PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u PecFent niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
• Als u lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
• U heeft een ernstig ademhalings- of longprobleem.
• Als u wordt behandeld met geneesmiddelen waar natriumoxybaat in zit.

Gebruik PecFent niet wanneer één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is. Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen heeft alvorens PecFent te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en afgesloten plaats die niet toegankelijk is voor anderen (zie rubriek 5. “Hoe bewaart u dit middel?” voor meer informatie).

PecFent uit de buurt van kinderen houden

U dient PecFent in de kindveilige verpakking tebewaren wanneer u het niet gebruikt, zelfs wanneer u alle 8 sprays heeft gebruikt. Dit is omdat PecFent levensbedreigend zou kunnen zijn wanneer het per ongeluk door een kind wordt ingenomen.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u PecFent gebruikt:

• als u niet gedurende enige tijd dezelfde dosis van uw dagelijkse opioïde geneesmiddel heeft ingenomen voor uw constante pijn.
• als u ademhalingsproblemen heeft zoals astma, piepend ademhalen of kortademigheid
• als u een harde klap op uw hoofd heeft gehad.
• als u problemen heeft met uw hart, met name een trage hartslag.
• als u lage bloeddruk of een kleine hoeveelheid vloeistof in uw bloedsomloop heeft.
• als u lever- of nierproblemen heeft, want deze kunnen de wijze waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt beïnvloeden.
• als u middelen gebruikt tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica); raadpleeg in dat geval de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".

Wanneer een of meer van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of u dat niet zeker weet), praat dan met uw arts of apotheker alvorens PecFent te gebruiken.

Als u een atleet bent kan het gebruik van PecFent resulteren in positieve dopingtests.

Raadpleeg uw arts terwijl u PecFent gebruikt als:

• u aan terugkerende bloedneuzen lijdt – hij/zij kan een alternatieve geneeswijze adviseren
• u vindt dat PecFent minder effectief wordt bij het behandelen van uw doorbraakepisoden
• u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
• u denkt dat u afhankelijk begint te worden van PecFent
• u een combinatie van de volgende verschijselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze verschijselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen aanmaken
• u ooit bijnierinsufficiëntie of een gebrek aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie) heeft gehad bij het gebruik van opioïden.

Langdurig gebruik en tolerantie

Herhaald gebruik van opioïde pijnstillers kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit wordt geneesmiddelentolerantie genoemd). U kunt ook gevoeliger

voor pijn worden wanneer u PecFent gebruikt. Dit wordt hyperalgesie genoemd. Het verhogen van de dosis PecFent kan helpen uw pijn enige tijd te verminderen, maar het kan ook schadelijk zijn. Als u merkt dat uw geneesmiddel minder werkzaam wordt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of het voor u beter is om de dosis te verhogen of om uw gebruik van PecFent geleidelijk te verlagen.

Afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat fentanyl. Dat is een opioïd. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

Herhaald gebruik van PecFent kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met levensbedreigende overdosering als mogelijk gevolg. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Door afhankelijkheid of verslaving kunt u het gevoel krijgen dat u niet meer weet hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken of hoe vaak u het moet gebruiken. U kunt het gevoel hebben dat u uw geneesmiddel moet blijven gebruiken, zelfs als dit uw pijn niet verlicht.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te worden varieert van persoon tot persoon. Mogelijk loopt u een groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan PecFent als:

• er bij u of iemand in uw familie ooit sprake is geweest van misbruik of afhankelijkheid van alcohol, receptplichtige geneesmiddelen of illegale drugs (‘verslaving’);
• u rookt;
• u ooit stemmingsproblemen hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere psychische stoornissen door een psychiater bent behandeld.

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt terwijl u PecFent gebruikt, kan dit erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt.

• U moet het geneesmiddel langer gebruiken dan uw arts u heeft geadviseerd.
• U moet meer gebruiken dan de aanbevolen dosis.
• U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om ‘kalm te blijven’ of om ‘u te helpen slapen’.
• U hebt herhaalde, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel of om het gebruik ervan te beperken.
• Wanneer u stopt met het gebruik van het geneesmiddel, voelt u zich onwel (bijv. misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten), en u voelt zich beter wanneer u het geneesmiddel opnieuw gebruikt (‘ontwenningsverschijnselen’).

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat het beste behandeltraject voor u is, waaronder wanneer het gepast is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen.

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

PecFent kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

PecFent is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast PecFent nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts of apotheker alvorens PecFent te gebruiken met name wanneer u onlangs een van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:

• geneesmiddelen waarvan u slaperig kunt worden zoals slaaptabletten, kalmerende middelen, spierverslappende middelen, geneesmiddelen tegen angst zoals benzodiazepinen (bijvoorbeeld diazepam), of geneesmiddelen voor allergieën (antihistaminen). Gelijktijdig gebruik van PecFent met geneesmiddelen waarvan u slaperig wordt, vergroot de kans op slaperigheid, moeite met ademhalen (respiratoire depressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Neem contact op met uw arts als u één of meer van deze symptomen krijgt. Gelijktijdig gebruik van PecFent met kalmerende middelen mag daarom alleen worden overwogen als er geen andere behandelmogelijkheden zijn. Als uw arts toch PecFent voorschrijft terwijl u ook kalmerende middelen gebruikt, moet uw arts zorgen dat de behandeling zo kort mogelijk duurt en dat de dosis zo laag mogelijk is. Vertel uw arts welke kalmerende middelen u gebruikt en volg de aanwijzingen van uw arts over de dosering nauwkeurig op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te vragen of ze op willen letten of de hierboven genoemde tekenen en symptomen bij u optreden.
• geneesmiddelen voor depressie die ‘monoamine-oxidaseremmers’ (MAOI) worden genoemd. Informeer uw arts of apotheker wanneer u de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het gebruik van PecFent een MAOI-geneesmiddel heeft gebruikt.
  De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt. PecFent kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen of PecFent geschikt is
  voor u.
• neussprays voor het behandelen van een verstopte neus (met een middel dat gezwollen slijmvliezen doet slinken (decongestivum) zoals oxymetazoline).
• geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de manier waarop uw lichaam PecFent afbreekt. Dat zijn onder meer:

• geneesmiddelen voor HIV-infectie (zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir of fosamprenavir)
• geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol)
• geneesmiddelen voor bacteriële infecties (zoals troleandomycine, claritromycine of erytromycine)
• ‘aprepitant’ – wordt gebruikt tegen misselijkheid
• ‘diltiazem’ en ‘verapamil’ – worden gebruikt tegen hoge bloeddruk of hartproblemen
• andere pijnstillers die ‘gedeeltelijke agonist/antagonist’ worden genoemd zoals buprenorfine, nalbufine, pentazocine. Tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u symptomen van ontwenningssyndroom (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten) ondervinden.
• Bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).

Wanneer één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of u dat niet zeker weet), praat dan met uw arts alvorens PecFent te gebruiken.

Gebruik gedurende ten minste 15 minuten na het gebruik van PecFent geen enkel ander soort neusspray.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol tijdens het gebruik van PecFent. Het kan het risico op het krijgen van ernstige bijwerkingen verhogen.

• Drink geen grapefruitsap tijdens het gebruik van PecFent. Het kan de manier waarop uw lichaam PecFent afbreekt beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik PecFent niet wanneer u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, tenzij uw arts het u heeft opgedragen.
• Gebruik PecFent niet tijdens de bevalling. Dit is omdat het ademhalingsproblemen kan veroorzaken bij uw baby.
• Gebruik PecFent niet wanneer u borstvoeding geeft. Dit is omdat het geneesmiddel in uw moedermelk kan komen en bijwerkingen kan veroorzaken bij het kind dat borstvoeding krijgt.
• U dient niet met borstvoeding te starten binnen 5 dagen na de laatst ingenomen dosis PecFent.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Bespreek met uw arts of het veilig voor u zal zijn om auto te rijden of machines te bedienen na het gebruik van PecFent.
• Na het gebruik van PecFent kunt u slaperig of duizelig worden of problemen hebben met uw gezichtvermogen. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit gebeurt.
• Ga pas autorijden of gereedschap of machines gebruiken als u weet hoe u zich voelt met dit geneesmiddel.

PecFent bevat propylparahydroxybenzoaat (E216).

Kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd) en bij uitzondering, bronchospasme (wanneer u de neusspray niet correct gebruikt).

Voor aanvang van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling zal uw arts ook met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van PecFent, wanneer en hoe lang u het middel moet gebruiken, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik van het middel (zie ook rubriek 2).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

PecFent wordt geleverd in twee verschillende sterktes: een 100 microgram per spray fles en een 400 microgram per spray fles. Let op dat u de door uw arts voorgeschreven sterkte gebruikt.

De aanbevolen dosering is

• Een dosis voor het behandelen van een doorbraakpijnepisode kan hetzij 1 spray of 2 sprays (één in elk neusgat) zijn. Uw arts zal u vertellen hoeveel sprays (1 of 2) u dient te gebruiken voor het behandelen van uw doorbraakpijnepisode.
• Gebruik niet meer dan de door uw arts voorgeschreven dosis voor elke enkele doorbraakpijnepisode.
• Gebruik PecFent maximaal 4 keer per dag
• Wacht ten minste 4 uur voor u de volgende dosis PecFent neemt.

Aanvangsdosis

• De aanvangsdosis is 100 microgram.
• Dit is een enkele spray in één neusgat uit de 100 microgram per spray fles.
• Zie ‘Het gebruik van de PecFent-fles’ voor instructies over hoe u een dosis moet gebruiken.

De juiste dosis vinden

• Uw arts zal u vervolgens helpen de juiste dosis te vinden om uw doorbraakpijn te verlichten. Het is zeer belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van uw arts.
• Vertel uw arts over uw pijn en hoe PecFent werkt. Uw arts zal beslissen of uw dosis PecFent moet worden veranderd.
• Verander uw dosis niet zelf.

Zodra u de juiste dosis heeft gevonden

• Informeer uw arts als uw dosis PecFent uw doorbraakpijn niet verlicht. Uw arts zal beslissen of uw dosis moet worden veranderd. De dosis PecFent of uw andere pijnstillers niet zelf veranderen.
• Informeer uw arts onmiddellijk als u meer dan 4 doorbraakpijnepisoden per dag heeft. Uw arts kan het geneesmiddel veranderen voor uw constante pijn. Zodra uw constante pijn onder controle is, kan uw arts vervolgens uw dosis PecFent veranderen.

Vraag uw arts als u twijfelt over de juiste dosis of hoeveel PecFent u kunt gebruiken.

Het gebruik van de PecFent-fles

Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking

plaats uw vingers in de holtes aan de achterkant en knijp terwijl u de bovenste knop omlaagdrukt

• openen

sluiten (wacht op de klik ter bevestiging)

De PecFent-fles gereedmaken voor gebruik

Alvorens u een nieuwe fles PecFent gebruikt moet u deze gereedmaken voor gebruik. Dit wordt ‘priming’ genoemd.

Volg de onderstaande instructies voor het ‘primen’ van de fles:

1. Op een nieuwe fles PecFent ziet u twee rode lijnen in het telvenster in de witte kunststof bovenkant van de fles (Figuur 1 en Figuur 3a).
2. Neem de transparante kunststof beschermdop van de spuitmond (Figuur 1).
3. Richt de neusspray van u (en andere mensen) af.
4. Houd de PecFent neusspray rechtop met uw duim aan de onderkant van de fles en uw wijs- en middelvinger op de vingergrepen aan weerszijden van de spuitmond (Figuur 2).
5. Druk hard op de vingergrepen tot u een ‘klik’ hoort en laat de grepen dan los (Figuur 2). U hoort een tweede ‘klik’ en daarna moet u een enkele grote rode streep in het telvenster zien (Figuur 3b).

1. Herhaal stap 5 drie keer. Wanneer u stap 5 herhaalt zal de rode streep steeds smaller worden tot u een groene streep ziet in het telvenster (Figuur 3b-e). De groene streep betekent dat de PecFent neusspray klaar is voor gebruik.
2. Veeg de spuitmond af met een tissue en spoel de tissue door de WC.
3. Wanneer u uw geneesmiddel niet meteen gebruikt, zet de beschermdop dan terug. Doe de PecFent-fles vervolgens terug in de kindveilige bewaarverpakking. Wanneer PecFent 5 dagen niet is gebruikt, opnieuw voorbereiden door één keer te sprayen.

Figuur 1
	Figuur 2		Figuur 3

Gebruik van PecFent

PecFent dient alleen te worden gebruikt door het in uw neusgat te sprayen.

1. Controleer of er een groene streep of een getal zichtbaar is in het telvenster (Figuur 4). Dit bevestigt dat de PecFent-fles is ‘geprimed’ (zie bovenstaande ‘De PecFent-fles gereedmaken voor gebruik’).
2. Snuit uw neus als dat nodig is.
3. Ga zitten met uw hoofd omhoog.
4. Verwijder de beschermdop van de spuitmond.
5. Houd de PecFent-fles met uw duim aan de onderkant van de fles en uw wijs- en middelvinger op de vingergrepen (Figuur 4).
6. Doe de spuitmond een korte afstand (ongeveer 1 cm) in uw neusgat. Richt hem naar binnen naar uw neuswand. Hierdoor wordt de fles iets gekanteld (Figuur 5).
7. Sluit het andere neusgat met een vinger van uw andere hand (Figuur 5).
8. Knijp de vingergrepen stevig in zodat er PecFent in uw neusgat sprayt. Laat de grepen los wanneer u een klik hoort. Opmerking: Het is mogelijk dat u helemaal niets voelt in uw neus – ga er niet van uit dat de spray niet heeft gewerkt – vertrouw op de klik en nummerteller.
9. Adem licht in door uw neus en uit door uw mond.
10. De cijferteller zal na elk gebruik naar voren bewegen en aangeven hoeveel sprays er zijn gebruikt.
11. Wanneer uw arts een tweede spray heeft voorgeschreven, herhaal dan stap 5 tot 9 en gebruik het andere neusgat.

Gebruik niet meer dan de door uw arts voorgeschreven dosis voor het behandelen van elke enkele pijnepisode.

1. Doe de fles na elk gebruik terug in de kindveilige verpakking. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden (Figuur 6).
2. Blijf na het gebruik van de neusspray gedurende ten minste 1 minuut zitten.

Figuur 4		Figuur 5		Figuur 6

Aantal sprays in een PecFent-fles

In elke PecFent-fles zitten 8 volledige sprays.

• Na de eerste spray verschijnt nummer 1 in het telvenster. Waneer de spray opnieuw wordt gebruikt, zal het oplopen naar cijfer 2.
• Wanneer u de rode 8 in het telvenster ziet, is de fles leeg en zult u er geen volledige spray meer uit kunnen krijgen.

Verwijderen van niet-gebruikte PecFent

• Als u een ander cijfer dan 8 in het telvenster ziet, heeft u NIET alle 8 sprays in de fles gebruikt. Er zijn nog doses PecFent achtergebleven in de fles.
• U moet deze resterende dosis PecFent uit de fles verwijderen door de neusspray van u
  (en andere mensen) af te richten en op de grepen te drukken en los te laten tot het rode cijfer “8” verschijnt in het telvenster.

Wanneer u het cijfer “8” in het telvenster ziet, zit er nog geneesmiddel in de fles dat u moet verwijderen.

• U dient nog 4 keer op de vingergrepen drukken en ze weer loslaten, terwijl u de neusspray van u (en andere mensen) af richt.
• U zult wat verhoogde weerstand voelen tijdens het indrukken en de vingergrepen zullen slechts een klein beetje bewegen.
• U zult GEEN klik horen terwijl u indrukt.
• De teller blijft op het cijfer “8” staan.
• Zet de beschermdop terug op de sprayfles.
• Doe de fles terug in de kindveilige verpakking.
• Neem contact op met uw lokale apotheek voor het afvoeren van lege flessen (zie “Hoe bewaart u dit middel?”).

Wanneer de PecFent neusspray is geblokkeerd of niet goed sprayt

• Wanneer de spray is geblokkeerd, richt de spray dan weg van u (en alle andere mensen) en druk hard op de pomp. Hierdoor zou elke blokkering opgeheven moeten worden.
• Wanneer uw neusspray nog steeds niet goed werkt, gooi de defecte fles dan weg en begin met een nieuwe. Vertel uw arts wat er is gebeurd. Probeer nooit zelf de neusspray te repareren of uit elkaar te nemen. Dit is omdat hij u dan de verkeerde dosis kan geven.

Voer de PecFent-fles af en begin met een nieuwe als:

het 60 dagen of langer geleden is dat u uw fles heeft voorbereid of voor het eerst heeft gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• kunt u zich slaperig, misselijk, duizelig voelen of een trage of oppervlakkige ademhaling hebben. In ernstige gevallen kan het gebruik van te veel PecFent ook tot coma leiden. Wanneer u erg duizelig, erg slaperig bent of een trage of oppervlakkige ademhaling heeft, bel dan een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen.
• Overdosering kan ook leiden tot een hersenaandoening die toxische leuko-encefalopathie wordt genoemd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u geen doorbraakpijn meer heeft, praat dan met uw arts vóór u stopt met PecFent en volg zijn/haar advies. U moet echter doorgaan met het innemen van uw andere opioïde geneesmiddel voor het behandelen van uw constante pijn. Uw arts moet mogelijk de dosis controleren.

Na het stoppen met PecFent kunt u ontwenningssymptomen ondervinden die overeenkomen met de mogelijke bijwerkingen van PecFent. Als u ontwenningssymptomen ondervindt, dient u contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal beoordelen of u geneesmiddelen nodig heeft om de ontwenningssymptomen te verminderen of te verhelpen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bel een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen wanneer u:

• erg duizelig bent of flauwvalt
• erg slaperig bent
• een trage of oppervlakkige ademhaling krijgt
• een koude of klamme huid krijgt, wit ziet, een zwakke pols heeft of andere tekenen van shock heeft.

Wanneer u of uw verzorger een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, bel dan meteen een ambulance.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

• niet weten waar u bent (gedesoriënteerd)
• verandering van smaak
• duizelig zijn
• misselijk zijn of overgeven
• slaperig zijn, hoofdpijn
• bloedneus, ongemak in de neus (zoals een branderig gevoel in de neus), loopneus
• constipatie
• jeukende huid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

• borstinfectie
• pijnlijke, zere of ontstoken keel of neus
• hoesten, niezen, slijmvliesontsteking of verkoudheid, verandering in de door uw neus geproduceerde vloeistof
• allergische reactie, uitslag
• minder zin hebben in eten (anorexie)
• verlies van eetlust
• dehydratie, dorstig zijn

• verkeerd gebruik van het geneesmiddel
• dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
• zich depressief, bezorgd, traag of nerveus voelen
• gebrek aan concentratie of verhoogde activiteit
• troebel zicht
• geheugenverlies
• “high” zijn
• minder bewust zijn of traag reageren, verlies van bewustzijn
• stuipen (toevallen)
• spiersamentrekkingen of trillen
• verlies van smaak, verlies of verandering in reukwaarneming
• problemen met praten
• blauwe huid
• draaiduizeligheid, omvallen, zich ziek of niet lekker voelen (malaise)
• lage bloeddruk
• blokkering in de luchtpijp
• kortademigheid
• voortdurend gevoel van volzitten
• verlamming van de darmen (ileus)
• scheur in de darm of ontsteking van de maagwand
• dof gevoel of tinteling in de mond, tong of neus, of andere tongproblemen, mondzweren, droge mond
• winderigheid
• diarree
• braakneigingen, maagpijn, spijsverteringsproblemen (indigestie)
• zere of pijnlijke gewrichten
• problemen met, of niet kunnen plassen
• problemen met het legen van de blaas
• pijn, een branderig gevoel of ongemak voelen tijdens het plassen
• pijn op de borst
• gevoel van vermoeidheid of zwakte, problemen met bewegen
• verhoogde bloedsuikerspiegel
• eiwit in de urine
• depressie, wantrouwige gedachten/angstgevoel zonder reden, verward gevoel, gedesoriënteerd gevoel, zich angstig/ongelukkig/rusteloos voelen, nerveus zijn, zich ongewoon gelukkig/gezond voelen, stemmingswisselingen
• moeite met slapen of verstoorde slaap, abnormale/ongebruikelijke dromen

Andere bijwerkingen (frequentie onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):

• ernstige ademhalingsproblemen
• blozen
• slapeloosheid
• ontwenningssyndroom (kan zich uiten in de volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten)
• geneesmiddelentolerantie, afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van het geneesmiddel (zie rubriek 2)

Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Dit is omdat PecFent levensbedreigend zou kunnen zijn wanneer het per ongeluk door een kind wordt ingenomen.

Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en afgesloten plaats die niet toegankelijk is voor anderen. Het kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn voor mensen die dit geneesmiddel onbedoeld of opzettelijk gebruiken zonder dat het aan hen is voorgeschreven.

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• PecFent bewaren beneden 25 °C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• De fles in zijn kindveilige verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• De PecFent-fles altijd in de kindveilige verpakking bewaren, zelfs wanneer deze leeg is.
• Niet langer dan 60 dagen na het eerste gebruik gebruiken (hetzij voorbereiden of gebruiken voor het behandelen van een doorbraakpijnepisode)
• PecFent die de houdbaarheidsdatum is gepasseerd of niet meer nodig is, kan mogelijk nog voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere mensen, met name kinderen. Spoel PecFent niet door de gootsteen of de WC en gooi het niet in de vuilnisbak. Alle niet-benodigde PecFent dient zo snel mogelijk te worden afgevoerd volgens de instructies onder Verwijderen van niet-gebruikte PecFent. Plaats lege flesjes terug in de kindveilige verpakking en vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fentanyl.

• PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing
  Elke ml oplossing bevat 1000 microgram fentanyl (als citraat).
  1 spray (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl (als citraat).
• PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing
  Elke ml oplossing bevat 4.000 microgram fentanyl (als citraat).
  1 spray (100 microliter) bevat 400 microgram fentanyl (als citraat).

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn pectine (E440), mannitol (E421), fenylethylalcohol, propylparahydroxybenzoaat (E216), sucrose, gezuiverd water en zoutzuur of natriumhydroxide voor aanpassing van pH.

Hoe ziet PecFent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het geneesmiddel is een transparante tot bijna transparante, kleurloze neusspray, oplossing. Het zit in een transparante glazen fles, uitgerust met een doseerpomp en een beschermdop. De pomp heeft een sprayteller die klikt, zodat u zowel kunt horen als zien dat de spray is toegediend. Nadat de PecFent-fles is ‘geprimed’ (gereedgemaakt voor gebruik) geeft hij 8 volledige sprays af. Elke PecFent-fles wordt geleverd in een kindveilige verpakking.