Paracetamol/Coffeine Teva 500 mg/50 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt,

In geval van:

• lever- of nierfunctiestoornissen
• matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)
• milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever)
• acute leverontsteking (acute hepatitis)
• syndroom van Gilbert (ziekte van de lever)
• glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie (tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (enzym))
• hemolytische anemie (bloedarmoede)
• uitdroging
• ondergewicht of ondervoeding
• astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur)
• alcoholmisbruik
• gelijktijdig gebruik van medicijnen die de leverfunctie beïnvloeden
• een infectie die ernstig wordt en gepaard gaat met diep, snel en moeilijk ademen, misselijkheid en braken na het innemen van paracetamol. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

Een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening

rvg 55045 PIL 1224.28v.RH

PARACETAMOL/COFFEINE TEVA 500 MG/50 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:

• paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt.
• paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

In geval van hoge koorts, verschijnselen van een nieuwe infectie of aanhoudende klachten dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Indien u een infectie heeft die ernstig wordt en gepaard gaat met diep, snel en moeilijk ademen, misselijkheid en braken na het innemen van paracetamol dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts als u deze symptomen krijgt.

Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. U mag de aanbevolen dosering niet overschrijden. De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn in een zo laag mogelijke dosering.

Langdurig gebruik van pijnstillers kan mogelijk pijnstiller-afhankelijke hoofdpijn induceren.

Als u denkt dat u hier last van heeft, dan moet u stoppen met het innemen van dit medicijn en uw arts raadplegen.

Patiënten die lijden aan een maagzweer (ulcus pepticum) of in het verleden een maagzweer hebben gehad en patiënten die last hebben van epileptische aandoeningen, dienen rekening te houden met de mogelijke nadelen van de werking van coffeïne.

Gebruik dit medicijn niet gelijktijdig met andere producten die paracetamol bevatten.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Paracetamol/Coffeine Teva 500 mg/50 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt verkrijgen. Verschillende medicijnen kunnen elkaars werking beïnvloeden. De werkzame stoffen in Paracetamol/Coffeine Teva 500 mg/50 mg zijn paracetamol en coffeïne.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmedicijnen)
• bepaalde antidepressiva (waaronder tricyclische antidepressiva en St. Janskruid)
• bepaalde anti-epileptica (waaronder lamotrigine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, primidon)
• probenecide (medicijn tegen jicht)
• chlooramfenicol en rifampicine (een antibioticum)
• metoclopramide of domperidon (medicijnen tegen misselijkheid en braken)
• colestyramine (cholesterolverlagend medicijn)

rvg 55045 PIL 1224.28v.RH

PARACETAMOL/COFFEINE TEVA 500 MG/50 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

• warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)
• zidovudine (medicijn gebruikt bij behandeling van aids)
• salicylamide (een pijnstiller)
• isoniazide (medicijn tegen tuberculose)
• geneesmiddelen die het legen van de maag vertragen
• flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt). Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Waarop moet u letten met voedsel, drank en alcohol.

De inname van voedsel en drinken heeft geen invloed op de werking van paracetamol.

Tijdens de behandeling met paracetamol mag u geen alcohol gebruiken. Bij chronisch alcoholgebruik mag de dosis paracetamol per 24 uur niet hoger zijn dan 4 tabletten (2 gram).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Er zijn aanwijzingen dat een overmatig gebruik van coffeïne kan leiden tot een laag geboortegewicht of een miskraam. Als het echt nodig is, mag u dit medicijn tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk.

Neem contact op met uw arts of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.

Borstvoeding

Hoewel paracetamol en coffeïne worden uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen, als u de maximaal aanbevolen doseringen aanhoudt. In de aanbevolen dosering kunt u dit medicijn voor korte tijd gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid of op de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Paracetamol/Coffeine Teva 500 mg/50 mg bevat coffeïne

Dit medicijn bevat 50 mg coffeïne per tablet. Gelijktijdig gebruik van grote hoeveelheden coffeïne bevattende dranken (koffie, thee en cola) kan duizeligheid, nervositeit en slapeloosheid veroorzaken.

Paracetamol/Coffeine Teva 500 mg/50 mg bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

rvg 55045 PIL 1224.28v.RH

PARACETAMOL/COFFEINE TEVA 500 MG/50 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Er moet minimaal 4 uur voorbij zijn voor u een volgende dosis inneemt.

Gebruik dit medicijn alleen opnieuw als de symptomen weer opkomen (koorts en pijn).

Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, of erger wordt, of als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.

Volwassenen

1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per dag (=24 uur).

Kinderen
Leeftijd	Dosering	Maximale dagdosering
6-9 jaar (22-30 kg)	½ tablet 4-6 keer per dag	2-3 tabletten
9-12 jaar (30-40 kg)	1 tablet 3-4 keer per dag	3-4 tabletten
12-15 jaar (40-55 kg)	1 tablet 4-6 keer per dag	4-6 tabletten

Voor kinderen die wat betreft leeftijd of gewicht tot de ondergrens van een bepaalde categorie horen, moet het lagere aantal keren per dag gedoseerd worden. Bijvoorbeeld: een kind van 6 jaar mag slechts 4x per dag een ½ tablet.

Verminderde werking van de nieren

In geval van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie), dient de dosis te worden verlaagd. Neem contact op met uw arts of apotheker voor de geadviseerde dosis.

Maximale dagdosering (uitzonderingen)

De effectieve dagdosering mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 gram per dag) in de volgende situaties:

• volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• verminderde werking van uw lever (leverinsufficiëntie),
• syndroom van Gilbert; ziekte van de lever. Deze ziekte is erfelijk. Erfelijk betekent vaak dat de ziekte in uw familie voorkomt
• uitdroging
• chronische ondervoeding
• chronische alcoholisme

Als u merkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

rvg 55045 PIL 1224.28v.RH

PARACETAMOL/COFFEINE TEVA 500 MG/50 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (=½ glas) worden ingenomen.

U mag de tabletten niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen.

Heeft u teveel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u teveel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven, kan er misselijkheid, braken, buikpijn en een gebrek aan eetlust optreden. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn. Overdosering kan leiden tot ernstige leverbeschadiging, coma en dood.

Na langdurig gebruik van 6 tot 8 tabletten (3000 tot 4000 mg) per dag is leverbeschadiging mogelijk.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis van dit medicijn om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met het aangegeven doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het gebruik van dit medicijn kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Zelden (1 op 10 000 tot 1 op 1000 gebruikers)

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose (te weinig witte bloedcellen. Hierdoor bent u sneller ziek), trombocytopenie (weinig bloedplaatjes in uw bloed. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond), trombocytopenische purpura (bloedklonteringen in uw bloed), leukopenie (te weinig witte bloedcellen in uw bloed) en hemolytische anemie (bloedarmoede).
• Allergieën (exclusief zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem)).
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose (leverbeschadiging) en geelzucht.
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, rode of paarsgekleurde plekken op de huid (purpura) en netelroos/galbulten (urticaria).
• Overdosering en vergiftiging.
• Depressie, verwardheid en hallucinaties.
• Trillen (tremor) en hoofdpijn.

rvg 55045 PIL 1224.28v.RH

PARACETAMOL/COFFEINE TEVA 500 MG/50 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• Wazig zien.
• Vochtophoping (oedeem).
• Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken.
• Duizeligheid, koorts en slaperigheid.

Zeer zelden (minder dan 1 op 10 000 gebruikers)

• Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen).
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, Quicke-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie.
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking).
• Leververgiftiging, leverbeschadiging is mogelijk bij kinderen die éénmalig 150 mg/kg of meer paracetamol hebben ingenomen. Bij volwassenen is leverbeschadiging gemeld na chronisch gebruik van 3 - 4 gram paracetamol per dag.
• Huiduitslag (exantheem).
• Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel).
• Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties (ernstige nierfunctiestoornis, interstitiële nefritis, hematurie, anuresis).
• Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (rode uitslag op uw huid met bultjes en blaren. In de bultjes zit pus. Pus is vocht van een ontsteking. Deze uitslag komt door medicijnen. De uitslag is vaak na twee weken weer weg), toxische necrolyse (een erge huidziekte), medicijngeïnduceerde dermatose (huidaandoening) en Stevens-Johnson-syndroom.
• Nervositeit, duizeligheid, acute leverontsteking.
• Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol (= 6 tot 8 tabletten) per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol (= 12 tabletten) ineens is leverbeschadiging mogelijk.

Wanneer de aanbevolen paracetamol-coffeïne dosering gecombineerd wordt met coffeïne inname uit voedsel en dranken, kan de resulterende hogere dosis coffeïne de kans op bijwerkingen, zoals slapeloosheid (insomnie), rusteloosheid, ongerustheid, prikkelbaarheid, maag-darm klachten (gastro-intestinale verstoringen) en hartkloppingen (palpitaties) vergroten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

rvg 55045 PIL 1224.28v.RH

PARACETAMOL/COFFEINE TEVA 500 MG/50 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze datum geldt ook als de pot-verpakking is geopend.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: paracetamol 500 mg en coffeïne 50 mg per tablet
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E572), gemodificeerd aardappelzetmeel, siliciumdioxide (E551)

Hoe ziet Paracetamol/Coffeine Teva 500 mg/50 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit en rond met een breukstreep en de inscriptie TAS-TP.

Paracetamol/Coffeine Teva 500 mg/50 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 20, 30, 50 of 500 tabletten, in eenheidsafleververpakking (EAV) à 50 tabletten, of in potten à 20 of 40 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

rvg 55045 PIL 1224.28v.RH

PARACETAMOL/COFFEINE TEVA 500 MG/50 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works

13 Pallagi

H-4042 Debrecen

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 55045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025.

1224.28v.RH

rvg 55045 PIL 1224.28v.RH