TABLETTEN

PRAVASTATIN HEXAL® 20 MG TABLETTEN

PRAVASTATIN HEXAL® 30 MG TABLETTEN

PRAVASTATIN HEXAL® 40 MG TABLETTEN

Finland PRAVASTATIN HEXAL 10 MG

PRAVASTATIN HEXAL 20 MG

PRAVASTATIN HEXAL 30 MG

PRAVASTATIN HEXAL 40 MG

Italië Pravastatina Sandoz 10 mg compresse

Pravastatina Sandoz 20 mg compresse

Pravastatina Sandoz 40 mg compresse

Luxemburg PRAVASTATIN HEXAL® 10 MG TABLETTEN

Pravastatin HEXAL® 20 mg Tabletten

Pravastatin HEXAL® 30 mg Tabletten

Pravastatin HEXAL® 40 mg Tabletten

Nederland Pravastatinenatrium Sandoz 10 mg, tabletten

Pravastatinenatrium Sandoz 20 mg, tabletten

Pravastatinenatrium Sandoz 30 mg, tabletten

Pravastatinenatrium Sandoz 40 mg, tabletten

Oostenrijk Pravastatin ‘Hexal’ 20 mg – Tabletten

Pravastatin ‘Hexal’ 30 mg – Tabletten

Pravastatin ‘Hexal’ 40 mg – Tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.