Pramipexol retard Teva 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:

• nieraandoening
• hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel
• dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis van dit medicijn
• dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)). In het bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of Pisa-syndroom). Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil veranderen
• slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval
• psychose (bijv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie): ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is; ook is het contact met de werkelijkheid gestoord
• visuele stoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met dit medicijn
• ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u last krijgt van een drang of hunkering om u op een voor u ongebruikelijke manier te gedragen en u de drang, stimulans of verleiding om bepaalde

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

PRAMIPEXOL RETARD TEVA 0,26 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,05 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,57 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,1 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,62 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 3,15 MG

tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 12 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen kunnen schaden, niet kunt weerstaan. Dit worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd; hieronder kan gedrag vallen zoals verslavend gokken, overmatig eten of geld uitgeven, abnormaal verhoogd seksueel verlangen of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Mogelijk moet uw arts de dosering aanpassen of stoppen.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, overdreven opgewekt gevoel of overdreven enthousiasme) of delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin) ontwikkelt. Uw arts kan uw dosis aanpassen of stoppen.

Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met dit medicijn heeft stopgezet of verminderd. Als de problemen meer dan een paar weken blijven aanhouden, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.

Vertel het uw arts als u uw lichaam en hals niet meer recht en rechtop kunt houden (axiale dystonie). Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil aanpassen of veranderen.

Dit medicijn is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen. Delen van de tabletten kunnen soms door het lichaam gaan en in de ontlasting (feces) terug te vinden zijn. Ze zien er dan misschien uit als hele tabletten. Vertel het uw arts als u delen van de tabletten in uw ontlasting aantreft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het wordt niet aangeraden dit medicijn te gebruiken bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Pramipexol retard Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U dient gelijktijdig gebruik van dit medicijn met antipsychotica te vermijden. Pas op als u de volgende medicijnen gebruikt:

• cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
• amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
• mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie))
• zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van acquired immune deficiency syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
• cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
• kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

PRAMIPEXOL RETARD TEVA 0,26 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,05 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,57 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,1 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,62 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 3,15 MG

tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 12 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

behandeling van een bepaald type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))

procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)

Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol retard Teva.

Pas op als u andere medicijnen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexol retard Teva uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met dit medicijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Uw arts zal dan met u bespreken of u dit medicijn moet blijven innemen.

Het effect van dit medicijn op het ongeboren kind is onbekend. Neem dit medicijn daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

Dit medicijn dient niet te worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding. Dit medicijn kan de melkproductie remmen. Ook kan het in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met dit medicijn noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u hier last van krijgt, dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

Dit medicijn is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart, mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

PRAMIPEXOL RETARD TEVA 0,26 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,05 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,57 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,1 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,62 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 3,15 MG

tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 12 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

dan contact op met uw arts.

Neem dit medicijn slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. U kunt dit medicijn zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.

De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gebroken of verpulverd. Als u dit wel doet, bestaat er een kans op overdosering. Het is dan namelijk mogelijk dat het medicijn te snel vrijkomt in uw lichaam.

Tijdens de eerste week is de geadviseerde dagelijkse dosering 0,26 mg van dit medicijn. De dosis zal iedere 5-7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).

Oplopend doseringsschema van dit medicijn

Week	dagelijkse dosis (mg)	aantal tabletten
	0,26	1 tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg
	0,52	1 tablet met verlengde afgifte van 0,52 mg
		OF
		2 tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg
	1,05	1 tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg
		OF
		2 tabletten met verlengde afgifte van 0,52 mg
		OF
		4 tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg

De aanbevolen onderhoudsdosering is 1,05 mg van dit medicijn per dag. Het kan echter nodig zijn om uw

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

PRAMIPEXOL RETARD TEVA 0,26 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,05 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,57 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,1 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,62 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 3,15 MG

tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 12 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

dosering verder te verhogen. Indien nodig kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,15 mg van dit medicijn per dag. Het gebruik van een lagere onderhoudsdosering van 1 tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg per dag is ook mogelijk.

Patiënten met een nieraandoening

Als u een nieraandoening heeft, kan uw arts u aanraden om in de eerste week slechts om de dag de gebruikelijke aanvangsdosering van één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg in te nemen. Na deze week kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar dagelijks één tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg. Als verdere verhoging van de dosis nodig is, kan uw arts uw dosis aanpassen met stappen van 0,26 mg van dit medicijn.

Als u ernstige nierproblemen heeft, moet uw arts u mogelijk overzetten op een ander medicijn met pramipexol (de werkzame stof van dit medicijn). Als uw nierproblemen tijdens de behandeling verergeren, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.

Als u wordt overgezet van tabletten met directe afgifte

Uw arts zal uw dosis van dit medicijn bepalen op basis van de door u gebruikte dosis tabletten met directe afgifte.

Neem de dag voor u gaat overstappen uw tabletten met directe afgifte gewoon in zoals u gewend bent. Neem de volgende ochtend Pramipexol retard Teva tabletten met verlengde afgifte in en neem geen tabletten met directe afgifte meer in.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen:

• neem dan direct contact op met uw arts of de eerstehulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
• kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis van dit medicijn in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.

Als u een dosis langer dan 12 uur geleden had moet innemen, neem dan gewoon de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met dit medicijn zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het gebruik van

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

PRAMIPEXOL RETARD TEVA 0,26 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,05 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,57 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,1 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,62 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 3,15 MG

tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 12 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

dit medicijn, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert het risico op het verergeren van de ziekteverschijnselen.

Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met dit medicijn niet abrupt te beëindigen. Ineens stoppen kan ertoe leiden dat u last krijgt van het zogeheten maligne neurolepticasyndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De symptomen zijn onder andere:

• verlies van spierbeweging (akinesie)
• stijve spieren
• koorts
• instabiele bloeddruk
• versnelde hartslag (tachycardie)
• verwardheid
• verminderd bewustzijn (bijvoorbeeld coma)

Als u minder van dit medicijn gaat gebruiken of ermee stopt, kan een medische aandoening ontstaan die dopamine-agonist onttrekkingssyndroom wordt genoemd. De verschijnselen bestaan onder meer uit depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn. Als deze verschijnselen bij u ontstaan, moet u contact opnemen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
• slaperigheid
• duizeligheid
• misselijkheid

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

drang tot abnormaal gedrag

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

PRAMIPEXOL RETARD TEVA 0,26 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,05 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,57 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,1 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,62 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 3,15 MG

tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 12 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwardheid
• vermoeidheid
• slapeloosheid (insomnia)
• overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
• hoofdpijn
• lage bloeddruk (hypotensie)
• abnormale dromen
• verstopping (obstipatie)
• problemen hebben met zien (visuele stoornissen)
• overgeven
• gewichtsverlies, inclusief verminderde eetlust

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• paranoia (het gevoel in de gaten gehouden, achtervolgd of bedreigd te worden, zonder dat dit het geval is)
• stoornis van het denken waarbij star aan een idee wordt vastgehouden (waanidee)
• overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
• geheugenverlies (amnesie)
• meer bewegen en niet stil kunnen zitten (hyperkinesie)
• gewichtstoename
• allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
• flauwvallen
• hartfalen (hartprobleem dat kortademigheid of gezwollen enkels kan veroorzaken)*
• abnormale uitscheiding van antidiuretisch hormoon (hormoon dat de heropname van water in de nierkanaaltjes stimuleert)*
• rusteloosheid
• moeilijkheden met ademhalen (dyspneu)
• de hik
• longontsteking (pneumonie)
• onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
  • sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige gevolgen voor u persoonlijk of uw gezin
  • verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
  • niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld
  • eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

PRAMIPEXOL RETARD TEVA 0,26 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,05 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,57 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,1 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,62 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 3,15 MG

tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 12 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*

verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin (delirium)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• opwinding, overdreven opgewekt gevoel of overdreven enthousiasme (manie)
• spontane erectie van de penis

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

na stopzetten of verminderen van uw behandeling met dit medicijn kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd)

Vertel het uw arts als uw gedrag op een van deze manieren verandert; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of ze te verminderen.

* een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een sterretje, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten

werden behandeld met pramipexol (de werkzame stof van dit medicijn). De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms’

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

PRAMIPEXOL RETARD TEVA 0,26 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,05 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,57 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,1 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,62 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 3,15 MG

tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 12 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is pramipexol.

Elke tablet bevat 0,26 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg of 3,15 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg of 4,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn hypromellose, calciumwaterstoffosfaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Pramipexol retard Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Pramipexol retard Teva 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte: de tabletten van 9 mm zijn wit of bijna wit, rond, vlak, met schuine randen en gemarkeerd met 026 aan één kant

Pramipexol retard Teva 1,05 mg, tabletten met verlengde afgifte: de tabletten van 10 mm zijn wit of bijna wit, rond, dubbelbol, en gemarkeerd met 105 aan één kant

Pramipexol retard Teva 1,57 mg, tabletten met verlengde afgifte: de tabletten van 10 mm zijn wit of bijna wit, rond, dubbelbol en gemarkeerd met 157 aan één kant

Pramipexol retard Teva 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte: de tabletten van 10 mm zijn wit of bijna wit, rond, dubbelbol en gemarkeerd met 210 aan één kant

Pramipexol retard Teva 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte: de tabletten van 10 mm zijn wit of bijna wit, rond, dubbelbol en gemarkeerd met 262 aan één kant

Pramipexol retard Teva 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte: de tabletten van 11 mm zijn wit of bijna wit, rond, vlak, met schuine randen en gemarkeerd met 315 aan één kant

Pramipexol retard Teva is verpakt in aluminium blisterverpakkingen van 10, 30 of 100 tabletten met verlengde afgifte.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

PRAMIPEXOL RETARD TEVA 0,26 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,05 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,57 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,1 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,62 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 3,15 MG

tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 12 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760, Madrid

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 114669, 0,26 mg

RVG 114670, 1,05 mg

RVG 114671, 1,57 mg

RVG 114672, 2,1 mg

RVG 114673, 2,62 mg

RVG 114674, 3,15 mg

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België	Pramipexol Teva 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte
	Pramipexol Teva 0,52 mg tabletten met verlengde afgifte
	Pramipexol Teva 1,05 mg tabletten met verlengde afgifte
	Pramipexol Teva 2,1 mg tabletten met verlengde afgifte
	Pramipexol Teva 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte
Denemarken	Pramipexol Teva Pharma
Hongarije	Pramipexol Teva 0.26 mg retard tabletta
	Pramipexol Teva 0.52 mg retard tabletta
	Pramipexol Teva 1.05 mg retard tabletta
	Pramipexol Teva 1.57 mg retard tabletta
	Pramipexol Teva 2.1 mg retard tabletta
	Pramipexol Teva 2.62 mg retard tabletta
	Pramipexol Teva 3.15 mg retard tabletta
Kroatië	Pramipeksol Pliva 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem
	Pramipeksol Pliva 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem
	Pramipeksol Pliva 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

PRAMIPEXOL RETARD TEVA 0,26 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,05 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,57 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,1 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,62 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 3,15 MG

tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 12 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 12
			Pramipeksol Pliva 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem
			Pramipeksol Pliva 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
	Nederland	Pramipexol retard Teva 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte
			Pramipexol retard Teva 1,05 mg, tabletten met verlengde afgifte
			Pramipexol retard Teva 1,57 mg, tabletten met verlengde afgifte
			Pramipexol retard Teva 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte
			Pramipexol retard Teva 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte
			Pramipexol retard Teva 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte
	Oostenrijk	Pramipexol ratiopharm 0,26 mg Retardtabletten
			Pramipexol ratiopharm 0,52 mg Retardtabletten
			Pramipexol ratiopharm 1,05 mg Retardtabletten
			Pramipexol ratiopharm 1,57 mg Retardtabletten
			Pramipexol ratiopharm 2,1 mg Retardtabletten
			Pramipexol ratiopharm 2,62 mg Retardtabletten
			Pramipexol ratiopharm 3,15 mg Retardtabletten
	Slowakije		Pramipexol Teva Pharma 0.26mg,
			Pramipexol Teva Pharma 0.52mg,
			Pramipexol Teva Pharma 1.05mg,
			Pramipexol Teva Pharma 2.1mg,
			Pramipexol Teva Pharma 2.62mg
	Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)	Pramipexole Teva XL 0.26mg Prolonged-release Tablets
			Pramipexole Teva XL 0.52mg Prolonged-release Tablets
			Pramipexole Teva XL 1.05mg Prolonged-release Tablets
			Pramipexole Teva XL 1.57mg Prolonged-release Tablets
			Pramipexole Teva XL 2.1mg Prolonged-release Tablets
			Pramipexole Teva XL 2.62mg Prolonged-release Tablets
			Pramipexole Teva XL 3.15mg Prolonged-release Tablets
	Zweden		Pramipexol Teva Pharma, 0,26 mg depottablett
			Pramipexol Teva Pharma, 0,52 mg depottablett
			Pramipexol Teva Pharma, 1,05 mg depottablett
			Pramipexol Teva Pharma, 1,57 mg depottablett
			Pramipexol Teva Pharma, 2.1 mg depottablett
			Pramipexol Teva Pharma, 2,62 mg depottablett
			Pramipexol Teva Pharma, 3,15 mg depottablett

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

PRAMIPEXOL RETARD TEVA 0,26 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,05 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 1,57 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,1 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 2,62 MG PRAMIPEXOL RETARD TEVA 3,15 MG

tabletten met verlengde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 12 september 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 13

0925.9v.AV

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).

rvg 114669_70_71_72_73_74 PIL 0925.9v.AVren