Paracetamol 1000 mg Teva, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, in geval van:

• acute leverontsteking (acute hepatitis)
• matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)
• milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever), syndroom van Gilbert
• glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
• hemolytische anemie

rvg 109093 PIL 0725.13v.LD

PARACETAMOL 1000 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 22 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• uitdroging
• chronische ondervoeding
• als u vaker grote hoeveelheden alcohol gebruikt (alcoholmisbruik); u mag niet meer dan 2 gram paracetamol (2 tabletten van 1000 mg) per dag gebruiken
• astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur)
• gelijktijdig gebruik van medicijnen die de werking van de lever beïnvloeden
• in geval van hoge koorts, verschijnselen van een nieuwe infectie of aanhoudende klachten dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Indien u een infectie heeft die ernstig wordt en gepaard gaat met diep, snel en moeilijk ademen, misselijkheid en braken na het innemen van paracetamol. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt
• u mag de aanbevolen dosering niet overschrijden. De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn in een zo laag mogelijke dosering.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit medicijn:

• een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een medicijn dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:
  • paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt
  • paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Mogelijk moet u dit medicijn in zijn geheel vermijden of de hoeveelheid paracetamol die u gebruikt, beperken.

U dient dit medicijn niet gelijktijdig te gebruiken met andere producten die paracetamol bevatten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Paracetamol 1000 mg Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Verschillende medicijnen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden. De werkzame stof in Paracetamol 1000 mg Teva is paracetamol.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen); er kan eerder leverbeschadiging optreden bij een overdosering van paracetamol
• bepaalde antidepressiva (waaronder tricyclische antidepressiva en St. Janskruid)
• bepaalde anti-epileptica (lamotrigine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, primidon)

rvg 109093 PIL 0725.13v.LD

PARACETAMOL 1000 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 22 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• probenecide (medicijn tegen jicht)
• rifampicine (een antibioticum)
• metoclopramide of domperidon (medicijnen tegen misselijkheid en braken)
• warfarine en andere coumarines, dit zijn medicijnen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia). Bij gelijktijdig, langdurig gebruik van paracetamol en anticoagulantia kan de werking van anticoagulantia toenemen waardoor het risico op bloedingen verhoogd is. Wanneer er af en toe een dosis wordt ingenomen, is er geen merkbaar effect
• zidovudine (medicijn gebruikt bij behandeling van aids); bij langdurig gebruik kan een bepaalde bloedafwijking (neutropenie) vaker optreden
• chlooramfenicol (een antibioticum); de werking van chlooramfenicol kan toenemen
• salicylamide (een pijnstiller)
• isoniazide (medicijn tegen tuberculose)
• medicijnen die het legen van de maag vertragen
• andere medicijnen die de werking van de lever beïnvloeden
• flucloxacilline (een antibioticum: een medicijn dat bacteriën doodt). Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

De inname van voedsel en drinken heeft geen invloed op de werking van paracetamol. Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol als u vaker grote hoeveelheden alcohol gebruikt. U mag dan niet meer dan 2 gram paracetamol (2 tabletten van 1000 mg) per dag gebruiken. Gedurende de behandeling met paracetamol mag geen alcohol worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Als het echt nodig is, mag u dit medicijn tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het medicijn zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het medicijn vaker moet innemen.

Borstvoeding

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kunt u paracetamol voor korte tijd gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

rvg 109093 PIL 0725.13v.LD

PARACETAMOL 1000 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 22 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Dit medicijn heeft, voor zover bekend, geen invloed op het reactievermogen, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Paracetamol 1000 mg Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar (>55 kg lichaamsgewicht)

Begin met een ½ tablet (500 mg), zo nodig 1 tablet (1000 mg), maximaal totaal 4000 mg per 24 uur.

Speciale doelgroepen

In geval van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie), dient de dosis te worden verlaagd.

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2000 mg per/dag) in de volgende situaties:

• volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• milde tot matige leverinsufficiëntie (minder goed werkende lever), syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
• uitdroging
• chronische ondervoeding
• chronisch alcoholisme.

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Wijze van toediening

• De tablet doorslikken met voldoende water.
• Eventueel de tablet in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken.
• Dit medicijn is voorzien van een breukgleuf om de tablet gemakkelijk door te breken.

De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn in zo laag mogelijke dosering.

• Dit medicijn is niet geschikt voor kinderen jonger dan 15 jaar.
• Bij gebruik van halve tabletten moet tussen twee innamen tenminste 4 uur liggen, bij gebruik van de hele tabletten moet tussen twee innamen tenminste 6 uur liggen.
• De aangegeven dosis niet overschrijden vanwege het risico op ernstige schade aan de lever.
• Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten.

rvg 109093 PIL 0725.13v.LD

PARACETAMOL 1000 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 22 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

• Afhankelijk van het weer opkomen van de pijn is herhaalde toediening toegestaan.
• Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, of erger wordt, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.

Wanneer u merkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe lang mag u dit medicijn gebruiken?

Uw arts vertelt u hoe lang u dit medicijn mag gebruiken.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven, kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust optreden. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen, zelfs als u geen symptomen heeft. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn. Overdosis kan leiden tot ernstige leverschade, coma en dood.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem de vergeten dosis alsnog zo snel mogelijk in, tenzij het alweer bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem dan de vergeten dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Het gebruik van dit medicijn kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers

• verschillende bloedafwijkingen, waaronder (na langdurig gebruik) agranulocytose (te weinig witte bloedcellen. Hierdoor bent u sneller ziek), trombocytopenie (weinig bloedplaatjes in uw bloed. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond), trombocytopenische purpura (rode of paarse verkleuringen van de huid geassocieerd met de afname van bloedplaatjes) en leukopenie (te weinig witte bloedcellen in uw bloed)
• allergieën (exclusief angio-oedeem)
• afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht

rvg 109093 PIL 0725.13v.LD

PARACETAMOL 1000 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 22 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• jeuk (pruritus), uitslag, zweten, rode puntjes (purpura) en uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos/galbulten (urticaria))
• overdosering en vergiftiging
• depressie, verwardheid en hallucinaties (u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn)
• trillen en hoofdpijn
• wazig zien
• oedeem (uw lichaam houdt te veel vocht vast)
• bloedingen, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
• duizeligheid, koorts en slaperigheid.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

• vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie)
• overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem (u krijgt dan een dikke tong, dikke lippen, een dik gezicht, een dikke keel), moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, lage bloeddruk (hypotensie), shock en anafylaxie (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie)
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)
• leververgiftiging. Leverbeschadiging is mogelijk bij kinderen die éénmalig 150 mg/kg of meer paracetamol hebben ingenomen. Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol per dag is leverbeschadiging bij volwassenen mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol ineens is leverbeschadiging mogelijk.
• ernstige huidreacties (exantheem)
• hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
• troebele urine (steriele pyurie) en nierreacties
• zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• rode uitslag op de huid met bultjes en blaren met pus (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis), toxische necrolyse, geneesmiddelgeïnduceerde dermatose (huidaandoening als gevolg van medicijngebruik) en Stevens-Johnson-syndroom, bloedarmoede met te weinig rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

rvg 109093 PIL 0725.13v.LD

PARACETAMOL 1000 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 22 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, de pot en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is paracetamol; elke tablet bevat 1000 mg paracetamol.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn povidon K30 (E1201), gepregelatineerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat en stearinezuur (E570).

Hoe ziet Paracetamol 1000 mg Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit tot bijna wit, capsulevormig met een breuklijn tussen de “10” en “00” op de ene kant en een breuklijn tussen “F” en “RA” op de andere kant.

Paracetamol 1000 mg Teva is verpakt in blisterverpakkingen van 8, 10, 16, 20, 30 of 40 tabletten met 2 blisterverpakkingen in een kartonnen doosje en in potten van 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

rvg 109093 PIL 0725.13v.LD

PARACETAMOL 1000 MG TEVA tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 22 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Millmount Healthcare Ltd

Unit 1 Donore Road Industrial Estate

Drogheda, Co. Louth

Ierland

Balkanpharma-Dupnitsa

Samokovska Shosse street 3

Dupnitsa 2600

Bulgarije

In het register ingeschreven onder

RVG 109093

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2025

0725.13v.LD

rvg 109093 PIL 0725.13v.LD