Paracetamol Sanias 240 mg, zetpillen

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Als een van de volgende situaties/aandoeningen op u of uw kind van toepassing is:

• lever- of nierfunctiestoornissen
• nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)
• leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever)
• syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
• glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
• hemolytische anemie
• glutathion deficiëntie (bijvoorbeeld ten gevolge van alcoholisme, sepsis, anorexia en ondervoeding)
• uitdroging
• chronische ondervoeding
• ouderen, volwassenen en jongeren met een lichaamsgewicht minder dan 50 kg
• astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:

• paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt
• paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Tijdens gebruik van dit medicijn mogen u of uw kinderen geen alcoholhoudende dranken gebruiken.

Bij overmatig, langdurig alcoholgebruik (chronisch alcoholisme) dient de dagdosering de 2 gram paracetamol niet te overschrijden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Paracetamol Sanias zetpillen nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met u arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen)
• bepaalde antidepressiva
• probenecide (medicijn tegen jicht)
• chlooramfenicol (een antibioticum)
• warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)
• zidovudine (medicijn gebruikt bij behandeling van aids)
• salicylamide (een pijnstiller)
• isoniazide (medicijn tegen tuberculose)
• lamotrigine (medicijn tegen epilepsie).

flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt). Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als het echt nodig is, mag u Paracetamol Sanias tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het medicijn zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het medicijn vaker moet innemen.

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol voor korte tijd worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Er is geen ervaring met langdurig gebruik tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Leeftijd (jaar)	Lichaamsgewicht (kg)	Dosis (mg)	Aantal doses per 24 uur
0,25 – 1	5,5 - 10		2 – 3
	– 2	10 - 12,5		2 – 3
	– 4	12,5 – 17
	– 6	17 – 22
	– 9	22 - 30		2 – 3
	– 12	30 – 40
12 – 15	40 - 55	500 of	4 of
				maximaal 2-3
Volwassenen en jongeren	> 55		maximaal 4
vanaf 15 jaar

Het minst aantal toedieningen per etmaal is bestemd voor de jongste kinderen in een bepaalde groep.

• Tussen twee toedieningen dient minstens 6 uur te liggen.
• Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten.
• De aangegeven dosering niet overschrijden.

Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema.

Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of erger, of als er zich andere verschijnselen voordoen, stop dan het gebruik van Paracetamol Sanias zetpillen en raadpleeg een arts.

Gebruik bij kinderen

• Paracetamol Sanias 1000 mg zetpillen zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
• Bij kinderen tot 4 jaar wordt gebruik langer dan 2 dagen ontraden.
• Voor kinderen ouder dan 4 jaar, niet langer gebruiken dan 14 dagen.

Ouderen Raadpleeg eerst uw arts of apotheker voordat u medicijn gebruikt, want kwetsbare ouderen hebben mogelijk een lagere dosis nodig.

Nierfunctiestoornissen Raadpleeg uw arts voordat uw dit medicijn gebruikt als er bij u onvoldoende werking van de nieren is vastgesteld.

Leverfunctiestoornissen Raadpleeg uw arts voordat uw dit medicijn gebruikt als er bij u onvoldoende werking van de lever of het Syndroom van Gilbert is vastgesteld.

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 g/dag) in de volgende situaties:

• volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• milde tot matige leverinsufficiëntie (minder goed werkende lever)
• syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
• uitdroging
• chronische ondervoeding
• chronisch alcoholisme.

Wijze van toediening

Breng de zetpil met de punt naar voren in de anus. Bevochtigen van de zetpil vergemakkelijkt het naar binnen glijden.

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Als u merkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u of uw kind te veel van dit medicijn gebruikt? Wanneer u te veel van dit medicijn heeft toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij toedieningen van een hogere dosis dan is aangegeven kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust optreden. Het in éénmaal toedienen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met het aangegeven doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Het gebruik van dit medicijn kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Heet u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

roodheid van de anale slijmvliezen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie
• allergieën (exclusief angio-oedeem)
• afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht
• jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria)
• overdosering en vergiftiging
• depressie, verwardheid en hallucinaties
• tremor en hoofdpijn
• wazig zien
• oedeem
• bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
• duizeligheid, koorts en slaperigheid.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

• pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)
• overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)
• leververgiftiging
• huiduitslag (exantheem)
• hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
• donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties.

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden bepaald):

• plotselinge lokale blaasjes (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis), ernstige reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische necrolyse), medicijn afhankelijke huidaandoening (medicijngeïnduceerde dermatose) en ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom).
• een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol ineens is leverbeschadiging mogelijk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via de website www.lareb.nl van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de strip en op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is paracetamol. Iedere zetpil bevat respectievelijk 120, 240, 500 of 1000 mg paracetamol.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: colloïdaal siliciumdioxide en hard vet.

Hoe zien Paracetamol Sanias zetpillen eruit en wat zit er in een verpakking? De zetpillen zijn (bijna) wit en torpedovormig.

De zetpillen van 120, 240 en 500 mg zijn verkrijgbaar in een stripverpakking van 10 stuks. De zetpillen van 1000 mg zijn verkrijgbaar in een stripverpakking van 5 stuks.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Áurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant:

Bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1

81479 München

Duitsland

Het medicijn is ingeschreven in het register onder:

RVG 114347 Paracetamol Sanias 120 mg, zetpillen

RVG 114348 Paracetamol Sanias 240 mg, zetpillen

RVG 114349 Paracetamol Sanias 500 mg, zetpillen

RVG 114350 Paracetamol Sanias 1000 mg, zetpillen

PARACETAMOL Sanias 120/240/500/1000mg zetpillen
RVG 114347/114348/114349/114350
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter	Version 2501
	Pag. 7 van 7
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025.