Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie

U mag dit medicijn NIET toegediend krijgen als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen

• een te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie);
• nierfalen;
• hartblok (zeer langzame hartslag);
• aandoeningen waarbij het bloed te basisch wordt (metabole of respiratoire alkalose);
• tekort aan zuurafscheiding in de maag (hypochloorhydrie);
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Licht uw arts of verpleegkundige in voordat u dit medicijn toegediend krijgt als u een van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft:

• hartfalen;
• ademhalingsinsufficiëntie (longaandoening);
• nierfalen;
  (bij bovenstaande aandoeningen kan bijzondere bewaking vereist zijn.)
• hoge bloeddruk (hypertensie);
• onderhuidse vochtophoping, met name rond de enkels (perifeer oedeem);
• vochtophoping in de longen (longoedeem);
• hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap (pre-eclampsie of eclampsie);
• aldosteronisme (aandoening die leidt tot een verhoogd gehalte aan aldosteron, een hormoon);
• elke andere aandoening die gepaard gaat met natriumretentie (het lichaam houdt te veel natrium vast), zoals een behandeling met steroïden (zie ook “Gebruikt u nog andere medicijnen?”);
• als u een aandoening heeft die de oorzaak is van een verhoogd gehalte van vasopressine, een hormoon dat het vocht in uw lichaam regelt. U zou te veel vasopressine in uw lichaam kunnen hebben omdat u, bijvoorbeeld:
  • een plotse en ernstige ziekte heeft gehad
  • pijn heeft
  • een operatie heeft ondergaan
  • infecties, brandwonden, een hersenziekte heeft
  • ziekten heeft die te maken hebben met uw hart, lever, nieren of centrale zenuwstelsel
  • bepaalde medicijnen inneemt (zie ook hieronder “Gebruikt u nog andere medicijnen?”.

Hierdoor kan het risico op lage natriumgehaltes in uw bloed stijgen en dit kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid, toevallen, lethargie, coma, zwelling van de hersenen en overlijden. Zwelling van de hersenen verhoogt het risico op overlijden en op hersenschade. Mensen die een risico lopen op zwelling van de hersenen zijn:

• • kinderen
  • vrouwen (in het bijzonder wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent)
  • mensen die problemen hebben met het vochtniveau in hun hersenen, bijvoorbeeld, door meningitis, bloeding in de schedel of een hersenletsel.
• een te hoog chloridegehalte in het bloed (hyperchloremie);
• een te hoog natriumgehalte in het bloed (hypernatriëmie);
• een te laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie);

Versie 6.0 (QRD 4.2)

Plasma-Lyte 148 oplossing voor infusie	BAXTER B.V.
Bijsluiter	3/10

• elke aandoening waardoor u meer aanleg krijgt voor een te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie), zoals:
  • nierfalen;
  • bijnierinsufficiëntie (deze aandoening van de bijnieren beïnvloedt de hormonen die de concentraties van bepaalde stoffen in het lichaam helpen onder controle te houden);
  • acute dehydratie (waterverlies uit het lichaam, bijvoorbeeld als gevolg van braken of diarree);
  • uitgebreide weefselbeschadiging (zoals kan optreden bij ernstige brandwonden).

In zulke gevallen is nauwgezette bewaking van het kaliumgehalte in het bloed vereist.

• myasthenia gravis (aandoening die progressieve spierzwakte veroorzaakt);
• herstel na een chirurgische ingreep.

Als u deze oplossing voor infusie toegediend krijgt, neemt uw arts bloed- en urinemonsters om het volgende te controleren:

• de hoeveelheid vocht in uw lichaam;
• uw plasma- en urine-elektrolyten (concentraties van stoffen zoals natrium en kalium in uw bloed en urine);
• uw zuur-base-evenwicht (zuurgraad van uw bloed en urine).

Hoewel dit medicijn kalium bevat, bevat de oplossing niet voldoende om ernstige kaliumdeficiëntie (een zeer laag kaliumgehalte in het bloedplasma) te behandelen.

Dit medicijn bevat bestanddelen die metabole alkalose (aandoening waarbij het bloed te basisch wordt) kunnen veroorzaken.

Als een herhaalde behandeling vereist is, dient uw arts u ook andere vormen van infusie toe om tegemoet te komen aan de behoeften van uw lichaam aan andere stoffen en voedingsstoffen (voedsel).

Als uw bloed getest is op de aanwezigheid van Aspergillus (een schimmel), kan de test de aanwezigheid ervan detecteren, zelfs als deze schimmel niet aanwezig is.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Plasma-Lyte 148 nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het gebruik van volgende medicijnen wordt niet aanbevolen als u Plasma-Lyte 148 toegediend krijgt:

• kaliumsparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, spironolacton, triamtereen, kaliumcanrenoaat)
• angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) (medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk);
• angiotensine II-receptorantagonisten (medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk);
• tacrolimus (medicijn om de afstoting van een transplantaat te voorkomen en bepaalde huidaandoeningen te behandelen);
• ciclosporine (medicijn om de afstoting van een transplantaat te voorkomen).

Deze medicijnen kunnen het kaliumgehalte in het bloed verhogen, wat levensgevaarlijk kan zijn. Een stijging van het kaliumgehalte in het bloed is waarschijnlijker als u lijdt aan een nieraandoening.

Sommige medicijnen werken in op het hormoon vasopressine. Deze medicijnen kunnen bestaan uit:

• medicatie tegen diabetes (chloorpropamide)
• medicijnen tegen cholesterol (clofibraat)
• sommige medicijnen tegen kanker (vincristine, ifosfamide, cyclofosfamide)

Versie 6.0 (QRD 4.2)

Plasma-Lyte 148 oplossing voor infusie	BAXTER B.V.
Bijsluiter	4/10

• selectieve serotonineheropnameremmers (gebruikt om depressie te behandelen)
• antipsychotica
• opiaten voor krachtige pijnstilling
• medicijnen tegen pijn en/of ontsteking (ook bekend als NSAID’s)
• medicijnen die de werking van vasopressine nabootsen of versterken zoals desmopressine (gebruikt om toegenomen dorst en urine-uitscheiding te behandelen), terlipressine (gebruikt om bloeding van de slokdarm te behandelen) en oxytocine (gebruikt om de bevalling in te leiden)
• anti-epileptica (carbamazepine en oxcarbazepine)
• diuretica (medicijnen om beter te kunnen plassen).

Andere medicijnen die een invloed kunnen hebben op of kunnen worden beïnvloed door Plasma-Lyte 148:

• corticosteroïden (ontstekingsremmers);
• carbenoxolon (ontstekingsremmer voor de behandeling van maagzweren);
• neuromusculaire blokkers (zoals tubocurarine, suxamethonium en vecuronium). Deze medicijnen worden gebruikt tijdens chirurgische ingrepen en gecontroleerd door uw anesthesist.
• acetylcholine;
• aminoglycosiden (soort antibioticum);
• nifedipine (medicijn voor de behandeling van een hoge bloeddruk en pijn op de borst);
• zuurhoudende medicijnen waaronder:
  • salicylaten (medicijnen voor de behandeling van ontstekingen) (aspirine);
  • barbituraten (slaaptabletten);
  • lithium (medicijn voor de behandeling van psychische stoornissen).
• alkalische (basische) medicijnen waaronder:
  • sympathicomimetica (stimulerende medicijnen zoals efedrine en pseudo-efedrine die gebruikt worden in hoest- en verkoudheidspreparaten);
  • andere stimulerende medicijnen (zoals dexamfetamine en fenfluramine).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vraag uw arts wat u mag eten of drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn kan worden gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Uw arts controleert en volgt de concentraties van bepaalde stoffen in uw bloed en het volume lichaamsvocht.

Wanneer tijdens een zwangerschap of het geven van borstvoeding een ander medicijn moet worden toegevoegd aan deze oplossing voor infusie, moet u contact opnemen met uw arts en de bijsluiter van het toe te voegen medicijn lezen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Dit medicijn wordt door een arts of verpleegkundige toegediend. Uw arts beslist hoeveel u nodig heeft en wanneer het aan u toegediend wordt, wat afhankelijk is van uw leeftijd, gewicht, toestand en de reden voor behandeling. De dosering kan ook afhankelijk zijn van andere gelijktijdige behandelingen.

Versie 6.0 (QRD 4.2)

Plasma-Lyte 148 oplossing voor infusie	BAXTER B.V.
Bijsluiter	5/10

Dit medicijn mag NIET worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of wanneer de zak op een manier beschadigd is.

Dit medicijn wordt doorgaans in een ader toegediend via een plastic slangetje dat bevestigd is aan een naald. Meestal wordt een ader in uw arm gebruikt om de oplossing voor infusie toe te dienen. Het is echter mogelijk dat uw arts beslist u het medicijn te geven via een andere toedieningsweg.

Vóór en tijdens de infusie zal uw arts de volgende zaken opvolgen:

• volume lichaamsvocht
• de zuurgraad van uw bloed en urine
• de hoeveelheid elektrolyten in uw lichaam (voornamelijk natrium, bij patiënten met hoge waarden van het hormoon vasopressine of bij patiënten die andere medicijnen nemen die de werking van vasopressine verhogen).

Niet-gebruikte oplossing moet worden vernietigd. Dit medicijn mag NIET worden toegediend uit een gedeeltelijk gebruikte zak.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Als u te veel van dit medicijn toegediend gekregen heeft (te hoog toegediend volume) of in geval van een te snelle infusie, kunnen de volgende verschijnselen optreden:

• wateroverbelasting en/of natriumoverbelasting (een zout) met oedeem (vochtophoping in de weefsels), wat leidt tot zwelling;
• tintelend gevoel in de armen en benen (paresthesie);
• spierzwakte;
• onvermogen om te bewegen (paralyse);
• onregelmatige hartslag (hartaritmieën);
• hartblok (zeer langzame hartslag);
• hartstilstand (het hart stopt met werken, wat een levensgevaarlijke situatie is);
• verwardheid;
• verlies van de peesreflexen;
• verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie);
• gevoel van misselijkheid (misselijkheid);
• braken;
• blozen (roodheid) van de huid;
• dorst;
• lage bloeddruk (hypotensie);
• sufheid;
• vertraagde hartslag (bradycardie);
• coma (bewusteloosheid);
• verzuring van het bloed (acidose), wat leidt tot vermoeidheid, verwardheid, sloomheid en een versnelde ademhaling;
• hypokaliëmie (een te laag kaliumgehalte in het bloed) en metabole alkalose (aandoening waarbij het bloed te basisch wordt), vooral bij patiënten met nierfalen;
• gemoedsverandering;
• vermoeidheid;
• kortademigheid;
• spierstijfheid;
• spierschokken;
• spiertrekkingen.

Wanneer een van deze verschijnselen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. De infusie wordt stopgezet en u wordt behandeld afhankelijk van de verschijnselen.

Versie 6.0 (QRD 4.2)

Plasma-Lyte 148 oplossing voor infusie	BAXTER B.V.
Bijsluiter	6/10

Als een medicijn toegevoegd is aan dit medicijn voordat u een te hoog volume toegediend krijgt, kan ook dat medicijn leiden tot verschijnselen. Lees de bijsluiter van het toegevoegde medicijn voor een overzicht van mogelijke verschijnselen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Uw arts beslist wanneer deze infusie stopgezet wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als er bij u een van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een zeer ernstige of zelfs dodelijke overgevoeligheidsreactie (allergische reactie):

• opzwellen van de gezichtshuid, lippen en keel;
• ademhalingsmoeilijkheden;
• huiduitslag;
• erytheem (roodheid van de huid).

U wordt behandeld afhankelijk van de verschijnselen.

De andere bijwerkingen zijn:

• reacties als gevolg van de wijze van toediening:
  • koorts (koortsreactie);
  • infectie op de plaats van infusie;
  • branderig gevoel;
  • lokale pijn of reactie (roodheid of zwelling) op de plaats van infusie;
  • irritatie en ontsteking van de ader waarin de oplossing toegediend wordt (flebitis) die kan leiden tot roodheid, pijn of een brandend gevoel en zwelling langs de ader waarin de oplossing toegediend wordt;
  • veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel) op de plaats van infusie, wat pijn, zwelling of roodheid veroorzaakt in de omgeving van het stolsel;
  • verspreiding van de oplossing voor infusie in de weefsels rond de ader (extravasatie), wat kan leiden tot weefselbeschadiging en littekenvorming;
• te veel vocht in het lichaam (hypervolemie).
• toevallen;
• urticaria (netelroos);
• ernstige allergische reactie met moeilijke ademhaling of duizeligheid als gevolg (anafylactoïde reactie);
• een snelle hartslag (tachycardie);
• hartkloppingen;
• pijn op de borst;
• borstongemak;
• kortademigheid (dyspneu);
• verhoogde ademhalingsfrequentie;
• blozen;
• hyperemie (toegenomen bloedstroom naar een weefsel/weefsels);
• asthenie (gevoel van zwakte);

Versie 6.0 (QRD 4.2)

Plasma-Lyte 148 oplossing voor infusie	BAXTER B.V.
Bijsluiter	7/10

• zich abnormaal voelen;
• kippenvel;
• oedeem in de ledematen;
• koorts;
• een te laag natriumgehalte in het bloed dat kan verworven zijn tijdens ziekenhuisopname (nosocomiale hyponatriëmie) en een verwante neurologische aandoening (acute hyponatriëmische
  encefalopathie). Hyponatriëmie kan leiden tot onomkeerbaar hersenletsel en overlijden ten gevolge van cerebrale oedeem/zwelling van de hersenen (zie ook de rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”)

Als een medicijn toegevoegd is aan deze oplossing voor infusie, kan ook dat toegevoegde medicijn leiden tot bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van het toegevoegde medicijn. Lees de bijsluiter van het toegevoegde medicijn voor een overzicht van mogelijke verschijnselen.

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen met soortgelijke producten

• andere uitingen van overgevoeligheidsreacties/reacties op het infuus: hypotensie (lage bloeddruk), piepen, koud zweet, koude rillingen;
• hyperkaliëmie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn:
  • natriumchloride: 5,26 g per liter.
  • kaliumchloride: 0,37 g per liter.
  • magnesiumchloridehexahydraat: 0,30 g per liter.
  • natriumacetaattrihydraat: 3,68 g per liter.
  • natriumgluconaat: 5,02 g per liter.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn water voor injecties en natriumhydroxide.

Hoe ziet Plasma-Lyte 148 eruit en wat zit er in een verpakking?

Versie 6.0 (QRD 4.2)

Plasma-Lyte 148 oplossing voor infusie	BAXTER B.V.
Bijsluiter	8/10

Plasma-Lyte 148 is een heldere oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat. Het product is verkrijgbaar in zakken uit polyolefine/polyamide plastic (Viaflo). Elke zak bevindt zich in een afgesloten plastic beschermverpakking.

De verpakkingsgrootten zijn 500 ml en 1000 ml.

De zakken worden geleverd in kartonnen dozen. Elke doos bevat een van de volgende hoeveelheden:

• 1 zak van 500 ml,
• 20 zakken van 500 ml,
• 1 zak van 1000 ml,
• 10 zakken van 1000 ml,
• 12 zakken van 1000 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Vergunninghouder:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikanten:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, België

Bieffe Medital, Ctra de Biescas-Senegüé, 22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanje

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Plasmalyt-Infusionslösung
België, Luxemburg:	Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion
Kroatië:	Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju
Tsjechië:	Plasmalyte roztok
Cyprus:	Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση
Spanje:	Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion
Denemarken:	Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning
Finland:	Plasmalyte infuusioneste, liuos
Frankrijk:	Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion
Griekenland:	Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση
Ijsland:	Plasmalyte innrennslislyf, lausn
Ierland:	Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion
Italië:	CrystalSol Solution for infusion
Litouwen:	Plasmalyte infuzinis tirpalas
Malta:	Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion
Nederland:	Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie
Norwegen:	Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning
Polen:	Plasmalyte roztwór do infuzji
Portugal:	Plasma-Lyte (ph 7,4) 148 Viaflo
Slovenië:	Plaslyte raztopina za infundiranje
Slowakije:	Plasmalyte infúzny roztok
Zweden:	Plasmalyte infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland):	Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder: RVG 119063.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2023.

Versie 6.0 (QRD 4.2)

Plasma-Lyte 148 oplossing voor infusie	BAXTER B.V.
Bijsluiter	9/10

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor verwerking en voorbereiding

Deze oplossing moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring voordat ze wordt toegediend, in zoverre de oplossing en de verpakking dat toelaten. Niet toedienen tenzij de oplossing helder is en de verzegeling intact is. De zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking nemen.

De binnenverpakking zorgt ervoor dat de steriliteit van het product behouden blijft. Onmiddellijk toedienen na inbrenging van de toedieningsset.

Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de vloeistof uit de tweede zak beëindigd is. Wanneer een flexibele plastic zak met een intraveneuze oplossing samengedrukt wordt om de inloopsnelheid te verhogen, kan dat leiden tot luchtembolie als de zak niet helemaal ontlucht is vóór toediening. Het gebruik van een intraveneuze toedieningsset met ontluchting met open ontluchtingsventiel kan leiden tot luchtembolieën. Intraveneuze toedieningssets met ontluchting met open ontluchtingsventiel mogen niet worden gebruikt met flexibele plastic zakken.

De oplossing is bedoeld voor intraveneuze toediening met behulp van een steriele toedieningsset en met gebruikmaking van een aseptische techniek. Deze apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem.

Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vóór of tijdens de infusie worden toegevoegd via de hersluitende injectiepoort.

Door de toevoeging van andere geneesmiddelen of een verkeerde wijze van toediening kunnen pyrogenen in de bloedsomloop terechtkomen en leiden tot de ontwikkeling van koorts. In geval van bijwerkingen moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.

Vernietigen na eenmalig gebruik.

Niet-gebruikte oplossing vernietigen.

Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.